Сахарный диабет (СД) — это группа метаболических (обменных) заболеваний, характеризующихся хронической гипергликемией, которая является результатом нарушения или секреции, или действия инсулина, или того и другого [1]. В Российской Федерации (РФ), как и во всех странах мира, отмечается значительный рост распространенности СД. Так, с 2000 по 2018 г. количество пациентов с СД в РФ возросло на 2,5 млн: с 2,04 до 4,58 млн человек [2], а по состоянию на 01.12.20 Федеральный регистр больных СД насчитывал 4 715 991 пациента (около 3,2% населения РФ).
Пациенты с СД периодически страдают от состояний, связанных с изменением уровня гликированного гемоглобина в крови, таких как гипогликемия и гипергликемия [3]. Хроническая гипергликемия при СД способствует развитию множества хронических осложнений, которые обусловливают потребность в квалифицированной медицинской помощи и госпитализации и зачастую ведут к значительному снижению качества жизни, инвалидизации и преждевременной смерти.
Цель терапии СД заключается в достижении целевых уровней гликированного гемоглобина, что при интенсивном лечении предотвращает и/или замедляет развитие осложнений, улучшает качество жизни пациентов и снижает риск преждевременной смерти [3]. Общепринятым методом контроля гликемии является самоконтроль с помощью глюкометра (СКГК), однако он имеет ряд ограничений, среди них — недостаточный контроль вариабельности гликемии и гипергликемических или гипогликемических эпизодов [3].
Контроль гликемии с помощью систем длительного (непрерывного) мониторирования глюкозы (НМГ), или метод регистрации изменений концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости, обладает преимуществами перед традиционным СКГК и все шире применяется в клинической практике. Доступные в настоящее время системы НМГ могут быть условно разделены на три категории:
1) НМГ в «слепом» режиме, или профессиональные НМГ;
2) НМГ в реальном времени;
3) периодически сканируемый/просматриваемый НМГ, или флэш-мониторинг глюкозы (ФМГ).
Зарегистрированная в РФ система ФМГ FreeStyle Libre состоит из сенсора (датчика), крепящегося на заднюю поверхность плеча, и ридера (сканера), который считывает данные с сенсора (датчика). Один сенсор работает 14 дней, ридер формирует графики с отображением гликемической картины у пациента — амбулаторного гликемического профиля. Данные об уровнях глюкозы хранятся 90 дней. Система ФМГ отображает данные об уровне глюкозы не автоматически, а только при «сканировании» — приближении на короткое расстояние сканера к датчику системы.
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению датчик предназначен для измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у лиц с СД в возрасте 4 лет и старше. У детей (от 4 до 17 лет) датчик может использоваться при условии наблюдения ухаживающего лица не моложе 18 лет. С помощью глюкометра необходимо определять уровень глюкозы в периоды резких его колебаний, а также в случаях гипогликемии или ее угрозы и в случаях, когда симптомы не соответствуют показаниям системы.
Проведенные клинические исследования показали преимущество системы ФМГ перед СКГК у пациентов с СД 1-го и 2-го типа.
В рандомизированных контролируемых испытаниях, проведенных J. Bolinder и соавт., 2016 [4], P. Oskarsson и соавт., 2018 [5] и T. Haak и соавт., 2017 [6], продемонстрированы преимущества системы ФМГ в снижении длительности эпизодов гипо/гипергликемии. Кроме того, установлено, что использование системы ФМГ улучшает гликемический контроль по сравнению с СКГК, в результате чего удается снизить уровень гликированного гемоглобина [7—21], частоту СКГК [9, 15, 17], частоту гипогликемических эпизодов [4, 5, 14, 16, 17, 22], в том числе тяжелых [8], частоту гипергликемических эпизодов и кетоацидоза [15], потребление инсулинов [8, 10, 20], повысить качество жизни пациентов [14, 16, 20].
