Введение
Вектор развития в сфере регулирования обращения медицинских изделий (МИ) в последние годы направлен на уменьшение времени, затрачиваемого на внедрение в медицинскую практику новых технологий, с одновременным укреплением контроля МИ на пострегистрационном этапе, повышением эффективности сбора и анализа информации от пользователей, недопущением повторения выявляемых дефектов (неисправностей), информированием медицинских работников о новых данных в отношении безопасности МИ.
В последние годы благодаря совершенствованию отечественного законодательства в сфере обращения МИ усилена роль субъектов их обращения, в первую очередь производителей (их уполномоченных представителей) в пострегистрационном мониторинге безопасности МИ, в том числе в части, касающейся информирования пользователей МИ.
Крайне важным условием недопущения увеличения выявленного вреда жизни и здоровью пациентов и медицинских работников при применении конкретного МИ является оперативное поступление информации в доступной форме всем субъектам обращения МИ, в том числе медицинским организациям и потребителям медицинских услуг.
Цель исследования — изучить нормативные требования к информированию пользователей о результатах мониторинга безопасности МИ, появлении новых данных о безопасности изделий, оценить их доступность для пользователей.
Материал и методы
Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие проведение мониторинга безопасности МИ, сведения Росздравнадзора о поступивших данных о безопасности МИ в 2016—2021 гг. Изучены информационные письма о МИ, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет (https://roszdravnadzor.gov.ru), опубликованные в сентябре 2022 г. Из общего количества писем Росздравнадзора за указанный период, касающихся 75 МИ, выделены сообщения о новых данных о безопасности (о 65 изделиях 33 производителей). Оценено наличие (отсутствие) указанных в сообщениях Росздравнадзора данных о безопасности МИ на официальных сайтах в сети Интернет производителей (их уполномоченных представителей). Осуществлен поиск и анализ информации в сети Интернет о безопасности изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями». В поисковой системе Google 04.03.23 осуществлен поиск по ключевым словам «криолиполиз осложнения» (8230 результатов), «coolsculpting гиперплазия» (1610), «coolsculpting гиперплазия Аллерган» (40).
Результаты
В соответствии с требованиями статьи 96 Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» МИ подлежат мониторингу безопасности на всех этапах обращения в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Мониторинг безопасности МИ осуществляется Росздравнадзором, включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ, особенностей взаимодействия МИ между собой, принятие соответствующих решений1.
Информация о принятых решениях по результатам мониторинга размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет в электронном сервисе «Информационные письма о медицинских изделиях» с функционалом поиска сведений по ряду критериев [1]. Размещаемая информация может быть связана с различными этапами мониторинга, влечет за собой обязанности медицинских организаций в рамках обращения применяемых МИ, ответственность за их неисполнение. Например, после опубликования письма Росздравнадзора о приостановлении обращения МИ медицинская организация должна незамедлительно прекратить применение МИ, поместить изделие в карантинную зону. С момента опубликования данные о безопасности МИ (новые противопоказания, особенности обслуживания и др.) должны учитываться при оказании медицинской помощи.
Действующий с 2021 г. порядок осуществления мониторинга безопасности МИ регламентирует проводимые Росздравнадзором и субъектами обращения МИ мероприятия, их сроки, порядок взаимодействия в рамках мониторинга безопасности2. Усилена роль производителей (уполномоченных представителей), определены их задачи и обязанности на всех этапах мониторинга.
Анализ сведений Росздравнадзора о проведении мониторинга безопасности МИ [2—4] показывает, что за период 2016—2021 гг. существенно увеличилось количество сообщений производителей (уполномоченных представителей) о новых данных о безопасности МИ, добровольном их отзыве, что свидетельствует об увеличившейся активности производителей в данном направлении (см. рисунок).
Количество уведомлений производителей о новых данных о безопасности медицинских изделий, добровольном отзыве медицинских изделий (ед.) за 2016—2021 гг.
МИ — медицинские изделия.
Помимо прочего, новый порядок существенно расширил обязанности производителей МИ по своевременному предоставлению информации в доступной форме для неограниченного круга пользователей (медицинских работников, пациентов)2.
Так, в случае подтверждения Росздравнадзором в рамках мониторинга безопасности МИ фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении, производитель (его уполномоченный представитель) в течение нескольких дней должен разработать и согласовать с надзорным органом программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении МИ. Программа должна включать, в том числе, мероприятия по оповещению пациентов и медицинских работников о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью при применении МИ, сроки их реализации.
