Введение

С 2020 г. по наше время в мире произошло более 200 вооруженных конфликтов [1]. Характер боевых действий, виды применяемых боеприпасов в конфликтах по всему миру определяют структуру поступающих раненых. В настоящее время превалируют огнестрельные (осколочные и пулевые) ранения, поражения взрывной волной. При этом разрыв боеприпаса зачастую происходит над поверхностью или на уровне земли, что приводит к значительному разбросу осколков. Использование кассетных боеприпасов многократно повышает риск ранения за счет большого количества поражающих элементов. Это привело к увеличению числа раненых с множественными и сочетанными повреждениями, в том числе позвоночника и спинного мозга.

Стандартизация медицинской помощи раненым в вооруженных конфликтах с применением различных видов вооружения приобрела большую значимость в течение последних десятилетий. Несмотря на то что частота огнестрельных ранений позвоночника и спинного мозга составляет от 2 до 7,4% в общей структуре входящего потока, эта группа пострадавших, без сомнения, относится к одной из наиболее тяжелых [2]. Косвенно об этом говорит факт наличия одного повреждения позвоночника или более (по результатам более 4500 аутопсий) у 38,5% погибших в ходе боевых действий контингента США при операциях в Ираке и Афганистане [3].

Имеющиеся классификации для закрытых повреждений позвоночника (Ассоциацией остеосинтеза [4], TLICS [5], ВПХ [6]) не позволяют в ряде случаев принять решение о необходимости выполнения стабилизирующего вмешательства при огнестрельных ранениях. А иной механизм формирования повреждений при огнестрельных ранениях требует изменения подходов к оценке возникающих разрушений позвонков.

Те же ограничения имеет применение трехколонной теории Denis. При огнестрельных ранениях мы сталкиваемся со случаями трехколонных ранений при сохранении стабильности в позвоночно-двигательном сегменте в 56% случаев.

Применяется клинико-рентгенологическая классификация по Н.С. Косинской [7], описывающая отношение проходящего ранящего снаряда к просвету позвоночного канала. Классификация Gulhane Military Medical Academy-SMI (GATA-SMI) classification [8] оценивает траекторию полета ранящего снаряда, наличие повреждения твердой мозговой оболочки. Но указанные классификации не позволяют оценить стабильность позвоночно-двигательного сегмента (ПДС) с последующими рекомендациями по тактике лечения. Учитывая диагностические ограничения при данном виде патологии (применение магнитно-резонансной томографии невозможно из-за наличия металлических инородных тел, функциональные рентгенограммы нельзя выполнить из-за тяжести и сочетанности повреждений), все решения принимаются на базе анализа повреждений по компьютерной томограмме. Именно данные структурных повреждений позвонков должны позволить выработать тактическое решение о необходимости выполнения стабилизирующего вмешательства.

Учитывая актуальность проблемы, невозможность формирования сопоставимых и достаточных по объему групп пациентов (из-за многообразия вариантов ранений), классификация будет разрабатываться с помощью статистического анализа результатов стандартизированного опроса хирургов-экспертов.

Цель исследования — представить протокол исследования по разработке новой тактической классификации, позволяющей произвести балльную оценку стабильности повреждения в ПДС при огнестрельных ранениях на базе оценки уровня согласия в группе хирургов-экспертов.

Для реализации поставленной цели планируется провести 3-этапное исследование.

Задачи каждого этапа:

1. Выделение анатомически значимых структур, создание опросника для хирургов-экспертов;

2. Создание балльно-тактической классификации на основании обработки результатов заполненных опросников хирургами-экспертами;

3. Обсуждение балльно-тактической классификации, утверждение данной классификации к клиническому применению.

Методы и анализ исследования

Исходные данные будут включать компьютерную томографию (КТ) грудного и/или поясничного отделов позвоночника пациентов.

Пациенты не будут вовлечены в обработку, проведение и распространение результатов данного исследования. Хирургами-экспертами будут проанализированы КТ-изображения поврежденных позвонков, определена степень нестабильности ПДС, а также внесены предложения по классификации огнестрельных переломов позвонков.

Дизайн исследования

Настоящее исследование является открытым проспективным продолжительным многоцентровым. Предполагается отбор пациентов с огнестрельными ранениями грудного и поясничного отделов позвоночника. Критерии включения и исключения представлены в таблице.

Критерии включения и исключения в исследование

Примечание. КТ — компьютерная томография.

Для достижения поставленной цели критическое значение имеет согласие в группе хирургов-экспертов во время всех этапов создания классификации. Именно поэтому планируется применить технику Delphi [9—11].

