Введение
Истинная распространенность паховых грыж среди населения РФ не поддается оценке в связи с относительно редким обращением пациентов в стационар при отсутствии субъективных жалоб или осложнений, особенно в старшей возрастной группе. Имеются достоверные отличия показателя заболеваемости в различных возрастных и половых группах. Так, среди мужской части населения отмечается бимодальное распределение заболеваемости: первый пик заболеваемости приходится на первый год жизни, второй — на пожилой возраст. Заболеваемость варьирует от 15% среди лиц от 10 до 20 лет и достигает 47% среди пациентов мужского пола старше 70 лет. Среди пациентов женского пола показатель заболеваемости остается стабильным в течение жизни и редко превышает 3% [1].
На протяжении веков проблема лечения паховой грыжи занимала ключевую позицию в хирургической науке и не утратила своей актуальности в наши дни. Герниология прошла долгий путь от бандажирования грыжевого выпячивания и прижигания паховой области с целью создания плотного рубца в области наружного пахового кольца до выполнения пластики грыжевого дефекта с использованием роботических технологий. Ежегодно в мире выполняется около 2 млн операций, направленных на восстановление брюшной стенки при паховых грыжах [1].
Наиболее распространенные в развитых странах хирургические вмешательства, выполняемые при паховых грыжах, — лапароскопическая трансабдоминальная преперитонеальная герниопластика (TAPP — transabdominal preperitoneal repair) и тотальная экстраперитонеальная герниопластика (TEP — total extraperitoneal repair), главная цель которых — укрепление передней брюшной стенки в области внутреннего пахового кольца и пахового промежутка с помощью установки сетчатого импланта в предбрюшинном пространстве [2]. Обе методики используются на протяжении уже почти 30 лет, доказали свою эффективность и безопасность, однако даже они не решают всех проблем, возникающих перед хирургом при лечении пациентов с этим заболеванием [3]. Вероятность развития таких послеоперационных осложнений, как серома или гематома в области установки импланта, кровотечение, инфицирование операционных ран, не превышает, как правило, 0,1% и является величиной, напрямую зависящей от опыта хирурга [4, 5], в то время как проблема частоты рецидива после операции (до 2,2% и более) и хронической послеоперационной боли (до 5% и более), возникшая уже в первые годы применения данных методик, остается не в полной мере решенной и зависит, в большей степени, от выбранной методики фиксации сетчатого эндопротеза [6—10].
Как правило, главной причиной рецидива после выполнения TAPP или TEP принято считать миграцию или сворачивание сетчатого импланта [7, 9, 11], которые происходят с теми участками сетки, которые по анатомическим причинам не могут быть фиксированы стандартным механическим способом (с использованием герниостеплеров).
Основная причина развития хронической послеоперационной боли в паховой области, по мнению сторонников альтернативных способов фиксации сетчатого протеза, — использование скоб (кнопок) в зоне прохождения ветвей подвздошно-подчревного и подвздошно-пахового нервов, однако даже отказ от фиксации импланта не решает полностью эту проблему [12, 13].
Первые попытки использования клеевой фиксации импланта были предприняты Jourdan еще в 1998 г. [14], а в настоящее время повсеместно продолжается поиск оптимального способа фиксации сетчатого импланта при выполнении TAPP и TEP, среди которых можно выделить следующие: классическая механическая фиксация сетки с использованием нерассасывающихся металлических скоб или скоб из биоразлагаемых компонентов [15], фиксация клеевыми композициями [16, 17], применение самофиксирующихся сетчатых имплантов без дополнительной механической фиксации [18, 19], отказ от использования механической или клеевой фиксации [20, 21] в том числе с использованием дополнительного оборудования [22].
Отсутствие единых клинических рекомендаций, позволяющих хирургу в том или ином случае выбрать наиболее безопасную и прогностически благоприятную методику фиксации сетчатого эндопротеза, свидетельствует не только в пользу необходимости дальнейшего исследования существующих подходов, но и о высокой вероятности разработки в ближайшем будущем дифференцированного подхода к лечению пациентов с паховыми грыжами в зависимости от их клинико-анатомических особенностей.
За время работы на наших клинических базах был накоплен опыт лечения более чем 1700 пациентов с диагнозом «паховая грыжа». Наибольшее распространение в наших стенах получила методика TAPP, однако с тем же успехом используется TEP и классическая пластика задней стенки пахового канала по Лихтенштейну при наличии клинических показаний.
В данном исследовании будут представлены результаты применения различных методик фиксации сетчатого протеза во время выполнения лапароскопической герниопластики (TAPP) на протяжении трех лет.
