Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Ненашева Н.М.

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

Носуля Е.В.

ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» ДЗМ

Курбачева О.М.

ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства

Свистушкин В.М.

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

Ким И.А.

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства»;
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Лопатин А.С.

ФГБУ «Поликлиника №1» Управления делами Президента Российской Федерации

Вишнева Е.А.

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России;
НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского»

Шиленкова В.В.

ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России

Малышева М.В.

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

Трусова О.В.

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России

Павлова Т.Б.

ГБУЗ «Иркутская государственная областная детская клиническая больница»

Эффективность фиксированной комбинации олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата у взрослых и детей с аллергическим ринитом в условиях реальной клинической практики: результаты проспективного наблюдательного исследования «РИАЛ»

Авторы:

Ненашева Н.М., Носуля Е.В., Курбачева О.М., Свистушкин В.М., Ким И.А., Лопатин А.С., Вишнева Е.А., Шиленкова В.В., Малышева М.В., Трусова О.В., Павлова Т.Б.

Подробнее об авторах

Журнал: Российская ринология. 2024;32(1): 16‑26

Просмотров: 854

Загрузок: 49


Как цитировать:

Ненашева Н.М., Носуля Е.В., Курбачева О.М., и др. Эффективность фиксированной комбинации олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата у взрослых и детей с аллергическим ринитом в условиях реальной клинической практики: результаты проспективного наблюдательного исследования «РИАЛ». Российская ринология. 2024;32(1):16‑26.
Nenasheva NM, Nosulya EV, Kurbacheva OM, et al. Effectiveness of fixed combination of olopatadine hydrochloride and mometasone furoate in adults and children with allergic rhinitis in real-life clinical practice settings: results of «RYAL» prospective observational study. Russian Rhinology. 2024;32(1):16‑26. (In Russ., In Engl.)
https://doi.org/10.17116/rosrino20243201116

Рекомендуем статьи по данной теме:
Ал­го­ритм ле­че­ния ал­лер­ги­чес­ко­го ри­ни­та у па­ци­ен­тов с раз­лич­ны­ми ти­па­ми ис­крив­ле­ния но­со­вой пе­ре­го­род­ки. Рос­сий­ская ри­но­ло­гия. 2023;(4):238-244
Па­то­ге­не­ти­чес­кий под­ход в те­ра­пии вос­па­ли­тель­ных за­бо­ле­ва­ний но­са и око­ло­но­со­вых па­зух. Вес­тник ото­ри­но­ла­рин­го­ло­гии. 2023;(5):91-96
Ожи­ре­ние I сте­пе­ни: ис­сле­до­ва­ние ре­аль­ной кли­ни­чес­кой прак­ти­ки в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции. Ме­ди­цин­ские тех­но­ло­гии. Оцен­ка и вы­бор. 2024;(1):83-90
Сов­ре­мен­ные под­хо­ды к ра­ци­ональ­ной ком­би­ни­ро­ван­ной фар­ма­ко­те­ра­пии ал­лер­ги­чес­ко­го ри­ни­та. Вес­тник ото­ри­но­ла­рин­го­ло­гии. 2024;(4):68-77

Сокрашения:

АР — аллергический ринит

ВАШ — визуальная аналоговая шкала

ИнГКС — интраназальные глюкокортикостероиды

ОЛО/МФ — олопатадина гидрохлорид/мометазона фуроат

ФК — фиксированная комбинация

SNOT-22 — Sino-Nasal Outcome Test-22

Введение

Аллергический ринит (АР) — широко распространенное хроническое воспалительное заболевание, которым страдает 10—30% населения земного шара [1—5]. В ходе популяционного эпидемиологического исследования, проведенного в 12 регионах России, симптомы АР были выявлены у 18,2% взрослых [4]. Оценки распространенности верифицированного диагноза АР среди детей в России варьировали в зависимости от возрастной группы и составляли от 11% у детей 3—6 лет до 16% среди школьников 13—14 лет [6, 7]. Распространенность симптомов АР была значительно выше, достигая 40% у подростков 13—14 лет [8, 9].