В клинических рекомендациях предложено применение системы ФМГ [3, 23—25], однако доступность ее для пациентов с СД ограничена, и в большинстве случаев пациенты не обеспечиваются системами ФМГ бесплатно. Увеличение доступности системы ФМГ в клинической практике может помочь в улучшении контроля СД, что в свою очередь приведет к повышению качества жизни пациентов с СД, а также к снижению частоты развития осложнений, инвалидизации и преждевременной смерти.
В настоящей статье мы предлагаем возможные источники финансирования для обеспечения пациентов системами ФМГ при оказании медицинской помощи в РФ, а также рассматриваем особенности закупки систем ФМГ медицинскими организациями и передачи их пациентам.
Возможные источники финансирования для обеспечения пациентов системами ФМГ при оказании медицинской помощи в РФ
Система ФМГ помогает лицам с СД осуществлять повседневный контроль уровня глюкозы. Принимая во внимание, что при замене датчика не требуются специальные условия и контроль со стороны медицинского работника, а манипуляция может быть выполнена пациентом самостоятельно в домашних условиях, обосновать выделение тарифа на мониторинг уровня глюкозы в стационарных условиях или в условиях дневного стационара крайне затруднительно. Таким образом, возможность оплаты применения системы ФМГ при оказании медицинской помощи целесообразно рассматривать только применительно к амбулаторным условиям.
Финансирование ФМГ может быть обеспечено прежде всего за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС). Исходя из рекомендованных способов оплаты, можно рассмотреть два возможных варианта оказания медицинской помощи с применением системы ФМГ в амбулаторных условиях: 1) в случае наличия у медицинской организации прикрепленного населения; 2) в случае отсутствия прикрепленного населения и оказания медицинской помощи в консультативных центрах или аналогичных медицинских организациях.
В соответствии с законодательством для оплаты медицинской помощи, оказываемой застрахованным лицам по ОМС в РФ в амбулаторных условиях, в том числе с использованием системы ФМГ, при наличии прикрепленного населения предполагается применение следующих способов оплаты:
1) по подушевому нормативу финансирования;
2) по подушевому нормативу финансирования с учетом показателей результативности деятельности медицинской организации.
Второй вариант для медицинских организаций, имеющих прикрепленное население, представляется возможным при условии включения в тарифное соглашение субъекта РФ соответствующих показателей, отражающих обеспечение системой ФМГ лиц, больных диабетом. Следует отметить, что в методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС1 определен рекомендуемый перечень показателей результативности деятельности медицинских организаций, в том числе показателей результативности и интенсивности, однако в данном перечне сложно выделить показатели, отражающие доступность системы ФМГ для пациентов с СД. При этом в методических рекомендациях нет уточнения, может ли указанный перечень быть расширен по решению субъекта РФ.
В то же время при утверждении тарифного соглашения в субъекте РФ законодательно существует возможность исключения из подушевого норматива финансирования определенных услуг и установления на них отдельных тарифов. Для медицинских организаций, оказывающих консультационные услуги, могут быть установлены тарифы на единицу объема медицинской помощи, включая отдельные услуги.
Кроме того, можно реализовать законодательно предусмотренную возможность предоставления системы ФМГ больным СД в амбулаторных условиях в рамках обеспечения изделиями медицинского назначения в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно — за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ2. Так, данным перечнем для категории заболевания «диабет» предусмотрено в том числе бесплатное обеспечение средствами диагностики, к которым можно отнести систему ФМГ. Таким образом, сканер может быть предоставлен пациенту для домашнего использования медицинской организацией за счет средств ОМС, а датчики — по рецепту врача в рамках бесплатного обеспечения средствами диагностики больных диабетом в соответствии с законодательством РФ.
Есть еще одна возможность обеспечения пациентов системой ФМГ — в рамках оказания государственной социальной помощи отдельным категориям граждан в виде набора социальных услуг3 в части обеспечения медицинскими изделиями: в случае включения системы ФМГ в перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг4.
