Введение
Эластичная компрессия нижних конечностей играет ключевую роль в консервативном лечении заболеваний вен. Компрессионная терапия может быть использована самостоятельно или в дополнение к инвазивным вмешательствам. Вместе с тем возможности компрессионной терапии существенно снижаются низкой приверженностью многих больных врачебным назначениям. В исследовании A. Jayaraj и соавт. [1] доля пациентов, продолжавших использование компрессии к концу 2-го года лечения, упала с исходного значения более 80 до 60%. В исследовании S. Kahn и соавт. [2] приверженность ношению компрессионных гольфов с давлением на уровне лодыжек 20—30 мм рт.ст. на первом месяце терапии составила 96%, а к исходу 2-го года лечения — лишь 56%. Для повышения приверженности пациентов специалисты предлагают различные способы, в основе которых лежат мотивирующие действия со стороны врачей [3]. Эксперты Ассоциации флебологов России в своих рекомендациях обращают внимание на то, что использование компрессии даже уровня 10—20 мм рт.ст. способно уменьшить выраженность субъективных симптомов хронических заболеваний вен (ХЗВ) и отеков. Именно это служит одной из важных задач компрессионной терапии и имеет существенное значение при любом клиническом классе заболевания вен, от С0 до С6. В связи с этим в клинической практике рекомендуется адаптировать уровень компрессии к тяжести заболевания, ориентируясь на минимальное давление, которое способно привести к улучшению клинической ситуации [4].
Другим направлением, позволяющим повысить приверженность лечению, служит использование компрессионных изделий, не вызывающих, в силу своих потребительских свойств, дискомфорта при ношении. Производители трикотажа создают отдельные линейки трикотажа для решения этой проблемы.
Цель исследования — оценить приверженность использованию компрессионных колготок (КК) с давлением на уровне лодыжек 15—20 мм рт.ст. у женщин с ХЗВ классов C0S—C2S.
Материал и методы
Проведено многоцентровое проспективное наблюдательное исследование с участием пациенток с ХЗВ. В исследование последовательно включали женщин в возрасте 18 лет и старше с классами ХЗВ C0S—C2S, с наличием хотя бы одного субъективного симптома ХЗВ выраженностью более 30 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (100-мм ВАШ), которым врач счел показанным назначение КК. Критериями исключения являлись: непереносимость компрессионных изделий; выполненное в предшествующие 2 мес либо запланированное в последующие 3 мес оперативное вмешательство по поводу ХЗВ; использование пациенткой местных или пероральных средств лечения ХЗВ на протяжении исследования; применение средств с обезболивающим действием в предшествующие началу исследования 7 сут; деформирующий остеоартроз; наличие корешковых болей разного генеза; тромбоз глубоких вен в анамнезе; хроническое заболевание артерий с лодыжечно-плечевым индексом менее 0,9; экзема нижних конечностей; беременность или планирование беременности в течение последующих 3 мес; участие в другом клиническом исследовании.
Набор пациентов проводили 20 врачей, занимающихся амбулаторным лечением пациентов с ХЗВ, из 20 центров Москвы, Московской области и Санкт-Петербурга. Всем пациенткам назначали КК Smartleg («Лаборатория ИННОТЕК Интернасиональ», Франция) с давлением на уровне лодыжек 15—20 мм рт.ст.
Основной критерий оценки
В качестве основного критерия оценки приняли приверженность использованию КК в течение 1 мес (4 нед) применения, измеренную как долю (%) пациентов с «очень хорошей» и «хорошей» приверженностью. «Очень хорошей» считали приверженность при ношении КК не менее 8 ч в сутки не менее 5 сут в неделю в течение 4 нед наблюдения. «Хорошей» считали приверженность при ношении КК не менее 8 ч в сутки в течение 3 или 4 сут в неделю все 4 нед наблюдения. Все остальные случаи расценивали, как «плохую» приверженность.
