Термин «хронические заболевания вен» (ХЗВ) объединяет все известные функциональные и морфологические изменения в венозной системе: варикозную болезнь нижних конечностей (ВБНК), посттромботический синдром и флебодисплазии [1]. Под хронической венозной недостаточностью (ХВН) сегодня понимается самостоятельная патология, вызванная воспалительным каскадом, сформировавшимся на фоне венозного стаза. По классификации СЕАР ХВН относится к С3—С6 уровню градации [2].

Несмотря на существенную модернизацию методов лечения ХЗВ, до сих пор недостаточно исследований, демонстрирующих результаты и эффективность тех или иных методов лечения ХВН. Ряд работ показали краткосрочные преимущества ЭВЛО перед открытой хирургией в виде снижения болевого синдрома и периода реабилитации после вмешательства [3]. Однако один из недавних метаанализов продемонстрировал отсутствие значимых различий между стратегиями лечения (ОР 0,41, 95% ДИ 0,15—1,12; р=0,08): в течение 2-летнего периода наблюдения оба метода показывают одинаковую эффективность. Не было выявлено различий в количестве клинических рецидивов заболевания и вторичных процедур. В обеих группах наблюдались эквивалентное клиническое улучшение и повышение качества жизни [4]. Существующая неопределенность и сложившийся дефицит работ в этом направлении легли в основу проведения данной работы.

Цель исследования — сравнительный анализ госпитальных результатов ЭВЛО и комбинированной флебэктомии (КФ) у пациентов с ВБНК.

В данное исследование включены 408 пациентов с варикозной болезнью вен нижних конечностей.

Критерии включения в исследование: возраст от 18 до 60 лет, первичная и рецидивная варикозная болезнь вен нижних конечностей, возможность пункции большой подкожной вены (БПВ) и проведения световода, добровольное информационное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: онкопатология, аллергическая реакция на местные анестезирующие препараты, коморбидная патология в стадии декомпенсации, тромбооблитерирующие заболевания нижних конечностей, психоневрологические расстройства, настоящая или планируемая в ближайшие 6 мес беременность, лимфостаз нижних конечностей, ангиодисплазия, состоятельность сафенофеморального соустья (СФС) при наличии рефлюкса по БПВ, невозможность проспективного наблюдения пациента, низкая комплаентность пациента.

Каждая из групп пациентов оценивалась с использованием двух шкал: СЕАР (клиническая, этиологическая, анатомическая и патофизиологическая система классификации), VCSS (оценка прогрессирования ХЗВ в отдаленном послеоперационном периоде).

Все исследуемые пациенты были разделены на две группы в зависимости от реализованной стратегии лечения:

1-я группа — пациентам проводилась ЭВЛО. В группу вошли 257 пациентов, что составило 63% от включенных в исследование.

2-я группа — пациентам проводилась КФ. В группу вошел 151 пациент, что составило 37% от включенных в исследование.

Для заключения о наличии ВБНК на предоперационном этапе пациенту выполнялось скрининговое ультразвуковое исследование вен нижних конечностей с использованием линейного датчика с частотой 7—7,5 МГц («Acuson 128XP», Acuson, США; «Sonos 2500», Hewlett Packard, США).

КФ выполнялась по стандартной методике. Для проведения ЭВЛО использовался лазерный аппарат с длиной волны 1470 нм. Мощность импульса составляла 6 Вт, время — 990 мс, паузы — 10 мс. Скорость тракции — 0,7 мм/с. Таким образом, линейная плотность энергетического потока равнялась 84,8 Дж/см.