Цель исследования — провести сравнение и статистическую оценку ближайших и отдаленных результатов применения различных методик фиксации сетчатого протеза (классическая степлерная фиксация, использование самофиксирующихся сетчатых имплантов, применение фиксации клеевыми композициями на основе n-бутил-цианоакрилата) при выполнении лапароскопической герниопластики (TAPP).
Материал и методы
Дизайн исследования. Исследование является клиническим аналитическим проспективным, без применения рандомизации. Исследование проводилось на клинических базах кафедры хирургии ФФМ МГУ им. М.В. Ломоносова (зав. каф. акад. В.А. Кубышкин) и кафедры общей хирургии Сеченовского университета (зав. каф. проф. Э.А. Галлямов) в 2016—2019 гг. Рандомизация не проводилась в связи с тем, что окончательное решение о применении того или иного метода фиксации сетчатого эндопротеза принималось во время операции только после тщательной визуальной оценки анатомических особенностей строения брюшной стенки в области паховых ямок и размеров грыжевых ворот.
Участники. Пациенты университетской клиники МГУ им. М.В. Ломоносова и клинических баз Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, которым выполняли лапароскопическую герниопластику (TAPP) по поводу первичной односторонней паховой грыжи. Пациенты с двусторонней паховой, бедренной и рецидивной паховой грыжами не были включены в исследование. Критерии включения: наличие у пациента впервые выявленной односторонней паховой грыжи, подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании. Всего в исследовании приняли участие 212 пациентов.
Периоперационное ведение. Все пациенты за 14 дней до госпитализации были консультированы анестезиологом, обследованы для оценки операционно-анестезиологического риска. Госпитализация пациентов проводилась за день до предполагаемой операции или накануне. Всем пациентам в доступной форме были объяснены особенности того или иного способа фиксации сетчатого протеза и возможные осложнения, получено письменное согласие на проведение операции и участие в исследовании. Механическую очистку кишечника не проводили. Бритье операционного поля выполняли в палате непосредственно перед транспортировкой в операционный блок. Профилактику тромбоэмболических осложнений (ТЭО) проводили в соответствии с полученными данными после подсчета риска по шкале Caprini. Профилактику инфекционных осложнений выполняли путем однократного введения антибактериальных препаратов за 30 мин до разреза в соответствии со стратегией контроля антимикробной терапии. В послеоперационном периоде антибиотикотерапию не проводили. Оценку болевого синдрома в послеоперационном периоде производили с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Для контроля болевого синдрома применяли нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в сочетании с внутривенным введением ацетаминофена, при необходимости — сильнодействующие препараты (трамадол), при неэффективности вышеуказанных схем — наркотические анальгетики (промедол). На вторые послеоперационные сутки пациентам выполняли ультразвуковое исследование (УЗИ) мягких тканей в области установки импланта для контроля положения последнего, а также для оценки наличия жидкостных скоплений. Выписку пациентов осуществляли при отсутствии показаний к наблюдению в условиях стационара. В послеоперационном периоде пациентам предоставляли рекомендации по ограничению веса поднимаемых тяжестей до 5 кг в течение месяца. Дозированная физическая нагрузка (кардиотренировки, бег, плавание) разрешали через 14 дней после операции. Оценку эффективности лечения проводили на основании осмотра пациента во время амбулаторного приема через 1 мес или путем выполнения контрольного телефонного опроса пациента через 1 месяц после операции, через 6 и 12 мес после операции. После 12 мес наблюдения пациентам были даны рекомендации для поддержания контакта с клиникой в случае развития рецидива заболевания.
Технические аспекты. Первые этапы выполнения TAPP у пациентов всех групп были одинаковы. Расположение лапаропортов — стандартное: 10 мм порт над пупком и два 5 мм порта справа и слева в мезогастрии для соблюдения правила триангуляции. Рассечение брюшины выполняли с использованием монополярной коагуляции и холодных ножниц. Форма разреза — дугообразная. Выделение грыжевого мешка и диссекцию тканей осуществляли с использованием монополярной коагуляции или с помощью аппарата LigaSure. При выявлении липомы грыжевого мешка в области грыжевых ворот ее удаляли. После выделения грыжевого мешка и проведения гемостаза повторно производили оценку состояния анатомических структур: подвздошных, эпигастральных и гонадных сосудов, corona mortis (при наличии), семявыносящего протока у мужчин. После данного этапа выполняли повторную оценку грыжевых ворот и принимали решение о применении той или иной методики фиксации.
