Введение
В настоящее время медицинские изделия (МИ) — важный компонент, зачастую основа медицинских услуг в пластической хирургии и косметологии. Для коррекции возрастных изменений кожи, устранения деформаций и дефектов органов, тканей, поверхности человеческого тела на рынке регулярно появляются новые виды МИ, модифицируются существующие. Широко и комплексно применяются различные виды нитевого лифтинга, контурной пластики, возможности аппаратной косметологии, аугментационная маммопластика и другие методы.
Существенная доля МИ, применяемых в косметологии и пластической хирурги, являются имплантируемыми, относятся к изделиям высокой степени риска (максимальной в соответствии с номенклатурной классификацией МИ по потенциальному риску их применения)1. В этих условиях закономерно увеличивается риск неблагоприятных событий во время или после медицинских вмешательств врачей-косметологов и пластических хирургов.
Так, французским производителем Poly Implant Prothese (PIP) с 2001 г. начато производство силиконовых имплантатов с использованием промышленного силикона вместо специального медицинского, что существенно снижало финансовые затраты компании. В 2010 г. было установлено, что одно из возможных осложнений — разрыв имплантатов происходит с этими изделиями в 2 раза чаще, чем в среднем по отрасли. МИ были отозваны, французское правительство рекомендовало 30 000 женщинам с имплантатами PIP добиваться их удаления в качестве меры предосторожности, а основатель PIP был осужден. Произошедшее в том числе вскрыло проблемы регулирования обращения МИ и стимулировало полный пересмотр правил обращения МИ в Европейском союзе [1].
В последние годы в России, как и во всех развитых странах, усовершенствовано регулирование обращения МИ, усилен контроль МИ на пострегистрационном этапе. Наряду с такими базовыми принципами, как использование только легально находящихся в гражданском обороте МИ исключительно квалифицированными, обученными врачами-специалистами в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, требованиями стерильности, в течение срока годности, важнейшим элементом безопасности для добросовестных клиник является участие в сборе данных об инцидентах, связанных с применением МИ, в рамках мониторинга их безопасности.
Цель исследования — изучить обязанности косметологических клиник и клиник пластической хирургии в рамках мониторинга безопасности МИ, имеющиеся данные по безопасности МИ, использующихся в косметологии и пластической хирургии, доступность этих данных для широкого круга пользователей.
Материал и методы
Проанализированы нормативные требования для медицинских организаций, оказывающих услуги в области косметологии и пластической хирургии, как субъектов обращения МИ в рамках мониторинга безопасности МИ.
Изучены информационные письма, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (https://roszdravnadzor.gov.ru) за 5 лет (за период с 2018 по 2022 г.) [2]. Из общего числа писем Росздравнадзора за 5 лет (5023 ед.) выделены сообщения о новых данных по безопасности МИ (785 ед.), об отзыве МИ (1358 ед.), о проведении коррекционных мероприятий (14 ед.). Среди указанных сообщений Росздравнадзора осуществлен поиск писем, содержащих информацию о МИ, специфичных для косметологии и пластической хирургии: нитях, гелях-имплантатах (филлерах), биоревитализантах, косметологических аппаратах, грудных имплантатах и других.
Оценено наличие/отсутствие в шести найденных сообщениях Росздравнадзора указанных данных на официальных сайтах производителей (их уполномоченных представителей) в сети Интернет, профессиональных некоммерческих медицинских организаций на 02.07.23.
Обработка данных: использовались методы анализа, синтеза, аналогии, индукции.
Результаты и обсуждение
Мониторинг безопасности МИ включает в себя сбор и анализ информации о неблагоприятных событиях, связанных с МИ, находящихся в обращении на территории РФ, на всех этапах обращения МИ, выявленных как на территории РФ, так и на территориях других государств, принятие соответствующих решений уполномоченным органом (Росздравнадзором)2
Современная система мониторинга безопасности МИ увеличила роль и улучшила взаимодействие всех участников: Росздравнадзора, производителей (уполномоченных представителей производителя) и медицинских организаций.
Клиники обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) МИ, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия МИ между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, использующих МИ, в течение 20 рабочих дней со дня выявления3. Невыполнение указанной обязанности влечет за собой привлечение к административной ответственности в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях4.
В рамках мониторинга безопасности Росздравнадзору при участии производителя и экспертного учреждения необходимо установить наличие причинно-следственной связи между применением МИ и развитием выявленных неблагоприятных событий. При проверке в том числе могут быть выявлены МИ, незаконно находящиеся в обороте (фальсифицированные и т.д.), недоброкачественные МИ.
Росздравнадзор в случае необходимости принимает меры по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников, например приостанавливает применение МИ (модели (варианта) исполнения, партии или серии МИ).
