Сравнение диагностических характеристик иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с данными независимых исследований

Момыналиев К.Т.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

ORCID: 0000-0003-4656-1025

Иванов И.В.

ORCID: 0000-0003-0971-853X

Сравнение диагностических характеристик иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с данными независимых исследований

Авторы:

Момыналиев К.Т., Иванов И.В.

Подробнее об авторах

Журнал: Лабораторная служба. 2024;13(1): 13‑19

DOI: 10.17116/labs20241301113

Загрузок: 1

Связаться с автором

Оглавление

Как цитировать:

Момыналиев К.Т., Иванов И.В. Сравнение диагностических характеристик иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с данными независимых исследований. Лабораторная служба. 2024;13(1):13‑19.
Momynaliev KT, Ivanov IV. Comparison of the clinical performance of immunochromatographic tests for the detection of SARS-CoV-2 antigens with data from independent studies. Laboratory Service. 2024;13(1):13‑19. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/labs20241301113

Использование инфографики авторами научных работ

Закрыть метаданные

АКТУАЛЬНОСТЬ

В Российской Федерации зарегистрировано 137 иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с кодом вида 142010. Выявление антигенов SARS-CoV-2 с применением иммунохроматографических методов относится к прямым методам этиологической диагностики COVID-19, поэтому такие изделия должны быть качественными и эффективными.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка необходимости в контроле качества экспресс-тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 на пострегистрационном этапе.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Мы провели сравнение диагностических характеристик зарегистрированных тестов для выявления антигена SARS-CoV-2 с независимой оценкой эффективности этих изделий Фондом инновационной диагностики (FIND). Перекрестные сведения были получены для 11 иммунохроматографических тестов для выявления антигена SARS-CoV-2, сведения о регистрации которых есть в государственном реестре Росздравнадзора и в базе данных независимой оценки FIND. Идентификационными признаками было совпадение изделий по наименованию, назначению, наименованию производителя и стране производства изделия. Диагностические характеристики указанных изделий были получены из соответствующих инструкций по применению, которые находятся в свободном доступе, и исследований FIND.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Только для одного теста (NowCheck COVID-19 Ag Test) была показана сравнимая диагностическая чувствительность между данными производителя и независимых исследований FIND. Для остальных 10 тестов не было подтверждено соответствие данным производителя, причем для трех тестов в исследованиях FIND были получены значения диагностической чувствительности ниже минимальных требований Всемирной организации здравоохранения к эффективности экспресс-тестов для выявления антигена SARS-CoV-2: чувствительность была менее 80%. Более того, в некоторых случаях диагностическая чувствительность теста в зависимости от серии составляла ~50%.

ВЫВОДЫ

В связи c полученными результатами представляется необходимым проводить систематический контроль в рамках пострегистрационного мониторинга качества и эффективности экспресс-тестов (возможно, посерийный) для выявления антигенов SARS-CoV-2 как несущих наибольший риск для пациента в случае неправильного результата.

Ключевые слова:

иммунохроматография

медицинские изделия

SARS-CoV-2

диагностика

чувствительность

специфичность

Авторы:

Момыналиев К.Т.

ORCID: 0000-0003-4656-1025

Иванов И.В.

ORCID: 0000-0003-0971-853X

Дата поступления:

19.07.2023

Дата принятия в печать:

16.10.2023

Список литературы:

Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 17 (09.12.2022). Утв. Минздравом России. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_347896
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования».
World Health Organization, March 09, 2022. Use of SARS-CoV-2 antigen-detection rapid diagnostic tests for COVID-19 self-testing: Interim guidance. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Ag-RDTs-Self_testing-2022.1
FIND evaluations of SARS-CoV-2 Ag tests. https://www.finddx.org/sarscov2-eval-antigen(Assessed:10.03.2024)
FIND COVID-19 test directory. https://www.finddx.org/tools-and-resources/dxconnect/test-directories/covid-19-test-directory(Assessed:10.03.2024)
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, et al. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2020;8(8):CD013705. Published 2020 Aug 26. https://doi.org/10.1002/14651858.CD013705
Scheiblauer H, Filomena A, Nitsche A, et al. Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, September 2020 to April 2021 [published correction appears in Euro Surveill. 2022;27(3)]. Euro Surveill. 2021;26(44):2100441. https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441
Denzler A, Jacobs ML, Witte V, Schnitzler P, Denkinger CM, Knop M. Rapid comparative evaluation of SARS-CoV-2 rapid point-of-care antigen tests. Infection. 2022;50(5):1281-1293. https://doi.org/10.1007/s15010-022-01810-1

Закрыть метаданные