Кроме того, на весь период действия программы производитель (его уполномоченный представитель) обязан принять меры по недопущению увеличения вреда, связанного с обращением конкретного МИ, обеспечить потребителям возможность получения о них оперативной информации2.
Например, на сайте компании ООО «Филипс» размещена информация о программе корректирующих мероприятий производителя «Респироникс Инк.» (США), касающейся зарегистрированных в Российской Федерации аппаратов искусственной вентиляции легких (устройств для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции) определенных моделей, выпущенных до апреля 2021 г. [5]. Программа устранения потенциальных рисков, связанных с возможной деструкцией пены для ослабления звука из полиуретана на основе сложных эфиров (PE-PUR), разработана после регистрации медицинскими организациями случаев появления черного осадка в контуре воздуховодов, идущих из выпускного патрубка, увлажнителя, трубок и маски устройств, появления нежелательных реакций. Компания информирует все субъекты обращения МИ о потенциальных рисках в результате деструкции звукоизолирующей пены, выделения газообразных веществ, в первую очередь в случае применения пользователем не одобренного производителем метода очистки МИ озоном: раздражении кожи, глаз и дыхательных путей, воспалительных реакциях, головной боли, токсическом канцерогенном действии и др. Пользователям предоставлена информация о необходимости замены МИ, другие необходимые сведения по обеспечению безопасного применения.
В соответствии с порядком сообщения субъектами обращения МИ о неблагоприятных событиях при применении МИ, утвержденных Минздравом России, по результатам корректирующих действий в отношении безопасности МИ производитель (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление о безопасности МИ и довести его до сведения пользователей посредством размещения на своем официальном сайте в сети Интернет3.
Так, на сайте ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя группы компаний «Siemens Healthineers AG», доступны уведомления производителя о безопасности МИ, зарегистрированных на территории Российской Федерации, содержится другая важная информация о безопасности на русском языке [6].
Проведенный анализ информационных писем Росздравнадзора о новых данных о безопасности, опубликованных в сентябре 2022 г. о 65 изделиях 33 производителей, показал, что в 36 (55,4±12,3%) случаях на сайтах производителей или их уполномоченных представителей в сети Интернет указанные сведения не содержатся.
Например, в письме №01И-1010/22 от 20.09.22 «О безопасности медицинских изделий» [1] Росздравнадзор сообщает, что ООО «Аллерган СНГ САРЛ», уполномоченный представитель производителя «Зелтик Аэстетикс, Инк.» (США), информирует о добровольном отзыве МИ «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», применяемого с целью криолиполиза в косметологических клиниках. Причина отзыва: увеличение частоты возникновения парадоксальной жировой (адипоцитарной) гиперплазии при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для данного МИ. Осложнение характеризуется видимым увеличением объема жировой ткани на участке обработки, которое может возникнуть через 2—5 мес после проведения процедуры. Для коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство. Парадоксальная жировая гиперплазия в среднем возникает в 1 из 3000 случаев проведения криолиполиза, в качестве редкого нежелательного явления отражена в инструкции по применению указанного МИ. В соответствии со сведениями производителя, частота возникновения парадоксальной жировой дистрофии после применения системы криотерапевтической Coolsculpting с 2010 г. находилась в пределах прогнозируемой. Анализ жалоб, поступивших с 2019 по 2021 г., показал увеличение частоты случаев осложнения до 1 на 1000 случаев процедур при использовании аппликаторов с параллельными пластинами. Медицинские организации, как указано в сообщении, должны незамедлительно прекратить использование указанных в письме аппликаторов, переместить их в карантинную зону, возвратить дистрибьютерам (производителю).
В то же время указанное уведомление о безопасности не размещено на официальном сайте ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (https://www.allergan.ru/ru-ru/home/aa). Новая информация о безопасности также отсутствует на англоязычных сайтах компании-производителя (https://www.allerganaesthetics.com, https://www.coolsculpting.com).
Несмотря на то что в русскоязычном сегменте сети Интернет врачами-косметологами, пациентами с 2021 г. широко обсуждаются возможность и частота данного нежелательного явления [7], случаи парадоксальной жировой гиперплазии описаны в российских и зарубежных научных изданиях [8, 9], общедоступная информация (на первых 10 страницах поиска по ключевым словам «криолиполиз осложнения», «coolsculpting гиперплазия») о новых данных о безопасности МИ не обнаружена, в том числе на сайтах профильных отечественных профессиональных ассоциаций (Российского общества дерматовенерологов и косметологов (https://www.rodv.ru), Сибирской ассоциации пластических, реконструктивных, эстетических хирургов и косметологов (https://saprasc.ru/pages/tehnologii/), Национального альянса дерматовенерологов и косметологов (https://www.nadc.ru) и др.).