К классическим симптомам АР относятся ринорея, чихание, зуд/жжение в носу и заложенность носа. Пациенты часто жалуются на наличие глазных симптомов, снижение обоняния, храп и др. [5]. Симптомы АР не угрожают жизни пациентов, но могут значительно ухудшать ее качество, приводя к нарушению сна, сонливости в дневное время суток, усталости и раздражительности, а также негативно влиять на когнитивные функции, академическую успеваемость и производительность труда [1, 2, 10, 11]. АР редко протекает изолированно, часто это заболевание сочетается с другими коморбидными состояниями, тесно связанными с АР патогенетически и клинически, такими как риносинусит, астма и атопический дерматит [1, 2, 12]. АР и сопутствующие заболевания могут усугублять симптомы друг друга и ухудшать общее состояние пациента [12].

Современные подходы к лечению АР основаны на понимании патогенеза аллергического воспаления. Основными принципами терапии являются исключение контакта с аллергенами, фармакотерапия, аллергенспецифическая иммунотерапия и обучение пациентов [5, 13]. Наиболее важные категории лекарственных средств, используемых для фармакотерапии АР, включают антигистаминные препараты нового поколения (антагонисты H1-рецепторов) и интраназальные глюкокортикостероиды (ИнГКС) [13, 14]. Для антигистаминных препаратов характерно быстрые начало действия, но эффект может быть кратковременным. ИнГКС обладают выраженными противовоспалительными свойствами и действуют патогенетически, однако их действие может проявляться через несколько часов или суток после начала терапии [15]. Объединение ИнГКС и интраназальных антигистаминных препаратов в фиксированные комбинации (ФК) позволяет использовать преимущества обоих классов и добиться быстрого и устойчивого купирования симптомов АР, а также улучшить приверженность пациентов лечению, что в совокупности обеспечивает более полный контроль над заболеванием.

В настоящее время в России зарегистрированы две ФК, содержащие ИнГКС и интраназальный антигистаминный препарат. Только одна из них — назальный спрей, содержащий 665 мкг олопатадина гидрохлорида и 25 мкг мометазона фуроата/1 доза (ОЛО/МФ; препарат Риалтрис) — разрешена для лечения АР не только у взрослых, но и у детей старше 6 лет (сезонный АР) и детей старше 12 лет (круглогодичный АР). Эффективность, безопасность и переносимость этой ФК у взрослых и детей были продемонстрированы в ряде рандомизированных клинических исследований с плацебо и активным контролем [16—22]. Пострегистрационные наблюдательные исследования, проводимые в условиях реальной клинической практики, являются ценным источником информации об эффектах препарата в неоднородной популяции пациентов, отличающейся от строго отбираемых участников клинических испытаний. Данные, получаемые в таких исследованиях, дополняют результаты клинических испытаний, позволяя лучше охарактеризовать влияние исследуемого препарата на исходы лечения заболевания.

В настоящей статье приведены результаты исследования «РИАЛ», целью которого являлось изучение эффективности препарата ОЛО/МФ в терапии АР у взрослых и детей в условиях реальной клинической практики на основе опыта врача, а также оценка удовлетворенности врачей и пациентов лечением с использованием данного препаратом и приверженности лечению.

Пациенты и методы

Проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование «РИАЛ» было проведено в 62 городах Российской Федерации в 2022—2023 гг. В исследовании приняли участие 214 врачей — аллергологов-иммунологов, отоларингологов, врачей общей практики и педиатров. Все пациенты/законные представители пациентов подписывали добровольное информированное согласие. Проведение исследования было одобрено Независимым междисциплинарным Комитетом по этической экспертизе клинических исследований.

