Одним из основных и важных прав пациента является право на информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство. Суть этого права заключается в том, что любое медицинское вмешательство возможно только после получения от пациента согласия на данное вмешательство. В России исторически право пациента на информацию сформулировано в Законе Российской Федерации от 07.02.1992 г. № 2300-1 (ред. от 05.12.2022) «О защите прав потребителей».

Данное положение подтверждено и в специализированном медицинском законодательном акте «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», принятом 22 июля 1993 г. Впервые сформулировано правило о том, что необходимым условием медицинского вмешательства является ИДС гражданина.

С 1 января 2012 г. вступила в силу ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 г.), в которой закреплено право пациента на информированное добровольное согласие или отказ от медицинского вмешательства [1]. Указанный закон, опираясь на Конституцию Российской Федерации 1993 г., детализирует гарантии прав каждого на личную неприкосновенность, достоинство, необходимость получения согласия для проведения медицинских или иных вмешательств. В соответствии со ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи».

Согласие на медицинское вмешательство для правомерности должно соответствовать некоторым критериям, а значит должно быть:

— действительным, т.е. дано пациентом, достигшим возраста 15 лет (больным наркоманией — достигшим 16 лет), дееспособным, либо законными представителями недееспособных и не достигших установленного возраста лиц;

— добровольным, т.е. полученным без какого-либо принуждения;

— информированным, т.е. полученным после предоставления в доступной для пациента форме всей необходимой информации о целях, методах оказания медицинской помощи, возможных вариантах медицинского вмешательства, рисках, последствиях, предполагаемых результатах оказания медицинской помощи и т.д.;

— предварительным, т.е. данным до проведения вмешательства;

— непротивоправным, т.е. без нарушения закона, а также прав третьих лиц;

— полученным в надлежащей форме [1—3].

Факт отсутствия ИДС даже при правильном диагнозе и лечении говорит о несоблюдении прав пациента в процессе оказания ему медицинской помощи, характеризуется как ненадлежащее исполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей (противоправное поведение) и является одним из условий наступления гражданско-правовой, а также уголовной (в случае если нанесен вред здоровью, например, или даже смерть) ответственности. Таким образом, наличие ИДС является обязательным условием оказания медицинской помощи [4].

В приказе Минздрава России от 12.11.2021 г. №1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства» утверждены только две формы ИДС: 1) информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство; 2) отказ от медицинского вмешательства. Это означает, что в данном приказе предусмотрена лишь общая форма ИДС в отношении некоторых видов медицинских вмешательств, которые закреплены приказом Минздравсоцразвития от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи». В данный перечень входят следующие виды медицинских вмешательств: 1) опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза; 2) осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование; 3) антропометрические исследования; 4) термометрия; 5) тонометрия; 6) неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций; 7) неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций; 8) исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы); 9) лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические; 10) функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных); 11) рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования; 12) введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно; 13) медицинский массаж; 14) лечебная физкультура [5, 6].

Однако данная утвержденная форма ИДС на медицинское вмешательство не способствует индивидуальному подходу к лечению пациента, не учитывает особенностей каждого лица, обратившегося за оказанием медицинских услуг, в ней не конкретизируется информация относительно медицинского вмешательства, что не позволяет говорить о надлежащем информировании пациента [7].

Таким образом, в настоящее время в России отсутствуют закрепленные специализированные формы ИДС для конкретных манипуляций, в том числе высоко-рисковых, в которых была бы более детально представлена важная информация, касающаяся такого вмешательства. В частности, на данный момент нет официально утвержденных форм ИДС по специальности эндоскопия, отражающих всю специфику инвазивных диагностических и оперативных эндоскопических манипуляций [8]. Каждое учреждение оформляет форму ИДС по-своему, опираясь на локальные нормативные акты, без учета специфики медицинского вмешательства, а также практической стороны вопроса и возможных последствий, в том числе юридических. В связи с этим очевидными трудностями являются не только организация процесса правильного оформления ИДС, но и проблема разработки их корректного текстового содержания. При этом недостоверность или недостаточность информации о медицинской услуге является условием объективного вменения вины медицинским работникам при причинении вреда жизни и здоровью пациента при медицинском вмешательстве.

Еще одной проблемой для оформления ИДС в эндоскопии является возможное проведение инвазивных процедур во время диагностических исследований, так как формы ИДС различаются для диагностического исследования и эндоскопического оперативного вмешательства. Приведем некоторые примеры.

В нашей клинике разработан алгоритм ведения пациентов с эпителиальными образованиями (полипами) толстой кишки, утвержденный стандартной операционной процедурой (СОП). Данный алгоритм включает одномоментное удаление выявленных при диагностической колоноскопии полипов толстой кишки в амбулаторных условиях. В этом документе представлены все этапы маршрутизации, включая предварительное информирование пациентов об этой возможности, необходимости дополнительного обследования для анестезиологического пособия и возможного оперативного вмешательства, соответствующих рисках (осложнениях) и необходимости соблюдения определенных рекомендаций в послеоперационном периоде. Поэтому в ИДС на выполнение колоноскопии представлена вся необходимая информация, в том числе и о возможном одномоментном удалении полипов.

В форме ИДС на выполнение эндоскопической ультрасонографии указана возможность выполнения тонкоигольной пункции с биопсией и ряда оперативных вмешательств под эндосонографическим контролем, и, соответственно, представлена вся необходимая информация, в том числе и о рисках (осложнениях) данного инвазивного вмешательства.

