Введение

В современной гинекологии одним из наиболее эффективных методов хирургического лечения является операция с использованием синтетических материалов. Синтетические протезы для лечения пациенток с пролапсом тазовых органов и стрессовой формой недержания мочи стали активно использоваться с 90-х годов прошлого века [1]. Современные рандомизированные исследования показывают большую эффективность mesh¹-хирургии в сравнении с другими технологиями. В недавно опубликованном рандомизированном исследовании рецидивы переднего пролапса влагалища в группе применения передней кольпорафии были выше, чем при использовании синтетического протеза [2—5]. Рубцы и склероз, вызванные пластическими операциями с использованием собственных тканей, могут восстановить только 50% предоперационной прочности ткани [6]. Безопасность и долговечность свободной вагинальной петли (TVT) подтверждена результатами различных метаанализов и долгосрочных наблюдений [7, 8]. Использование синтетического материала для коррекции пролапса является широко распространенным, но спорным вопросом. В последнее время произошел рост числа сообщений об осложнениях, связанных с сетчатыми имплантатами. Это привело к тому, что 16 апреля 2019 г. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных медикаментов США) запретило продавать и распространять сетчатые имплантаты для коррекции пролапса половых органов на территории США [9]. С применением mesh-хирургии связан ряд осложнений, которые можно разделить на 2 группы: связанные с хирургической техникой (кровотечение, гематома, повреждение соседних органов) и связанные с самим протезом — mesh-ассоциированные осложнения [10]. Этот термин был предложен Международным обществом урогинекологов в 2009 г. для описания осложнений, возникающих в результате имплантации синтетического материала в организм пациентки. К этим осложнениям относятся эрозия стенок влагалища и протрузия протеза в соседние органы, инфицирование протеза, его деформация, болевой синдром и диспареуния [10—12].

Существуют 3 основные группы факторов риска, которые связывают с развитием mesh-осложнений: характеристики сетчатого протеза, особенности реактивности организма-реципиента, техника выполнения операции [12]. Сетчатые протезы должны выдерживать физическое давление, не вызывать аллергию, обладать способностью имплантироваться в ткани пациента, иметь пониженный риск возникновения эрозии и инфицирования, а также не обладать канцерогенностью. К пациент-зависимым факторам риска относят возраст, продолжительность постменопаузы и выраженность эстрогенного дефицита, аутоиммунные и онкологические заболевания, метаболический синдром и сахарный диабет, курение и прием глюкокортикостероидов. К хирургическим факторам риска относят установку имплантата не в подфасциальном слое, кровотечение или гематому в послеоперационном периоде, а также способ фиксации имплантата к связочному аппарату (якорный или троакарный) [10, 12]. Mesh-ассоциированные осложнения могут оказывать значительное влияние на качество жизни пациентки и стоимость оказания медицинской помощи, так как могут приводить к повторной госпитализации и операции. Поэтому понимание клиницистами данного типа осложнений, тщательная оценка их факторов риска способствует улучшению результата хирургического лечения.

Цель исследования — оценка частоты и структуры осложнений при установке и использовании синтетических имплантатов для коррекции пролапса тазовых органов и недержания мочи.

Материал и методы

Проведен ретроспективный анализ историй болезни пациенток, прооперированных в условиях гинекологического отделения Московского областного НИИ акушерства и гинекологии с января 2015 г. по декабрь 2019 г. Пациенткам было проведено оперативное лечение по поводу пролапса гениталий и/или стрессовой формы недержания мочи с применением синтетических имплантатов. Оперативное лечение по поводу пролапса гениталий осуществляли путем вагинальной экстраперитонеальной кольпопексии системами Calistar («Promedon», Аргентина), Elevate («AMS», США), Пелвикс («Линтекс», РФ), InGYNious («AMI», Австрия), Uphold LITE («Boston Scientific», США) или путем фиксации купола влагалища или матки синтетическим протезом к апоневрозу. Для коррекции стрессовой формы недержания мочи использовали синтетические петли (слинги²) Obtryx («Boston Scientific», США), Урослинг («Линтекс», США), Monarc («AMS», США). Установку слингов выполняли либо изолированно, либо в сочетании с пластической операцией по коррекции пролапса гениталий.

Длительность послеоперационного наблюдения составила от 6 до 66 мес, что позволило зафиксировать повторное поступление пациенток в стационар, связанное либо с наличием осложнений, либо с прогрессированием пролапса гениталий и/или недержания мочи.

Синтетические имплантаты для экстраперитонеальной вагинальной кольпопексии устанавливали по стандартной методике, рекомендованной фирмой-производителем. Вагинопексию матки или купола влагалища к апоневрозу осуществляли по разработанной в Московском областном НИИ акушерства и гинекологии методике [13].

