Процесс оказания современной хирургической помощи отличается чрезвычайной сложностью в условиях многовекторного давления и быстро меняющейся обстановки, обусловленных необходимостью использования широкого спектра разнообразных технологий, ускоренного темпа принятия множества тактических решений. Все это приходится осуществлять под пристальным вниманием административных, страховых, надзорных структур и не всегда в условиях достаточной комплаентности пациента [1—3]. Повсеместное внедрение в хирургию новых технических решений сопровождается параллельным распространением специфических техногенных особенностей и периоперационных осложнений [4—6].

Не следует забывать, что побочное действие лекарств и их сочетаний является декларированной производителем данностью [7, 8], а влияние человеческого фактора и скрытых системных недостатков невозможно преодолеть и в более технологически совершенных видах деятельности, чем медицина [2, 6, 8, 9]. Иногда непреднамеренный вред здоровью пациента причиняется в ходе технологической процедуры или в результате клинического решения [2, 3, 8, 10].

В таких обстоятельствах риск нежелательных, хотя порой высоковероятных по определению явлений, неблагоприятных исходов лечения и конфликтных ситуаций не просто возможен, но и неизбежен [2, 10, 11], а проблема предотвратимого вреда при оказании медицинской помощи — одна из шести проблем глобального здравоохранения [12]. Безусловным трендом современной хирургии следует признать постулат, что безопасность пациентов является основой для обеспечения качественной медицинской помощи [1, 5].

Безопасность пациентов (БП) — это раздел современной медицины и политики здравоохранения, занимающийся мониторингом и анализом негативных последствий, вызванных воздействием лечения или применением лекарственных средств и медицинских технологий, который поддерживается на глобальном уровне Всемирным альянсом за Б.П. Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [1, 2, 4, 6, 8].

В современных исследованиях было установлено, что риск нежелательных явлений и побочных реакций со временем только возрастает, несмотря на развитие информационных и медицинских технологий. Это приводит к тому, что в развитых странах здоровью каждого десятого пациента причиняется вред во время его лечения в больнице [3, 8].

Так в США от 44 до 98 тыс. человек ежегодно умирают вследствие медицинских ошибок, что занимает 8-е ранговое место среди всех причин смерти, опережая такие важные из них, как рак молочной железы, СПИД и автомобильные катастрофы [13], а в целом по стране неблагоприятные события выявляются при каждой третьей госпитализации [14].

Одним из главных препятствий к решению проблемы БП является отсутствие корректной национальной и международной отчетности при развитии подобных событий и, следовательно, искаженное понимание эпидемиологии таких явлений в большинстве стран мира [15]. И здесь возможны перегибы в обе стороны, в том числе в сторону их избыточной регистрации. Подтверждением последнего явления может быть тот факт, что, согласно новейшим данным М. Makary и М. Daniel [16], в США в ряду причин госпитальной смертности медицинские ошибки занимают третье место.

Эксперты признают, что широко используемые методы отслеживания показателей БП по индикаторам «Агентства по исследованиям в области качества здравоохранения» США (Agency for Healthcare Research and Quality) основаны на результатах добровольной отчетности и допускают недоучет 90% неблагоприятных событий [14].

Нежелательные события вносят значительный вклад в возрастающее финансовое бремя общества. Только в одних США в 2008 г. общенациональные издержки, связанные с нежелательными событиями при оказании медицинской помощи, которые можно было предотвратить, включая недополученные доходы, выплаты по инвалидности и медицинские расходы, составили 17,1 млрд долл., или 0,72% от 2,39 трлн долл. годовых затрат на здравоохранение [13]. Среди причин дополнительных госпитальных затрат лидируют пролежни, инфекция области хирургического вмешательства и постламинэктомический синдром [13].

Критический взгляд на столь высокую частоту медицинских ошибок как причин смерти столь же правомочен при рассмотрении проблемы БП в нашей стране. Для системы здравоохранения Российской Федерации проблема БП, особенно в таких высокорисковых направлениях, как хирургия, интенсивная терапия и реанимация, представляет актуальную и требующую незамедлительного решения проблему, поскольку потребность в хирургической помощи населению постоянно растет [1, 11, 17, 18].

