Введение
Эндопротезирование остается одной из наиболее востребованных операций по изменению размеров и формы молочных желез. Несмотря на непрерывное совершенствование технологии изготовления капсулы протезов и геля-наполнителя различными фирмами, число таких осложнений, как капсулярная контрактура, мальпозиция, риплинг, двойная капсула, разрывы, серомы, инфекция, остается достаточно большим [1—5]. По данным S. Oulharj и соавт. [5], 20—40% пациенток после аугментационной маммопластики и 40—70% женщин, которым была выполнена реконструктивная операция, подвергаются повторным оперативным вмешательствам в течение 8—10 лет после первичной имплантации. С целью уменьшения реакции тканей организма на материал оболочка протезов шестого поколения формируется по наноразмерной, биосовместимой с поверхностью клетки технологии. Этим характеристикам соответствуют имплантаты марки Motiva с поверхностью типа SmoothSilk, а также SilkSurface, впервые выпущенные компанией Establishment Labs Holdings Inc. в 2011 г. Для создания нанотекстурированной, контролируемой, биосовместимой, однородной поверхности оболочки с крайне низкой степенью шероховатости, в среднем в пределах 3200±600 нм, была использована технология 3D-печати. Благодаря большей биологической совместимости уменьшается степень хронической воспалительной реакции тканей на инородное тело. Кроме того, для заполнения имплантатов марки Motiva применяются два варианта усовершенствованного геля-наполнителя, имеющие идентичные оболочке упругие свойства, создающие цельную анатомическую конструкцию. В круглых протезах Motiva Round используется гель Progressive Gel Plus, обладающий умеренной степенью жесткости, позволяющий уравновесить вязкоупругую и упругую деформацию и таким образом удерживать форму молочных желез с округлой верхней полусферой. Имплантаты серии Ergonomix заполнены гелем Progressive Gel Ultima, обладающим значительно большей эластичностью и меньшей жесткостью, он способен принимать форму, близкую к анатомической, благодаря чему грудь выглядит более естественно [6]. Для повышения безопасности в оболочку имплантата встроен микротранспондер, позволяющий благодаря устройству радиочастотной идентификации (RFID-M), основанной на технологии Q Inside™, получить информацию о серийном номере, дате производства, объеме и размере имплантата с помощью внешнего считывающего устройства. Сроки наблюдения пациенток, которым выполнена аугментационная маммопластика имплантатами с нанотекстурированной поверхностью, еще не велики и максимум только приближаются к 10 годам, поэтому оценка результатов их использования в долгосрочной перспективе требует дальнейших исследований.
Цель исследования — изучить положительные и отрицательные стороны, технические особенности и осложнения при увеличении молочных желез имплантатами с нанотекстурированной поверхностью.
Материал и методы
Проанализированы результаты различных вариантов коррекции размеров и формы молочных желез у 269 женщин, которым были имплантированы 536 протезов с нанотекстурованной поверхностью фирмы Motiva в период с февраля 2017 г. по январь 2022 г. Показанием к операции в большинстве случаев послужила гипоплазия молочных желез (246 пациенток, 91,4%), реже мастоптоз 2—3-й степени (20 пациенток, 7,4%), гипертрофический птоз молочных желез (3 пациентки, 1,1%). При выборе имплантатов с пациентками обсуждались преимущества и недостатки текстурированных, круглых или анатомических, нанотекстурированных имплантатов и выбирался вариант, наиболее соответствующий пожеланиям размера и формы молочных желез. Средний возраст пациенток составил 33,9±6,9 года. Это женщины худощавого телосложения со средним весом 56,0±7,1 кг и индексом массы тела 20,5±2,1 кг/м2. Размер имплантата подбирали в соответствии с индивидуальными данными пациентки по тем же параметрам, что и другие типы протезов. Сроки наблюдения после операции: в пределах 2—3 лет — у 61 (22,7%) пациентки, более 3 лет — у 114 (42,4%) пациенток.
Статистический анализ проведен методом описательной статистики с помощью программы SPSS. Данные проверены критерием Колмогорова—Смирнова. При соответствии нормальному распределению результаты представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (M±m), а при несоответствии нормальному распределению — в виде медианы (Me) и квартилей (Q1; Q3).
Исследование одобрено этическим комитетом Пермского государственного медицинского университета им. акад. Е.А. Вагнера.
