ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценка безопасности и эффективности препарата ботулинического токсина типа А Релатокс у пациентов с фокальной спастичностью верхней конечности (ФС), развившейся вследствие инсульта (острое нарушение мозгового кровообращения, ОНМК) или черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В мультицентровом простом проспективном слепом сравнительном рандомизированном клиническом исследовании приняли участие 210 пациентов обоих полов в возрасте 18—75 лет после ЧМТ средней и тяжелой степени и ОНМК из семи исследовательских центров Российской Федерации. Пациенты были рандомизированы в две группы. В 1-й группе (n=105) проводились инъекции препарата Релатокс пациентам с фокальной спастичностью верхней конечности в мышцы целевых патологических паттернов (сгибание локтевого сустава, кисти или пальцев), во 2-й (n=105) — инъекции препарата Диспорт (препарат сравнения). Препараты вводились под электромиографическим (ЭМГ) или ультразвуковым (УЗ) контролем в дозе не более 400 ЕД Релатокса или 1000 ЕД Диспорта. Ботулинотерапия проводилась пациентам впервые или повторно, но не ранее 3 мес после ОНМК или ЧМТ и 3 мес (12 нед) после предыдущей иньекции. Через 4 и 12 нед оценивали спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS) для мышц целевого паттерна спастичности верхней конечности; степень ограничения возможностей по шкале ограничения возможностей (Disability Assessment Scale, DAS); выраженность боли по шкале оценки боли (Numerical Pain Rating Scale, NPRS); удовлетворенность лечением измеряли по шкале оценки пациентом общего улучшения (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I). Регистрировалась частота возникновения нежелательных явлений (НЯ).
РЕЗУЛЬТАТЫ
Показано снижение спастичности (уменьшение значений по шкале MAS) в обеих группах без статистически значимых межгрупповых различий через 4 нед после инъекции для мышц ведущего паттерна спастичности верхней конечности (оценка эффективности проводилась совместно для всех целевых паттернов) по сравнению с суммарным баллом на визите скрининга и сохранение эффекта в течение 12 нед (более выраженное в группе Релатокс). Достоверное снижение выраженности боли по шкале NPRS без значимых межгрупповых различий зарегистрировано в обеих группах (несколько больше у пациентов, получивших инъекции препарата Релатокс). Снижение среднего балла по шкале DAS со статистически значимой межгрупповой разницей по показателям «гигиена», «одевание» и улучшение общего самочувствия по шкале общего улучшения PGI-I также было больше у пациентов, получивших инъекции препарата Релатокс. Количество зарегистрированных местных и системных НЯ в обеих группах было незначительным и не отличалось в обеих группах. Не было зафиксировано существенных отклонений в лабораторных показателях.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Полученные результаты свидетельствуют о безопасности, хорошей переносимости и эффективности препарата Релатокс у пациентов с фокальной спастичностью верхней конечности после очагового поражения головного мозга вследствие ОНМК или ЧМТ, сопоставимых и даже несколько превышающих по длительности эффекта таковые у препарата Диспорт, что позволяет рекомендовать его для широкого использования в процессе реабилитации.