Далее в зависимости от результатов контрольных и других мероприятий производителю может быть предложено разработать и принять меры по исключению возможности возникновения в дальнейшем подобных событий, обеспечить доступность новых данных по безопасности МИ, корректирующих мероприятий для широкого круга пользователей (медицинских работников и пациентов)5, в том числе посредством размещения информации на своем официальном сайте в сети Интернет6.
Кроме того, в ряде случаев, производителем принимается решение о добровольном отзыве МИ.
Актуальная информация от производителей о принятых Росздравнадзором решениях доводится до всех субъектов обращения МИ, в том числе посредством размещения информационных писем (сообщений) на официальном сайте службы в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Медицинская организация является основным источником сведений об инцидентах в рамках мониторинга безопасности МИ. Помимо направления сообщений в Росздравнадзор клиники должны проинформировать производителя МИ (его уполномоченного представителя) о неблагоприятном событии, обеспечить при необходимости доступ участникам мониторинга к МИ, с применением которых может быть связан зафиксированный инцидент. Кроме того, медицинская организация обязана провести мероприятия, указанные в информационных письмах Росздравнадзора, в части МИ, находящихся в клинике7. Для выполнения указанных задач должно быть назначено ответственное за мониторинг безопасности МИ должностное лицо медицинской организации8.
При этом несообщение об инцидентах при применении МИ в Росздравнадзор или сообщение не в установленные сроки является одним из типичных нарушений, выявляемых Росздравнадзором9.
За период с 2018 по 2022 г. Росздравнадзором опубликованы письма, связанные с мониторингом безопасности шести МИ, специфичных для косметологии и пластической хирургии (это грудные имплантаты, тканевые эспандеры, система криотерапевтическая, гель-имплантат для интрадермального применения): одно сообщение о новых данных по безопасности, пять сообщений об отзыве МИ (таблица).
Информационные письма Росздравнадзора о новых данных по безопасности, отзыве медицинских изделий, специфичных для косметологии и пластической хирургии, за 2018—2022 гг.
| № | Реквизиты и тип письма | Наименование и производитель МИ | Содержание сообщения | Наличие информации на сайтах производителя МИ / профессиональных ассоциаций |
| 1 | Письмо от 29.07.19 №01И-1810/19. Об отзыве МИ | Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle, «Аллерган», Великобритания | Причина отзыва: новые данные о безопасности, касающиеся нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) | Нет/нет |
| 2 | Письмо от 29.07.19 №01И-1810/19. Об отзыве МИ | Тканевый эспандер Natrelle 133 Plus, «Аллерган», Великобритания | Причина отзыва: новые данные о безопасности, касающиеся нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) | Нет/нет |
| 3 | Письмо от 29.07.19 №01И-1810/19. Об отзыве МИ | Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle, «Аллерган», Великобритания | Причина отзыва: новые данные о безопасности, касающиеся нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) | Нет/нет |
| 4 | Письмо от 11.12.20 №02И-2311/20. О новых данных по безопасности МИ | Имплантаты для эстетической и реконструктивной хирургии, «Груп Себбин САС», Франция | Производитель сообщает, что преждевременно перешел на предоставление пользователям инструкции в электронном виде, будет предоставлять в дальнейшем помимо прочего и в бумажном виде в соответствии с действующими требованиями. В зависимости от продукции доступны три инструкции по применению: Ref GS093-M-V02 для моноблочного силиконового имплантата (LS 02 и LS 84); Ref GS122-M-V02 для носового конформера (LS 07); Ref GS00I-M-V06 для всех других продуктов | Нет/нет |
| 5 | Письмо от 12.04.21 №01И-464/21. Об отзыве МИ | Гель-имплантат для интрадермального применения «Этермис» (Etermis), «Мерц Фармасьютикалс ГмбХ», Германия | Причина отзыва: наличие в некоторых шприцах Etermis частиц, не указанных в составе | Нет/нет |
| 6 | Письмо от 20.09.22 №01И-1010/22. Об отзыве МИ | Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями | Причина отзыва: увеличение частоты возникновения парадоксальной жировой (адипоцитарной) гиперплазии при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для данного МИ | Нет/нет |
Примечание. МИ — медицинское изделие.
Так, например, в июле 2019 г. ООО «Аллерган СНГ САРЛ», представитель компании «Аллерган», сообщило о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения грудных имплантатов и тканевых эспандеров — текстурированных (см. таблицу). Как указано в письме [2], данная мера является следствием опубликованных Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) данных, касающихся случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL). Данная мера не распространена на гладкие грудные имплантаты и микротекстурированные грудные имплантаты и тканевые эспандеры.
При изучении сайтов компании-производителя (https://www.allerganaesthetics.com, https://www.abbvie.com/patients/products.html), а также сайта уполномоченного представителя производителя ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (https://www.allergan.ru/ru-ru/home/aa) указанной информации не обнаружено.
