Стремление хирургов к минимальной инвазивности вмешательства и соблюдению более высоких стандартов косметического результа привело к развитию эндоваскулярных методик в лечении пациентов с варикозной болезнью [1]. В России широко применяют эндовенозную лазерную и радиочастотную облитерацию подкожных вен. В подавляющем большинстве случаев радиочастотной облитерации используется технология ClosureFast, на сегодня наиболее освоенная. Мы же для целей настоящего исследования выбрали на сегодняшний день недостаточно изученную, особенно в долгосрочных наблюдениях, систему Olympus CelonLab Precision [2, 3]. При проведении поиска публикаций о радиочастотно-индуцированной термотерапии (radiofrequency induced thermotherapy, RFITT) в базах данных Medline/PubMed, Cochrane, ClinicalTrail.gov, Researchgate.net по состоянию на январь 2018 г. нами найдено 8 исследований, из них только 2 рандомизированных. Еще одно исследование было обнаружено при изучении списков литературы.

Анализ данных литературы позволил нам предположить, что радиочастотно-индуцированная термооблитерация, выполняемая с помощью технологии RFITT, является наименее болезненной для пациента среди прочих методик термооблитерации подкожных магистральных вен. Незначительную боль после этого вида вмешательства можно объяснить описанным J. Newman и соавт. [4] механизмом действия, при котором тепло генерируется непосредственно в стенке вены, не нагревая окружающие ткани и не генерируя пузырьки пара через проводимость и конвекцию. Тепловое воздействие локализуется в стенке вены между двумя участками биполярного электрода, температура в момент его работы достигает приблизительно 70—95 °C, что позволяет вызвать необратимую денатурацию коллагена, эластина и клеточных белков, которые при ретракции создают условия для облитерации сосуда. В результате ни повреждения наружной оболочки вены, ни ее перфорации не возникает.

Цель исследования — оценка частоты достижения надежной облитерации магистральной вены после биполярной радиочастотно-индуцированной термооблитерации, а также оценка интенсивности болевого синдрома и частоты осложнений после вмешательства.

Протокол исследования был разработан в соответствии с требованиями Pilot Study Checklist [5]. В нашей клинике мы использовали биполярную радиочастотно-индуцированную термооблитерацию в октябре—декабре 2017 г. для лечения пациентов с варикозной болезнью. Для пилотного исследования были отобраны 15 пациентов, соответствовавших следующим критериям: возраст 18 лет и более, несостоятельность ствола большой подкожной вены (БПВ) с рефлюксом по ней продолжительностью более 0,5 с, наличие субъективных симптомов, класс хронического заболевания вен СЕАР C2, С3, Ep, As, p, Pr, LII.

Критериями исключения считали тромбоз глубоких вен, посттромботическую болезнь, наличие трофических расстройств, несостоятельность малой подкожной вены; сопутствующий артроз коленного или тазобедренного сустава с болевым синдромом, вертеброгенный болевой синдром в оперируемой конечности; артериальную недостаточность нижних конечностей, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²), сопутствующую соматическую патологию в стадии декомпенсации.

Для пилотного исследования мы сознательно избрали более строгие критерии отбора пациентов, чем для предполагаемого нами в дальнейшем основного исследования, поскольку считали, что исключаемые факторы могли бы повлиять на объективную оценку уровня послеоперационной боли и частоту послеоперационного тромбоза глубоких вен.

Биполярную радиочастотно-индуцированную термооблитерацию проводили с помощью электрода диаметром 2 мм с длиной рабочей части 15 мм. Во всех случаях выполняли тумесцентную анестезию. Вмешательства осуществляли по методике, описанной J. Newman и соавт. [4] и включающей множественную повторную обработку сегментов подкожной вены до тех пор, пока электрод переставал повторно проходить в обработанный сегмент вены или в просвете вены не формировался яркий гиперэхогенный центр при ультразвуковом контроле. Расстояние перемещения электрода составляло 5—10 см, что соответствует метке 0,5—1,0 на поверхности электрода. Данную технику мы предпочли в связи с тем, что надежная облитерация достигается через 6 нед в 99,1%, а через 12 мес — в 98% случаев, что выше в сравнении с результатами вмешательства, выполненного по стандартному способу с медленным поэтапным перемещением электрода в просвете вены со скоростью 0,5 см/с.

Все вмешательства произведены тремя хирургами, имеющими большой опыт классической хирургии вен, а также выполнившими каждый не менее 30 эндовенозных лазерных облитераций на аппаратах 980, 1470 или 1560 нм и не менее 20 радиочастотных облитераций по технологии ClosureFast.

У включенных в исследование пациентов в течение первых 10 дней послеоперационного периода ежедневно оценивали болевой синдром при помощи визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Дополнительно проводили учет потребления обезболивающих препаратов (число инъекций нестероидного противовоспалительного средства, введенного в послеоперационном периоде по требованию пациента при наличии болевого синдрома). Технический результат оценивали по полноте облитерации БПВ, установленной при помощи ультразвукового ангиосканирования на 1—2-е сутки и через 6 нед после операции.

Одобрения этического комитета на проведение исследования не требовалось, поскольку радиочастотная методика облитерации магистральных вен входит в номенклатурный список медицинских услуг, утвержденный Минздравом России, и рекомендуется национальными клиническими рекомендациями по хроническим заболеваниям вен с уровнем доказательности, А [6].

