Сравнительная характеристика эффективности и безопасности оригинальной алтеплазы и ее биоаналога при лечении ишемического инсульта в реальной клинической практике

Закрыть метаданные

Рекомендуем статьи по данной теме:

Синдром обратимого церебрального вазоспазма и ишемический инсульт. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;(12-2):17-23

Новые данные о патофизиологии ишемического инсульта: в фокусе эпигенетические механизмы. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;(12-2):24-29

Краниоцеребральная гипотермия в острейшем периоде ишемического инсульта. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;(12-2):43-48

Влияние терапии препаратом Мексидол на регресс неврологического дефицита и функциональный исход у пациентов с ишемическим инсультом: систематизированный обзор и метаанализ. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;(12-2):49-60

Влияние реабилитации с сенсорной перчаткой и виртуальной реальностью на динамику нейротрофического фактора головного мозга и когнитивных вызванных потенциалов P300 в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;(12-2):75-81

Эффективность и безопасность хирургического лечения больных с патологической извитостью внутренней сонной артерии. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2024;(1):64-70

Эндоваскулярное лечение тромбозов глубоких вен верхних конечностей. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2024;(2):45-51

Безопасность каротидной эндарктерэктомии у больных старше 70 лет в ранние сроки после ишемического инсульта. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2024;(1):82-88

Функциональная транскраниальная допплерография в диагностике когнитивных нарушений. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2024;(2):7-12

Целесообразность каротидной эндартерэктомии у асимптомных больных. Аналитический обзор. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2024;(3):45-53

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сравнительный анализ между оригинальной алтеплазой (Актилизе) и ее биоаналогом (Ревелиза) по параметрам эффективности и безопасности в условиях реальной клинической практики в Республике Беларусь.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В когортное исследование включены 420 пациентов (средний возраст 69 лет): 219 (52,1%) мужчин и 201 (47,9%) женщина. Всем пациентам была проведена тромболитическая терапия алтеплазой в течение 4,5 ч от появления симптомов ишемического инсульта (ИИ) согласно утвержденной тактике Республики Беларусь и в соответствии с международными рекомендациями. Пациенты были разделены на 2 группы: 215 — получили препарат Ревелиза, 205 — Актилизе.

РЕЗУЛЬТАТЫ

На момент поступления пациенты были сопоставимы по полу, возрасту, оценке по шкале ASPECTS, однако было выявлено статистически значимое различие по шкале NIHSS, обусловленное большим числом пациентов с показателем NIHSS=16—25 баллов в группе Актилизе. Оценка преморбидной инвалидизации также имела статистически значимое различие — пациентов, которые уже до заболевания имели функциональные ограничения разной степени, было больше в группе Ревелиза — 83 (38,6%) против 62 (28,3%) в группе Актилизе. Клинические исходы в группах были сопоставимы, доля пациентов, достигших уровня mRS=0—1 балл при выписке, в группе Актилизе составила 41,5%, в группе Ревелиза — 42,8%. В группе Ревелиза было статистически значимо меньшее количество летальных исходов — 15 (7,0%) против 29 (14,1%) в группе Актилизе. Большее количество клинически незначимых петехиальных кровоизлияний имело место в группе Актилизе.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Исследование показало высокий уровень безопасности использования препаратов алтеплазы в рутинной практике. Сравниваемые препараты обладали сопоставимой эффективностью в достижении функциональной независимости после ИИ, несмотря на более выраженную преморбидную инвалидизацию пациентов, получивших препарат Ревелиза.

Ключевые слова:

неврология

ишемический инсульт

тромболизис

Актилизе

Ревелиза

алтеплаза

биоаналог

rt-PA

реперфузионная терапия

тромболитическая терапия

Авторы:

Марченко С.В.

ГУ «Минский научно-практический центр хирургии, трансплантологии и гематологии»

ORCID: 0009-0000-3905-0433

Гиль В.В.