Дополнительные критерии оценки:
— приверженность использованию КК в течение 3 мес (доля пациентов с «очень хорошей» и «хорошей» приверженностью);
— средняя длительность ношения трикотажа в неделю и в месяц (в часах);
— изменение выраженности отдельных симптомов ХЗВ (боль, ощущение тяжести, ощущение отечности, утомляемость) по 100-мм ВАШ через 1 мес наблюдения (динамика медианы выраженности);
— изменение суммы выраженности всех оцениваемых симптомов через 1 мес наблюдения (динамика медианы выраженности);
— удовлетворенность врача результатами лечения через 1 и 3 мес наблюдения (доли пациенток с оценкой результата лечения врачом по 4-балльной порядковой шкале типа Ликерта);
— удовлетворенность пациентки результатами лечения через 1 и 3 мес наблюдения (доли пациенток по 4-балльной порядковой шкале типа Ликерта);
— удобство использования трикотажа через 1 и 3 мес наблюдения (доли пациенток по 4-балльной порядковой шкале типа Ликерта).
Сбор данных
Исследование состояло из двух этапов. Основной этап предусматривал два очных визита пациента: «визит 1» (включение в исследование) и «визит 2» (завершение периода наблюдения), а также факультативного (дополнительные 2 мес наблюдения) «визита 3» в виде телефонного опроса по завершении периода наблюдения (табл. 1). Приверженность использованию компрессионного трикотажа фиксировали с помощью СМС-дневника. Пациентки отправляли сообщения с отметкой времени надевания и снятия трикотажа и указанием причины неиспользования.
Таблица 1. Этапы исследования
| Визит | Сбор демографических данных | Оценка выраженности субъективных симптомов ХЗВ | Оценка приверженности терапии | Оценка удовлетворенности терапией врача и пациента | Оценка удобства ношения и использования трикотажа |
| Визит 1 | + | + | |||
| Визит 2 | + | + | + | + | |
| Визит 3 | + | + | + |
Размер выборки
Расчет размера выборки был проведен на основании предположения, что доля пациентов с очень хорошей и хорошей приверженностью составит не менее 35%. При допущении средней теоретической величины этого показателя в 50%, включение 112 пациенток обеспечивало мощность 90% для демонстрации того, что приверженность использованию КК составляет более 35%. С учетом возможного выбывания пациенток размер когорты увеличили на 20%, он должен составить не менее 135 пациенток. С момента включения в исследование 135 пациенток до получения исследователями оповещения о завершении набора, в исследование были включены 4 пациентки.
Статистический анализ
Анализ полученных данных выполняли в программах SAS версии 9.4 и Statistica 10. Демографические данные, исходные показатели, причины неиспользования трикотажа представлены с помощью методов описательной статистики. Для категориальных переменных были рассчитаны показатели частоты, процентное содержание и 95% доверительный интервал. Для описания непрерывных переменных были рассчитаны среднее арифметическое значение, стандартное отклонение, 95% доверительные интервалы, медиана (Me), интерквартильный размах (ИКР; Q1—Q3). Проверка данных для общей популяции проведена с использованием данных литературы и результатов теста Шапиро—Уилка. Для сравнения зависимых переменных (показатели выраженности симптомов на визитах 1 и 2) применяли критерий Вилкоксона. Для сравнения несвязанных выборок использовали точный критерий Фишера или критерий χ2, для связанных выборок — критерий Мак-Немара.
Результаты
В исследование включили 139 пациенток, одна женщина не пришла на визит 2 и была исключена из анализа «по протоколу». Завершили основной этап исследования 138 (99,3%) пациенток, факультативный — 61 (44,2%) пациентка.
Возраст пациенток колебался от 20 до 68 лет, медиана составила 41 год (ИКР 33—48). Большинство пациенток имели высшее образование (66,2%), средний уровень дохода (69,1%). Класс С0s выявили у 10 (7,2%) женщин, C1s — у 84 (60.4%), C2s — у 45 (32,4%). Медиана длительности заболевания составила 8 мес. Среди включенных в исследование пациенток 19 (13,7%) в течение предшествующих 12 мес принимали веноактивные препараты, 32 (23%) перенесли ранее инвазивное лечение по поводу ХЗВ: склеротерапию — 10 (7,2%), эндовазальную лазерную облитерацию с флебэктомией — 8 (5,8%), комбинированную флебэктомию — 7 (5,0%), радиочастотную облитерацию с флебэктомией — 5 (3,6%), другое вмешательство — 2 (1,4%).
Приверженность использованию КК в течение одного месяца. В картах 15 (10,8%) пациенток отсутствовали данные, позволявшие оценить приверженность лечению. Очень хорошая приверженность зарегистрирована у 13 (10,5%), хорошая — у 27 (21,8%) пациенток из 124, которые хотя бы 1 раз указали время надевания и снятия КК в ответ на СМС-сообщение. Таким образом, приверженными использованию КК оказались 32,2% больных. По отношению ко всей когорте в 139 пациенток доля приверженных составила 28,8% (40 из 139).