Результаты
Большинство пациенток хотели получить более естественную форму молочных желез, поэтому в 254 (94,4%) случаях были использованы протезы, заполненные мягким гелем с динамическим изменением формы серии Ergonomix. 15 (5,6%) женщинам, пожелавшим иметь округлую, с высоким верхним полюсом форму груди, выполняли аугментацию имплантатами с более жестким гелем — типа Motiva Round. Наиболее натуральная форма молочных желез получена при использовании высокопрофильных (Full) имплантатов — в 193 (71,8%) случаях. Если пациентка предпочитала более скромный видимый эффект увеличения груди, применяли среднепрофильные (Demi) протезы — у 35 (13,0%) пациенток. При коррекции мастоптоза 1-й степени или пожелании получить максимальную визуальную проекцию желез устанавливали сверхвысокопрофильные имплантаты (Corse) — в 41 (15,2%) случае. Более мягкая консистенция и бóльшая эластичность протезов позволила устанавливать их через разрез длиной на 1—2 см меньше, чем необходим для протезов с высококогезивным гелем. Благодаря этим же физическим характеристикам имплантатов предпочтение отдавали субфасциальной установке — у 147 (54,7%) пациенток, исключающей риски осложнений подмышечного положения. Субпекторальная двухплоскостная техника использована при выраженном дефиците тканей молочной железы — в 109 (40,5%) случаях. Ретромаммарно имплантаты расположили только у 13 (4,8%) пациенток во время мастопексии-аугментации или редукции с аугментацией. По мере накопления опыта было обращено внимание на то, что в течение 6—12 мес после операции имеется тенденция к смещению имплантатов вниз, поэтому особое внимание уделяли прочной фиксации субмаммарной складки (рис. 1). Этот эффект максимально достижим при субмаммарном доступе, который использован в 246 (91,5%) случаях. Для профилактики дислокации имплантата при наложении швов обязательно захватывали лигатурой мышцу вместе с фасцией (рис. 2). Технические нюансы выполненных операций отражены в таблице.
Рис. 1. Техника фиксации субмаммарной складки.
Рис. 2. Фото до и после аугментации имплантатами Motiva Full Ergonomix 355cc, субфасциальная позиция.
а — до операции; б — через 6 мес после операции; в — через 13 мес после операции.
Характеристики пациенток, имплантатов и исходов
| Характеристики | Число случаев (n=269; 356 имплантатов) |
| Средний возраст, годы | 33,9±6,9 |
| Средний вес, кг | 56,0±7,1 |
| Средний индекс массы тела, кг/м2 | 20,5±2,1 |
| Тип имплантата | Ergonomix — 254 (94,4%) Round — 15 (5,6%) |
| Доступ | Субмаммарный — 246 (91,45%) Параареолярный — 12 (4,46%) Циркумвертикальный — 8 (2,97%) Т-инвертированный — 3 (1,12%) |
| Расположение имплантата | Субпекторально — 109 (40,52%) Субфасциально — 147 (54,65%) Ретромаммарно — 13 (4,83%) |
| Средний объем имплантата, см3 | 319,8±55,2 |
| Сроки наблюдения | До 1 года — 56 (20,82%) 1—2 года — 38 (14,13%) 2—3 года — 61 (22,68%) 3 года и более — 114 (42,38%) |
При проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочных желез ферритовый сердечник, располагающийся в микротранспондере, вызывает визуально определяемый артефакт магнитной восприимчивости. Доктором, не знакомым с имплантатами с чипом, выявленный при МРТ артефакт описан как гематома у пациентки с длительным послеоперационным болевым синдромом (рис. 3).
Рис. 3. Артефакт от транспондера на МРТ-изображении у пациентки через 2 мес после аугментационной маммопластики имплантатами Motiva Ergonomix.
При наблюдении в сроки до 5 лет (32 (16; 44) мес) после операции не отмечено случаев капсулярной контрактуры, ранних или поздних сером, разрывов имплантатов. В 2 случаях развились гематомы, потребовавшие ревизионного вмешательства. Однако это осложнение не связано с типом протезов, а носит чисто технический характер.
Обсуждение
M. Atlan и соавт. [7] проанализировали характеристики площади поверхностей различных имплантатов и выделили четыре варианта текстур: гладкие/нанотекстура (80—100 мм2), микротекстура (100—200 мм2), макротекстура (200—300 мм2) и макротекстура+ (больше 300 мм2). Реакция тканей на инородное тело усиливается при усложнении текстуры поверхности имплантата, вызывая большее разрастание тканей, нарушение организации волокон капсулы и вследствие этого усиление врастания и адгезии тканей. Согласно этому исследованию, имплантаты с нанотекстурированной поверхностью близки по своим характеристикам к имплантатам с гладкой поверхностью. Уменьшение взаимодействия тканей организма с наноразмерной гладкой поверхностью имплантата снижает риск развития капсулярной контрактуры и необходимость в повторных вмешательствах до менее 1% случаев. Увеличение когезивности геля повышает стабильность имплантата [8]. Следует отметить, что гель Progressive Gel Ultima имплантатов типа Ergonomix обладает низкой степенью жесткости, это придает им динамические характеристики, не позволяющие получить классическую форму, создаваемую анатомическими протезами. Полученный результат более соответствует имплантатам круглой формы, но с более пологим верхним склоном железы.
