ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Изучение эффективности и безопасности применения препарата Пикамилон с различными режимами терапии у пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИМ) II стадии.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В открытом когортном клиническом исследовании приняли участие 50 пациентов с ХИМ II стадии в возрасте от 51 года до 69 лет (средний — 62,2±8,9 года). Пациенты получали Пикамилон сначала парентерально 200 мг (100 мг/мл, 2 мл в/в) в течение 10 дней, затем перорально в таблетках 50 мг 3 раза в день 60 дней. Исследование включало 3 визита (до лечения, после завершения курса лечения, через 1,5 мес после завершения лечения). Оценивались состояние когнитивных функций (Монреальская шкала оценки когнитивных функций, MoCA), выраженность вегетативных нарушений (шкала А.М. Вейна), неврологических нарушений (шкала А.И. Федина), качества сна (шкала Я.И. Левина). Проводилось изучение состояния церебрального кровотока и эндотелия до и после лечения: допплерография краниальных сосудов, оценка уровня метилированных форм аргинина (АДМА, ММА, СДМА) и их соотношений. Также проводилась регистрация нежелательных явлений (НЯ) на фоне терапии и оценивалась переносимость лечения.
РЕЗУЛЬТАТЫ
На фоне лечения Пикамилоном наблюдалась статистически значимая положительная динамика показателей по шкале MoCA, нарастающая в отсроченном периоде (20,9, 24,6 и 25,9 балла, p<0,0001 и p=0,0006); нормализация сна у 55% пациентов отмечалась к визиту 2 и у 81% — к визиту 3 (p<0,0001 и p=0,0025). Улучшение неврологических функций отмечается у 84% пациентов, балл по шкале А.И. Федина достоверно уменьшился с исходных 17,4±9,34 до 8,06±6,84 (p<0,0001) на визите 2 и до 5,31±5,71 (p=0,0002) на визите 3. Нормализация вегетативного статуса наблюдалась у 38% пациентов, а у 60% — отмечалось уменьшение выраженности синдрома вегетативной дистонии (p=0,0001). Терапия Пикамилоном показала высокую эффективность по оценке клинических исходов (100% пациентов), хорошую переносимость (98%) и благоприятный профиль безопасности (92%). Пикамилон статистически значимо улучшал показатели церебральной гемодинамики: линейную скорость кровотока, толщину комплекса интима-медиа и индекс резистентности; оказывал влияние на маркеры обмена NO и эндотелиальной функции: достоверно уменьшал повышенные уровни АДМА и соотношений АДМА/ММА и (АДМА+СДМА)/ММА.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Применение Пикамилона в виде ступенчатой терапии эффективно у пациентов с ХИМ II стадии, способствует значительному регрессу неврологического дефицита, когнитивных нарушений, улучшению качества сна и вегетативной функции; улучшает функцию эндотелия сосудов, снижает риск сердечно-сосудистых осложнений. Пикамилон является средством патогенетической терапии, предотвращающим прогрессирование ХИМ.