В рамках исследования было предусмотрено 2 визита: визит 1 — до начала лечения, визит 2 — после окончания лечения изучаемым препаратом. При визите 1 в исследование включали пациентов, обратившихся за медицинской помощью, которым был рекомендован препарат ОЛО/МФ (Риалтрис) для лечения симптомов АР в соответствии с показаниями в течение не менее 14 сут. Ранее пациенты не получали терапию препаратом ОЛО/МФ. Визит 2 назначали не позднее чем через 19 сут после визита 1. Визит 2 допускалось проводить удаленно путем опроса пациентов по телефону.

Критериями включения в исследование были: возраст пациентов от 18 до 65 лет для взрослых и от 6 до 17 лет для детей; установленный диагноз АР и наличие симптомов АР; согласие пациента/родителя пациента приобрести самостоятельно препарат Риалтрис, применять его в соответствии с рекомендациями врача и прийти на заключительный визит не позднее чем через 19 сут после визита 1; отрицательный мазок (ПЦР-тест) на SARS-CoV-2 (COVID-19) на визите 1.

Критериями невключения в исследование являлись: повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата Риалтрис; какое-либо состояние, препятствующее применению препарата Риалтрис в соответствии с противопоказаниями, мерами предосторожности и специальными предупреждениями, в том числе о взаимодействии с другими лекарственными средствами, указанными в инструкции по медицинскому применению препарата Риалтрис; острые и хронические инфекции верхних дыхательных путей и искривление носовой перегородки, которое препятствует нормальному распределению спрея в полости носа; другие (не аллергические) формы ринита; неспособность пациента полностью выполнить условия исследования; назначение препарата Риалтрис на период менее 14 сут; подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19) при визите 1.

Лечение пациентов осуществляли в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями по АР и официальной инструкцией по медицинскому применению препарата. Режим дозирования препарата ОЛО/МФ у взрослых и детей 12—17 лет: интраназально по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки; у детей 6—11 лет: интраназально по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза в сутки.

Во время визита 1 собирали демографические и анамнестические данные, включая сведения о длительности, особенностях течения и степени тяжести АР, информацию о сенсибилизации к аллергенам и наличии сопутствующих заболеваний. При визите 1 и визите 2 оценивали выраженность назальных и глазных симптомов АР с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; от 0 до 100 мм) и показатели качества жизни пациентов с помощью опросника Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) (сумма баллов от 0 до 110), а также регистрировали субъективные симптомы АР. Во время визита 2 врачи и пациенты/законные представители пациентов оценивали удовлетворенность эффективностью и переносимостью терапии препаратом ОЛО/МФ по шкале Ликерта, пациенты/законные представители пациентов также оценивали удобство использования назального спрея. Визит 2 включал оценку приверженности лечению и сбор данных об эффективности терапии АР и дополнительной терапии, назначенной при визите 2. Сбор обезличенных данных вносили в специально разработанную электронную информационную регистрационную карту, которую заполнял лечащий врач.

Статистическая обработка данных. Статистическую обработку данных выполняли в программных пакетах Statistica (V7.0) и SPSS Statistics (V17.0). Данные представляли с использованием методов описательной статистики: с расчетом медианы (Me), нижнего и верхнего квартилей [Q1; Q3] для количественных переменных, абсолютных количеств (абс.) и процентных долей (%) для качественных переменных. Сравнение процентных долей пациентов, имеющих жалобы на различные симптомы АР, а также имеющих симптомы, выявленные в ходе риноскопии, до и после лечения с использованием препарата ОЛО/МФ, проводили с помощью теста Мак-Немара. Оценки по ВАШ и опроснику SNOT-22 до и после терапии препаратом ОЛО/МФ сравнивали с использованием критерия Вилкоксона для связанных выборок.

Результаты и обсуждение

Исходные характеристики пациентов. В исследование «РИАЛ» были включены 1000 взрослых пациентов в возрасте 18—65 лет и 515 детей в возрасте 6—17 лет. Демографические и исходные характеристики пациентов приведены в табл. 1. Распределение пациентов по возрастным группам представлено на рис. 1. Наиболее распространенным диагнозом АР по МКБ-10 был J30.3 — Другие аллергические риниты (у 47,6% взрослых и 51,7% детей). Медианное значение длительности АР составило 5 лет у взрослых и 3 года у детей. Персистирующий АР был диагностирован у 67,3% взрослых и 73,6% детей, интермиттирующий АР — у 32,7% взрослых и 26,4% детей. Большинство взрослых (62,9%) и детей (69,9%) страдали от АР средней степени тяжести. Сенсибилизация к аллергенам была подтверждена у 58,3% взрослых и 75,0% детей. Чаще всего причиной АР являлась сенсибилизация к бытовым и пыльцевым аллергенам (рис. 2).

