ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Изучение эффективности и безопасности применения препарата Пикамилон с различными режимами терапии у пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИМ) I стадии.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование включены 44 пациента в возрасте от 46 до 67 лет (средний возраст 55,6±6,76 года) с ХИМ I стадии. Пациенты были рандомизированы в две группы, больные 1-й группы (n=23) получали перорально Пикамилон в таблетках по 50 мг 3 раза/сут в течение 60 дней; 2-й группы (n=21) — получали Пикамилон сначала парентерально по 100 мг в/м в течение 10 дней, затем в таблетках по 50 мг 3 раза/сут 50 дней. Общая продолжительность терапии составила 60 дней. Исследование включало 4 визита: до лечения, через 10 дней, через 60 дней, через 1,5 мес после завершения лечения. Исследование проводилось с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), шкалы вегетативных нарушений А.М. Вейна, шкалы неврологических нарушений А.И. Федина, шкалы качества сна Я.И. Левина. Оценивались состояния церебрального кровотока (допплерография интракраниальных сосудов) и функции эндотелия (оценка уровня метилированных форм аргинина — АДМА, ММА, СДМА). Регистрировались нежелательные явления (НЯ) на фоне терапии и переносимость лечения.
РЕЗУЛЬТАТЫ
На фоне лечения в общей выборке пациентов наблюдалась положительная динамика результатов шкалы MoCA, нарастающая в отсроченном периоде (24,9/26,5/28,3 балла, p=0,022 и p<0,001); улучшение качества сна у 50% пациентов к визиту 3 и у 84% к визиту 4, во 2-й группе эффект имел место у 28% пациентов, в 1-й — у 11%, к концу исследования эффект был сопоставим (p=0,508). Улучшение по шкале А.И. Федина отмечено у 77% пациентов, значения снижались с 11,9±8,3 до 6±6,1 балла на визите 3 (p<0,0001) и до 2,77±4,43 баллов к визиту 4 (p<0,0001). Нормализация вегетативных функций наблюдалась у 29% пациентов (p=0,024) без межгрупповой разницы. Терапия Пикамилоном показала высокую эффективность по оценке клинических исходов (до 89%), хорошую переносимость (98% пациентов) и благоприятный профиль безопасности (менее 8,6% НЯ). Применение Пикамилона сопровождалось повышением линейной скорости кровотока, уменьшением толщины комплекса интима-медиа и индекса резистентности; уменьшением повышенной концентрации АДМА и соотношений АДМА/ММА и (ADMA+SDMA)/MMA.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Применение Пикамилона эффективно у пациентов с ХИМ I стадии, способствует значительному регрессу неврологического дефицита, когнитивных нарушений, улучшению качества сна и вегетативной функции; улучшает функцию эндотелия сосудов, снижает риск атеросклероза и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов. Оптимальная продолжительность терапии Пикамилоном при ХИМ I стадии — 2 мес.