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) с 2006 г. рекомендует для проверки целостности имплантатов и выявления скрытых повреждений проходить МРТ-обследование через 3 года после операции и затем каждые 2 года [9]. Ферритовый сердечник микротранспондера RFID-M с технологией Q Inside™, находящийся в основании имплантата, создает при МРТ-обследовании артефакт магнитной восприимчивости кубической формы, искажающий изображение прилежащих мягких тканей грудной стенки, что может привести к сложностям с диагностикой рецидива рака молочной железы [10]. Альтернативой в этом случае могут стать дополнительное ультразвуковое исследование и полномасштабная цифровая маммография, при которых микротранспондер выглядит в виде эхогенной линейной полосы длиной 33 мм, не создающей артефактов. Для нивелирования этого эффекта предложены оптимизированные режимы МРТ-обследования, позволяющие улучшить визуализацию молочных желез у женщин с имплантатами Motiva [11]. К позитивным моментам визуализации транспондера следует отнести возможность объективной оценки положения имплантата и определения его дислокации или ротации [12]. Впрочем, в условиях Российской Федерации использование имплантатов с микрочипом не дает дополнительных преимуществ, но создает проблемы при МРТ-обследовании. Пациентки должны быть предупреждены о визуализации микротранспондера при МРТ-обследовании.
Наиболее полно особенности аугментации груди с помощью имплантатов с нанотекстурированной поверхностью фирмы Motiva отражены в одноцентровом исследовании 5813 пациентов M. Sforza и соавт. [6]. Авторы не выявили у них ни одного случая развития контрактуры III или IV степени по шкале Бейкера. Среди прооперированных 286 пациенток в течение 5 лет после операции также не зарегистрировано случаев капсулярной контрактуры, серомы и разрывов имплантатов.
Эксперты отметили три основные особенности использования имплантата с нанотекстурированной поверхностью марки Motiva, совпадающие с нашими впечатлениями [13]:
1. Рассеченный карман должен плотно прилегать к имплантату и точно соответствовать его величине. Формирование очень тонкой капсулы при избыточном размере кармана может вызвать его расширение или дислокацию протеза. Для минимизации подвижности имплантата в раннем послеоперационном периоде фиксация груди компрессионным бельем требуется в течение 3 мес.
2. Выбор имплантата. Для придания молочным железам формы с более полной верхней полуокружностью предпочтительнее круглые имплантаты Motiva Round, заполненные более жестким гелем Progressive Gel Plus. Для придания груди более естественной, каплевидной, формы подходят имплантаты Ergonomix с более эластичным гелем Progressive Gel Ultima.
3. Необходимо понимать различие между хирургическим планированием и техниками, используемыми при установке анатомических и гладких имплантатов. Имплантаты Ergonomix имеют тенденцию к смещению вниз от исходного положения в период 2—12 мес, поэтому рекомендуется исходно размещать имплантаты выше для возможности компенсации растяжения тканей. Инфрамаммарная складка должна быть надежно фиксирована. Имплантаты типа Ergonomix могут быть установлены через меньший разрез. До формирования капсулы в течение 3 мес необходима поддержка молочных желез компрессионным бельем.
M.C. Quirós и соавт. [14] также не отметили за 6-летний период наблюдения ни одного случая капсулярной контрактуры, двойной капсулы, разрыва и поздней серомы после аугментации протезами Motiva с нанотекстурированной поверхностью [14]. Значительное уменьшение риска осложнений после операций с использованием имплантатов с поверхностью SmoothSilk отмечают и другие авторы [15, 16]. Протезы с микротекстурированной поверхностью расширяют возможности препекторального их расположения, что дополнительно уменьшает риск и травматичность оперативного вмешательства [17]. Субфасциально имплантаты были установлены нами 54,7% пациенток.
Риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы связан с макротекстурированной поверхностью имплантатов [18, 19]. Имплантаты Motiva, согласно классификации поверхностей протезов P. Jones и соавт. [20], относятся к одной группе риска с гладкими имплантатами (с такой же вероятностью развития анапластической крупноклеточной лимфомы). В настоящее время не описано ни одного случая возникновения этого осложнения после оперативных вмешательств с использованием гладких имплантатов и имплантатов с нанотекстурированной поверхностью.
Заключение
Эргономичные имплантаты Motiva заполнены гелем Progressive Gel Ultima, обладающим высокой текучестью и придающим молочным железам более естественный вид. Карман для установки имплантата должен точно соответствовать его величине и плотно прилегать к оболочке из-за риска растяжения и дислокации. Для формирования груди с более объемной верхней полусферой лучше использовать круглый имплантат (Round), заполненный гелем Progressive Gel Plus. Имплантаты серии Ergonomix имеют тенденцию к смещению вниз со временем, поэтому должны исходно устанавливаться в более высокое положение с обязательной хорошей фиксацией инфрамаммарной складки. Нанотекстурированная поверхность имплантата SmoothSilk/SilkSurface обеспечивает формирование тонкой, нежной капсулы с минимальным риском капсулярной контрактуры, поздней серомы и анапластической крупноклеточной лимфомы.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — С.А. Плаксин
Сбор и обработка материала — Д.Н. Пономарев, Н.И. Храмцова
Статистическая обработка — Д.Н. Пономарев
Написание текста — С.А. Плаксин
Редактирование — С.А. Плаксин, Н.И. Храмцова
Источники финансирования. Работа выполнена в соответствии с планом научных исследований Пермского государственного медицинского университета им. акад. Е.А. Вагнера. Финансовой поддержки со стороны компаний — производителей лекарственных препаратов и имплантатов авторы не получали.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.