Таблица 1. Характеристика пациентов, включенных в исследование «РИАЛ»

Параметр

Взрослые (n=1000)

Дети (n=515)

Демографические характеристики

Возраст, Me [Q1; Q3], годы

36 [27; 46]

12 [9; 15]

Пол, абс. (%)

женщины

561 (56,1)

226 (43,9)

мужчины

439 (43,9)

289 (56,1)

Рост, Me [Q1; Q3], см

170 [165; 178]

150 [135; 165]

Вес, Me [Q1; Q3], кг

70 [60; 80]

44 [32; 55]

Аллергический ринит

Диагноз по МКБ-10, абс. (%)

J30.1 — Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

116 (11,6)

66 (12,8)

J30.2 — Другие сезонные аллергические риниты

83 (8,3)

85 (16,5)

J30.3 — Другие аллергические риниты

476 (47,6)

266 (51,7)

J30.4 — Аллергический ринит неуточненный

325 (32,5)

98 (19,0)

Длительность АР, Me [Q1; Q3], лет

5 [3; 10]

3 [2; 5]

Характер клинического течения, абс. (%)

персистирующий АР

673 (67,3)

379 (73,6)

интермиттирующий АР

327 (32,7)

136 (26,4)

Степень тяжести АР, абс. (%)

легкая

250 (25,0)

117 (22,7)

средняя

629 (62,9)

360 (69,9)

тяжелая

121 (12,1)

38 (7,4)

Подтверждена сенсибилизация к аллергенам, абс. (%)

583 (58,3)

386 (75,0)

Примечание. Процентные доли рассчитаны от общего числа пациентов в каждой из популяций. АР — аллергический ринит; МКБ-10 — Международная классификация болезней 10-го пересмотра; Me — медиана; Q1 — нижний квартиль; Q3 — верхний квартиль.

Рис. 1. Распределение пациентов с АР по возрастным группам.

Рис. 2. Распределение пациентов с подтвержденной сенсибилизацией к аллергенам по типам аллергенов.

Процентные доли рассчитаны от числа пациентов с подтвержденной сенсибилизацией к аллергенам (n=583 для взрослых и n=386 для детей).

В общей сложности 583 (58,3%) взрослых и 204 (39,6%) ребенка имели сопутствующие заболевания (рис. 3). Самыми распространенными из них были атопическая бронхиальная астма у взрослых (18,5%) и атопический дерматит у детей (19,6%).

Рис. 3. Частота сопутствующих заболеваний у пациентов с АР.

Процентные доли рассчитаны от общего числа пациентов в каждой из популяций (n=1000 для взрослых и n=515 для детей). ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь легких.

Эффективность терапии ОЛО/МФ

Все пациенты, включенные в исследование, получали терапию препаратом ОЛО/МФ. На момент визита 2 терапию ОЛО/МФ продолжали 834 (83,4%) взрослых и 453 (88,0%) ребенка. Большинство пациентов почувствовало облегчение симптомов АР уже в 1-е сутки лечения: 670 (67,0%) взрослых и 389 (75,5%) детей. Дополнительная терапия после 14-дневного периода лечения ОЛО/МФ потребовалась 263 (26,3%) взрослым и 131 (25,4%) ребенку (рис. 4), в обеих популяциях пациентам чаще всего назначали антигистаминные препараты и монтелукаст (табл. 2).

Рис. 4. Результаты лечения препаратом ОЛО/МФ пациентов с АР.