Целью данной публикации является ознакомление врачей-эндоскопистов, врачей-гастроэнтерологов, врачей-терапевтов, врачей-хирургов и врачей-онкологов с разработанными и применяемыми в нашей клинике формами ИДС в эндоскопии (Приложения 1—5). В Филиале компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» — участника Международного медицинского кластера, расположенного на территории инновационного центра Сколково, совместно с юристами разработаны формы ИДС по эндоскопии, отражающие специфику медицинских вмешательств, а также соответствующие всем критериям, указанным в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Для создания данных форм ИДС мы использовали наработки начала 2000-х годов, сделанные сотрудниками ПНИЛ хирургической гастроэнтерологии и эндоскопии РНИМУ им. Н.И. Пирогова (З.В. Галкова на тот момент была старшим научным сотрудником указанной научной лаборатории) и отделения эндоскопии ГКБ № 31. К сожалению, эти материалы ранее не опубликованы.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Приложение 1

Информированное добровольное согласие на проведение эндоскопического обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Приложение к медицинской карте № _________

Я,

(фамилия, имя, отчество полностью)

«______»_____________ ________ года рождения, проживающий (ая) по адресу:

даю информированное добровольное согласие Филиалу компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» на проведение в отделении эндоскопии Филиала компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» эндоскопического обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (далее — ЖКТ) и подтверждаю, что заблаговременно ознакомлен(а) и согласен(на) с предоставленной в данном документе информацией.

Эзофагогастродуоденоскопия — эндоскопическое обследование верхних отделов ЖКТ при помощи гибкого эндоскопа, который проводится через рот (нос) и далее в пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку, позволяет осмотреть внутреннюю поверхность указанных органов и выявить их заболевания. С целью уточнения диагноза во время эндоскопического исследования могут применяться дополнительные методики: хромоскопия (окрашивание тканей слизистой оболочки специальными красителями), спектральная и увеличительная эндоскопия, биопсия (взятие фрагментов тканей специальными биопсийными щипцами для гистологического исследования) и другие методики, в том числе с использованием специального оборудования. Оптимальное время эндоскопического исследования составляет не менее 7 минут. При повторном исследовании, применении дополнительных методик и при эндоскопическом лечении продолжительность определяется врачом индивидуально. Исследование может быть проведено под местной анестезией путем орошения местным анестетиком слизистой оболочки ротоглотки или в условиях внутривенной седации (медикаментозного сна). Данные, полученные во время исследования, в обезличенном виде могут быть использованы для научных и образовательных целей. По результатам эндоскопического обследования может быть назначено или скорректировано лечение.

Подготовка. Эндоскопическое исследование проводится строго натощак, поэтому необходимо воздержаться от приема пищи не менее чем за 6 часов до исследования. Накануне обследования допустим легкий ужин. Если исследование проводится во второй половине дня, то допустим легкий завтрак (йогурт, кисель, чай и т.д.). За два часа до момента проведения обследования необходимо воздержаться от курения и приема жидкостей. При ряде заболеваний подготовка может различаться. Сроки и режим приема лекарственных средств до и после эндоскопического исследования необходимо согласовать с лечащим врачом.

Показания к проведению эндоскопического исследования определяет лечащий врач в зависимости от клинической ситуации.

Относительные противопоказания к проведению эндоскопического обследования верхних отделов ЖКТ: острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, выраженная сердечно-легочная недостаточность, выраженные гемокоагуляционные расстройства и т.д. В этих случаях исследование выполняется, если ценность его превышает риск развития осложнений (соответствующее решение принимается лечащим врачом или консилиумом врачей).

Абсолютным противопоказанием к проведению эндоскопического обследования верхних отделов ЖКТ является терминальное состояние пациента.

После эндоскопического обследования следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 30 минут, необходимость диеты и ее продолжительность необходимо согласовать с врачом. После проведения исследования с применением седации не рекомендуется управлять транспортными средствами, выполнять ответственную работу, принимать важные решения в течение суток.

При плохой подготовке, плохой переносимости исследования, обнаружении рисков развития нежелательных явлений врач имеет право отложить или прекратить его выполнение.

Альтернативными методами диагностики являются: рентгенологическое исследование с контрастом, видеокапсульное исследование, магнитно-резонансная томография, компьютерная томография.

Возможные последствия (побочные явления, осложнения) эндоскопического обследования верхних отделов ЖКТ: эндоскопическое исследование является инвазивным инструментальным вмешательством, из-за чего существует относительно низкий риск (не более 0,1%) возникновения следующих осложнений: 1) повреждение тканей и органов; 2) кровотечение; 3) местные и аллергические реакции; 4) повреждение зубов или зубных протезов; 5) рефлекторные бронхо-легочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства, обострение хронического заболевания, инфекционные заболевания и прочее. При возникновении перечисленных осложнений могут потребоваться госпитализация, неотложное интенсивное, эндоскопическое и оперативное лечение, общая анестезия. При выполнении исследования под местной анестезией могут возникать ощущения распирания в животе, болезненность, отрыжка, позывы на рвоту, ощущение боли и комка в горле, кашель, повышенное слюноотделение.