Для статистической обработки данных использовались пакеты прикладных программ Microsoft Office Excel 2013 (академическая лицензия Open License 62007606), IBM SPSS Statistics Base Campus Value Unit License v. 24 (лицензионный договор № 20160805−1 от 30.08.16 с ЗАО «Predictive Solutions»). Нормальность распределения признака оценивали с помощью критерия Колмогорова—Смирнова. Качественные данные исследования представлялись с использованием абсолютных и относительных показателей (доли, %). При нормальном распределении для описания данных использовали среднее значение (М) и стандартное отклонение (δ); при распределении признака, отличного от нормального, — медиану (Me) и интерквартильный интервал (25-й и 75-й квартили). Проверка статистической гипотезы о равенстве средних в 2 независимых группах по количественным признакам в случае распределения, отличного от нормального, проводилась с помощью непараметрического критерия Манна—Уитни (Mann—Whitney U-test) при уровне значимости p<0,05. Для оценки статистической значимости качественных признаков использовали анализ таблиц сопряженности (четырехпольная таблица) — критерий χ² Пирсона. В случае когда одно из ожидаемых значений составляло от 5 до 9, критерий χ² рассчитывался с поправкой Йейтса. При частотах меньше 5 применялся точный метод Фишера. При критическом уровне значимости p<0,05 различия считались статистически значимыми. При использовании точного метода Фишера значение, полученное в ходе расчета критерия, соответствует точному значению уровня значимости р.

Демографические показатели изучаемых групп не имели статистически значимых различий. На долю мужчин в 1-й группе приходилось 25,7%, на долю женщин — 74,3%, что статистически значимо не отличалось от показателей 2-й группы (р=0,658). Удельный вес мужчин в группе КФ составил 34,4%, женщин — 65,6%. Статистически значимых различий между группами по возрасту не выявлено (р=0,113). Медиана возраста в группе ЭВЛО составила 50 лет с интерквартильным размахом 38,5—59,0 года, во 2-й группе — 53 года с интерквартильным размахом 38—64,5 года. Группы значимо не различались по росту (р=0,456). Медиана роста в 1-й группе составила 169,0 см с интерквартильным размахом 165,0—177,0 см, во 2-й — 169,0 см с интерквартильным размахом 165,0—173,0 см. Масса тела пациентов в исследуемых группах имела статистически значимое различие (р=0,043). В группе ЭВЛО медиана массы тела составила 74,0 кг (Q1=65,0 кг; Q3=85,0 кг), в группе КФ — 70,0 кг (Q1=65,0 кг; Q3=85,0 кг). Индекс массы тела (ИМТ) статистически значимо не различался между группами ЭВЛО и КФ (р=0,075). В 1-й группе медиана ИМТ составила 25,4 кг/м² (22,7; 28,1), во 2-й — 24,8 кг/м² (22,5; 26,6).

Длительность острого периода от начала заболевания до операции не имела статистически значимых различий (р=0,130). Медиана длительности периода в обеих группах составила 15,0 дня с интерквартильным размахом 14,0—16,0 дня.

Все пациенты обеих групп проходили лечение в условиях стационара (р=1,000), операция проводилась под местной анестезией (р=1,000). У 1 пациента в каждой группе не использовалась премедикация (р=1,000). Всем пациентам назначалась антикоагулянтная терапия в виде однократной инъекции (медиана и квартили данного показателя равны 1,0). В 1-й группе в 98% случаев для премедикации использовались низкомолекулярные гепарины (НМГ), в 2% — новые оральные антикоагулянты (НОАК). Во 2-й группе применяли только НМГ. У 99,6% пациентов 1-й группы и 99,3% больных 2-й группы антикоагулянтная терапия проводилась до операции, у 0,4 и 0,7% соответственно — в послеоперационном периоде (р=1,000).

По классификации CEAP группы не имели статистически значимых различий. В ¼ всех случаев пациенты имели отеки нижних конечностей, каждый седьмой — трофические изменения кожных покровов, реже всего — язвенные поражения. Наиболее часто определялся показатель С2 в виде наличия варикозно-измененных подкожных вен. В преобладающем большинстве случаев больные отмечали субъективные симптомы заболевания. Анализируя этиологическую природу заболевания, отмечено, что лишь в единичных случаях патология была вторичной с известной причиной развития. Нарушение венозного оттока во всех группах наиболее часто проявлялось в виде венозного рефлюкса (ВР). Случаев изолированной окклюзии диагностировано не было. У каждого десятого больного в общей выборке рефлюкс сочетался с окклюзией. По наличию анатомического поражения венозной системы группы также значимо не различались. Наиболее часто изменения фиксировались на уровне БПВ бедра и голени. Малая подкожная вена (МПВ) была деформирована лишь у каждого десятого пациента. Измененные перфоранты голени определялись в единичных случаях.