Следует отметить, что согласно Указу Президента РФ от 07.05.18 №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» для формирования тарифов на оплату медицинской помощи необходимо использование клинических рекомендаций и протоколов лечения. Текст клинических рекомендаций по СД содержит тезисы-рекомендации, касающиеся ФМГ. Так, например, в клинических рекомендациях по СД 1-го типа у взрослых выделена целевая группа пациентов, у которых следует рассмотреть возможность применения ФМГ при [3]:
— HbA1c >7,5% или другого индивидуального целевого показателя;
— тяжелых гипогликемиях (≥1 раза за последний год);
— частых эпизодах легкой гипогликемии (≥1 раза в день);
— при нарушении распознавания гипогликемии;
— высокой вариабельности гликемии независимо от уровня HbA1c;
— времени в целевом диапазоне менее 50% по данным НМГ в «слепом» режиме.
Описание в клинических рекомендациях целевой группы больных, нуждающихся в применении системы ФМГ, может послужить дополнительным аргументом для обоснования необходимости определения источников финансирования обеспечения больных СД данной системой в субъектах РФ.
Особенности закупки систем ФМГ медицинскими организациями и передачи их пациентам
Помимо определения источника финансирования, применимого для обеспечения пациентов системами ФМГ, следует учитывать особенности закупок и непосредственной передачи пациентам закупленных систем для их использования вне медицинской организации. Нарушения, допущенные на данном этапе, могут привести к административной ответственности должностных лиц медицинской организации или к негативным финансовым последствиям для самого учреждения.
Для целей закупок необходимо учитывать, что система ФМГ состоит из двух компонентов — сканера и датчиков, каждый из которых является медицинским изделием и имеет свой код в каталоге товаров, работ, услуг:
— сканер — 32.50.50.190-00000725 «Передатчик имплантируемой системы мониторинга уровня глюкозы»;
— датчик — 32.50.50.190-00001090 «Датчик системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы».
В то же время в каталоге товаров, работ, услуг есть общий код 26.60.12.129-00000080 «Система чрескожного мониторинга уровня глюкозы», который может быть использован при одновременной закупке сканера и датчика.
Ни в одной из перечисленных позиций каталога нет обязательных к применению характеристик продукции, что позволяет заказчикам свободно описывать в документации о закупке характеристики сканеров и датчиков. При этом «по общему правилу, указание заказчиком в документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки»5. Поэтому в случае закупки отдельно сканера либо системы в целом заказчики в условиях наличия специфики способа использования имеют право указать индивидуальные уникальные функциональные, технические, эксплуатационные и прочие характеристики, присущие конкретному медицинскому изделию определенного производителя.
При закупке запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование заказчики имеют право указывать товарные знаки запасных частей и расходных материалов6.
Согласно инструкциям по применению всех зарегистрированных систем НМГ, использование сканера (передатчика) возможно только в сочетании с конкретным датчиком, применение иных расходных материалов невозможно, а датчик является расходным материалом к сканеру (передатчику), поэтому заказчик имеет право при закупке датчиков указывать не только конкретные, присущие датчику, характеристики, но и его товарный знак. При этом для исключения запросов о разъяснении от участников закупки следует включить в документацию о закупке информацию о том, что потребность в медицинском изделии с определенным товарным знаком обусловлена особенностями использования сканера (передатчика), имеющегося у заказчика/пациентов, со ссылкой на инструкцию к сканеру (передатчику).
В номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, как и в каталоге товаров, работ, услуг, предусмотрены отдельные коды для датчика (300 910), сканера (332 910) и системы в целом (269 540). В этой связи следует обратить внимание на ограничения, установленные Постановлением Правительства РФ от 19.04.21 №620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно которому при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает определенные пороговые значения.
Однако в п. 2 того же постановления установлены исключения, когда заказчики могут объединить в одной закупке несколько медицинских изделий разных видов вне зависимости от начальной (максимальной) цены контракта. В частности, это случаи закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий. Данная норма позволяет медицинским организациям закупать сканеры совместно с датчиками при любой начальной (максимальной) цене контракта.