Процентные доли рассчитаны от общего числа пациентов в каждой из популяций (n=1000 для взрослых и n=515 для детей).

Таблица 2. Терапия аллергического ринита, назначенная при визите 2

Терапия АР, абс. (%)

Взрослые (n=1000)

Дети (n=515)

Интраназальные деконгестанты*

55 (5,5)

22 (4,3)

Пероральные антигистаминные препараты

108 (10,8)

66 (12,8)

ИнГКС

13 (1,3)

1 (0,2)

ИнГКС + пероральные антигистаминные препараты

9 (0,9)

6 (1,2)

Монтелукаст

162 (16,2)

64 (12,4)

Интраназальные антигистаминные препараты

3 (0,3)

1 (0,2)

Кромоглициевая кислота (интраназально)

5 (0,5)

1 (0,2)

Примечание. Процентные доли рассчитаны от общего числа пациентов в каждой из популяций. ИнГКС — интраназальные глюкокортикостероиды. * — включая адреномиметики коротким курсом (интраназально).

На момент начала терапии ОЛО/МФ все пациенты предъявляли жалобы на симптомы АР. Более 96% взрослых и детей жаловались на заложенность носа, около 80% — на ринорею, 77,3% взрослых и 74,8% детей — на чихание, более 1/2 пациентов — на зуд/жжение в носу (табл. 3). Пациенты также отмечали снижение обоняния, зуд в глазах, слезотечение, храп, сопение, гиперемию и отечность век, изменение голоса, отечность и гиперемию кожи над верхней губой и у крыльев носа и носовые кровотечения. После 14-дневной терапии ОЛО/МФ симптомы АР сохранялись приблизительно у 1/3 пациентов (у 310 (31,0%) взрослых и 170 (33,0%) детей), при этом для всех типов симптомов АР наблюдалось статистически значимое снижение долей пациентов, имеющих соответствующий симптом.

Таблица 3. Динамика жалоб на симптомы аллергического ринита и симптомы, выявленные в ходе риноскопии, до и после терапии ОЛО/МФ

Параметр

Взрослые (n=1000)

Дети (n=515)

визит 1

визит 2

p*

визит 1

визит 2

p*

Жалобы на симптомы АР, абс. (%)

Заложенность носа

962 (96,2)

215 (21,5)

<0,001

495 (96,1)

120 (23,3)

<0,001

Ринорея

800 (80,0)

65 (6,5)

<0,001

407 (79,0)

24 (4,7)

<0,001

Чихание

773 (77,3)

60 (6,0)

<0,001

385 (74,8)

35 (6,8)

<0,001

Зуд/жжение в носу

655 (65,5)

28 (2,8)

<0,001

271 (52,6)

12 (2,3)

<0,001

Снижение обоняния

442 (44,2)

58 (5,8)

<0,001

109 (21,2)

17 (3,3)

0,003

Зуд в глазах

335 (33,5)

15 (1,5)

<0,001

195 (37,9)

11 (2,1)

<0,001

Слезотечение

333 (33,3)

6 (0,6)

<0,001

162 (31,5)

8 (1,6)

<0,001

Храп

321 (32,1)

59 (5,9)

<0,001

149 (28,9)

12 (2,3)

<0,001

Сопение

290 (29,0)

45 (4,5)

<0,001

175 (34,0)

38 (7,4)

0,014

Гиперемия и отечность век

173 (17,3)

3 (0,3)

<0,001

85 (16,5)

3 (0,6)

<0,001

Изменение голоса

136 (13,6)

15 (1,5)

<0,001

44 (8,5)

5 (1,0)

0,003

Отечность, гиперемия кожи над верхней губой и у крыльев носа

110 (11,0)

2 (2,0)

<0,001

39 (7,6)

1 (0,2)

<0,001

Носовые кровотечения

90 (9,0)

10 (1,0)

<0,001

39 (7,6)

10 (1,9)

0,049

Параметр

Взрослые (n=739)

Взрослые (n=674)

p*

Дети (n=278)