Техника разработана как процесс группового общения, целью которого является достижение совпадения мнений по конкретному реальному вопросу (в данном случае, по вопросу о том, как определить раневую нестабильность грудопоясничного отдела позвоночника). Метод Delphi хорошо подходит в качестве метода достижения консенсуса путем использования последовательных действий — опросов, интервью, мозговых штурмов.

Данный процесс будет включать несколько определенных этапов.

Этап 1. Проведение заседания с участием нейрохирургов с опытом лечения пациентов с огнестрельным ранением позвоночника в формате круглого стола на Всероссийских профильных конференциях. Задача — совместное определение критериев, которые могут считаться важными для принятия клинических решений. Эксперты должны перечислить факторы, имеющие отношение к определению нестабильности позвоночника при огнестрельной патологии. Организация раунда проверок с целью доработки и формулирования терминологии.

Расчет частоты встречаемости повреждения того или иного элемента, а также анализ того, как часто оно приводило к нестабильности ПДС, по мнению авторов. Если, например, дырчатый перелом тела позвонка (изолированный или в сочетании с другими повреждениями) в 46,81% случаев оценивают как нестабильный, то повреждение обоих корней дуг признают нестабильным в 100% случаев. На этом основании авторами будет предложено балльное распределение «значимости» перелома конкретной анатомической структуры и решение о влиянии данного повреждения на необходимость выполнения стабилизирующего вмешательства. Будет предложен опросник для оценки мнений экспертов об относительной значимости выявленных факторов, которые включают рентгенологические признаки (количество пунктов будет согласовано на круглом столе).

Этап 2. Включает формирование группы хирургов-экспертов, заполняющих опросники для каждого из 30 отобранных клинических случаев, которые будут включать анонимизированные КТ-снимки. Оценка рентгенологических случаев выполняется одним участником дважды с интервалом в 1 мес. Если повреждение структуры не влияет на развитие нестабильности, то присваивается 0 баллов, если оказывает влияние на нестабильность — 1 балл, если приводит к нестабильности — 2 балла.

Для каждого типа повреждения будет подсчитан коэффициент kappa. После чего обозначенные в опроснике структуры будут поделены на структуры с высокой (≥80) и низкой (<80) надежностью. Авторами будет предложена балльная тактико-хирургическая классификация.

Этап 3. Повторная организация круглого стола для оценки предварительных результатов. Окончательная редакция балльной классификации.

Полученные материалы будут собраны в единую базу данных одним специалистом.

Статистическая обработка

Анонимные первичные данные пациентов при поступлении, этапы медицинской эвакуации, клиническая картина, результаты проведенных исследований, лечения раненых будут зафиксированы в информационной базе. Исследование будет контролироваться внутренним наблюдателем для обеспечения качества сбора данных в соответствии с установленными принципами надлежащей клинической практики.

Передача КТ-исследований хирургам-экспертам будет проводиться в анонимизированной форме, результаты их оценки станут заноситься в таблицу без идентификации личности эксперта.

Статистический анализ данных будет проведен с помощью языка статистического программирования и среды R (версия 3.6.1) в IDE RStudio (версия 1.3.1093).

Соответствие выборки нормальному распределению будет определено с помощью теста Шапиро—Уилка. Распределение непрерывных и дискретных количественных переменных в выборке будет представлено как среднее арифметическое и стандартное отклонение (M±SD) для нормально распределенных случайных величин, медиана и квартили (Me [Q₁; Q₃]) для величин, распределение которых будет отличаться от нормального. Категориальные показатели будут представлены как абсолютное число и процентное соотношение [n (%)].

Тестирование статистических гипотез о различии в распределении количественных переменных в независимых выборках будет проведено с помощью метода Манна—Уитни. Различия в распределениях категориальных переменных в независимых выборках будут тестированы с помощью критерия χ² и точного критерия Фишера. Нулевая гипотеза в статистических тестах будет отклонена при уровне значимости p<0,05.

Для определения степени согласия между хирургами-экспертами в точках зрения на стабильность и вклад в дестабилизацию каждой анатомической структуры планируется использовать коэффициент kappa.

Размер выборки

Выборка будет включать основные виды и сочетания различных огнестрельных повреждений позвоночника. Увеличение количества предоставленных компьютерных томограмм может ухудшить вовлеченность хирургов в исследование. На этом основании выбраны 30 случаев, результаты КТ в формате dicom.

Обсуждение

Нестабильность позвоночно-двигательного сегмента, наряду с ликвореей, прогрессирующим неврологическим дефицитом, является одним из главных показаний к хирургическому лечению огнестрельных ранений позвоночника [12]. Однако проблемой остается отсутствие достоверной тактической классификации огнестрельных ранений позвоночника по оценке стабильности повреждения. Классические классификации закрытых повреждений позвоночника неприменимы из-за отсутствия основополагающих для них морфологических характеристик — компрессии, дистрации или ротации/трансляции. Хирурги при принятии решения обращают внимание на повреждение корней дуг, дугоотростчатых суставов, степень разрушения тела позвонка, т.е. опираются исключительно на результаты КТ. Так, B. Duz и соавт. предлагают классификацию огнестрельных ранений позвоночника, основанную на траектории полета снаряда, прохождение его через суставы и корни дуг, тело позвонка, а также на наличии разрыва дурального мешка. Кроме того, авторы отмечают неприменимость классификации по Denis для огнестрельных повреждений, особенно когда снаряд повреждает только корни дуг позвонка [8].

В Российской Федерации около 15% огнестрельных ранений позвоночника (при ранениях мирного времени) требуют стабилизирующей операции. П.В. Волков и В.В.Крылов отмечают, что нестабильность в поврежденном сегменте развивается при поражении ножек суставных отростков с двух сторон, данное состояние требует оперативного вмешательства [13].

Опыт лечения таких пациентов в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России (далее — НМИЦ ВМТ им. А.А. Вишневского) подтверждает вышеописанную ситуацию: <17% всех огнестрельных ранений требовали стабилизирующих вмешательств, а в группе пациентов с повреждением трех опорных колонн по Denis только в около 70% случаев выполнена стабилизация ПДС (в то время как закрытая травма всех колонн требует хирургического лечения в 100% случаев).

Ценность классификации заключается в ее клинической значимости, в частности для прогнозирования и/или выбора метода хирургического или консервативного лечения. Она должна основываться на оценке клинических показателей и результатов КТ. Для ортопедической хирургии особенно важны поврежденные костные структуры, дугоотростчатые суставы, соединяющие и несущие элементы, их смещение. Надежность и воспроизводимость как одним, так и несколькими хирургами — важные характеристики классификации [14].

Этика и план обсуждений и публикаций

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол исследования был одобрен местным Этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ ВМТ им. А.А. Вишневского» Минздрава России. Предварительные и окончательные результаты будут представлены в рецензируемых журналах, на всероссийских конференциях.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Есипов А.В., Антонов Г.И., Мануковский В.А., Чмутин Г.Е., Данилов Г.В.

Сбор и обработка материала — Келин А.О.

Написание текста — Тимонин С.Ю., Келин А.О.

Редактирование — Есипов А.В., Антонов Г.И., Мануковский В.А., Чмутин Г.Е., Кравцов М.Н.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Комментарий

Группа авторов под руководством А.В. Есипова предлагает протокол научного исследования по созданию новой тактической классификации, позволяющей оценить стабильность повреждения позвоночника при огнестрельных ранениях. Оценка стабильности повреждения проводится на базе анализа результатов компьютерной томографии (КТ) и вклада повреждения анатомических структур позвонков, оцененной в баллах.

Проблема современных классификаций закрытых повреждений позвоночника заключается в том, что они не учитывают механизмы формирования повреждений при огнестрельных ранениях, а также не позволяют оценить стабильность ранения позвоночника. Ввиду этого появляется потребность в составлении новой классификации, на основании которой хирурги смогут принимать тактические решения в конкретных клинических ситуациях.

Авторами продуман дизайн будущего исследования — открытое проспектовое одноцентровое исследование. Критериями включения явились: мужской возраст (от 18 до 65 лет), наличие огнестрельного поражения позвоночника. Всем пациентам выполнялась КТ всего тела.

Важным пунктом планируемого исследования является оценка согласия хирургов-экспертов с хирургической тактикой лечения пациента. Предложен опросник с опорой на оценку морфологии, наличие повреждений анатомических структур, наиболее значимых в формировании стабильности позвоночно-двигательного сегмента. Авторами планируется, что хирурги-эксперты оценят по 30 клинических случаев, исследование будет анонимизировано и проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол исследования был одобрен местным Этическим комитетом ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России.

Кроме того, следует отметить, что авторами планируется проведение статистической обработки с помощью языка статистического программирования и среды R (версия 3.6.1) в IDE RStudio (версия 1.3.1093). Будут оценены возможные корреляционные зависимости, а для определения степени согласия между хирургами-экспертами планируется использовать коэффициент kappa.

Статья актуальна, отличается научной новизной и имеет большое практическое значение, так как создание и внедрение в практическую медицину подобной классификации позволит стандартизировать подход к лечению пациентов с боевой травмой позвоночника.

Г.Ю. Евзиков (Москва)