Таким образом, при использовании заказчиком для осуществления закупки сканеров и датчиков в одном лоте кода номенклатурной классификации по видам 269 540 ограничения пункта 1 Постановления Правительства РФ №620 не применяются в связи с закупкой медицинских изделий, относящихся к одному виду, а при использовании кодов 300 910 (для датчика) и 332 910 (для сканера) — не применяются на основании п. 2 Постановления Правительства РФ №620.
Сложности с объединением в одну закупку датчиков и сканеров могут возникнуть у заказчиков только в случае некорректного присвоения кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) и использования, к примеру, в одной закупке одновременно и кода ОКПД2 26.60.12.129 для сканера, и 32.50.50.190 для датчика7. В такой ситуации ограничение формирования лотов предусмотрено в Постановлении Правительства РФ от 10.07.19 №878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. №925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (включает код 26.60, но не включает 32.50.50.190) и от 15.04.14 №341 «О предоставлении преимуществ организациям инвалидов при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в отношении предлагаемых ими цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги» (включает код 32.50.50, но не включает 26.60.12.129).
Если регламентация закупок систем ФМГ вполне прозрачна, то оформление их дальнейшего обращения не столь очевидно. Так, специфика применения зачастую предусматривает необходимость передачи сканера (передатчика) пациенту для дальнейшего контроля уровня глюкозы в крови за пределами медицинской организации (вне зависимости от источника обеспечения расходными материалами). При этом сканер с точки зрения бюджетного учета относится к основным средствам со сроком полезного использования более 1 года, поэтому оформление его передачи пациенту должно сопровождаться соответствующими первичными учетными документами.
Следует отметить, что эта ситуация не является уникальной: в клинических рекомендациях и стандартах оказания медицинской помощи предусмотрено оказание и иных медицинских услуг, при которых требуется передача пациенту медицинских изделий со сроком полезного использования более 1 года, являющихся основными средствами (например, инфузоматы, эластомерные помпы, инсулиновые помпы, речевые процессоры для кохлеарных имплантатов и прочее).
Если соответствующие виды медицинской помощи входят в базовую и/или территориальную программу ОМС, приобретение данных медицинских изделий может осуществляться медицинскими организациями за счет средств ОМС.
С учетом целевого характера средств ОМС и невозможности оказания медицинской услуги без передачи пациенту медицинского изделия (основного средства) следует определить допустимые варианты оформления выбытия сканера и его безвозмездной передачи пациенту.
Прежде всего следует отметить, что для передачи сканеров, приобретенных за счет средств ОМС, даже если они относятся по каким-либо параметрам (к примеру, по стоимости) к «особо ценному движимому имуществу», медицинскому учреждению не нужно получать чье-либо согласие или разрешение. Такое согласие (разрешение) требуется только в отношении имущества, переданного вышестоящим органом или приобретенного за счет средств, выделенных вышестоящим органом (статья 9.2 Федерального закона от 12.01.96 №7-ФЗ «О некоммерческих организациях», ст. 130, п. 1, ст. 296, п. 3, ст. 298 Гражданского кодекса РФ), но не за счет средств ОМС.
К безвозмездным формам передачи имущества в пользование физическим лицам действующее законодательство относит договор дарения (пожертвования) (ст. 582 ГК РФ) и договор безвозмездного пользования (ссуды) (ст. 689 ГК РФ).
В случае если медицинская организация закупила медицинские изделия за счет средств ОМС, то применение договора дарения не рекомендуется, поскольку изделия выбывают из распоряжения медицинской организации и не используются при оказании медицинской помощи в системе ОМС. Соответственно, дарение пациентам изделий может быть квалифицировано как нецелевое расходование средств ОМС, что влечет ответственность медицинской организации (ч. 9 ст. 39 Закона №326-ФЗ).