По шкале VCSS группы статистически значимо не отличались (р=0,252). В 1-й группе медиана VCSS составила 5,0 с интерквартильным размахом 4,0—6,0. Во 2-й группе VCSS составила 5,0 с интерквартильным размахом 5,0—6,0.

Группы не имели статистически значимых различий (р=0,109) по структуре целевых вен. В группе ЭВЛО на долю БПВ приходилось 75,7% (n=193), МПВ — 10,6% (n=27), ДППВ — 9,8% (n=25). Удельный вес перфорантов голени и бедра составил 2,7% (n=7) и 1,2% (n=3) соответственно. Во 2-й группе в 77,5% (n=117) случаев целевой веной была БПВ, в 14,6% (n=22) — МПВ, в 7,9% (n=12) — ДППВ (табл. 1).

Структура используемых препаратов различалась (р<0,001). В 1-й группе 233 (91%) пациента использовали детралекс, 18 (7%) — флебодиа, 5 (2%) — троксевазин. Во 2-й группе 90 (59,6%) пациентов применяли детралекс, 58 (38,4%) — флебодиа, 2 (1,3%) — троксевазин, 1 (0,7%) — антистакс (табл. 2).

Продолжительность курса не имела статистически значимых различий (р=0,722). У 121 (47,5%) пациента 1-й группы и 63 (42%) больных 2-й группы лекарственные средства применялись в течение 12 мес. У 132 (51,8%) исследуемых 1-й группы и 85 (56,7%) больных 2-й группы препараты использовались в течение 8 мес. В течение 4 и 2 мес препараты применяли 2 больных (по 0,4%) в 1-й группе. Аналогичные сроки терапии отмечены у 2 (0,7%) исследуемых во 2-й группе (табл. 3).

Все пациенты провели 2 курса лечения (р=1,000).

Во всех случаях в обеих группах использовалась 2-я степень компрессии (р=1,000). Структура видов трикотажа имела статистически значимые различия (р<0,001). В 1-й группе удельный вес тех, кто носил чулки, составил 96,5% (n=248), гольфы — 3,5% (n=9). Эластические бинты в этой группе не использовались. Во 2-й группе доля лиц, использующих чулки, составила 51,7% (n=78), гольфы — 6,6% (n=10), бинты — 41,7% (n=63).

Контрольная точка через 1 нед после операции отмечена у всех пациентов. По шкале VCSS группы статистически значимо отличались (р<0,001). В 1-й группе медиана VCSS составила 1,0 с интерквартильным размахом 1,0—1,0. Во 2-й группе VCSS составила 5,0 с интерквартильным размахом 5,0—7,0.

По результатам УЗИ, случаи реканализации отсутствовали в обеих группах.

Необходимость в листе нетрудоспособности была различной (р<0,001). В 1-й группе 5,1% (n=13) пациентов не нуждались в оформлении листа нетрудоспособности, 91,1% (n=234) пациентов были трудоспособны после операции, 3,9% (n=10) пациентов — нетрудоспособны. Во 2-й группе 4% (n=6) пациентов были трудоспособны после операции, 96% (n=145) — нетрудоспособны.

Структура обезболивания до 3 дней после операции имела статистически значимые различия (р<0,001). В 1-й группе 84% (n=216) пациентов не нуждались в обезболивании после операции, 16% (n=41) больных требовали обезболивания до 3 дней после вмешательства. Во 2-й группе лишь у 15,2% (n=23) пациентов отсутствовала необходимость в обезболивании. В 84,8% (n=128) случаев требовалось обезболивание в течение 3 дней после операции.

В 100% случаев в обеих группах пациенты использовали трикотаж в качестве компрессии.