Дети (n=228)

p*

визит 1

визит 2

визит 1

визит 2

Симптомы, выявленные в ходе риноскопии, абс. (%)

Отек слизистой оболочки полости носа

731 (98,9)

142 (21,1)

<0,001

276 (99,3)

45 (19,7)

<0,001

Гиперемия слизистой оболочки полости носа

419 (56,7)

64 (9,5)

<0,001

163 (58,6)

17 (7,5)

<0,001

Значительное количество водянистого секрета в носовых ходах

522 (70,6)

34 (5,0)

<0,001

217 (78,1)

9 (4,0)

<0,001

Пятнистость («мраморность») слизистой (симптом Воячека)

444 (60,1)

135 (20,0)

<0,001

192 (69,1)

45 (19,7)

<0,001

Наличие полипов

125 (16,9)

97 (14,4)

<0,001

14 (5,0)

4 (1,8)

<0,03

Примечание. Процентные доли рассчитаны от общего числа пациентов в каждой популяции для оценки динамики жалоб и от числа пациентов, которым была выполнена риноскопия, для оценки динамики симптомов, выявленных в ходе риноскопии. * — тест Мак-Немара.

При визите 1 была проведена риноскопия 739 (73,9%) взрослым и 278 (54,0%) детям. Почти у всех пациентов был выявлен отек, у большинства — гиперемия слизистой оболочки полости носа, симптом Воячека, значительное количество водянистого секрета в носовых ходах. Доли пациентов с выявленными симптомами статистически значимо снизились по сравнению с визитом 1 для всех типов симптомов.

Эффективность ОЛО/МФ оценивали путем сравнения выраженности симптомов АР (по ВАШ) и показателей качества жизни пациентов (по опроснику SNOT-22) до и после 14-дневной терапии препаратом. Результаты, полученные в популяциях взрослых и детей, оказались очень близки друг к другу как для оценок по ВАШ, так и для баллов опросника SNOT-22 (рис. 5). На фоне лечения выраженность симптомов снизилась, оценки показателей качества жизни улучшились, отличия от исходного уровня были статистически значимыми для обеих оценок в обеих популяциях (p<0,001 для всех сравнений). Медианные [Q1; Q3] оценки выраженности симптомов АР у взрослых снизились с 60 [38; 75] мм при визите 1 до 14 [5; 26] мм при визите 2, у детей — с 60 [40; 75] мм при визите 1 до 14 [5; 30] мм при визите 2. Медианные значения [Q1; Q3] баллов опросника SNOT-22 снизились с 52 [30; 70] до 12 [5; 25] у взрослых и с 53 [32; 70] до 13 [5; 30] у детей.

Рис. 5. Динамика выраженности симптомов АР (оцененных по ВАШ) и показателей качества жизни (оцененных с помощью опросника SNOT-22) до и после терапии ОЛО/МФ.

Горизонтальная линия внутри прямоугольников обозначает медиану; верхняя и нижняя границы прямоугольников — межквартильный размах; усы — минимальное и максимальное значения, не являющиеся выбросами; круги — выбросы. Различия между визитом 1 и визитом 2 были статистически значимыми для всех оценок (p<0,001; критерий Вилкоксона для связанных выборок). АР — аллергический ринит; ВАШ — визуальная аналоговая шкала.

Приверженность терапии ОЛО/МФ

Показатели приверженности лечению были практически одинаковыми у взрослых и детей (рис. 6). Так, 811 (81,1%) взрослых и 412 (80,0%) детей имели высочайший или высокий уровень приверженности (не нарушали режим терапии или допускали менее 1 нарушения в неделю); 459 (45,9%) взрослых и 224 (43,5%) детей имели высочайший уровень приверженности лечению.

Рис. 6. Приверженность лечению препаратом ОЛО/МФ у пациентов с АР.

Процентные доли рассчитаны от общего числа пациентов в каждой из популяций (n=1000 для взрослых и n=515 для детей). Приверженность: высочайшая — не было нарушений режима терапии; высокая — нарушение режима терапии менее 1 раза/нед; средняя — нарушение 1-2 раза/нед; низкая — нарушение более 2 раз/нед.

