Введение
Ринопластика — одна из наиболее распространенных процедур в лицевой пластической хирургии и отоларингологии. При данной операции изменяется форма и функция носа, независимо от того, проводится ли она по эстетическим или функциональным показаниям [1]. Поскольку функция носа и эстетика тесно связаны, ринопластика может иметь функциональные последствия [2]. Существует множество доступных, подтвержденных показателей, которые количественно определяют эстетический или функциональный результат, сообщаемый пациентами, однако мало инструментов, которые оценивают и эстетический, и функциональный результат одновременно.
Стандартизированный опросник для оценки результата эстетики и функции носа (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey — SCHNOS) — это инструмент, разработанный для оценки как функциональных, так и эстетических параметров ринопластики. Это надежный, последовательный и подтвержденный показатель результата, сообщаемого пациентами [2, 3].
До настоящего исследования отсутствовал перевод анкеты SCHNOS на русский язык. Русский язык является одним из наиболее распространенных языков мира — шестым среди всех языков мира по общей численности говорящих на нем и восьмым по численности владеющих им как родным [4]. Русский является также самым распространенным славянским языком [5] и самым распространенным языком в Европе — географически и по числу носителей языка как родного.
Чтобы обеспечить семантическую и концептуальную эквивалентность, опросник для оценки сообщаемого пациентами результата должен быть социально и культурно адаптированным при применении в популяции с другим языком и культурой [6, 7]. Эта не только позволяет оценивать пациентов в рамках их культурного контекста, но также дает стандартизированные инструменты для сравнения между группами людей разных стран и народностей [7].
Цель данного исследования — осуществить перевод и культурную адаптацию SCHNOS на русский язык, а затем апробировать его на пациентах с функциональной и/или эстетической ринопластикой среди русскоязычного населения Российской Федерации.
Материал и методы
Процесс перевода и культурной адаптации SCHNOS проводился в соответствии с рекомендациями Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR) [6]. Данное проспективное валидационное исследование проводилось в два этапа. На первом этапе исследования сначала опросник был переведен, а затем была проведена кросскультурная адаптация. Второй этап включал психометрическую валидацию опросника среди русскоязычных пациентов, перенесших ринопластику в центре пластической хирургии в России, в городе Санкт-Петербурге. Этический комитет СПбГПМУ одобрил протокол исследования, все участники были проинформированы и дали письменное согласие на участие в исследовании.
В основу SCHNOS заложены четыре основных аспекта ринопластики: (1) обструкция носа, (2) общий эстетический вид носа, (3) определенные эстетические параметры и (4) социальное восприятие носа (рис. 1).
Рис. 1. Концептуальные основы проблем носа, о которых сообщают пациенты, связанные с ринопластикой.
SCHNOS представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором используется шкала Лайкерта от 0 до 5 — от «нет проблем» до «серьезная проблема» (табл. 1). SCNHOS выдает не одну общую оценку, а две разные оценки — по одной для каждой области: оценку наличия обструкции носа (SCHNOS-O) и оценку эстетического вида (SCHNOS-C). SCHNOS-O рассчитывается как сумма баллов по элементам №№1—4, деленная на 20 и умноженная на 100, чтобы получить оценку из возможного максимального балла 100. Оценка по SCHNOS-C рассчитывается как сумма баллов по элементам №№5—10), деленная на 30 и умноженная на 100, чтобы получить оценку из возможного максимального балла 100.
Таблица 1. Финальная версия русского перевода Стандартизированного опросника для оценки результата эстетики и функции носа (SCHNOS)
| Оцените следующие параметры по степени выраженности проблемы по шкале от 0 до 5 за последний месяц: | Нет проблем | Серьезная проблема | ||||
| 1. Затруднение или отсутствие дыхания полностью через нос | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 2. Дыхание через нос во время тренировки | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 3. Заложенность носа | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 4. Дыхание через нос во время сна | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 5. Снижение настроения и самооценки из-за носа | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 6. Форма кончика носа | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 7. Прямолинейность носа | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 8. Форма носа в профиль | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 9. Гармоничность носа по отношению к лицу | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 10. Общая симметричность носа | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Статистический анализ
При переводе SCHNOS на русский язык был применен стандартный метод обратного перевода. Десяти пациентам были заданы вопросы о ясности и актуальности вопросов, а нечеткие выражения были исправлены. Двухвыборочный критерий суммы рангов Уилкоксона использовался для оценки разницы между группами пациентов с ринопластикой и без ринопластики по каждому пункту. Для оценки разницы между группами в общих баллах SCHNOS-O и SCHNOS-C использовался t-критерий для независимых групп.
Чтобы измерить внутреннюю согласованность SCHNOS-O и SCHNOS-C, альфа Кронбаха была рассчитана вместе с односторонним 95% доверительным интервалом (95% ДИ). Значение альфа ≥0,9 считалось отличным, значение 0,9>альфа≥0,8 считалось хорошим, значение 0,8>альфа≥0,7 считалось приемлемым, значение 0,7>альфа≥0,6 считалось сомнительным, значение 0,6>альфа≥0,5 считалось плохим, значение альфа <0,5 считалось неприемлемым.
Коэффициент корреляции <0,19 считался очень слабым, от 0,20 до 0,39 — слабым, от 0,40 до 0,59 — умеренным, от 0,60 до 0,79 — сильным, от 0,80 до 1,0 — очень сильным. Уровень значимости всех значений p был установлен на уровне ≤0,05. Был проведен исследовательский факторный анализ, в том числе количественный анализ (с вращением Varimax), с установкой порогового значения для сохранения собственных значений на уровне 1,0 (правило Кайзера) и графический анализ вместе с параллельным анализом. Все анализы проводили с использованием статистического программного обеспечения Stata/IC v. 16 (College Station, StataCorp LP, TX, USA).
Результаты
Средний возраст составил 27,4±5,9 года, 4 (11%) пациента были мужчинами. Медианные оценки по пунктам SCHNOS показаны в табл. 2. Средняя оценка по SCHNOS-O составила 23,6 (26,9) балла, по SCHNOS-C — 67,5 (23,0) балла.
Таблица 2. Баллы по элементам SCHNOS
| Элементы SCHNOS | Min | Max | Median | Межквартильный размах | |
| 25% | 75% | ||||
| Элемент #1 | 0 | 5 | 1 | 0 | 2 |
| Элемент #2 | 0 | 4 | 0 | 0 | 3 |
| Элемент #3 | 0 | 4 | 1 | 0 | 2 |
| Элемент #4 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 |
| Элемент #5 | 0 | 5 | 3 | 2 | 5 |
| Элемент #6 | 0 | 5 | 4 | 3 | 5 |
| Элемент #7 | 0 | 5 | 3 | 1 | 4 |
| Элемент #8 | 0 | 5 | 4 | 2 | 5 |
| Элемент #9 | 0 | 5 | 4 | 3 | 5 |
| Элемент #10 | 0 | 5 | 4 | 3 | 5 |
Как SCHNOS-O, так и SCHNOS-C показали хорошую внутреннюю согласованность с альфой Кронбаха: 0,93 (95% ДИ ниже 0,88) и 0,82 (95% ДИ ниже 0,74) соответственно. Весь опросник SCHNOS (включая все 10 пунктов) был внутренне согласован с альфой Кронбаха: 0,78 (95% ДИ 0,68).
Как и ожидалось, SCHNOS был двумерным (рис. 2) с собственными значениями 3,3 и 3,0. Нагрузки элементов для обоих факторов (SCHNOS-O и SCHNOS-C) показаны в табл. 3. При отдельном анализе исследовательский факторный анализ продемонстрировал одномерность оценок SCHNOS-O и SCHNOS-C. Для SCHNOS-O сохранен единственный коэффициент — с собственным значением 3,17 (рис. 2). Для SCHNOS-C только один фактор превысил пороговый уровень — с собственным значением 2,87 (рис. 2).
Рис. 2. Факторный анализ.