Я подтверждаю, что сообщил(а) врачу, проводящему эндоскопическое исследование, об известных мне на дату подписания настоящего документа состояний моего/пациента здоровья, таких как обострение хронических заболеваний, острых и хронических инфекций (в т.ч. ВИЧ, гепатит), о злоупотреблении алкоголем или наркотическими препаратами, обо всех случаях аллергической или индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, отсутствии/наличии беременности, постоянно принимаемых препаратах, а также антикоагулянтах, я признаю свою ответственность в случае умышленного сокрытия указанной выше информации, а также информации о своем здоровье/здоровье пациента.

Я подтверждаю, что в случае возникновения непредвиденных ситуаций в ходе проведения процедур эндоскопического обследования верхних отделов ЖКТ я доверяю врачу, проводящему эндоскопическое исследование, изменить при необходимости объем медицинского вмешательства, в связи с чем уполномочиваю врачей выполнить любое дополнительное медицинское вмешательство, которое может понадобиться в целях диагностики и лечения (удаление новообразований слизистой оболочки, удаление инородного тела, остановка кровотечения).

Я признаю право врача прервать исследование в случае, если в ходе обследования будет выявлена невозможность его продолжения по физиологическим или анатомическим причинам, вследствие плохой подготовки пищеварительного тракта перед проведением процедуры, а также в связи с иными факторами, которые могут повлечь за собой осложнения или другие негативные последствия для пациента.

Мне разъяснено мое право отказаться от предложенного мне вида медицинского вмешательства в любое время до начала его выполнения, при этом одновременно мне разъяснены возможные последствия отказа от медицинского вмешательства.

Я подтверждаю, что мне была предоставлена возможность обсудить с лечащим врачом, а также с врачом, проводящим исследование, все интересующие и непонятные мне вопросы.

Я проинформирован(а) о целях, методах, альтернативных вариантах, о преимуществах и недостатках предстоящего медицинского вмешательства в сравнении с другими альтернативными методами обследования, характере, неблагоприятных эффектах и последствиях предлагаемого мне (пациенту) медицинского вмешательства, связанных с ним рисках, а также о том, что мне (пациенту) предстоит делать во время проведения медицинского вмешательства.

Я предупрежден(а) и осознаю, что предлагаемое медицинское вмешательство по объективным причинам и из-за особенностей методик проведения может оказаться неинформативным, что потребует повторного медицинского вмешательства (манипуляции, обследования).

Я проинформирован(а) о том, что процедура проведения эндоскопического обследования верхних отделов ЖКТ, в том числе с применением местной анестезии, может быть болезненной, что зависит от индивидуального порога чувствительности пациента.

Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь:

(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

Подпись пациента (родителя/законного представителя)

Дата «______»______________ 20____ г.

Я подтверждаю, что я устно разъяснил(а) пациенту / опекуну пациента все сказанное выше с необходимыми подробностями и что он/она подписал(а) данный документ в моем присутствии после того, как я убедился(лась), что объяснение ему(ей) полностью понятно.

Врач

(ФИО, подпись лечащего врача)

Дата «______»__________ 20______ г.

Приложение 2

Информированное добровольное согласие на проведение эндоскопического исследования и вмешательства на нижних отделах желудочно-кишечного тракта

Приложение к медицинской карте № _________

Я,

(фамилия, имя, отчество полностью)

«______»_____________ ________ года рождения, проживающий (ая) по адресу:

даю информированное добровольное согласие Филиалу компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» на проведение в отделении эндоскопии Филиала компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» эндоскопического обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (далее — ЖКТ) и подтверждаю, что заблаговременно ознакомлен(а) и согласен(на) с предоставленной в данном документе информацией.

Колоноскопия — эндоскопическое обследование нижних отделов ЖКТ при помощи гибкого эндоскопа, который проводится через анальное отверстие (колостому, илеостому) для осмотра внутренней поверхности толстой кишки и частично тонкой кишки (колоноилеоскопия) и позволяет выявить их заболевания. С целью уточнения диагноза во время эндоскопического исследования могут применяться дополнительные методики: хромоскопия (окрашивание тканей слизистой оболочки специальными красителями), спектральная и увеличительная эндоскопия, биопсия (взятие фрагментов тканей специальными биопсийными щипцами для гистологического исследования) и другие методики. При наличии показаний, технических возможностей и отсутствии противопоказаний могут быть проведены эндоскопические лечебные вмешательства: удаление новообразований (полипов), инородных тел, остановка и профилактика кровотечения, лечение стриктур (сужений) и лечение нарушения целостности ЖКТ различного генеза, в том числе с использованием специального оборудования. Рекомендуемое время осмотра внутренней поверхности толстой кишки (время осмотра на выходе) составляет не менее 10 минут. Продолжительность оперативного вмешательства индивидуальная, зависит от вида и объема вмешательства. Исследование может быть проведено по показаниям после премедикации (чаще с использованием спазмолитических и обезболивающих препаратов) или в условиях внутривенной седации (медикаментозного сна). Данные, полученные во время исследования, в обезличенном виде могут быть использованы для научных и образовательных целей. По результатам эндоскопического обследования может быть назначено или скорректировано лечение.

Подготовка. Эндоскопическое исследование нижних отделов ЖКТ проводится натощак после тщательного очищения кишечника. Подготовка к колоноскопии включает два этапа: 1) диета с исключением растительной клетчатки — в среднем за 2 дня до начала подготовки; 2) прием слабительного препарата, предпочтительно малообъемного политиленгликоля с пеногасителем симетиконом по двухэтапной или одноэтапной утренней схеме приема. Выбор схемы подготовки, а также сроки и режим приема слабительных средств и других лекарственных средств (принимаемых Вами постоянно) необходимо обсудить с лечащим врачом, назначающим эндоскопическое исследование. Некачественная подготовка толстой кишки резко снижает возможности эндоскопической диагностики (исследование будет неинформативным!), что может потребовать повторной подготовки и проведения повторного исследования.