Приверженность использованию КК в течение трех месяцев. Анализ приверженности в течение 3 мес провели у 61 пациентки. В эту группу попали пациентки, которые продолжили участие в факультативной части исследования (55 пациенток), а также те, у которых визит 2 был проведен с задержкой более чем на 4 нед (6 пациенток). «Очень хорошую» приверженность зарегистрировали в 11 (18,0%), «хорошую» — в 20 (32,8%) случаях. Таким образом, в этой группе приверженность составила 50,8%.
Средняя длительность ношения трикотажа в неделю и в месяц. Среднее время ношения трикотажа (часов за месяц, Me (ИКР)) на протяжении первого месяца определено у 124 пациенток и составило 112,8 (46,0—218,7) ч, второго месяца — у 89 пациенток и составило 130,5 (52,3—216,5) ч. На протяжении третьего месяца 61 пациентка носила трикотаж в среднем 114,9 (69,0—205,2) ч.
Основными причинами (причины, которые указали больше 5% пациенток) пропусков в применении трикотажа были следующие: «жарко» — 5,0%; «другое заболевание» — 7,2%; «выходной» — 12,9%; «оставалась дома» — 17,3%.
Динамика субъективной симптоматики ХЗВ в течение одного месяца. Установлено статистически значимое снижение выраженности каждого симптома в отдельности и всех изучаемых симптомов ХЗВ (табл. 2).
Таблица 2. Выраженность субъективных симптомов у пациенток с ХЗВ до и после лечения (мм по 100-мм ВАШ; n=138)
| Симптом | Визит (Медиана) | Изменение показателя | p | ||
| 1 | 2 | мм | % | ||
| Боль в ногах | 30 | 10 | –20 | –66,7 | <0,0001 |
| Ощущение отечности | 32 | 13 | –19 | –59,4 | <0,0001 |
| Ощущение тяжести | 42 | 20 | –22 | –52,4 | <0,0001 |
| Утомляемость ног | 42 | 18,5 | –23,5 | –56,0 | <0,0001 |
| Сумма симптомов | 150 | 65 | –85 | –56,7 | <0,0001 |
Выраженность субъективных симптомов ХЗВ до и после лечения (по 100-мм ВАШ) представлена на рис. 1, выраженность суммы всех симптомов до и после лечения — на рис. 2.
Рис. 1. Динамика симптомов (боль, ощущение отечности, ощущение тяжести, утомляемость) у пациенток с ХЗВ на фоне лечения между визитами 1 и 2 (n=138).
Рис. 2. Динамика суммы симптомов (боль, ощущение отечности, ощущение тяжести и утомляемость) у пациенток с ХЗВ на фоне лечения при визитах 1 и 2 (n=138).
Удовлетворенность врачей результатами лечения. В одном наблюдении отсутствовали необходимые данные при сроке 1 мес, таким образом, удовлетворенность врачей оценивали по 138 случаям. При сроке 3 мес оцениваемая когорта составила 55 пациенток. Доли пациенток, результатами лечения у которых врач был «очень доволен», «доволен» и «недоволен», составили 44,2% (61/138), 55,1% (76/138) и 0,7% (1/138) через 1 мес и 40,0% (22/55), 60,6% (33/55) и 0% через 3 мес. Таким образом, доли пациенток, получивших позитивную оценку («очень доволен» + «доволен») составили 99,7% и 100% через 1 и 3 мес соответственно.
Удовлетворенность пациенток результатами лечения. Через 1 мес лечения результат оценили как «очень довольна», «довольна» и «недовольна» 47,1% (65/138), 50,7% (70/138) и 2,2% (3/138) пациенток соответственно. Через 3 мес аналогичные показатели составили 40,0% (22/55), 60,0% (33/55) и 0%. Доля пациенток, позитивно оценивших результат лечения («очень довольна» и «довольна»), составила 97,8 и 100% через 1 и 3 мес соответственно. После первого месяца использования компрессионной терапии 88,4% пациенток сообщили о том, что у них исчезло ощущение тяжести в ногах к вечеру, в то время как 11,6% отметили, что ощущения сохранились. Через 3 мес соотношение оставалось прежним — 87,3 и 12,7% соответственно. Вместе с тем спустя 1 мес 97,1% пациенток указали на уменьшение выраженности или исчезновение симптомов заболевания, и этот показатель остался на прежнем уровне через 3 мес — 98,2%.