Таблица 3. Факторный анализ элементов SCHNOS
| Элементы SCHNOS | Фактор 1 (SCHNOS-O) | Фактор 2 (SCHNOS-C) | Уникальность |
| Элемент #1 | 0,96 | ‒0,06 | 0,07 |
| Элемент #2 | 0,75 | ‒0,05 | 0,44 |
| Элемент #3 | 0,94 | ‒0,01 | 0,11 |
| Элемент #4 | 0,91 | 0,07 | 0,16 |
| Элемент #5 | ‒0,11 | 0,78 | 0,39 |
| Элемент #6 | 0,11 | 0,72 | 0,47 |
| Элемент #7 | 0,00 | 0,67 | 0,55 |
| Элемент #8 | ‒0,12 | 0,77 | 0,39 |
| Элемент #9 | 0,15 | 0,71 | 0,47 |
| Элемент #10 | ‒0,15 | 0,51 | 0,72 |
Обсуждение
В данном исследовании авторы перевели опросник SCHNOS на русский язык, культурно адаптировали и проверили русскую версию опросника SCHNOS у русскоязычных пациентов. Было показано, что русская версия концептуально и психометрически эквивалентна исходной, английской, версии. Авторы следовали тщательному процессу перевода, включавшему прямой и обратный перевод и когнитивное собеседование, которое поддерживается международными руководящими принципами [6, 7].
Эта многоступенчатая процедура имеет первостепенное значение не только для достижения семантической эквивалентности, но и для гарантии того, что содержание и концепция оригинала соблюдаются и адаптируются к целевой аудитории. Достижение валидации в городе Санкт-Петербурге предполагает, что этот показатель результата, сообщаемого пациентами, может быть применим в других русскоязычных регионах.
Русская версия SCHNOS является надежным инструментом, о чем свидетельствует высокая внутренняя согласованность как в области обструкций, так и в области эстетики. Эти результаты очень похожи на альфу Кронбаха оригинальной английской версии [1]. Это также действительный инструмент, что указывает на его способность точно измерить интересующий результат. Для подтверждения достоверности требуется несколько анализов [8]. Положительная и значимая корреляция между каждым элементом SCHNOS-O и SCHNOS-C показывает достоверность русской версии. Методология, используемая для процесса перевода, также является гарантией достоверности содержания.
На этапе тестирования и повторного тестирования авторы продемонстрировали воспроизводимость опросника как инструмента оценки результата ринопластики. Участники группы исследования ответили положительно коррелированным образом в двухнедельном интервале как для обструктивной части, так и для эстетической части опросника. Кроме того, в эстетической части их ответы существенно не различались в течение двухнедельного интервала, что подчеркивает надлежащую воспроизводимость русской версии. В тесте Уилкоксона по знаковым рангам наблюдалась значительная разница для обструктивной части опросника. Авторы объясняют наличие данной разницы нормальным носовым циклом, когда пациент может чувствовать, что дышит лучше, в зависимости от того, в какой части цикла он/она находится. А также может иметь место систематическая ошибка ожидания участников, когда пациент чувствует себя лучше, посещая врача-специалиста. И наконец, пациенты могут иметь тенденцию возвращаться к среднему значению в опросе воспоминаний, пытаясь выбрать более «общие» ответы.
Ограничением данного исследования является небольшое количество участников, набранных для психометрической проверки. Однако во многих подобных исследованиях перевода был проведен процесс валидации с таким же или более ограниченным числом участников [9—11]. Результаты исследования в значительной степени показали надежность и валидность русской версии SCHNOS в группе пациентов исследования. Авторы считают, что ассоциации будут только сильнее с бóльшим размером выборки.
Настоящее исследование является первым, в котором была создана русская версия опросника SCHNOS. Такие адаптированные анкеты важны для оценки качества жизни, связанной со здоровьем. Они полезны не только для скрининга и мониторинга отдельного пациента и для оценки результатов в отношении здоровья [14], но также для предоставления сопоставимых результатов для международных исследований [7].
Заключение
Оценка функциональных и эстетических изменений при всех видах ринопластики имеет первостепенное значение. Авторы данного исследования успешно создали русскую версию опросника SCHNOS, которая является надежным и действенным инструментом для оценки как функциональных, так и эстетических аспектов ринопластики. Нет никаких дополнительных инструкций, кроме как передать анкету исследуемому и попросить его заполнить эту анкету. Отслеживая прогресс отдельного пациента, клиницист может выявить проблемы, которые могут не проявиться во время обычного клинического взаимодействия.
Авторы надеются, что русская версия SCHNOS предоставит пластическим хирургам дополнительный инструмент для более индивидуального подхода к русскоязычному пациенту при проведении ринопластики.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.