Также сведений по данному вопросу не обнаружено на сайтах профильных отечественных профессиональных ассоциаций (Российского общества пластических, реконструктивных и эстетических хирургов (https://spras.ru), Сибирской ассоциации пластических, реконструктивных, эстетических хирургов и косметологов (https://saprasc.ru/pages/tehnologii)).
Необходимо отметить, что BIA-ALCL является медленно прогрессирующим злокачественным заболеванием иммунной системы, которое связано с хроническим воспалением вокруг оболочки текстурированного имплантата и клональной активацией Т-лимфоцитов. Впервые возможность связи между установкой грудных имплантатов и развитием данного типа лимфомы была заподозрена в середине 1990-х годов, с 2011 г. начат активный сбор и анализ данных [3]. Количество зарегистрированных случаев в мире растет: на 5 января 2020 г. выявлено 733 случая (из них 36 смертей), на 1 апреля 2022 г. — уже 1130 случаев (из них 59 смертей), на 1 июля 2023 г. — 1358 случаев [4, 5]. В целом BIA-ALCL — достаточно редкое заболевание (1 случай на несколько тысяч (по разным данным, от 1000 до 10 000) имплантаций). У большинства пациенток данное заболевание успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. Однако некоторым пациенткам может потребоваться химиотерапия и/или радиотерапия [6].
По результатам многолетних исследований установлено, что большинство случаев (при известном типе и производителе) связаны с применением текстурированных имплантатов (как правило, имеются в ввиду макротекстурированные и полиуретановые) различных производителей [4].
Большинство случаев выявлены в США, Великобритании, Австралии, Франции, Италии (в России пока зафиксированы единичные случаи) [6, 7], что может быть связано как с генетической предрасположенностью, этнической принадлежностью, так и, что более вероятно, с наличием стандартизированного сбора данных обо всех имплантатах, а также о случаях их удаления (замены) в вышеуказанных странах.
В ряде стран, например во Франции, национальными регуляторами запрещены модели макротекстурированных и полиуретановых имплантатов, в том числе зарегистрированные и активно применяющиеся в настоящее время в России (некоторые модели грудных имплантатов производителей «ЕВРОСИЛИКОН С.А.С.» (Eurosilicone), Франция, «ПОЛИТЕХ СИЛИМЕД ЕВРОПА ГмбХ», Германия) [8]. В некоторых странах (США) национальным регулятором в 2019 г. направлены предупреждающие письма ряду производителей [4]. Медицинским организациям рекомендовано не использовать несколько десятков видов имплантатов [4]. За рубежом происходит широкое информирование специалистов, пациентов и общественности о данной проблеме [8].
В результате опроса пластических хирургов, членов Американского общества пластических хирургов (ASPS), проведенного в США в 2019 г., установлено, что 59,1% из них используют только гладкие имплантаты, в том числе 47,7% (363) респондентов сообщили о переходе только на гладкие имплантаты из-за осведомленности о связи развития лимфомы (BIA-ALCL) с типом поверхности имплантата [9].
В то же время большинство (87,9%) опрошенных в 2020 г. российских пластических хирургов ответили, что используют только текстурированные имплантаты, 12,1% ответили, что применяют как гладкие (включая микротекстурированные), так и текстурированные имплантаты. Вариант ответа «только гладкие» не выбрал ни один из опрошенных [8].
В письме от 20.09.2022 №01И-1010/22 Росздравнадзора сообщается, что ООО «Аллерган СНГ САРЛ», уполномоченный представитель производителя «Зелтик Аэстетикс, Инк.», США, информирует о добровольном отзыве МИ «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», применяемого для криолиполиза в косметологических клиниках (см. таблицу). Причина отзыва: увеличение частоты возникновения парадоксальной жировой (адипоцитарной) гиперплазии при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для указанного МИ [2]. Осложнение характеризуется видимым увеличением объема жировой ткани на участке обработки, которое может возникнуть через 2—5 мес после проведения процедуры. Для коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство. Парадоксальная жировая гиперплазия в среднем возникает в 1 из 3000 случаев проведения криолиполиза, в качестве редкого нежелательного явления она отражена в инструкции по применению указанного МИ. В соответствии со сведениями производителя [2] частота возникновения парадоксальной жировой гиперплазия после применения системы криотерапевтической Coolsculpting с 2010 г. находилась в пределах прогнозируемой. Анализ жалоб, поступивших с 2019 по 2021 г., показал увеличение частоты случаев осложнения до 1 на 1000 случаев процедур при использовании аппликаторов с параллельными пластинами. Медицинские организации, как указано в сообщении, должны незамедлительно прекратить использование указанных в письме аппликаторов, переместить их в карантинную зону, возвратить дистрибьюторам (производителю).