УО «Гродненский государственный медицинский университет

ORCID: 0009-0007-3695-1771

Гиль И.Г.

УЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи»

ORCID: 0009-0008-6023-5801

Дата поступления:

19.02.2024

Дата принятия в печать:

29.02.2024

Список литературы:

GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. The Lancet. Neurology. 2021;20(10):795-820. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00252-0
Astrup J, Siesjö BK, Symon L. Thresholds in cerebral ischemia — the ischemic penumbra. Stroke. 1981;12(6):723-725. https://doi.org/10.1161/01.str.12.6.723
Markus HS. Cerebral perfusion and stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004;75(3):353-359. https://doi.org/10.1136/jnnp.2003.025825
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.01.2018 №8 «Об утверждении клинического протокола «Диагностика и лечение пациентов с заболеваниями нервной системы (взрослое население).
Клинические рекомендации. Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака у взрослых. 2021. Ссылка активна на 12.02.24. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/171_2
Fonseca GM, Padiglioni AC, de la Ossa NP, et al. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemicstroke. Eur Stroke J. 2021;6(1):1-63. https://doi.org/10.1177/2396987321989865
Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, et al. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke:A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019;50(12):344-418. https://doi.org/10.1161/STR.0000000000000211
Чащинова Д.В., Шамонов Н.А., Вассарайс Р.А., Кудлай Д.А. Разработка высокоэффективной технологии очистки рекомбинантного тканевого активатора плазминогена. Фармация. 2019;68(4):39-46. https://doi.org/10.29296/25419218-2019-04-06
Гусарова В.Д., Пантюшенко М.С., Симонов В.М. и др. Физико-химические и биологические свойства биоподобного и референтного препаратов тканевого активатора плазминогена. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(1):39-49. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-1-39-49
Кокорин В.А., Маркова О.А., Гордеев И.Г. и др. Сравнительное исследование эффективности и безопасности отечественного рекомбинантного тканевого активатора плазминогена Ревелиза у больных инфарктом миокарда. Терапия. 2019;2:42-56. https://doi.org/10.18565/therapy.2019.2.42-57
Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского Экономического Союза. Утверждены решением Совета ЕЭК 16 ноября 2016 г №89. Ссылка активна на 12.02.24.
Rules for conducting research on biological medicinal products of the Eurasian Economic Union. Approved on November 16, 2016 No. 89. Link active as of 02.12.2024. (In Russ.). https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/cncd_21112016_89
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ревелиза ЛП-005158 от 24.04.2023. Ссылка активна на 12.02.24. https://grls.rosminzdrav.ruInstructionformedicaluseRevelisaLP-005158
Шамалов Н.А. Солдатов М.А., Климов Л.В. и др. Внутривенная тромболитическая терапия ишемического инсульта препаратом Ревелиза в реальной клинической практике: результаты исследования IVT-AIS-R. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(12 вып. 2):1-8. https://doi.org/10.17116/jnevro202212212242
Муртазалиева Д.М., Закарьяева А.Р., Сошина Т.Д. и др. Применение отечественного препарата алтеплазы при проведении тромболитической терапии у пациентов с ишемическим инсультом в рутинной практике. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(8 вып. 2):1-5. https://doi.org/10.17116/jnevro202312308255
Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, et al. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. NEJM. 2008;359(13):1317-1329. https://doi.org/10.1056/NEJMoa0804656
Ducci RD, Lange MC, Zétola VHF. Predictors of in-hospital mortality and dependence at discharge in patients with MCA stroke with intravenous thrombolysis. Int Emerg Med. 2017;12(4):453-460. https://doi.org/10.1007/s11739-016-1590-8
Menon BK, Saver JL, Prabhakaran S, et al. Risk score for intracranial hemorrhage in patients with acute ischemic stroke treated with intravenous tissue-type plasminogen activator. Stroke. 2012;43(9):2293-2299. https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.112.660415

Закрыть метаданные