Фиксация сетчатого полипропиленового протеза размерами 10×15 мм (после придания импланту соответствующей формы) выполняли с использованием герниостеплера ProTack™ 5 мм как при наличии прямой, так и при наличии косой паховой грыжи и размерах грыжевых ворот не более 3 см в наибольшем измерении и сохранении подвздошно-лонного тракта. Для выполнения пластики брюшной стенки в таком случае применяли также имплант Bard 3DMax Mesh. Стандартные точки фиксации: верхняя ветвь лонной кости, задняя поверхность прямых мышц живота и передняя брюшная стенка медиально и латерально от нижних эпигастральных сосудов, а также к передней брюшной стенке по верхнелатеральному краю сетки (рис. 1). Среднее количество точек фиксации — от 6 до 8. Сетчатый протез не фиксировали в пределах «треугольника боли» и «рокового треугольника» — зонах с проходящими в них сосудистыми и нервными структурами.
Рис. 1. Начало фиксации сетчатого импланта Bard 3DMax Mesh слева.
Видны установленные скобы (кнопки) на верхней ветви лонной кости. (Интраоперационная эндофотография).
Принятие решения о необходимости использования клеевой смеси происходило после установки сетчатого импланта. Анатомические критерии: наличие косой или прямой паховой грыжи, размеры грыжевых ворот до 3 см в наибольшем измерении и истончение подвздошно-лонного тракта с низким расположением нижнего края грыжевых ворот.
В таких случаях оставление нижнего края полипропиленового импланта без фиксации рассматривали как фактор риска развития рецидива, поэтому выполняли фиксацию сетчатого импланта клеем на основе n-бутил-цианоакрилата. Также применение данного способа фиксации было предпочтительным у пациентов с низким индексом массы тела (ИМТ) при наличии относительно малой толщины мягких тканей передней брюшной стенки (так как система ProTack™ не позволяет производить коррекцию глубины погружения скобы, у пациентов с малой толщиной брюшной стенки возможно прохождение металлической скобки через всю толщину мышцы, что проявляется в виде болезненных подкожных уплотнений в проекции фиксации сетчатого материала). Точки фиксации располагались по периметру сетчатого импланта через каждые 1,5 см, а также дополнительно проведена точечная фиксация в центральной зоне импланта, где имеется контакт с передней брюшной стенкой. В некоторых случаях выполняли комбинированную фиксацию с использованием металлических скоб и клея. Однако данные пациенты не были включены в исследование.
В тех случаях, когда паховая грыжа являлась комбинированной (наличие грыжевого дефекта в области и медиальной, и латеральной паховой ямки), либо размеры грыжевого дефекта в наибольшем измерении превышали 3 см и возникали сомнения по поводу возможности адекватной фиксации сетчатого протеза клеем или скобами без риска миграции импланта, тогда считали целесообразным использовать самофиксирующийся сетчатый имплант Parietex Progrip TM. Его устанавливали таким способом, чтобы грыжевой дефект полностью перекрывался эндопротезом, и при выполнении пробной компрессии импланта в центральной части браншами инструмента не происходило его смещения или сворачивания (рис. 2).
Рис. 2. Самофиксирующийся сетчатый протез Parietex Progrip TM 10×15 см расправлен и уложен над всеми паховыми ямками слева.
На контактной поверхности верхнего края протеза видны якорные абсорбируемые элементы. (Интраоперационная эндофотография).
Независимо от метода фиксации сетчатого протеза ушивание дефекта брюшины выполняли с использованием ручного интракорпорального шва и шовного материала Vicryl 3/0 или V-loc 3/0. После повторной ревизии брюшной полости под контролем зрения извлекали 5-миллиметровые троакары. После десуффляции извлекали 10-миллиметровый порт. Раны ушивали с использованием внутрикожного узлового шва (Monocryl 3/0 или Vicryl 3/0).
Исходы. Первичной целью исследования была оценка влияния выбранной методики фиксации сетчатых протезов на продолжительность операции, выраженность болевого синдрома в раннем и позднем послеоперационном периоде, частота развития осложнений и рецидива. В качестве промежуточных показателей рассматривали время активизации пациента, выраженность болевого синдрома в различные периоды после операции, потребность пациентов в сильнодействующих и наркотических анальгетиках. Материальные расходы в ходе применения того или иного метода фиксации в качестве факторов сравнения не рассматривали.
Статистический анализ. Разработка плана статистического анализа проводилась до начала исследования. Для оценки непосредственных результатов вмешательств использовали отрицательное биноминальное распределение. Для проверки нулевой гипотезы использовали критерий хи-квадрата. Для оценки результатов применяли также коэффициент ранговой корелляции Спирмена и U-критерий Манна— Уитни.
Результаты
Основные демографические показатели отображены в табл. 1.