Удобство использования компрессионного трикотажа. Оценки удобства использования КК пациентками представлены в табл. 3.
Таблица 3. Удобство использования компрессионного трикотажа у пациенток с ХЗВ в процессе лечения
| Параметр | 1 мес (визит 2), n=138 | 3 мес (визит 3), n=55 | ||||||||
| очень легко | довольно легко | довольно трудно | очень трудно | очень легко | довольно легко | довольно трудно | очень трудно | |||
| Трудности при надевании | 23,9% (33) | 71,0% (98) | 5,1% (7) | 0 | 16,4% (9) | 83,6% (46) | 0 | 0 | ||
| Легкость при движении | 44,2% (61) | 55,8% (77) | 0 | 0 | 27,3% (15) | 72,7% (40) | 0 | 0 | ||
| Легкость при снятии | 41,3% (57) | 56,5% (78) | 2,2% (3) | 0 | 27,3% (15) | 72,7% (40) | 0 | 0 | ||
| Ощущение сдавления ноги | Вообще не сдавлена | Не сдавлена | Довольно сдавлена | Очень сдавлена | Вообще не сдавлена | Не сдавлена | Довольно сдавлена | Очень сдавлена | ||
| 25,4% (35) | 53,6% (74) | 21,0% (29) | 0 | 21,8% (12) | 60,0% (33) | 18,2% (10) | 0 | |||
Нежелательные явления. Зарегистрирован один случай временной кожной реакции («кожный зуд»), который можно трактовать как нежелательное явление.
Обсуждение
Было проведено проспективное многоцентровое наблюдательное несравнительное исследование, целью которого служило получение сведений о практике повседневного использовании компрессионного трикотажа.
Основным критерием оценки являлась приверженность пациентов ношению компрессионного трикотажа. Низкая приверженность назначенному врачом лечению снижает его эффективность и, как следствие, доверие к специалисту и методам лечения. На возможность и желание пациентки провести достаточно длительное время в течение дня в компрессионном трикотаже, а значит на приверженность лечению и удовлетворенность им влияют потребительские свойства конкретной марки. Таким образом, целесообразно проведение исследований, направленных на изучение приверженности лечению при применении трикотажа отдельных марок.
Приверженными использованному в настоящем исследовании КК в течение 1 мес оказались 32,2% пациенток, в течение 3 мес — 50,8% пациенток. Увеличение доли пациенток с «хорошей» и «очень хорошей» приверженностью к 3 мес наблюдения может быть связано как с хорошей эффективностью трикотажа, так и с минимальным дискомфортом при его использовании. При трактовке результатов следует обратить особое внимание на то, что в настоящем исследовании была задана очень высокая планка приверженности. Критерием «хорошей» приверженности было ношение трикотажа не менее 8 ч в сутки в течение 3 и более суток в неделю 4 нед подряд. Отсутствие сведений о ношении в конкретный день трактовалось как пропуск дня. Соответственно, пациентки, которые могли носить трикотаж 7 сут в неделю, но менее 8 ч, или носившие его меньше 3 сут в течение хотя бы одной недели, попадали в группу с «плохой» приверженностью. Этот факт объясняет довольно большую долю пациенток этой подгруппы.
Вместе с тем результаты настоящего исследования согласуются с ранее полученными данными о приверженности применению компрессионного трикотажа у пациентов с неосложненным ХЗВ. По данным D. Rastel [5], из 144 пациентов с классом C2 носили компрессионный трикотаж 29,2%, при этом только 10,4% — ежедневно, а 32,6% больных трикотаж не использовали, в основном из-за плохой переносимости. E. Soya и соавт. [6] сообщили о том, что при более выраженных проявлениях ХЗВ приверженность компрессии также невысока. Соблюдали назначенный режим компрессии 52,3% пациентов с C3 и 43,9% с C4. Результаты настоящего исследования показали высокую эффективность трикотажа в отношении субъективных венозных симптомов (боль в ногах, ощущение отечности ног, ощущение тяжести в ногах, утомляемость ног, сумма всех перечисленных симптомов). Снижение медианы выраженности по 100-мм ВАШ при сроке терапии в 1 мес составило (мм): –20,0 (–66,7%), –19,0 (–59,4%), –22,0 (–52,4%), –23,5 (–56,0%), –85,0 (–56,7%) соответственно. Эти данные позволяют рекомендовать изучаемый трикотаж как эффективное средство борьбы с венозной симптоматикой при нетромботических ХЗВ [7].
В отечественных рекомендациях по ХЗВ на протяжении многих лет ориентиром для выбора компрессионных изделий служил принятый в Германии стандарт RAL 387, поэтому флебологам хорошо известна градация степеней компрессии по этому стандарту. Однако это не означает, что качественный компрессионный трикотаж обязательно соответствует стандарту RAL. Напротив, бо́льшая часть производимого в Европе, а тем более в мире, трикотажа, сертифицируется по другим национальным или трансграничным стандартам. Изучаемые в настоящем исследовании компрессионные колготки Smartleg компании «Лаборатория ИННОТЕК Интернасиональ» (Франция) сертифицированы по стандарту ASQUAL. Этот стандарт разработан Французской ассоциацией по стандартизации (AFNOR) и применяется Аккредитованной некоммерческой организацией по оценке соответствия (ASQUAL). Стандарт гарантирует соблюдение всех заявленных параметров медицинского компрессионного трикотажа. Более того, в консенсусном международном документе по применению компрессионной терапии от 2018 г. не упоминаются какие-либо системы стандартизации и сертификации трикотажа и используется градация по степени давления [7]. В этом консенсусном документе при симптоматических ХЗВ класса C2 предлагается использовать трикотаж с давлением как 20—30 мм рт.ст., так и 10—20 мм рт.ст., в то время как при симптоматических C0—C1 рекомендуется компрессия только первого класса. Более того, для устранения жалоб и повышения качества жизни рекомендуется только компрессия с давлением в интервале 10—20 мм рт.ст. с уровнем доказательности 1B по системе GRADE. Компрессия такого уровня, вероятно, достаточна для устранения субъективной венозной симптоматики. В России распространена практика назначения пациентам с варикозной болезнью (класс C2) трикотажа 2-й степени компрессии по стандарту RAL с давлением на уровне лодыжек 23—32 мм рт.ст. В то же время более сильная компрессия, за счет неудобств при надевании и более выраженного сдавления конечностей, с большей вероятностью снизит комплаентность пациенток, а значит и эффективность терапии. Если цель компрессионной терапии — борьба с субъективными венозными симптомами, компрессия выше 20 мм рт.ст. представляется избыточной.
Ограничения. Проведенное исследование имеет ограничение, присущее всем несравнительным исследованиям: в связи с отсутствием группы контроля судить о клинической эффективности объекта изучения можно лишь косвенно. Еще одним ограничением стал сбор данных при помощи коротких телефонных сообщений. С течением времени пациентки переставали отвечать на вопросы и игнорировали СМС-напоминания.
Заключение
Изученный компрессионный трикотаж хорошо переносится пациентками с симптоматическим ХЗВ классов C0S—C2S и по прошествии месяца терапии приводит к уменьшению частоты выявления и выраженности субъективных венозных симптомов при постепенном повышении приверженности больных назначенному лечению.
Благодарность. Авторы выражают благодарность врачам, принявшим участие в сборе данных: С.С. Акимову, А.М. Богомазову, С.О. Важенину, А.М. Волкову, В.В. Гербову, С.Н. Деркачеву, М.А. Кареву, А.К. Лебедеву, Е.А. Летуновскому, Ю.М. Лизанцу, С.В. Максимову, О.П. Манджикяну, С.М. Маркину, С.Б. Сидоренко, А.Е. Соломахину, И.Н. Сонькину, Н.А. Спиридонову, И.В. Харченко, С.В. Чубченко.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — Е.А. Илюхин, И.А. Золотухин
Написание текста — Е.А. Илюхин, И.А. Золотухин
Редактирование — Е.А. Илюхин, И.А. Золотухин
Конфликт интересов. Статья подготовлена при организационной поддержке компании «ИННОТЕК». Мнение авторов, изложенное в статье, может отличаться от позиции компании «ИННОТЕК».
Conflict of interest. The article was prepared under organizational support of the INNOTECH Company. The authors’ opinion can differ from position of the INNOTECH Company.