При выборе анестезиологического пособия приоритет отдавали региональным методам анестезии. В послеоперационном периоде проводили антибиотикопрофилактику и профилактику тромбоэмболических осложнений. При выявлении атрофических изменений слизистой оболочки в постменопаузе всем пациенткам проводили местное лечение эстриол-содержащими препаратами.

Статистическую обработку полученных данных выполняли с помощью функций пакета анализа Microsoft Excel 2000.

Результаты и обсуждение

Всего за 5 лет в гинекологическом отделении Московского областного НИИ акушерства и гинекологии по поводу пролапса гениталий и/или стрессовой формы мочевой инконтиненции были прооперированы 1536 пациенток. Суммарно было выполнено и проанализировано 1570 операций: 482 (30,7%) — передних вагинальных экстраперитонеальных кольпопексий с использованием синтетического протеза, 135 (8,6%) — задних вагинальных экстраперитонеальных кольпопексий с использованием синтетического протеза, 897 (57,1%) — слинговых операций по технологии TVT-O или TOT, 56 (3,6%) — вагинопексий или утеропексий синтетическим протезом.

Возраст пациенток варьировал от 29 до 82 лет (средний 58,75±9,14 года).

Ретроспективный анализ результатов хирургического лечения пациенток показал высокую эффективность операций с использованием сетчатых имплантатов как для коррекции пролапса — 97,3%, так и для ликвидации недержания мочи — 98,1%.

Всего при анализе проведенных операций было зафиксировано 39 (2,48%) осложнений, связанных с использованием синтетического протеза. Структура зафиксированных осложнений приведена на рис. 1 на цв. вклейке.

Рис. 1. Структура осложнений, связанных с использованием сетчатых имплантатов.

Осложнения, зафиксированные в результате хирургического лечения с применением сетчатых протезов, были разделены на следующие группы:

1) интраоперационные — 8 (20,51%): кровотечение и ранение смежных органов;

2) послеоперационные — 7 (17,95%): гематомы влагалища, послеоперационное расхождение швов;

3) связанные с использованием mesh-технологий — 24 (61,54%): эрозия стенки влагалища (потребовавшая хирургического лечения), деформация протеза и стенки влагалища, обструктивное мочеиспускание после установки уретрального слинга.

Интраоперационные осложнения (20,51%)

1. Массивное кровотечение (>500 мл). Массивное кровотечение было зафиксировано у одной (2,56%) пациентки и потребовало выполнения лапаротомии в раннем послеоперационном периоде, опорожнения гематомы паравезикального пространства и стентирования мочеточника.

2. Ранение смежных органов. Наблюдалось у 7 (17,95%) больных: 4 (10,26%) ранения мочевого пузыря и 3 (7,69%) повреждения мочеточника.

Интраоперационное ранение мочевого пузыря произошло у 3 (7,69%) больных при установке уретрального слинга и в одном (2,56%) наблюдении при передней экстраперитонеальной кольпопексии. При контроле после установки сетчатого протеза в моче были выявлены следы крови. Были проведены цистоскопия, удаление сетчатого протеза, повторная его установка с контрольной цистоскопией.

Интраоперационное ранение мочеточника наблюдалось у 7,69% больных. У одной пациентки произошло формирование мочеточниково-влагалищного свища. Была выполнена уретероцистостомия.

Послеоперационные осложнения (17,95%)

1. Послеоперационные гематомы влагалища наблюдались у 6 (15,39%) пациенток после передней вагинальной экстраперитонеальной кольпопексии. Клинически это проявлялось повышением температуры тела на 3—5-е сутки, при вагинальном осмотре пальпировалось уплотнение по передней стенке влагалища. Лечение заключалось в снятии нескольких отдельных швов на стенке влагалища и дренирование паравезикального пространства. Гематомы после уретропексии и задней вагинальной экстраперитонеальной кольпопексии не наблюдались.

2. Расхождение швов на слизистой оболочки влагалища отмечено у одной (2,56%) больной. На 7-е сутки на переднюю стенку влагалища были наложены вторичные швы.

Mesh-ассоциированные осложнения (61,54%)

1. Хроническая тазовая боль представляет собой серьезное осложнение, связанное с установкой сетчатого протеза. Боль в паховой области и области бедра характерна при установке слинга под уретрой, особенно при трансобтураторной технике «снаружи-внутрь». При использовании этой технологии чаще возникают и другие осложнения (ранение мочевого пузыря и нарушение мочеиспускания) [14, 15]. При анализе историй болезни мы зафиксировали одно тяжелое осложнение, при котором у пациентки после передней вагинальной экстраперитонеальной кольпопексии Elevate anterior наблюдались боли в области бедра и нарушение отведения ноги. Проводилось консервативное лечение без эффекта в течение 1,5 года, после консервативного лечения потребовалось удаление сетчатого протеза.