Таблица 1. Основные характеристики и предоперационные показатели включенных в исследование пациентов
| Показатель | Исследуемая группа | ||
| со степлерной фиксацией | с самофиксирующимся эндопротезом | с клеевой фиксацией | |
| Число пациентов, n | 112 | 48 | 52 |
| Средний возраст, лет | 58 (19—80) | 56 (32—78) | 59 (22—84) |
| Пол, жен.(%)/муж. (%) | 10 (11,8)/102 (89,2) | 6 (12,5)/42 (87,5) | 8 (15,3)/44(84,7) |
| Индекс массы тела, кг/м2 | 26,8 (22,1—32,7) | 26,2 (22,3—34,5) | 25,0 (19,8—35,0) |
| Коморбидные пациенты (٪) | 16 (14,2) | 9 (18,7) | 7 (13,5) |
Пациенты, включенные в исследование, разделены на три группы в соответствии с используемым во время операции способом фиксации сетчатого импланта. Степлерная фиксация выполнена у 112 пациентов (1-я группа), самофиксирующиеся протезы использованы у 48 пациентов (2-я группа). Клеевая фиксация полипропиленового импланта выполнена у 52 пациентов (3-я группа). Возрастной состав групп и половое соотношение в их составе отражает, в целом, показатель заболеваемости паховыми грыжами в популяции.
Характеристики оперативных вмешательств, их осложнений, а также особенностей течения послеоперационного периода представлены в табл. 2. Показатели частоты ранних осложнений, длительности пребывания в стационаре оказались схожими во всех трех группах (4,2% послеоперационных осложнений в 1-й группе против 4,5% во 2-й группе, 5,7% в 3-й; различия статистически незначимы).
Таблица 2. Характеристики оперативных вмешательств, ранних и поздних исходов после операций в исследуемых группах
| Показатель | Исследуемая группа | ||
| степлерная фиксация | самофиксирующийся эндопротез | клеевая фиксация | |
| Число пациентов, n | 112 | 48 | 52 |
| Длительность операции, мин | 52,8 (38—82) | 56,1 (42—80) | 54,3 (36—78) |
| Длительность этапа расправления и фиксации протеза, мин | 5,4 (4—10) | 5,2 (4—9) | 5,1 (4—10) |
| Время подъема пациента с постели, ч | 4,4 (2—6) | 4,2 (2—7) | 4,3 (2—6) |
| Болевой синдром через 6 часов после операции (баллы ВАШ) | 3,8 (2—6) | 3,1 (2—5) | 3,2 (2—6) |
| Болевой синдром через 12 часов после операции (баллы ВАШ) | 2,8 (0—4) | 2,4 (0—4) | 2,2 (0—3) |
| Болевой синдром на 2-е сутки после операции (баллы ВАШ) | 1,2 (0—3) | 1,3 (0—3) | 1,1 (0—3) |
| Применение сильнодействующих препаратов — трамадол (%) | 4 (3,6) | 1 (2,1) | 1 (1,9) |
| Применение наркотических анальгетиков — промедол (%) | 1 (0,9) | 0 | 0 |
| Болевой синдром или дискомфорт в отсроченном периоде (более месяца) — число пациентов (%) | 3 (2,6) | 1 (2,1) | 1 (1,9) |
| Длительность стационарного лечения, дни | 2,6 (2—5) | 2,4 (2—6) | 2,4 (2—5) |
| Ранние послеоперационные осложнения, n (%) | 5 (4,5) | 2 (4,2) | 3 (5,7) |
| Осложнения по Clavien—Dindo: | |||
| I степень | 3 | 0 | 1 |
| II степень | 2 | 2 | 2 |
| Рецидив в первый месяц после операции | 0 | 0 | 0 |
| Рецидив в течение года (٪) | 1 (0,9) | 0 | 0 |
| Рецидив после 12 мес наблюдения | 0 | 0 | 0 |
Средняя продолжительность операции в 1-й группе составила 52,8 мин (38—82), во 2-й группе — 56,1 мин (42—80), в 3-й — 54,3 мин (36—78), что в 1,06 раза дольше в 1-й группе, чем во 2-й (95% CI 1,03—1,13, p=0,05). Различия времени операции между 2-й и 3-й группой, а также 1-й и 3-й статистически незначимы. Среднее время, затраченное на фиксацию сетчатых имплантов, а также длительность пребывания в стационаре статистически не отличалось во всех трех группах. Выраженность болевого синдрома в течение первых 6 ч после операции в 1-й группе превышала данный показатель 2-й группы в 1,23 раза (95% CI 1,15—1,31, p<0,05) и тот же показатель в 3-й группе в 1,19 раза (95% CI 1,12—1,26, p<0,05). Статистически значимых различий в интенсивности болевого синдрома в течение 6 ч после операции между 2-й и 3-й группой не выявлено. Интенсивность болевого синдрома через 12 ч в 1-й группе была в 1,27 раз выше, чем в 3-й (95% CI 1,20—1,34, p<0,05), разница того же показателя в 1-й и 2-й группе, а также во 2-й и 3-й статистически незначима.