«Золотым стандартом» лечения ХЗВ на стадии ВР многие годы оставалась зондовая ликвидация ствола большой подкожной вены (БПВ) [5—7]. Однако со временем классическая флебэктомия была вытеснена менее травматичными миниинвазивными методами лечения. Длительный период времени предпочтение отдавалось склерозированию вен, однако вследствие высокой частоты реканализации в отдаленном периоде наблюдения данная методика не могла стать единственным эталоном в коррекции ХЗВ [8—10].

Создание в конце XX века полупроводниковых лазеров ввело новые стандарты в лечение пациентов с ХЗВ [11—13]. Первыми эндовазальными лазерами стали «Н-лазеры» или «гемоглобиновые» лазеры. Название обусловлено тем, что испускаемое излучение (810—1060 нм) в основном поглощается эритроцитами. Несмотря на высокую эффективность, одновременно стали появляться «водопоглощаемые» или «W-лазеры» с длиной волны 1320—1560 нм. Излучение этих лазеров поглощается водой плазмы и самой стенкой вены. Эти типы устройств получили большую распространенность в настоящее время [14—16].

Особый интерес может представлять оптическое волокно, которое способно передавать энергетическое излучение лазера. На сегодняшний день световоды с торцевой эмиссией получили наибольшее признание [1, 6, 14]. Однако в ряде случаев при их применении возникает неравномерность повреждения стенки, что обусловлено децентрализацией световода на фоне небольшой апертуры излучаемого пучка [1, 5]. Учитывая это, был создан световод с радиальной эмиссией, благодаря которому направленность пучка излучения приобрела перпендикулярную ось относительно стенки вены и способствует более равномерному ее повреждению [2, 7].

По результатам проведенного исследования в госпитальном послеоперационном периоде, оба метода лечения показали одинаковую эффективность — случаев реканализации выявлено не было. Однако ЭВЛО показала ряд преимуществ относительно КФ.

Так, анализ исходов лечения показал меньшее значение по шкале VCSS после ЭВЛО. Данная шкала была разработана для дополнения классификации СЕАР. VCSS предполагает широкую количественную оценку тяжести поражения [13]. В балльной системе оценивается 10 клинических характеристик от «0» (отсутствие) до «3» (тяжелая). В общей сложности шкала включает 30 баллов [13, 16]. Шкала также применяется для оценки прогрессирования ХЗВ в отдаленном послеоперационном периоде и отражает влияние заболевания на повседневную жизнь [13].

Период реабилитации, выражающийся в необходимости оформления листка нетрудоспособности, также различался. Так, в группе ЭВЛО преобладающее число больных (91,1%) вернулись к трудовой деятельности после выписки из стационара, а в группе КФ их число составило 4%.

Группы также различались по выраженности болевого синдрома. Среди больных после ЭВЛО необходимость в приеме нестероидных противовоспалительных препаратов была отмечена лишь в 16% случаев, а среди пациентов после КФ — в 84,8%.

Таким образом, эффект лечения был одинаково качественным по итогам применения как ЭВЛО, так и К.Ф. Однако ЭВЛО ввиду меньшей травматичности показала свои преимущества относительно КФ (менее продолжительный период реабилитации, меньшая необходимость в применении нестероидных противовоспалительных средств). Данная тенденция также включает более высокое значение по шкале VCSS среди пациентов с К.Ф. Результаты исследования подчеркивают необходимость дальнейшего изучения результатов двух стратегий лечения для определения преимуществ и недостатков каждого из видов вмешательств.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflict of interest.

Сведения об авторах

Черных К.П. — https://orcid.org/0000-0002-5089-5549

Кабачев К.Г. — https://orcid.org/0000-0002-9858-5355

Семенов А.Ю. — https://orcid.org/0000-0001-8816-2183

Малышев К.В. — https://orcid.org/0000-0002-5062-0035

Автор, ответственный за переписку: Черных К.П. — e-mail: dr.med.vladimirov@mail.ru

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Черных К.П., Кабачев К.Г., Семенов А.Ю., Малышев К.В. Госпитальные результаты эндовазальной лазерной облитерации и комбинированной флебэктомии у пациентов с хронической венозной недостаточностью. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2019;12(5):472-476. https://doi.org/10.17116/kardio201912051