В то же время указанные в письме данные по безопасности не размещены на официальных англоязычных сайтах компании-производителя (https://www.allerganaesthetics.com, https://www.abbvie.com/patients/productshtml, https://www.coolsculpting.com), а также на сайте уполномоченного представителя производителя ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (https://www.allergan.ru/ru-ru/home/aa).
В сети Интернет с 2021 г. широко обсуждается возможность и частота данного нежелательного явления [10], случаи парадоксальной жировой гиперплазии описаны в российских и зарубежных научных изданиях [11, 12].
При этом на сайтах профильных отечественных профессиональных ассоциаций (Российского общества дерматовенерологов и косметологов (https://www.rodv.ru), Сибирской ассоциации пластических, реконструктивных, эстетических хирургов и косметологов (https://saprasc.ru/pages/tehnologii), Национального альянса дерматовенерологов и косметологов (https://www.nadc.ru) и других) информация по развитию парадоксальной жировой гиперплазии после криолиполиза не размещена.
Таким образом, проблемы, связанные с безопасностью некоторых видов грудных имплантатов, косметологических аппаратов, стоят достаточно остро и активно изучаются.
Обязанности медицинских организаций в рамках мониторинга безопасности МИ, ответственность за их невыполнение в настоящее время четко определены нормативными правовыми актами. Клиникам, оказывающим услуги в области пластической хирургии и косметологии, учитывая широкое применение МИ, в том числе имплантируемых, риски поступления претензий потребителей платных медицинских услуг, необходимо усиливать работу в рамках мониторинга их безопасности как одного из важных компонентов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Пользователи (медицинские работники и пациенты) в развитых странах проинформированы о связи неблагоприятных событий с типами МИ в немалой степени благодаря размещению общедоступной информации в сети Интернет регуляторами и профессиональными сообществами врачей-специалистов. В то же время информирование производителями крайне недостаточное. Кроме того, помимо официальных писем Росздравнадзора, публикуемых данных для пользователей на русском языке практически нет, за исключением отдельных научных публикаций.
Для профессиональных некоммерческих организаций Российской Федерации, к которым относятся и профессиональные ассоциации, сформированные по принципу принадлежности их членов к конкретным врачебным специальностям, федеральным законодательством не определена обязанность по информированию членов этих ассоциаций и других заинтересованных лиц о новых данных по безопасности медицинской продукции10. Тем не менее в соответствии с целями и задачами создания таких ассоциаций целесообразно их участие в распространении указанных данных для широкого круга пользователей.
Заключение
Проблемы, связанные с безопасностью некоторых медицинских изделий, специфичных для косметологии и пластической хирургии (например, грудных имплантатов, устройств для криолиполиза), актуальны и активно изучаются. Медицинским организациям, осуществляющим деятельность в области пластической хирургии и косметологии, необходимо на этапе применения медицинских изделий усилить внутренний контроль, обеспечивающий безопасное их применение, обязательно направлять информацию об инцидентах в Росздравнадзор, отслеживать информацию о принятых Росздравнадзором решениях в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий. Информирование производителями медицинских изделий и профессиональными некоммерческими организациями широкого круга пользователей (врачей-специалистов и пациентов) крайне необходимо, оно должно способствовать повышению безопасности пациентов, укреплению их доверия к медицинским вмешательствам в этой сфере.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Funding. The study had no sponsorship.
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.
1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Ссылка активна на 14.03.22. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70099586/#review
2 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: офиц. текст [Электронный ресурс]. Ссылка активна на 06.03.23. https://base.garant.ru/12191967/aa57c2128bfc4a5ccfe4faafe888d6af
3Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: офиц. текст [Электронный ресурс]. Ссылка активна на 06.03.23. https://base.garant.ru/12191967/aa57c2128bfc4a5ccfe4faafe888d6af
4 Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. №195-ФЗ: офиц. текст [Электронный ресурс]. Ссылка активна на 06.06.23. https://base.garant.ru/12125267
5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. №980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»: офиц. текст. Ссылка активна на 26.02.23. https://base.garant.ru/74848249/#block_1000
6 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»: офиц. текст. Ссылка активна на 26.02.23. https://base.garant.ru/75011335
7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. №980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»: офиц. текст [Электронный ресурс]. Ссылка активна на 26.06.23. https://base.garant.ru/74848249/#block_1000
8 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»: офиц. текст [Электронный ресурс]. Ссылка активна на 06.06.23. https://base.garant.ru/75011335
9 Приказ Росздравнадзора от 4 мая 2021 г. №3881 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий»: офиц. текст [Электронный ресурс]. Ссылка активна на 06.06.23. https://base.garant.ru/400761625/#block_2
10Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: офиц. текст. Ссылка активна на 26.06.23. https://base.garant.ru/12191967/aa57c2128bfc4a5ccfe4faafe888d6af