АКТУАЛЬНОСТЬ
В Российской Федерации зарегистрировано 137 иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с кодом вида 142010. Выявление антигенов SARS-CoV-2 с применением иммунохроматографических методов относится к прямым методам этиологической диагностики COVID-19, поэтому такие изделия должны быть качественными и эффективными.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценка необходимости в контроле качества экспресс-тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 на пострегистрационном этапе.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Мы провели сравнение диагностических характеристик зарегистрированных тестов для выявления антигена SARS-CoV-2 с независимой оценкой эффективности этих изделий Фондом инновационной диагностики (FIND). Перекрестные сведения были получены для 11 иммунохроматографических тестов для выявления антигена SARS-CoV-2, сведения о регистрации которых есть в государственном реестре Росздравнадзора и в базе данных независимой оценки FIND. Идентификационными признаками было совпадение изделий по наименованию, назначению, наименованию производителя и стране производства изделия. Диагностические характеристики указанных изделий были получены из соответствующих инструкций по применению, которые находятся в свободном доступе, и исследований FIND.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Только для одного теста (NowCheck COVID-19 Ag Test) была показана сравнимая диагностическая чувствительность между данными производителя и независимых исследований FIND. Для остальных 10 тестов не было подтверждено соответствие данным производителя, причем для трех тестов в исследованиях FIND были получены значения диагностической чувствительности ниже минимальных требований Всемирной организации здравоохранения к эффективности экспресс-тестов для выявления антигена SARS-CoV-2: чувствительность была менее 80%. Более того, в некоторых случаях диагностическая чувствительность теста в зависимости от серии составляла ~50%.
ВЫВОДЫ
В связи c полученными результатами представляется необходимым проводить систематический контроль в рамках пострегистрационного мониторинга качества и эффективности экспресс-тестов (возможно, посерийный) для выявления антигенов SARS-CoV-2 как несущих наибольший риск для пациента в случае неправильного результата.