Удовлетворенность терапией ОЛО/МФ

Большинство пациентов/родителей пациентов и врачей высоко оценили эффективность терапии: более 72% из них были полностью удовлетворены результатом лечения, более 95% — удовлетворены или полностью удовлетворены. Удовлетворенность переносимостью терапии была также очень высокой: около 85% пациентов/родителей пациентов и врачей остались полностью удовлетворены, более 98% — удовлетворены или полностью удовлетворены. Большинство пациентов/родителей пациентов отметили удобство использования назального спрея: более 83% были полностью удовлетворены, 99% — удовлетворены или полностью удовлетворены (табл. 4).

Таблица 4. Удовлетворенность врачей и пациентов/родителей пациентов эффективностью и переносимостью терапии, а также удобством использования назального спрея

Уровень удовлетворенности

Исследование у взрослых (n=1000)

Исследование у детей (n=515)

врач

пациент

врач

пациент/законный представитель пациента

Эффективность, n (%)

Полностью удовлетворен

721 (72,1)

739 (73,9)

373 (72,4)

386 (75,0)

Удовлетворен

239 (23,9)

214 (21,4)

131 (25,4)

112 (21,7)

Не полностью удовлетворен

33 (3,3)

44 (4,4)

11 (2,1)

17 (3,3)

Не удовлетворен

1 (0,1)

1 (0,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Полностью не удовлетворен

6 (0,6)

2 (0,2)

0 (0,0)

0 (0,0)

Переносимость, n (%)

Полностью удовлетворен

849 (84,9)

845 (84,5)

430 (83,5)

436 (84,7)

Удовлетворен

138 (13,8)

139 (13,9)

81 (15,7)

71 (13,8)

Не полностью удовлетворен

7 (0,7)

12 (1,2)

4 (0,8)

8 (1,6)

Не удовлетворен

0 (0,0)

2 (0,2)

0 (0,0)

0 (0,0)

Полностью не удовлетворен

6 (0,6)

2 (0,2)

0 (0,0)

0 (0,0)

Удобство использования, n (%)

Полностью удовлетворен

832 (83,2)

433 (84,1)

Удовлетворен

158 (15,8)

76 (14,8)

Не полностью удовлетворен

7 (0,7)

6 (1,2)

Не удовлетворен

1 (0,1)

0 (0,0)

Полностью не удовлетворен

2 (0,2)

0 (0,0)

Примечание. Процентные доли рассчитаны от общего числа пациентов в каждой из популяций.

Обсуждение

АР представляет собой глобальную проблему здравоохранения, сопряженную с высоким экономическим бременем. АР и ассоциированные с ним заболевания оказывают существенное влияние на состояние здоровья, производительность труда и качество жизни взрослых и детей. Контроль над этим заболеванием зачастую остается неудовлетворительным из-за недостаточной диагностики, низкой осведомленности об АР и его надлежащей терапии, а также плохого соблюдения рекомендаций по лечению [1, 15, 23, 24]. Следствием неудовлетворенности пациентов результатами терапии является их низкая комплаентность. Не получив облегчения, пациенты пытаются подобрать лечение самостоятельно, используя множество лекарств одновременно [24], в том числе комбинируя препараты, эффекты совместного применения которых не изучены. Использование ФК топических лекарственных средств, эффективность и безопасность которых подтверждены в клинических исследованиях, позволяет достичь оптимального терапевтического эффекта, повысить степень удовлетворенности пациентов и улучшить их приверженность лечению.