Статистически значимых отличий в выраженности болевого синдрома на 2-е сутки после операции в трех группах выявлено не было.
Пациенты 1-й группы в 1,7 раз чаще нуждались в использовании сильнодействующих лекарственных препаратов, чем пациенты 2-й группы и в 1,89 раз чаще, чем пациенты 1-й группы, однако описанные различия статистически незначимы. Различий в выраженности болевого синдрома или дискомфорта в отсроченном периоде не выявлено.
За время наблюдения был диагностирован один случай рецидива в течение 12 мес у пациента 1-й группы. Пациент длительно страдал ХОБЛ с частыми обострениями, не отказывался от курения. Повторное оперативное вмешательство выполнено с использованием герниопластики по методике Лихтенштейна. Во 2-й и 3-й группе случаев рецидива за время наблюдения выявлено не было.
Обсуждение
Лапароскопические методики пластики передней брюшной стенки по праву являются стандартом лечения паховых грыж. Наиболее частыми осложнениями после таких операций являются рецидив заболевания и хронический болевой синдром [23, 24]. В настоящее время появляется все больше клинических исследований, направленных на изучение преимуществ способов фиксации сетчатого протеза без использования классических герниостеплеров [12, 16, 17]. Согласно данным некоторых исследований [12, 16], использование клеевой фиксации значительно снижает вероятность развития хронического болевого синдрома и не влияет на частоту развития рецидива. Некоторые из современных авторов предлагают в качестве альтернативы отказаться от механической фиксации сетчатого протеза вообще [20, 21], отмечая статистически значимое уменьшение частоты хронического болевого синдрома в 2 раза и более при отсутствии влияния способа фиксации на частоту рецидивов. Отдельные работы направлены на устранение недостатков полного отсутствия фиксации. Например, предложен способ аспирации газовой смеси из предбрюшинной клетчатки при выполнении TAPP, который позволяет контролировать положение сетчатого протеза до десуффляции и обеспечивает его плотное прижатие париетальной брюшиной [22].
Наиболее привлекательной характеристикой методик, позволяющих отказаться от механической фиксации, является их значительно меньшая стоимость, обусловленная отсутствием необходимости закупки специфических расходных материалов (клеевые смеси, герниостеплеры, самофиксирующиеся импланты).
Отсутствие единых клинических рекомендаций для выбора методики фиксации сетчатого эндопротеза, как было сказано ранее, свидетельствует в пользу необходимости дальнейшего исследования существующих подходов, а также о высокой вероятности разработки в ближайшем будущем дифференцированного подхода к лечению пациентов с паховыми грыжами в зависимости от их клинико-анатомических особенностей.
В настоящее время предпринимаются попытки поиска показаний к использованию фиксации сетчатых протезов. В качестве таковых можно выделить медиально расположенный дефект брюшной стенки (прямая грыжа) или комбинированный дефект брюшной стенки (комбинация прямой и косой грыж), а также размер грыжевого дефекта более 3 см [13].
Проведенное исследование не позволяет выявить оптимальную методику фиксации сетчатого материала, однако подтверждает влияние выбранной методики на выраженность болевого синдрома в послеоперационном периоде.
Таким образом, попытка дифференцированного подхода к выбору методики фиксации, предпринятая в этом исследовании, нуждается в дальнейшем изучении с целью выделения конкретных показателей, позволяющих хирургу безошибочно выбрать именно ту методику, которая обеспечит наименьший риск развития рецидива, минимальную выраженность болевого синдрома в раннем и позднем послеоперационном периоде.
Участие авторов:
Галлямов Э.А. — концепция и дизайн исследования, редактирование, утверждение окончательного материала статьи;
Агапов М.А. — концепция и дизайн исследования, сбор и обработка материала, написание текста, ответственность за целостность всех частей статьи;
Бусырев Ю.Б. — концепция и дизайн исследования, сбор и обработка материала, написание текста;
Какоткин В.В. — сбор и обработка материала, написание текста;
Кубышкин В.А. — утверждение окончательного материала статьи;
Донченко К.А. — сбор и обработка материала, написание текста;
Гадлевский Г.С. — сбор и обработка материала;
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.