Если в зарубежных странах, первоначально в США, с начала 90-х годов прошлого века стала накапливаться фактическая доказательная база по данной проблеме [2, 8], то в условиях современного отечественного здравоохранения приходится исходить из необходимости более интенсивного научного поиска и скорейшей реализации его положительных результатов в клинической практике.

В отечественных актах медицинского права нет определения БП. К понятию «безопасность медицинской деятельности» наиболее близкой, законодательно определенной категорией является «Качество медицинской помощи» [1].

По сводным данным ВОЗ, на 100 млн ежегодно выполняемых хирургических вмешательств, у 7 млн пациентов развиваются послеоперационные осложнения и почти у четверти из них это приводит к длительному стационарному лечению и инвалидности. В развитых странах в результате проблем, связанных с безопасностью хирургических операций, возникает половина всех побочных эффектов [6, 19]. Практически повсеместно в мире показатели смертности после обширных операций достигают 0,4—10%, что эквивалентно 1 млн пациентов, умерших в периоперационном периоде [6].

Благодаря многолетней и систематизированной деятельности наших зарубежных коллег из развитых стран обеспечение БП в хирургии воспринимается ими как важнейшая составляющая часть национальной идеи в области здравоохранения [4—6, 20].

Многие национальные программы, направленные на повышение безопасности хирургического лечения, основаны на системе профилактики, структурированной по видам осложнений. Замечено, что при соблюдении определенных хирургических стандартов безопасности удается предотвратить половину всех осложнений и случаев смерти, ассоциированных с оперативным лечением [5, 21, 22].

С момента внедрения в 2009 г. рекомендаций ВОЗ «Безопасная хирургия спасает жизни», основу которых составил «Контрольный перечень мер по обеспечению хирургической безопасности», в результате первого же многоцентрового анализа его эффективности было установлено, что уровень послеоперационных осложнений у пациентов старше 16 лет, оперированных по поводу заболеваний, не связанных с сердечно-сосудистой системой, снизился с 11 до 7% (р=0,003), а уровень больничной летальности — с 1,5 до 0,8% (р<0,001) [22].

Технология «хирургической безопасности» ВОЗ допускает использование адаптированного к условиям конкретного учреждения своего набора контрольных мер [5, 21, 23], главным условием является соблюдение принципа конструктивного взаимодействия персонала до, во время и после операции. Общий вывод исследователей обсуждаемой проблемы сводится к тому, что контрольный перечень мер ВОЗ по хирургической безопасности не является перечнем необходимых к исполнению мероприятий, но фактически служит главным инструментом улучшения медицинских коммуникаций, отражающим уровень периоперационной безопасности пациентов [21, 22].

Глобальное достижение ВОЗ по снижению хирургической смертности было весьма впечатляющим, особенно в системах здравоохранения развивающихся стран, где наблюдалось снижение госпитальной летальности до 50% исходной, до внедрения хирургических «чек-листов» [5, 18, 23].

Так, T. Weiser и соавт. [24] на примере работы в условиях экстренной хирургии показали, что после внедрения «чек-листа» было достигнуто снижение частоты послеоперационных осложнений с 18,7 до 11,7% (на 36%) и общей госпитальной летальности с 3,7 до 1,4% (на 62%). При ретроспективном анализе установлено, что соблюдение контрольного перечня мер ВОЗ позволило бы предотвратить от 14,9 до 21,1% всех ошибок, связанных с выполнением хирургического вмешательства [5, 18, 23, 24].

Воспроизводимость и степень реализации хирургического «чек-листа» в разных странах мира неодинакова. Так, в Великобритании только 2/3 клиник внедрили эту программу [25]. В Нидерландах этот показатель на уровне 71% [26]. Чаще всего причина избирательной реализации программы ВОЗ зависела от специализации клиники (в общехирургических она была ниже, чем в более специализированных), ее уровне (в территориальных стационарах она была ниже, чем в национальных и академических) и возраста больных (ниже при лечении более молодых пациентов).

Помимо этого, по данным французских авторов, несмотря на введение «чек-листа», его 100% заполняемости не наблюдалось почти ни в одном случае, в среднем было отражено около 70% элементов, а основную озабоченность контролеров вызвали пункты о периоперационной антибиотикопрофилактике и расходуемых материалах [27]. Мало того, в ретроспективных исследованиях было обнаружено, что частота выполнения списка ВОЗ снизилась с 88 до 76% в первый год использования, а 2,1% операций были начаты, несмотря на выявление настораживающих по безопасности операции признаков [14].

В.М. Тимербулатов и Ш.В. Тимербулатов [23] при внедрении в клинике «чек-листа» ВОЗ расширили перечень пунктов, добавив в него контроль над проведением профилактики венозных тромбоэмболий и температурой воздуха в операционной. В итоге подобный подход к БП позволил добиться достоверного снижения частоты осложнений без влияния на частоту послеоперационных летальных исходов.

По данным Н.В. Кондратовой, опыт внедрения протокола безопасности хирургического вмешательства при выполнении 4242 оперативных вмешательств способствовал достоверному снижению послеоперационных осложнений с 0,73 до 0,1% [9]. Важным принципом повышения хирургической безопасности является соблюдение системности в рамках выбранной превентивной (применительно к потенциальным негативным последствиям) периоперационной стратегии [28—31].

Считается установленным, что основными причинами, ведущими к повышению риска операции, являются недостатки медицинских коммуникаций среди участников и их плохая работа в команде, отражающие низкий уровень понимания концепции безопасности пациентов в медицинском учреждении [9, 21, 31—33].

Существенным образом сказывается на качестве и безопасности медицинской помощи, а также на частоте возникновения конфликтных ситуаций между участниками лечебного процесса то, что медицинские работники испытывают серьезные эмоциональные, а в случае хирургов, акушеров-гинекологов и реаниматологов — еще и физические нагрузки [34].

Обеспечению безопасности хирургических пациентов уделяется повышенное внимание в последние годы, но акцент при этом делается в основном на эпидемиологию ошибок и нежелательных явлений, а также на совершенствование технического и тактического компонентов лечебного процесса [2, 4—6, 11, 26, 30, 31]. Немалая положительная роль в повышении безопасности хирургических пациентов принадлежит интегрированию медицинских учреждений в территориальные или общенациональные коммуникационные системы контроля, учета и профилактики послеоперационных осложнений с возможностью осуществления ургентной консультативной помощи [20]. Важнейшее значение имеет уровень профессионализма специалистов [35, 36]. Это особенно актуально в нашей стране в связи со сменой традиционных для нее форм профессионального становления молодых хирургов, что в конечном итоге значимо отражается на БП [37].

Вместе с тем пока нет оснований признать, что в рамках традиционного подхода к проблеме БП в хирургии достигнуты высокие показатели профилактики неблагоприятного исхода хирургического лечения [8, 11]. На сегодня пока нет достаточных оснований постулировать приоритетные модели обеспечения безопасности хирургических пациентов [13]. В рамках поиска оптимального решения этого стратегического вопроса ряд исследований были посвящены роли медицинских работников [3], другие — анализу организационно-структурных факторов [4, 6, 9].

При анализе национальных систем безопасности лечения хирургических пациентов выявились значительные различия в приоритетах организации мероприятий по направлениям [4, 13]. На уровне лечебных учреждений основные мероприятия по организации мер по БП в хирургии должны включать следующие:

— идентификацию личности пациента;

— совершенствование форм общения с пациентами;

— оптимизацию взаимодействия персонала;

— предупреждающую оценку риска опасных ситуаций;

— профилактику падений пациентов;

— профилактику пролежней;

— профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

— профилактику венозных тромбоэмболических осложнений;

— безопасность фармакотерапии;

— профилактику хирургических вмешательств ошибочной локализации;

— профилактику возгораний в операционных помещениях.

Из этого перечня видно, что большой диапазон предлагаемых в литературе мероприятий и различная логистика решения каждой из стоящих перед медицинскими работниками задач не позволяют успешно реализовать их в рамках одной лечебной стратегии, тем более без использования мультимодального подхода, основанного на структурированной по видам осложнений системе профилактики важнейших негативных последствий хирургического лечения [8, 11, 28—31, 38].

В качестве причин повышенного риска для пациента в равной степени важны как системные факторы, так и индивидуальные технические навыки медицинского персонала. Среди ряда основных критериев последипломного профессионального обучения специалистов рост их квалификации в вопросах организации БП оказался наименее очевидным, что требует обязательного внедрения в систему подготовки врачей не только коротких курсов обучения, но и постоянного надзора группы контроля [12].

K. Moran и соавт. [39] выделяют в качестве эффективных способов формирования профессиональных компетенций по вопросам БП всего два принципа решения образовательных задач: использование для ориентиров только результаты, подтвержденные критериями доказательной медицины, и согласованную работу в мультидисциплинарной команде.

Примерами позитивного движения в направлении повышения безопасности хирургических пациентов в стране являются возрастающая организационная и методическая роль российских общенациональных и региональных профессиональных объединений хирургов в разработке стандартов (протоколов) оказания хирургической помощи [11, 30], совершенствование образовательных программ по хирургии [35, 36] и распространение технологий, способствующих сокращению частоты периоперационных осложнений и оптимизации общих расходов на лечение в самых различных областях хирургии. К одной из таковых следует отнести программу ускоренного восстановления/выздоровления после оперативного вмешательства [29—31].

Другим весьма перспективным направлением повышения БП в хирургии является внедрение инновационных и цифровых технологий в клиническую практику. Успешный опыт их воплощения можно наблюдать на примере Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова [38]. Использование такого подхода в ежедневной практике высокотехнологичного хирургического центра позволяет решать организационные, контрольно-административные, клинико-экспертные, научно-практические и образовательные задачи, что в комплексе способствует повышению правового обеспечения лечебного процесса и дает реальные рычаги управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

С учетом всего перечисленного очевидно, что реально применяемых в национальной хирургической практике мер по повышению БП явно недостаточно. Назрела необходимость разработки универсального подхода к безопасности хирургических пациентов, основные элементы которого могли бы быть эффективно реализуемы в любом хирургическом отделении страны.

Одним из перспективных, а попросту — обязательных направлений работы следует признать совершенствование административно-организационной деятельности не только в каждой медицинской организации [1, 6, 9], но и смена парадигмы управления здравоохранением в целом и контрольной деятельности в частности [1]. Реализация приоритетных национальных проектов в здравоохранении и активное формирование новой идеологии экспертной и контрольно-надзорной работы, основанной на стандартизации процессов медицинской деятельности, информатизации всей системы и риск-ориентированном подходе к управлению качеством, позволяют надеяться на обеспечение максимальной безопасности при оказании хирургической помощи [1].

Таким образом, БП остается серьезной проблемой как глобального, так и российского здравоохранения. Реальные условия организации хирургической работы отдельных лечебных учреждений могут существенно отличаться друг от друга, а формирующаяся в Российской Федерации практика создания и широкого применения единых национальных клинических рекомендаций, базирующихся на принципах доказательной медицины, пока в большей части вынуждена основываться на зарубежном опыте.

Многие ключевые вопросы обеспечения периоперационой БП не разработаны, а в целом проблема должного качества медицинской помощи требует своего решения в рамках понимания, что это мультидисциплинарная задача. В связи с этим именно системному подходу к обеспечению безопасности хирургического лечения должно быть уделено повышенное внимание национального хирургического сообщества на данном этапе его развития.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

e-mail: karsan@inbox.ru