При иных источниках финансирования закупки (например, субсидия из бюджета на выполнение государственного задания) применение договора дарения сопряжено с риском нарушения порядка использования имущества, приобретенного для уставных целей бюджетного учреждения, что влечет за собой вероятность признания сделок недействительными.
С учетом изложенного оптимальным вариантом является передача медицинских изделий пациентам на основании договора безвозмездного пользования (ссуды). Аналогичный подход применен в приказе Минздрава России от 10.07.19 №505н8.
После истечения срока безвозмездного пользования пациент обязан вернуть медицинское изделие для дальнейшего его списания бюджетной организацией по правилам бухгалтерского учета. Это требование вытекает из ч. 1 ст. 689 ГК РФ, согласно которой ссудополучатель обязуется вернуть ту же вещь в том состоянии, в каком он ее получил, с учетом нормального износа или в состоянии, обусловленном договором.
Вместе с тем физический возврат медицинского изделия в медицинское учреждение за пределами срока его полезного использования может не осуществляться, бюджетное учреждение осуществляет его списание, а само изделие подлежит утилизации пациентом при следующих условиях:
1) в инструкции к медицинскому изделию предусмотрена невозможность применения изделия другим пациентом;
2) в договоре безвозмездного пользования предусмотрены срок полезного использования медицинского изделия, указание о невозможности его дальнейшего использования за пределами срока полезного использования и о списании имущества за пределом срока полезного использования, а срок договора превышает установленный срок полезного использования медицинского изделия.
Заключение
Могут быть использованы три источника финансирования для обеспечения применения системы ФМГ в амбулаторных условиях: система ОМС; обеспечение изделиями медицинского назначения в соответствии с Постановлением Правительства РФ №890 за счет средств бюджета субъекта РФ; предоставление набора социальных услуг согласно Федеральному закону №178-ФЗ за счет средств федерального бюджета.
Помимо определения источника финансирования, применимого для обеспечения пациентов системами ФМГ, для организации медицинской помощи медицинским организациям следует учитывать особенности закупок и непосредственной передачи пациентам закупленных систем при необходимости их использования вне медицинской организации. Система ФМГ не обладает какими-либо особенностями, отличающими ее с точки зрения способа закупок от любых других медицинских изделий. Основываясь на приведенных нами данных, можно сказать, что регламентация закупок систем ФМГ вполне прозрачна, однако оформление их дальнейшего обращения не столь очевидно. По результатам анализа оптимальным вариантом является передача медицинского изделия пациентам на основании договора безвозмездного пользования (ссуды). После истечения срока безвозмездного пользования пациент должен вернуть медицинское изделие для дальнейшего его списания бюджетной организацией по правилам бухгалтерского учета.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — Федоров А.А., Плахотник О.С., Ратушняк С.С.
Сбор и обработка материала — Федоров А.А., Плахотник О.С., Ратушняк С.С.
Написание текста — Федоров А.А., Плахотник О.С., Ратушняк С.С.
Редактирование — Федоров А.А., Плахотник О.С., Ратушняк С.С.
Финансирование. Статья издана при поддержке компании Эбботт.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.
1 Совместное письмо от 30.12.20 Министерства здравоохранения Российской Федерации №11-7/И/2-20691 и Федерального фонда обязательного медицинского страхования №00-10-26-2-04/11-51, далее — Методические рекомендации.
2 Постановление Правительства РФ от 30.07.94 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», далее — Постановление Правительства РФ №890.
3Федеральный закон от 17.07.99 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», далее — Федеральный закон №178-ФЗ.
4Распоряжение Правительства РФ от 31.12.18 №3053-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг».
5 П. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.17.
6П. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.13 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
7Правильный вариант — код ОКПД2 32.50.50.190 и для датчиков, и для сканеров в одной закупке, либо закупка системы непрерывного мониторинга глюкозы под общим кодом 26.60.12.129.
8Приказ Минздрава России от 10.07.19 №505н «Об утверждении Порядка передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи».