Болевой синдром в нижней части спины испытывают более 80% взрослого трудоспособного населения во всем мире [1]. При исследовании причин вертеброгенного синдрома установлено, что в 80—90% случаев наличие пояснично-крестцовых болей связано с патологией межпозвонковых дисков [2, 3], при этом более чем у половины пациентов выявляется сегментарная нестабильность [4, 5].
Современный подход к устранению клинически значимого патологического смещения позвонков относительно друг друга заключается в установке межтеловых кейджей и транспедикулярной фиксации нестабильных позвоночно-двигательных сегментов (ПДС) [6, 7]. С одной стороны, такой спондилодез связан со значительной агрессией в отношении паравертебральных мягких тканей, повреждением мышечно-связочного аппарата, приводящим к развитию значительных интраканальных и паравертебральных рубцово-спаечных изменений, что требует длительного заживления и продолжительного восстановительного периода, а в ряде случаев может явиться причиной снижения качества жизни и влиять на трудоспособность пациента [8]. С другой стороны, сохраняющаяся сегментарная нестабильность при менее радикальных вмешательствах является одной из частых причин рецидива болевого синдрома в послеоперационном периоде [2, 9].
Поиск новых технологических решений для улучшения результатов лечения пациентов с симптоматической сегментарной нестабильностью поясничного отдела позвоночника направлен на разработку вмешательств для оптимальной декомпрессии нервных структур и эффективной стабилизации оперированного сегмента при минимальной травматизации окружающих тканей. С 2010 г. в отделении Дорожной клинической больницы на станции Иркутск—Пассажирский ОАО «РЖД» используется новый метод спондилодеза, заключающийся в ригидной межостистой стабилизации с применением импланта Coflex-F («Paradigm Spine GmbH», Германия) и установки межтелового трансфораминального кейджа Pezo-T («Ulrich Medical GmbH», Германия). Сравнительной оценке результатов применения нового метода спондилодеза и традиционной транспедикулярной фиксации с трансфораминальным межтеловым корпородезом посвящена данная работа.
Цель исследования — сравнительный анализ эффективности малоинвазивной технологии ригидной стабилизации и традиционной транспедикулярной фиксации для улучшения результатов лечения пациентов с сегментарной нестабильностью поясничного отдела позвоночника.
Материал и методы
В исследование включены 90 пациентов, которые соответствуют критериям включения, не подпадают под критерии исключения и которым в 2010—2013 гг. выполнено оперативное вмешательство. Исследование одобрено этическим комитетом Научного центра реконструктивной и восстановительной хирургии СО РАМН. В качестве критериев включения в исследование и исключения из него использованы показания и противопоказания к осуществлению малоинвазивного межтелового спондилодеза для лечения нестабильности позвоночно-двигательных сегментов.
Критерии включения:
— при неэффективной консервативной терапии длительный или рецидивирующий болевой синдром, стойкий неврологический дефицит от явлений радикулоневралгии до радикулопатии с периферическими парезами;
— признаки умеренной степени сегментарной нестабильности (смещение позвонков относительно друг друга более чем на 9 мм, но менее чем 15 мм) по результатам функциональной спондилографии;
— спондилолистез I степени по X. Мейердингу (H. Meyerding) без спондилолиза;
— по данным нейровизулизации, грыжи или протрузии межпозвонкового диска, сужающие межпозвонковые отверстия или позвоночный канал с соответствующей клинической симптоматикой.
Противопоказания:
— центральный стеноз позвоночного канала;
— спондилолистез II—IV степени по X. Мейердингу со спондилолизом или без него;
— тяжелая сопутствующая патология.
Пациенты разделены на две группы: в обеих осуществлялся трансфораминальный межтеловой спондилодез кейджем из полиэтерэтеркетона (PEEK) Pezo-T. В полость кейджа укладывали полученную при доступе аутокость. В 1-й группе (n=45) после реконструкции позвоночного канала в виде ламинэктомии с одно- или двусторонней частичной или полной фасетэктомией проводилась 4-точечная транспедикулярная фиксация системой Конмет (Россия), во 2-й (n=45) декомпрессия выполнялась из монолатерального доступа по оригинальной методике [10] в объеме односторонней парциальной фасетэктомии с последующей стабилизацией ригидным межостистым имплантатом Coflex-F.
После операции катамнез наблюдения составил минимум 8 и максимум 36 мес, медиана — 24 мес. Для сравнительного анализа исследовали пол, возраст, индекс массы тела, технические особенности вмешательства (продолжительность операции, объем кровопотери, длину разреза), время активизации, длительность стационарного лечения, рентгенологические параметры для оценки состоятельности формирования костного блока (прямая и боковая спондилография), нейровизуализационные данные (магнитно-резонансная томография — сканер 1,5 Тл, Siemens Magnetom Essenza (Германия) и клинические параметры: уровень болевого синдрома по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), потребность в анестетиках по суточному количеству инъекций нестероидных противовоспалительных препаратов, качество жизни пациентов с болью в спине по индексу Освестри (ODI) [2, 11].
Все пациенты оперированы с помощью оригинального инструментария одной хирургической бригадой без социальной и экономической заинтересованности в результате оперативного вмешательства.
Статистическая обработка результатов исследования произведена с использованием прикладных программ обработки данных баз Microsoft Excel и Statistica 8.
Результаты
Для оценки значимости различий выборочных совокупностей использовали критерии непараметрической статистики, в качестве нижней границы достоверности приняли уровень менее 0,05. Данные представлены медианой и интерквартильным размахом в виде Me (25%; 75%). Статистическая значимость различий установлена для повторных измерений (спустя 3, 6, 12 и 24 мес после операции), с учетом поправки Бонферрони (при p<2,5%). Использованы критерии непараметрической статистики: Мана—Уитни (M—U) для межгруппового сравнения, критерий Вилкоксона (W) для зависимых выборок, Хи-квадрат (χ2) для биноминальных признаков.
Общие сведения о пациентах исследуемых групп представлены в табл. 1. При проведении межгруппового сравнения статистически значимых различий не выявлено (p>0,05). Сводные данные о продолжительности операции, объеме кровопотери, длине разреза, времени активизации и сроках госпитализации представлены в табл. 2.
При сравнительном анализе установлено, что исследуемые технические параметры статистически значимо меньше во 2-й группе, чем в 1-й (p<0,05). Это свидетельствует о том, что межостистая стабилизация с межтеловым спондилодезом может быть осуществлена значительно быстрее (в среднем на 30%) и посредством менее травматичного доступа, чем транспедикулярная фиксация.
Проведен анализ потребности в обезболивающих препаратах в послеоперационный период (рис. 1). Отмечено постепенное уменьшение кратности введения обезболивающих препаратов в обеих группах, при этом во 2-й выявлена статистически значимая меньшая суммарная потребность в введении анальгетиков за весь срок госпитализации (p
При сравнительной оценке качества жизни пациентов по ODI (см. рис. 3) выявлено, что до операции значения в обеих группах сопоставимы (p>0,05), а на момент выписки из стационара и в катамнезе (в среднем 24 мес) во 2-й группе отмечены статистически значимо лучшие показатели уровня качества жизни пациентов (p<0,05), что может быть связано с сохранением функционального состояния заднего мышечно-связочного комплекса и меньшей выраженностью интраканальных рубцово-спаечных изменений.
При катамнестическом наблюдении (в среднем в течение 24 мес) на контрольных спондилограммах пациентов обеих групп дислокация и миграция имплантатов, а также признаки сегментарной нестабильности не выявлены (рис. 4, 5). Формирование межтелового костного блока отмечено через 10—15 мес после операции у 86% пациентов 1-й группы и у 84% 2-й (p>0,05), через 20—36 мес — у 95% пациентов 1-й группы и 94% 2-й (p>0,05).
Контрольная магнитно-резонансная томография поясничного отдела позвоночника в период 36 мес после операции выполнена у 62 (69%) пациентов. Данных о дополнительной компрессии нервных структур элементами конструкции не получено. Признаки прогрессирования дегенерации в смежных с операцией сегментах выявлены у 9 (20%) пациентов 1-й группы (рис. 6, 7).
В ходе исследования в обеих группах не обнаружено осложнений, связанных с непосредственной установкой стабилизирующих конструкций. При сравнительном анализе количества послеоперационных осложнений выявлено статистически значимо большее их количество в 1-й группе, чем во 2-й (p=0,0017). После выполнения межтелового спондилодеза и транспедикулярной фикции последовали 8 (17,8%) осложнений. В 3 случаях определена инфекция мягких тканей в связи с появлением признаков инфицирования гематомы (ликвидации инфекционного процесса способствовали дренирование послеоперационной раны и местная антибактериальная терапия), в 1 случае в связи с неправильным восстановлением биомеханики произошла перегрузка дугоотросчатых суставов на смежном с операцией уровне с формированием билатерального фасет-синдрома (после исключения другого генеза болевого синдрома выполнена радиочастотная денервация фасеточных суставов с полным регрессом симптоматики). У 2 пациентов рецидив болевого синдрома обусловлен формированием грыжи диска в смежных со спондилодезированными сегментами на фоне прогрессирования дегенеративного процесса, в связи с чем было выполнено ревизионное оперативное вмешательство в объеме микрохирургической дискэктомии. Еще у двух пациентов в отдаленном послеоперационном периоде (4 и 7 мес) рецидив корешковой симптоматики вызван формированием послеоперационного перидурального фиброза при отсутствии рентгенологических признаков сужения межпозвонковых отверстий и позвоночного канала, а также признаков сегментарной нестабильности по результатам мультиспиральной компьютерной томографии с миелографией. И в этих случаях курсы консервативной терапии позволили значительно снизить уровень болевого синдрома.
После осуществления межтелового спондилодеза и ригидной межостистой стабилизации верифицировано 1 (2,2%) осложнение в виде инфекции послеоперационной раны на фоне субкомпенсированного сахарного диабета 2-го типа. Локальное использование антисептиков и пролонгированный курс антибактериальной терапии позволили купировать воспалительный процесс.
Сравнение опубликованных результатов поясничного спондилодеза различных групп авторов и наших данных представлено в табл. 3.
Обсуждение
Актуальность исследования новых способов коррекции дегенеративной сегментарной нестабильности позвоночника связана с отсутствием общепринятых подходов к ее лечению в современной вертебрологии, а также стремлением повысить эффективность хирургических вмешательств, отрицательные результаты которых встречаются с частотой от 3 до 20%, по данным разных авторов [8, 9], и сопряжены с неполноценностью формирования костного блока, рецидивами неврологической симптоматики и болевого синдрома после операции. Объективизация показаний к выполнению декомпрессивно-стабилизирующих операций на основании изучения степени дегенерации элементов позвоночно-двигательного сегмента [19], исходов оперативного лечения и механизмов формирования спондилодеза приводит к уменьшению количества вышеперечисленных неблагоприятных последствий [7, 8]. Установлено, что успешность оперативного вмешательства по поводу симптоматической нестабильности позвоночно-двигательного сегмента зависит не только от устранения компрессии нервных и сосудистых структур в фораминальных отверстиях и позвоночном канале, но и от правильно выполненного ортопедического компонента — восстановления, оптимизации и стабилизации пространственных взаимоотношений костно-хрящевых структур позвоночника [7, 20].
Значительная интраоперационная травма, а также относительно высокий риск развития ранних и отдаленных нежелательных последствий в виде рестеноза позвоночного канала, недостаточности формирования костного блока, образования ложного сустава ограничивают применение открытой транспедикулярной фиксации при начальных признаках сегментарной нестабильности [2, 15]. Установлена прямая корреляция объема резекции задних опорных элементов позвоночно-двигательного сегмента и развития послеоперационной нестабильности при выполнении реконструкции позвоночного канала задним доступом [15, 20, 21]. Кроме того, наличие незначительного дооперационного спондилолистеза, даже при очень малой хирургической агрессии в отношении элементов заднего опорного комплекса, например при фасетэктомии, вызывает прогрессирование спондилолистеза [22]. В таких случаях имеются показания к выполнению стабилизации, что в большинстве случаев реализуется посредством выполнения ригидной [12] или динамической [14], транспедикулярной фиксации открытым [13] или транскутанным доступом [15]. В восстановлении функционального состояния пациентов после выполнения транспедикулярной фиксации открытым доступом важную роль играют: во-первых, степень интраоперационной травмы мышечно-связочного аппарата, во-вторых, адекватность устранения патологической сегментарной нестабильности, в-третьих, надежность формирования костного блока и его состоятельность на протяжении длительного периода времени [7, 23].
Результаты ряда биомеханических исследований [12—14, 24] показали, что при изолированном применении транспедикулярной фиксации в условиях нестабильности позвоночно-двигательных сегментов происходит перераспределение осевой нагрузки на транспедикулярные винты, что приводит к их поломке (до 10% случаев) и несостоятельности стабилизирующей системы. Для того чтобы избежать подобных осложнений, в современной концепции ригидной фиксации сочетают методики межтелового спондилодеза и транспедикулярной фиксации, что является «золотым стандартом» лечения при сегментарной нестабильности позвоночника [14, 15].
Прогрессирование дегенеративного процесса в межпозвонковом диске способствует постепенному проседанию и уменьшению размеров межтелового пространства с фораминальной компрессией сосудисто-нервных образований [5, 18]. Подходы к коррекции высоты межтелового промежутка заключаются в установке остеоиндуктивных или остеокондуктивных материалов [14, 16]. Изначально с целью формирования межтелового спондилодеза в полость диска помещали аутокость [23], но тенденция к рассасыванию аутотрансплантата и высокая частота формирования псевдоартроза способствовали разработке и применению резьбовых кейджей [25, 26]. Установка межтеловых кейджей способствует увеличению фораминальных отверстий непрямой декомпрессии спинно-мозговых корешков за счет увеличения высоты межпозвонкового диска [5, 13]. Такой подход позволил обеспечить быструю и надежную фиксацию сегмента, повысить эффективность лечения и сократить сроки послеоперационного постельного режима [24, 26, 27]. Инвазивность процедуры двусторонней установки резьбовых кейджей и сохраняющиеся риски миграции имплантата после широкой декомпрессии позвоночного канала [29, 30] требовали дальнейшего поиска вариантов для межтелового корпородеза. Наиболее распространенным является безрезьбовой бобовидный кейдж, устанавливаемый из монолатерального трансфораминального доступа. Благодаря ряду физико-химических особенностей, таких как полная биосовместимость, отсутствие цитотоксического и мутагенного эффектов, и схожим с костной тканью биомеханическим показателем стали приобретать особую популярность кейджи PEEK [31, 32].
Исходы лечения пациентов с применением задней межтеловой стабилизации неоднородны. Методика двустороннего межтелового спондилодеза кейджами совместно с транспедикулярной фиксацией способствует возникновению костного блока в 90% случаев с количеством хороших результатов лечения до 67% [33, 34]. Поиск менее травматичных методик межтелового корпородеза из заднего доступа привел к разработке Blume в 1985 г. (цит. по [16]) одностороннего трансфораминального доступа с установкой в пространство межпозвонкового диска бобовидного кейджа с последующим выполнением транспедикулярной фиксации. T. Lowe и соавт. [35] установили, что по методике TLIF частота спондилодеза достигает 90%, при этом хорошие и отличные клинические результаты выявляются у 85% пациентов, что также подтверждено рядом исследований [15, 20].
Известен минимально инвазивный способ выполнения TLIF за счет транскутанного введения винтов под навигацией из парамедианного разреза через тубусный ретрактор [17, 36]. При значительно меньшей травматичности методики частота полноценного спондилодеза в сравнении со стандартной открытой методикой TLIF составила 80 и 87% соответственно [6, 37].
В последние годы широкое применение получили разнообразные межостистые имплантаты для осуществления стабилизации после микрохирургической дискэктомии [2, 38]. При этом стали распространены титановые U-образные конструкции благодаря возможности их интраламинарной установки [2, 39—41]. Использование таких имплантатов позволяет увеличить размеры позвоночного канала и межпозвонковых отверстий за счет расширения задних и средних отделов межтеловых пространств без создания кифоза [2] и ограничить движения ПДС в сагиттальной плоскости [39]. Вопрос о целесообразности использования межостистых имплантатов остается нерешенным. Имеется значительный разброс в показаниях к их применению: стеноз позвоночного канала [38], начальная нестабильность ПДС или ее профилактика после дискэктомии [40], дегенеративный фасет-синдром [42], профилактика синдрома смежного сегмента после ригидной стабилизации [43], дегенеративный спондилолистез I степени [41]. Противопоказаниями к выполнению межостистой стабилизации считают спондилолистез более I степени, возраст пациентов старше 70 лет, наличие признаков остеопороза и переломы тел позвонков [37, 39].
При анализе специализированной литературы нами не найдено информации об одновременном выполнении межтелового спондилодеза и ригидной межостистой стабилизации для лечения пациентов с сегментарной нестабильностью пояснично-крестцового отдела позвоночника.
Использование стабилизации методом установки межостистого ригидного имплантата в представленной серии наших наблюдений имело сопоставимые клинические результаты с уровнем болевого синдрома и качеством жизни в сравнении с данными других опубликованных исследований, анализирующих задний поясничный спондилодез (см. табл. 3).
Преимуществами использования межтелового спондилодеза с ригидной межостистой стабилизацией по сравнению с TLIF при умеренной степени нарушения пространственных взаимоотношений в позвоночно-двигательных сегментах (сагиттальная трансляция позвонков относительно друг друга по результатам функциональной спондилографии — от 9 до 15 мм) являются:
1) меньшая травматичность хирургического доступа с сохраняющейся при этом оптимальной визуализацией структур позвоночного канала;
2) простота установки ригидного межостистого имплантата с минимальным количеством используемого дополнительного хирургического инструментария;
3) эффективная фиксация нестабильных сегментов и высокая частота формирования костного блока при меньшем количестве послеоперационных осложнений.
Заключение
Лечение симптоматической дегенеративной патологии позвоночника на пояснично-крестцовом уровне, сочетающейся с умеренной сегментарной нестабильностью методом одновременного использования ригидной межостистой стабилизации и трансфораминального межтелового спондилодеза позволяет достичь лучших клинических исходов и меньшего количества послеоперационных осложнений в сравнении с традиционной TLIF при схожих рентгенологических результатах формирования костного блока.
Таким образом, применение малоинвазивной технологии стабилизации позволило оптимизировать результаты оперативного лечения данной категории пациентов.
Работа выполнена при финансовой поддержке Российского научного фонда, проект №15-15-30037
Комментарий
Представленная авторами статья посвящена актуальной теме — проблеме лечения дегенеративных заболеваний пояснично-крестцового отдела позвоночника. Сегодня в арсенале хирургов есть большое количество хирургических технологий, разработанных для лечения этой группы заболеваний. Следует признать, что несмотря на существование строгих показаний для всех технологий, мы, по-прежнему, иногда встречаемся с элементами творчества при выборе оптимального варианта хирургического лечения. Данная статья является хорошей этому иллюстрацией.
Не секрет, что в некоторых случаях интраоперационно применяются импланты, часть которых предназначена для формирования спондилодеза. Концепция такого подхода заключается в том, что при формировании неподвижности сегмента, в котором есть вызывающее боль чрезмерное движение, она регрессирует. Для стабилизации позвоночных сегментов разработаны разные технологии, причем «золотым стандартом» принято считать спондилодез 360°. В данной статье авторы предлагают использовать с этой целью сочетание межостистого импланта, который компанией-производителем позиционируется как устройство для ригидной стабилизации, и межтелового кейджа производства Германии. Сравнение проводится с транспедикулярной стабилизацией отечественной системой и межтеловой стабилизацией кейджем производства Германии.
Все пациенты были разделены на две равные группы по 45 пациентов. Следует отметить, что по объемам и технике декомпрессии невральных структур пациенты также отличались: во 2-й группе пациентов выполнялась декомпрессия из унилатерального доступа. Авторы провели сравнение комплекса признаков (время операции, длина разреза, величина кровопотери, время активизации, длительность госпитализации и др.), совокупный анализ которых свидетельствует о преимуществе сочетания ригидного межтелового импланта и межтелового кейджа. В 1-й группе пациентов, которым выполнялась транспедикулярная стабилизация в сочетании с межтеловой, частота возникновения осложнений составила 17,8%, в то время как в 2-й группе — 2,2%. С позиции доказательной медицины данное исследование находится близко к основанию пирамиды, что отражает общее положение дел в медицинской периодической литературе. В статье есть ряд неточностей, в частности, сказано: «Все пациенты оперированы с помощью оригинального инструментария одной хирургической бригадой с отсутствием социальной и экономической заинтересованности в результате лечения». Вероятнее всего, заинтересованность в результате лечения должна быть.
Несмотря на ряд замечаний, следует признать, что данная работа нова, интересна и достойна публикации в журнале, однако, на мой взгляд, есть смысл организовывать подобные исследования в рамках не только одной клиники, но и вертебрологического регистра.
А.Г. Назаренко (Москва)