Исследование «РИАЛ» является первым наблюдательным исследованием ФК ОЛО/МФ (препарат Риалтрис) в Российской Федерации. В исследовании приняли участие 1000 взрослых пациентов и 515 детей, за состоянием которых наблюдали 214 врачей (аллергологов-иммунологов, отоларингологов, врачей общей практики и педиатров) в 62 городах России. Большинство участников исследования страдали от персистирующего АР (67,3% взрослых и 73,6% детей), при котором симптомы беспокоят пациентов более 4 дней в неделю и более 4 нед в году, и имели АР средней степени тяжести (62,9% взрослых и 69,9% детей), при которой симптомы препятствуют работе, учебе, занятиям спортом и приводят к нарушению сна. АР тяжелой степени, при которой в отсутствие терапии пациент не может нормально работать, учиться, заниматься спортом, значительно нарушен ночной сон и качество жизни, был диагностирован у 12,1% взрослых и 7,4% детей. У многих пациентов имелись коморбидные заболевания (у 58,3% взрослых и 39,6% детей), самыми распространенными из которых были атопический дерматит и атопическая бронхиальная астма у детей и атопическая бронхиальная астма и синусит у взрослых. Все пациенты предъявляли жалобы в ходе первого визита к врачу. Заложенность носа — симптом, который пациенты описывают как наиболее мучительный [25] — отмечали почти все участники исследования. Результаты, полученные в настоящем исследовании, указывают на актуальность проблемы АР в России, а также на потребность в эффективной терапии этого распространенного заболевания.

После 14-дневного курса лечения препаратом ОЛО/МФ статистически значимо снизилось количество жалоб на все симптомы АР, а также число изменений, выявленных в ходе риноскопии, у пациентов, которым было выполнено это обследование. Терапия ОЛО/МФ привела к статистически значимому уменьшению выраженности симптомов АР, оцененной по ВАШ. Оценки в популяциях взрослых и детей были очень близки друг к другу, что свидетельствует об эффективности препарата в разных возрастных группах больных. Медианные значения оценок по ВАШ снизились с 60 мм при визите 1, до 14 мм при визите 2 в обеих популяциях. Эффект лечения достигался быстро: 67,0% взрослых и 75,5% детей почувствовали облегчение симптомов АР уже в 1-е сутки лечения. Важным следствием купирования симптоматики является статистически значимое улучшение качества жизни пациентов в результате терапии ОЛО/МФ. Медианные значения баллов опросника SNOT-22 снизились с 52 до 12 у взрослых и с 53 до 13 у детей.

Клинический эффект терапии позволил добиться очень высоких показателей удовлетворенности пациентов/законных представителей пациентов и врачей эффективностью лечения. При соответствующем опросе более 95% из них выбрали ответ «удовлетворен» или «полностью удовлетворен» результатами лечения. Удовлетворенность переносимостью терапии и удобством использования назального спрея составила более 98 и 99% опрошенных соответственно. Высокий уровень удовлетворенности, наблюдаемый в настоящем исследовании, согласуется с результатами исследования реальной клинической практики, проведенного в Австралии, в котором пациенты со среднетяжелым и тяжелым АР также продемонстрировали высокую степень удовлетворенности терапией ОЛО/МФ [26]. Удовлетворенность пациентов могла стать причиной высокого уровня приверженности лечению: 80% и более взрослых и детей в настоящем исследовании не нарушали режим терапии или допускали менее 1 нарушения в неделю.

Заключение

Исследование «РИАЛ», проведенное в условиях реальной клинической практики в Российской Федерации, показало, что терапия ФК ОЛО/МФ (назальный спрей Риалтрис) быстро и эффективно облегчает симптомы АР у взрослых и детей, снижает количество жалоб и улучшает качество жизни больных, а также характеризуется высокой степенью удовлетворенности пациентов, родителей пациентов и врачей и высоким уровнем приверженности лечению.

Источник финансирования: Исследование проведено и публикация подготовлена при поддержке ООО «Гленмарк Импэкс». Это никаким образом не повлияло на мнение авторов.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Н.М. Ненашева, Е.В. Носуля

Сбор и обработка материала, статистическая обработка данных — Т.Б. Павлова, М.В. Малышева, О.В. Трусова

Написание текста — Н.М. Ненашева, Е.В. Носуля, О.М. Курбачева, Е.А. Вишнева

Редактирование — В.М. Свистушкин, А.С. Лопатин, И.А. Ким

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail



Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.