2. Эрозия стенки влагалища и пролабирование сетчатого протеза — наиболее распространенное осложнение mesh-хирургии, его частота варьирует от 0 до 33% после коррекции пролапса [16], частота эрозии после коррекции стрессового недержания варьирует от 0 до 7,3% [17, 18]. Число наблюдений эрозии влагалища, потребовавшее хирургического лечения, составило 1,17%, а в структуре всех осложнений — 46,15%. Пациентки предъявляли жалобы на периодические кровянистые выделения из влагалища, дискомфорт при половой жизни, ощущение инородного тела во влагалище. При нагноении сетчатого протеза присоединялись жалобы на гноевидные выделения с неприятным запахом. При осмотре визуализировался дефект слизистой оболочки, в некоторых случаях — пролабирование части сетчатого протеза во влагалище. Пациенткам с незначительным дефектом слизистой оболочки проводилось лечение на амбулаторном этапе (эстриол-содержащими и антибактериальными препаратами). В данное исследование вошли только те пациентки, у которых консервативная терапия оказалась неэффективной и потребовалось иссечение части протеза и восстановление целостности стенки влагалища в условиях стационара (рис. 2, 3 на цв. вклейке).

Рис. 2. Эрозия передней стенки влагалища.

Рис. 3. Состояние после иссечения протеза и восстановления целостности стенки влагалища.

3. Обструктивное мочеиспускание после установления уретрального слинга было выявлено в 3 (7,69%) наблюдениях. Пациентки предъявляли жалобы на трудности при мочеиспускании, необходимость прилагать дополнительные усилия для опорожнения мочевого пузыря. При ультразвуковом исследовании (УЗИ) мочевого пузыря объем остаточной мочи >150 мл. Консервативная терапия с применением тамсулозина гидрохлорида оказалась неэффективной, потребовалось хирургическое лечение — рассечение протеза. В одном случае после рассечения протеза выполнялась установка слинга позадилонным доступом с последующей контрольной цистоскопией.

4. Деформация синтетического протеза. Уменьшение размера протеза после операции может достигать 40% от исходной поверхности имплантата. T. Lo и соавт. [19] обнаружили у прооперированных больных при УЗИ через 1 мес после операции уменьшение длины сетки на 19,6%. В противоположность им H. Dietz и соавт. [20] не обнаружили признаков деформации и уменьшения сетки у своих пациенток, однако частота рецидива цистоцеле составила 40%. В нашем исследовании деформация синтетического протеза была зафиксирована в двух наблюдениях после передней экстраперитонеальной кольпопексии. Пациентки поступили повторно в стационар для коррекции рецидива цистоцеле.

В анализ влияния характера экстрагенитальной патологии на возникновение осложнений были включены следующие заболевания: ишемическая болезнь сердца (18,10%), гипертоническая болезнь (49,35%), варикозное расширение вен (27,93%), ожирение (12,89%), хроническая обструктивная болезнь легких (7,75%), сахарный диабет (10,35%), гипотиреоз (7,30%), гастрит (22,53%), панкреатит (8,33%), остеохондроз (10,16%).

Влияние на возникновение осложнений среди всех анализируемых экстрагенитальных заболеваний имеет только сахарный диабет (p<0,05), что подтверждается результатами существующих исследований [10].

Заключение

Использование синтетических имплантатов для коррекции пролапса тазовых органов и недержания мочи показывает высокую эффективность — 97,3 и 98,1% соответственно. Число осложнений, потребовавших повторных хирургических манипуляций и/или дополнительной госпитализации пациенток, достаточно низкое (2,48%). Настороженность хирурга в отношении mesh-ассоциированных осложнений модификация пациент-зависимых факторов риска на догоспитальном этапе и правильная тактика ведения этих осложнений позволят уменьшить их количество и повысить удовлетворенность пациенток хирургическим лечением.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — С.Н. Буянова, М.В. Мгелиашвили

Сбор и обработка материала — В.В. Ерема, М.В. Мгелиашвили, С.А. Петракова, Н.В. Пучкова

Статистическая обработка — В.В. Ерема, Н.В. Юдина, Т.А. Глебов

Написание текста — В.В. Ерема, М.В. Мгелиашвили

Редактирование — С.Н. Буянова, М.В. Мгелиашвили

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Participation of authors:

Concept and design of the study — S.N. Buyanova, M.V. Mgeliashvili

Data collection and processing — V.V. Erema, M.V. Mgeliashvili, S.A. Petrakova, N.V. Puchkova

Statistical processing of the data — V.V. Erema, N.V. Yudina, T.A. Glebov

Text writing — V.V. Erema, M.V. Mgeliashvili

Editing — S.N. Buyanova, M.V. Mgeliashvili

Authors declare lack of the conflicts of interests.

¹ — от англ. mesh — сетчатый материал, сетчатый протез.

² — от англ. sling — петля.