Показания к проведению эндоскопического исследования определяет лечащий врач в зависимости от клинической ситуации, а также исследование рекомендовано пациентам после 40 лет для исключения или раннего выявления опухолевых заболеваний кишки (скрининговая колоноскопия).

Относительные противопоказания к проведению эндоскопического обследования нижних отделов ЖКТ: острые воспалительные заболевания анальной и перианальной зоны, перитонит, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, гемофилия, острый дивертикулит, психические нарушения. В этих случаях исследование выполняется, если ценность его превышает риск развития осложнений (соответствующее решение принимается лечащим врачом или консилиумом врачей).

Абсолютные противопоказания к проведению эндоскопического обследования нижних отделов ЖКТ: острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, тяжелые степени сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, тяжелые формы язвенного колита и болезни Крона, терминальные состояния.

После эндоскопического обследования следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 30 минут, необходимость диеты и ее продолжительность нужно согласовать с врачом. После проведения исследования в условиях внутривенной седации не рекомендуется управлять транспортными средствами, выполнять ответственную работу, принимать важные решения в течение суток. После выполнения эндоскопического лечения будут даны рекомендации с учетом типа и объема оперативного вмешательства, могут потребоваться дополнительная медикаментозная терапия и мероприятия, направленные на профилактику развития осложнений. При плохой подготовке, плохой переносимости исследования, обнаружении рисков развития нежелательных явлений врач имеет право отложить или прекратить его выполнение.

Альтернативными методами диагностики являются: лучевые методы исследования (виртуальная компьютерная томография — колоноскопия, ирригоскопия), видеокапсульное исследование.

Возможные последствия (побочные явления, осложнения): колоноскопия является инвазивным инструментальным вмешательством, из-за чего существует риск возникновения осложнений менее чем в 1% случаев при диагностической колоноскопии и в 1—3% случаев при оперативной (лечебной) колоноскопии, в том числе: 1) кровотечение; 2) повреждение тканей и органов; 3) постполипэктомический синдром; 4) аллергические реакции; 5) рефлекторные бронхо-легочные; сердечно-сосудистые и неврологические расстройства; обострение хронического заболевания, инфекционные заболевания и прочее. При возникновении перечисленных осложнений могут потребоваться госпитализация, неотложное интенсивное, эндоскопическое и оперативное лечение, общая анестезия. При выполнении исследования без внутривенной седации могут возникать ощущения дискомфорта в анальном канале, распирания и болезненности в животе, позывы на дефекацию.

Я подтверждаю, что сообщил(а) врачу, проводящему эндоскопическое исследование, об известных мне на дату подписания настоящего документа состояний моего/пациента здоровья, таких как обострение хронических заболеваний, острых и хронических инфекций (в т.ч. ВИЧ, гепатит), о злоупотреблении алкоголем или наркотическими препаратами, обо всех случаях аллергической или индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, отсутствии/наличии беременности, постоянно принимаемых препаратах, а также антикоагулянтах, я признаю свою ответственность в случае умышленного сокрытия указанной выше информации, а также информации о своем здоровье/здоровье пациента.

Я подтверждаю, что в случае возникновения непредвиденных ситуаций в ходе проведения процедур эндоскопического обследования нижних отделов ЖКТ я доверяю врачу, проводящему эндоскопическое исследование, изменить при необходимости объем медицинского вмешательства, в связи с чем уполномочиваю врачей выполнить любое дополнительное медицинское вмешательство, которое может понадобиться в целях диагностики и лечения (удаление новообразований слизистой оболочки, удаление инородного тела, остановка кровотечения).

Я признаю право врача прервать исследование в случае, если в ходе обследования будет выявлена невозможность его продолжения по физиологическим или анатомическим причинам, вследствие плохой подготовки пищеварительного тракта перед проведением процедуры, а также в связи с иными факторами, которые могут повлечь за собой осложнения или другие негативные последствия для пациента.

Мне разъяснено мое право отказаться от предложенного мне вида медицинского вмешательства в любое время до начала его выполнения, при этом одновременно мне разъяснены возможные последствия отказа от медицинского вмешательства.

Я подтверждаю, что мне была предоставлена возможность обсудить с лечащим врачом, а также с врачом, проводящим исследование, все интересующие и непонятные мне вопросы.

Я проинформирован(а) о целях, методах, альтернативных вариантах, о преимуществах и недостатках предстоящего медицинского вмешательства в сравнении с другими альтернативными методами обследования, характере, неблагоприятных эффектах и последствиях предлагаемого мне (пациенту) медицинского вмешательства, связанных с ним рисках, а также о том, что мне (пациенту) предстоит делать во время проведения медицинского вмешательства.

Я предупрежден(а) и осознаю, что предлагаемое медицинское вмешательство по объективным причинам и из-за особенностей методик проведения может оказаться неинформативным, что потребует повторного медицинского вмешательства (манипуляции, обследования).

Я проинформирован(а) о том, что процедура проведения эндоскопического обследования нижних отделов ЖКТ, в том числе с применением местной анестезии, может быть болезненной, что зависит от индивидуального порога чувствительности пациента.

Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь:

(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

Подпись пациента (родителя/законного представителя)

Дата «______»______________ 20____ г.

Я подтверждаю, что я устно разъяснил(а) пациенту / опекуну пациента все сказанное выше с необходимыми подробностями и что он/она подписал(а) данный документ в моем присутствии после того, как я убедился(лась), что объяснение ему(ей) полностью понятно.

Врач

(ФИО, подпись лечащего врача)

Дата «______»__________ 20______ г.

Приложение 3

Информированное добровольное согласие на проведение эндоскопического исследования и вмешательства в трахеобронхиальном дереве (дыхательных путях)

Приложение к медицинской карте № _________

Я,

(фамилия, имя, отчество полностью)

«______»_____________ ________ года рождения, проживающий (ая) по адресу:

даю информированное добровольное согласие Филиалу компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» на проведение в отделении эндоскопии Филиала компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» эндоскопического обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (далее — ЖКТ) и подтверждаю, что заблаговременно ознакомлен(а) и согласен(на) с предоставленной в данном документе информацией.

Бронхоскопия — эндоскопическое обследование ТБД при помощи гибкого эндоскопа, который проводится через рот (нос) и далее в гортань, трахею и бронхи, позволяет осмотреть внутреннюю поверхность указанных органов и выявить их заболевания. С целью уточнения диагноза во время эндоскопического исследования могут применяться дополнительные методики: спектральная и увеличительная эндоскопия, биопсия (взятие фрагментов тканей специальными биопсийными щипцами для гистологического исследования), бронхоальвеолярный лаваж и другие виды бронхиальных смывов для лабораторных исследований, эндобронхиальное ультразвуковое исследование (ЭБУС), тонкоигольная пункция под контролем ЭБУС и другие методики. При наличии показаний, технических возможностей и отсутствии противопоказаний могут быть проведены эндоскопические лечебные вмешательства: удаление образований, инородных тел, остановка и профилактика кровотечения, лечение стриктур (сужений), санационные методики (удаление мокроты), введение лекарственных препаратов.

Исследование может быть проведено под местной анестезией путем орошения местным анестетиком слизистой оболочки ротоглотки или в условиях внутривенной седации (медикаментозного сна) с управляемым дыханием. Данные, полученные во время исследования, в обезличенном виде могут быть использованы для научных и образовательных целей. По результатам эндоскопического обследования может назначаться или корректироваться лечение.

Подготовка: исследование проводится строго натощак, исключается прием пищи и жидкостей за 6 часов до исследования. Сроки и режим приема лекарственных средств до и после эндоскопического исследования необходимо согласовать с лечащим врачом.

Показания к проведению эндоскопического исследования определяет лечащий врач в зависимости от клинической ситуации.

Относительные противопоказания к проведению эндоскопического обследования ТБД: острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, выраженная сердечно-легочная недостаточность, выраженные гемокоагуляционные расстройства и т.д. В этих случаях исследование выполняется, если ценность его превышает риск развития осложнений (соответствующее решение принимается лечащим врачом или консилиумом врачей).

Абсолютным противопоказанием к проведению эндоскопического обследования верхних отделов ТБД является терминальное состояние пациента.

После эндоскопического обследования следует воздержаться от приема пищи не менее 2 часов (сроки могут быть изменены индивидуально по рекомендации врача). После проведения исследования с применением седации не рекомендуется управлять транспортными средствами, выполнять ответственную работу, принимать важные решения в течение суток.

При плохой подготовке, плохой переносимости исследования, выявлении рисков развития нежелательных явлений в результате исследования врач имеет право отложить или прекратить его выполнение.

Альтернативными методами диагностики являются: лучевые методы исследования органов грудной клетки — рентгенологическое исследование, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, торакоскопия, трансторакальная пункция.

Возможные последствия (побочные явления, осложнения) эндоскопического обследования ТБД: эндоскопическое исследование является инвазивным инструментальным вмешательством, из-за чего существует риск возникновения следующих осложнений: 1) кровотечение — в 0,26—2,8% случаев; 2) пневмоторакс — в 4,5%; 3) повышение температуры после проведения бронхиального лаважа — в 7% случаев; 4) местные и аллергические реакции; 5) повреждение зубов или зубных протезов; 6) рефлекторные бронхо-легочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства, обострение хронического заболевания, инфекционные заболевания и прочее. При возникновении перечисленных осложнений могут потребоваться госпитализация, неотложное интенсивное, эндоскопическое и оперативное лечение, общая анестезия. Возможно наличие кашля и кровохарканья после исследования, не требующее лечения. В случае обильного выделения крови (более столовой ложки крови), при затруднении дыхания, одышке, боли в грудной клетке после ухода из клиники необходимо обратиться за медицинской помощью.

Я подтверждаю, что сообщил(а) врачу, проводящему эндоскопическое исследование, об известных мне на дату подписания настоящего документа состояний моего/пациента здоровья, таких как обострение хронических заболеваний, острых и хронических инфекций (в т.ч. ВИЧ, гепатит), о злоупотреблении алкоголем или наркотическими препаратами, обо всех случаях аллергической или индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, отсутствии/наличии беременности, постоянно принимаемых препаратах, а также антикоагулянтах, я признаю свою ответственность в случае умышленного сокрытия указанной выше информации, а также информации о своем здоровье/здоровье пациента.

Я подтверждаю, что в случае возникновения непредвиденных ситуаций в ходе проведения процедур эндоскопического ТБД я доверяю врачу, проводящему эндоскопическое исследование, изменить при необходимости объем медицинского вмешательства, в связи с чем уполномочиваю врачей выполнить любое дополнительное медицинское вмешательство, которое может понадобиться в целях диагностики и лечения (удаление новообразований слизистой оболочки, удаление инородного тела, остановка кровотечения).

Я признаю право врача прервать исследование в случае, если в ходе обследования будет выявлена невозможность продолжения обследования по физиологическим или анатомическим причинам, вследствие плохой подготовки пищеварительного тракта перед проведением процедуры, а также в связи с иными факторами, которые могут повлечь за собой осложнения или другие негативные последствия для пациента.

Мне разъяснено мое право отказаться от предложенного мне вида медицинского вмешательства в любое время до начала его выполнения, при этом одновременно мне разъяснены возможные последствия отказа от медицинского вмешательства.

Я подтверждаю, что мне была предоставлена возможность обсудить с лечащим врачом, а также с врачом, проводящим исследование, все интересующие и непонятные мне вопросы.

Я проинформирован(а) о целях, методах, альтернативных вариантах, о преимуществах и недостатках предстоящего медицинского вмешательства в сравнении с другими альтернативными методами обследования, характере, неблагоприятных эффектах и последствиях предлагаемого мне (пациенту) медицинского вмешательства, связанных с ним рисках, а также о том, что мне (пациенту) предстоит делать во время проведения медицинского вмешательства.

Я предупрежден(а) и осознаю, что предлагаемое медицинское вмешательство по объективным причинам и из-за особенностей методик проведения, может оказаться неинформативным, что потребует повторного медицинского вмешательства (манипуляции, обследования).

Я проинформирован(а) о том, что процедура проведения эндоскопического обследования верхних отделов ЖКТ, в том числе с применением местной анестезии, может быть болезненной, что зависит от индивидуального порога чувствительности пациента.

Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь:

(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

Подпись пациента (родителя/законного представителя)

Дата «______»______________ 20____ г.

Я подтверждаю, что я устно разъяснил(а) пациенту / опекуну пациента все сказанное выше с необходимыми подробностями и что он/она подписал(а) данный документ в моем присутствии после того, как я убедился(лась), что объяснение ему(ей) полностью понятно.

Врач

(ФИО, подпись лечащего врача)

Дата «______»__________ 20______ г.

Приложение 4

Информированное добровольное согласие на проведение видеокапсульного эндоскопического исследования

Приложение к медицинской карте № _________

Я,

(фамилия, имя, отчество полностью)

«______»_____________ ________ года рождения, проживающий (ая) по адресу:

даю информированное добровольное согласие Филиалу компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» на проведение в отделении эндоскопии Филиала компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» эндоскопического обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (далее — ЖКТ) и подтверждаю, что заблаговременно ознакомлен(а) и согласен(на) с предоставленной в данном документе информацией.

Видеокапсульное эндоскопическое исследование (ВКЭ) тонкой и/или толстой кишки выполняется при помощи эндоскопической капсулы, которую следует проглотить, запивая водой. В некоторых случаях может потребоваться доставка капсулы в двенадцатиперстную кишку с помощью эндоскопа. Исследование может длиться до 18 часов в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. Для получения информации от видеокапсулы записывающее устройство и датчики размещаются на теле пациента (в виде пояса или сенсоров). Исследование заканчивается после выхода капсулы из желудочно-кишечного тракта или при окончании заряда батарейки капсулы или записывающего устройства. После ВКЭ записывающее устройство возвращается в клинику для обработки полученного видеоматериала. Данные, полученные во время исследования, в обезличенном виде могут быть использованы для научных и образовательных целей. По результатам эндоскопического обследования может быть назначено или скорректировано лечение.

Во время исследования (до выхода видеокапсулы за пределы желудочно-кишечного тракта) нельзя выполнять магнитно-резонансную томографию.

Подготовка: видеокапсульное эндоскопическое исследование проводится строго натощак после тщательного очищения кишечника. Подготовка включает два этапа: 1) диета с исключением растительной клетчатки — в среднем за 2 дня до начала подготовки; 2) прием слабительного препарата. Выбор схемы подготовки, а также сроки и режим приема слабительных средств и других лекарственных средств (принимаемых Вами постоянно) необходимо обсудить с лечащим врачом, назначающим эндоскопическое исследование. Некачественная подготовка кишки резко снижает возможности эндоскопической диагностики (исследование будет неинформативным!), что может потребовать повторной подготовки и проведения повторного исследования.

Показания к ВКЭ определяет лечащий врач в зависимости от клинической ситуации.

Противопоказания к проведению ВКЭ: ранее диагностированные стенозы, стриктуры, крупные дивертикулы желудочно-кишечного тракта, установленные кардиостимуляторы или другие электроприборы медицинского назначения, дисфагия, эпилепсия, подозрение на острую кишечную непроходимость, беременность.

Альтернативными методами диагностики являются: лучевые методы исследования (рентгенологическое исследование с контрастом, магнитно-резонансная томография, компьютерная томография, компьютерная томография-колонография) и эндоскопические методы исследования (баллонно-ассистированная энтероскопия, колоноскопия).

Возможные последствия: при видеокапсульном эндоскопическом исследовании риск возникновения побочных явлений и осложнений может достигать 1%: задержка капсулы в желудочно-кишечном тракте, перфорация кишки, аспирация капсулы. После завершения исследования в течение суток может сохраняться ощущение вздутия живота, болезненность. При появлении неприятных ощущений (выраженное вздутие живота, рвота, боль в животе, падение давления, резкое изменение пульса), при подозрении на задержку капсулы более 14 дней необходимо своевременно связаться с врачом. Видеокапсульная эндоскопия может оказаться неинформативной как по техническим причинам, так и при некачественной подготовке. При возникновении перечисленных нежелательных явлений могут потребоваться повторное исследование, госпитализация, неотложное интенсивное, эндоскопическое и оперативное лечение, общая анестезия.