Отдельное информированное согласие пациентов, подробно описывающее суть исследования, не использовали исходя из предположения, что это может повлиять на результаты исследования, в первую очередь при проведении оценки уровня боли. Пациенты подписывали стандартное информированное согласие на оперативное вмешательство, включающее пункт о разрешении использования данных пациента, в том числе фотографий, данных клинических и ультразвуковых осмотров, для научного анализа и публикаций, без указания на личные данные пациента.

Статистический анализ. Данные представлены в виде абсолютных и относительных величин, средних со стандартным отклонением.

Средний возраст включенных в исследование пациентов составил 45,5±8,3 года. Из 15 пациентов были 8 женщин и 7 мужчин; клинический класс С2 имел место у 5 больных, С3 — у 10. Пациентов с ожирением в исследовании не было, индекс массы тела (ИМТ) в среднем составил 25,6±3,4 кг/м².

На 1—2-е сутки в условиях стационара и амбулаторно через 6 нед после вмешательства были осмотрены с одновременным выполнением ультразвукового ангиосканирования все 15 пациентов, отклонений и исключений из протокола не было.

В 100% случаев удалось добиться облитерации БПВ, уровень окклюзии ствола соответствовал I—III классам по принятой нами классификации P. Lawrence и соавт. [7]. В 1 случае сохранялся проходимым проксимальный сегмент БПВ на протяжении 5 см. В него впадал небольшой диаметром 1,5 мм медиальный приток без рефлюкса, что соответствовало классу I. В 2 случаях уровень облитерации соответствовал классу III, в 12 случаях — классу II.

У 1 больного развилось локальное снижение чувствительности в области раны после выполнения минифлебэктомии. Других осложнений не зарегистрировано.

Уровень боли в послеоперационном периоде оценивали на фоне повседневной активности, в течение 1—2 сут в стационаре, затем амбулаторно. Средняя величина боли по ВАШ в первые 10 дней после вмешательства составила 0,68±0,52 балла. Потребность в обезболивающих препаратах составила в среднем 1,06±1,03 инъекции нестероидного противовоспалительного средства.

Биполярная радиочастотно-индуцированная термооблитерация введена в клиническую практику в 2007 г. [2]. Был проведен ряд исследований по изучению эффективности методики и частоте ее осложнений (см. таблицу).

В ряде исследований был отмечен более низкий уровень боли после радиочастотной облитерации, в том числе после биполярной радиочастотно-индуцированной методики по сравнению со всеми прочими методиками оперативного лечения варикозной болезни. Так, J. Tesmann и соавт. [2] сообщили о том, что боль, требующая применения анальгетиков, после выполнения биполярной радиочастотно-индуцированной термооблитерации отсутствовала, в то время как после лазерной облитерации возникла в 16,4% случаев.

В рандомизированном исследовании T. Rautio и соавт. [15], сравнивших радиочастотную облитерацию со стриппингом, уровень болевых ощущений оценивали по ВАШ в покое, стоя и при ходьбе в течение первых 7 дней и на 14-й день послеоперационного периода. Результаты составили для термооблитерации: в покое 0,7±0,5; в положении стоя 1,3±0,7; при ходьбе 1,8±0,8 балла; для стриппинга: 1,7±1,3, 2,6±1,9 и 3,0±1,8 балла соответственно.

В рандомизированном клиническом исследовании L. Rasmussen и соавт. [16] оценили уровень боли в первые 10 дней после 4 способов оперативного лечения: лазерной облитерации 980 и 1470 нм, радиочастотной облитерации, стволовой эхо-склерооблитерации и стриппинга. Были получены следующие результаты по ВАШ: 2,58±2,41, 1,21±1,72, 1,60±2,04 и 2,25±2,23 балла соответственно.

В нашем пилотном исследовании эффективность метода составила 100%, уровень болевого синдрома в течение первых 10 дней после вмешательств, оцененный на фоне обычной двигательной активности по 10-балльной ВАШ, составил 0,68±0,52 балла, что почти в 2 раза ниже аналогичного показателя для радиочастотной облитерации, согласно данным Т. Rautio и соавт. [15] и L. Rasmussen и соавт. [16].

Мы планируем провести основное исследование с целью подтверждения первоначально полученных данных. В дизайн основного исследования мы заложили возможность изучения корреляции между техническими факторами (мощностью радиочастоты, временем воздействия на сантиметр длины вены и др.) и эффективностью облитерации, частотой осложнений, уровнем болевого синдрома. Другим фактором, оказывающим влияние на уровень болевого синдрома, может являться объем тумесцентного раствора, что также требуется учитывать при выполнении дальнейшего исследования.

Таким образом, биполярная радиочастотно-индуцированная термооблитерация показала себя как эффективный, безопасный метод лечения варикозной болезни, дающий минимальное количество осложнений, практически безболезненный для пациента. Однако имеющиеся в литературе указания на возможность реканализации вены в отдаленном послеоперационном периоде, редкие сообщения о развитии термоиндуцированного тромбоза требуют дальнейших исследований, в том числе с выборкой большего объема и более длительным периодом наблюдения.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Ш. О., Ш. А.

Сбор и обработка материала — Ш. О., Ч.Д., В.О.

Статистическая обработка — Ш. О.

Написание текста — Ш. О.

Редактирование — Ш. А.

Конфликт интересов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Nothing to declare.

Сведения об авторах

Шульц О.Г. — https://orcid.org/0000-0002-5829-8837

Автор, ответственный за переписку: Шульц О.Г. —
e-mail: dottora@inbox.ru