Для получения сведений, содержащихся в информационном письме Росздравнадзора №01И-1010/22 от 20.09.22, необходимо осуществлять поиск в электронном сервисе «Информационные письма о медицинских изделиях» на сайте Росздравнадзора [1], что требует определенного опыта, либо задавая в поисковой системе наименование уполномоченного представителя производителя (по ключевым словам «coolsculpting гиперплазия Аллерган» письмо обнаружено на сайте справочной системы «Гарант»)4. При этом очевидно, что граждане и медицинские работники, изначально не располагая информацией о наименовании уполномоченного представителя производителя системы для криолиполиза, не будут использовать ее при поиске.
Необходимо отметить, что своевременное предоставление потребителям (пациентам) информации о медицинских услугах по профилю «косметология» крайне важно, так как косметологические услуги оказываются планово, на платной основе, их основу составляет использование МИ и лекарственных средств. На рынке представлено большое количество различных косметологических услуг и их поставщиков. Пациенты, осуществляя выбор клиники, в том числе на основании изучения общедоступной информации о ценах, медицинских устройствах, отзывов пациентов, мнений экспертов, смогут использовать данную информацию при принятии решений о выборе метода лечения (диагностики).
Обсуждение
Важность своевременного предоставления производителями информации в доступной форме для неограниченного круга пользователей (медицинских работников, пациентов) в настоящее время не вызывает сомнений и закреплена регуляторами целого ряда стран и экономических союзов [10, 11], а также Всемирной организацией здравоохранения [12]. Однако, несмотря на отмеченную еще в 2015 г. недостаточность данных о нежелательных явлениях при применении МИ, поступающих и публикуемых в рамках пострыночного надзора за их обращением [13], информирование производителями широкого круга медицинских работников и пользователей медицинских услуг, как показано в проведенном исследовании, не соответствует действующим требованиям.
При этом результаты недавнего опроса главных врачей, главных медицинских сестер медицинских организаций показали, что примерно 50% опрошенных отечественных специалистов не знают, где можно получить актуальную информацию о находящихся в обращении МИ, в том числе о безопасности [14].
В условиях, когда существуют риски невыполнения руководителями медицинских организаций обязанности по организации работы в рамках мониторинга безопасности МИ, в том числе по регулярному анализу информационных писем Росздравнадзора ответственным лицом медицинской организации, повышение доступности новых данных о безопасности МИ для широкого круга потребителей медицинских услуг и медицинских работников становится крайне актуальным.
Таким образом, для потребителей (медицинских работников, пациентов) в соответствии с действующим законодательством должна быть доступна информация о безопасности МИ. Важную роль в информировании в рамках мониторинга безопасности МИ отводится производителям (их уполномоченным представителям). Увеличение количества новых данных о безопасности МИ, уход с рынка некоторых иностранных производителей (их представителей) определяют необходимость усиления государственного контроля выполнения производителями своих обязанностей на пострегистрационном этапе жизненного цикла МИ. Представляется целесообразным размещение данных о безопасности профессиональными медицинскими ассоциациями, дистрибьютерами, изучение и учет указанных данных при проведении научных исследований осложнений методов лечения, связанных с применением МИ, включение их в научные публикации.
Заключение
Обязанность производителей МИ по информированию пользователей (медицинских работников и пациентов) о появлении новых данных о безопасности МИ закреплена законодательно. Несмотря на увеличение в последние годы количества новых данных, размещение указанных сведений на официальных сайтах производителей (их уполномоченных представителей) зачастую не осуществляется. Оперативное обеспечение широкого круга пользователей достоверной информацией в доступной форме позволит предотвратить увеличение вреда при применении МИ в случае выявления неблагоприятных событий, повысить безопасность медицинской деятельности, доверие потребителей медицинских услуг.
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.
1Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ссылка активна на 26.02.23. https://base.garant.ru/12191967/aa57c2128bfc4a5ccfe4faafe888d6af/
2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. №980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Ссылка активна на 26.02.23. https://base.garant.ru/74848249/#block_1000
3Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. №13н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Ссылка активна на 26.02.23. https://base.garant.ru/75011335/
4Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 сентября 2022 г. №01И-1010/22 «О безопасности медицинских изделий». Ссылка активна на 26.02.23. https://base.garant.ru/405350421/