Я подтверждаю, что сообщил(а) врачу, проводящему эндоскопическое исследование, об известных мне на дату подписания настоящего документа состояний моего/пациента здоровья, таких как обострение хронических заболеваний, острых и хронических инфекций (в т.ч. ВИЧ, гепатит), о злоупотреблении алкоголем или наркотическими препаратами, обо всех случаях аллергической или индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, отсутствии/наличии беременности, постоянно принимаемых препаратах, а также антикоагулянтах, я признаю свою ответственность в случае умышленного сокрытия указанной выше информации, а также информации о своем здоровье/здоровье пациента.

Я подтверждаю, что в случае возникновения непредвиденных ситуаций в ходе проведения эндоскопического видеокапсульного исследования я доверяю врачу, проводящему эндоскопическое исследование, изменить при необходимости объем медицинского вмешательства, в связи с чем уполномочиваю врачей выполнить любое дополнительное медицинское вмешательство, которое может понадобиться в целях диагностики и лечения.

Я признаю право врача прервать исследование в случае, если в ходе обследования будет выявлена невозможность продолжения обследования по физиологическим или анатомическим причинам, вследствие плохой подготовки пищеварительного тракта перед проведением процедуры, а также в связи с иными факторами, которые могут повлечь за собой осложнения или другие негативные последствия для пациента.

Мне разъяснено мое право отказаться от предложенного мне вида медицинского вмешательства в любое время до начала его выполнения, при этом одновременно мне разъяснены возможные последствия отказа от медицинского вмешательства.

Я подтверждаю, что мне была предоставлена возможность обсудить с лечащим врачом, а также с врачом, проводящим исследование, все интересующие и непонятные мне вопросы.

Я проинформирован(а) о целях, методах, альтернативных вариантах, о преимуществах и недостатках предстоящего медицинского вмешательства в сравнении с другими альтернативными методами обследования, характере, неблагоприятных эффектах и последствиях предлагаемого мне (пациенту) медицинского вмешательства, связанных с ним рисках, а также о том, что мне (пациенту) предстоит делать во время проведения медицинского вмешательства.

Я предупрежден(а) и осознаю, что предлагаемое медицинское вмешательство по объективным причинам и из-за особенностей методик проведения, может оказаться неинформативным, что потребует повторного медицинского вмешательства (манипуляции, обследования).

Я проинформирован(а) о том, что процедура проведения видеокапсульного эндоскопического исследования может быть болезненной, что зависит от индивидуального порога чувствительности пациента.

Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь:

(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

Подпись пациента (родителя/законного представителя)

Дата «______»______________ 20____ г.

Я подтверждаю, что я устно разъяснил(а) пациенту / опекуну пациента все сказанное выше с необходимыми подробностями и что он/она подписал(а) данный документ в моем присутствии после того, как я убедился(лась), что объяснение ему(ей) полностью понятно.

Врач

(ФИО, подпись лечащего врача)

Дата «______»__________ 20______ г.

Приложение 5

Информированное добровольное согласие на проведение эндоскопического ультразвукового обследования/вмешательства — эндоскопической ультрасонографии

Приложение к медицинской карте № _________

Я,

(фамилия, имя, отчество полностью)

«______»_____________ ________ года рождения, проживающий (ая) по адресу:

даю информированное добровольное согласие Филиалу компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» на проведение в отделении эндоскопии Филиала компании с ограниченной ответственностью «Хадасса Медикал ЛТД» эндоскопического обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (далее — ЖКТ) и подтверждаю, что заблаговременно ознакомлен(а) и согласен(на) с предоставленной в данном документе информацией.

Эндоскопическая ультрасонография — высокоинформативный метод диагностики, совмещающий возможности эндоскопического и ультразвукового исследований, выполняется при помощи специального эндоскопа, снабженного ультразвуковым датчиком, реже исследование проводится с помощью ультразвуковых минидатчиков, проводимых через стандартные эндоскопы. Данный метод диагностики в зависимости от показаний и области исследования позволяет оценить состояние не только внутренней поверхности, но и всех слоев стенки органов желудочно-кишечного тракта, а также анатомических структур за ее пределами, в том числе состояние органов панкреатобилиарной области (поджелудочной железы, желчного пузыря, желчевыводящих путей и т.д.). С целью уточнения диагноза во время ЭУС могут применяться дополнительные методики: допплеровское исследование, эластография, контрастное исследование (с внутривенным введением специального контрастного препарата), тонкоигольная пункция с биопсией (получение фрагментов тканей специальными биопсийными иглами для цитологического и/или гистологического исследования), также под ЭУС-контролем возможно выполнение ряда оперативных методов лечения, в том числе с использованием специального оборудования. Оптимальное время выполнения ЭУС составляет 30—45 минут. Исследование проводится только в условиях внутривенной седации (медикаментозного сна). Данные, полученные во время исследования, в обезличенном виде могут быть использованы для научных и образовательных целей. По результатам эндоскопического обследования может быть назначено или скорректировано лечение.

Подготовка: эндоскопическое исследование проводится строго натощак, поэтому необходимо воздержаться от приема пищи не менее чем за 6 часов до исследования: накануне обследования допустим легкий ужин. Если исследование проводится во второй половине дня, то допустим легкий завтрак (йогурт, кисель, чай и т.д.). За два часа до момента проведения обследования необходимо воздержаться от курения и приема жидкостей. При ряде заболеваний подготовка может различаться. Сроки и режим приема лекарственных средств до и после эндоскопического исследования необходимо согласовать с лечащим врачом.

Показания к проведению эндоскопического исследования определяет лечащий врач в зависимости от клинической ситуации в качестве уточняющего метода диагностики по результатам других ранее выполненных методов обследования.

Относительные противопоказания к проведению ЭУС: анатомические изменения, препятствующие проведению эхоэндоскопа, выраженные гемокоагуляционные расстройства, впервые выявленные опухоли у пациентов, не прошедших первичного обследования. В этих случаях исследование выполняется, если ценность его превышает риск развития осложнений (соответствующее решение принимается лечащим врачом или консилиумом врачей).

Абсолютным противопоказанием к проведению данного эндоскопического обследования является крайне тяжелое общее состояние пациента, которое не дает возможности выполнения исследования без угрозы угнетения дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности.

После эндоскопического обследования следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 30 минут, необходимость диеты и ее продолжительность следует согласовать с врачом. С учетом выполнения исследования в условиях седации не рекомендуется управлять транспортными средствами, выполнять ответственную работу, принимать важные решения в течение суток.

При плохой подготовке, плохой переносимости исследования, выявлении рисков развития нежелательных явлений в результате исследования врач имеет право отложить или прекратить его выполнение.

Альтернативные методы диагностики. ЭУС является одним из самых достоверных методов диагностики, однако в силу объективных причин его выполнение в полном объеме и установление точного диагноза возможны не во всех случаях. Альтернативой ЭУС являются лучевые методы исследования (УЗИ, рентгенологическое исследование, магнитно-резонансная томография, компьютерная томография).

Возможные последствия (побочные явления, осложнения): эндоскопическое ультразвуковое исследование является инвазивным инструментальным вмешательством, из-за чего существует риск возникновения осложнений менее чем в 0,1% при диагностической ЭУС и в 1—2% случаев при оперативной ЭУС, в том числе: 1) повреждение тканей и органов; 2) кровотечение; 3) местные и аллергические реакции; 4) острый панкреатит; 5) инфекционные осложнения; 6) рефлекторные бронхо-легочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства, обострение хронического заболевания; 7) повреждение зубов или зубных протезов. При возникновении перечисленных осложнений могут потребоваться госпитализация, неотложное интенсивное, эндоскопическое и оперативное лечение, общая анестезия.

Я подтверждаю, что сообщил(а) врачу, проводящему эндоскопическое исследование, об известных мне на дату подписания настоящего документа состояний моего/пациента здоровья, таких как обострение хронических заболеваний, острых и хронических инфекций (в т.ч. ВИЧ, гепатит), о злоупотреблении алкоголем или наркотическими препаратами, обо всех случаях аллергической или индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, отсутствии/наличии беременности, постоянно принимаемых препаратах, а также антикоагулянтов, я признаю свою ответственность в случае умышленного сокрытия указанной выше информации, а также информации о своем здоровье/здоровье пациента.

Я подтверждаю, что в случае возникновения непредвиденных ситуаций в ходе проведения процедур эндоскопического обследования я доверяю врачу, проводящему эндоскопическое исследование, изменить при необходимости объем медицинского вмешательства, в связи с чем уполномочиваю врачей выполнить любое дополнительное медицинское вмешательство, которое может понадобиться в целях диагностики и лечения.

Я признаю право врача прервать исследование в случае, если в ходе обследования будет выявлена невозможность продолжения обследования по физиологическим или анатомическим причинам, вследствие плохой подготовки пищеварительного тракта перед проведением процедуры, а также в связи с иными факторами, которые могут повлечь за собой осложнения или другие негативные последствия для пациента.

Мне разъяснено мое право отказаться от предложенного мне вида медицинского вмешательства в любое время до начала его выполнения, при этом одновременно мне разъяснены возможные последствия отказа от медицинского вмешательства.

Я подтверждаю, что мне была предоставлена возможность обсудить с лечащим врачом, а также с врачом, проводящим исследование, все интересующие и непонятные мне вопросы.

Я проинформирован(а) о целях, методах, альтернативных вариантах, о преимуществах и недостатках предстоящего медицинского вмешательства в сравнении с другими альтернативными методами обследования, характере, неблагоприятных эффектах и последствиях предлагаемого мне (пациенту) медицинского вмешательства, связанных с ним рисках, а также о том, что мне (пациенту) предстоит делать во время проведения медицинского вмешательства.

Я предупрежден(а) и осознаю, что предлагаемое медицинское вмешательство по объективным причинам и из-за особенностей методик проведения может оказаться неинформативным, что потребует повторного медицинского вмешательства (манипуляции, обследования).

Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь:

(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

Подпись пациента (родителя/законного представителя)

Дата «______»______________ 20____ г.

Я подтверждаю, что я устно разъяснил(а) пациенту / опекуну пациента все сказанное выше с необходимыми подробностями и что он/она подписал(а) данный документ в моем присутствии после того, как я убедился(лась), что объяснение ему(ей) полностью понятно.

Врач

(ФИО, подпись лечащего врача)

Дата «______»__________ 20______ г.