В настоящее время наиболее распространенная патология органа зрения — нарушение рефракции. По данным ВОЗ, около 285 млн человек во всем мире имеют нарушения зрения, из них 43% занимают аномалии рефракции и к 2020 г. количество людей с данной патологией по прогнозу ученых может резко увеличиться [1].

Несмотря на то что существуют различные консервативные методы коррекции аномалий рефракции (очки, контактные линзы и др.), все больше пациентов отдают предпочтение хирургическому лечению.

Роговичная рефракционная хирургия — быстро и успешно развивающаяся отрасль офтальмологии. Внедрение рефракционных операций с применением фемтосекундных лазеров позволяет расширить арсенал и возможности хирургических вмешательств. Одно из принципиально новых направлений рефракционной хирургии — выполнение операций без использования эксимерлазерных установок. Это стало возможно после разработки и внедрения в клиническую практику лазера Visumax («CarlZeiss», Германия), на котором W. Sekundo и M. Blum в 2006 г. выполнили первую операцию — FLEx (фемтосекундная экстракция оптической линзы — лентикулы). В ходе этой операции с помощью лучей фемтосекундного лазера происходит образование лентикулы в толще роговицы. Лентикулой принято называть роговичный лоскут, сформированный фемтосекундным лазером, который впоследствии удаляется хирургом. При поднятии сформированного над лентикулой клапана лентикулу удаляют и клапан укладывают на место. Дальнейшее совершенствование технологии привело к появлению новой операции, характеризующейся удалением лентикулы через незначительный роговичный надрез, — ReLEx SMILE (Small-Incision Lenticule Extraction). При этом отсутствует классический поверхностный клапан роговицы, а вместо него образуется своеобразная крышечка над сформированным роговичным лоскутом, которую принято называть кэпом [2—4] (рис. 1).

Считается, что данный метод полностью удовлетворяет современным требованиям рефракционной хирургии и имеет определенные преимущества, состоящие в отсутствии характерной для эксимерных лазеров переходной зоны и минимизации повреждений нервных волокон роговицы, что препятствует формированию синдрома «сухого глаза» после операции [1—3, 5—7].

Несмотря на то что техника операции ReLEx SMILE хорошо известна и описана, планирование ее, особенно для начинающих хирургов, является затруднительным в связи с множеством взаимосвязанных и параметров, которые надо учесть при настройке программы. Неправильный подбор параметров может привести к интраоперационным осложнениям, которые являются нежелательными для любого хирурга. Например, потеря вакуума может возникнуть из-за чрезмерного сжимания век, неадекватной фиксации взгляда, неверной аппланации (стыковки) интерфейса, поворота головы, а также неправильно выбранных параметров, таких как размер интерфейса и диаметр кэпа. Частота возникновения потери вакуума в разных исследованиях довольно сильно варь-ирует (от 0,8 до 11%) [8—11].

Неправильно заданные технические параметры лазера, неравномерная компрессия роговицы, децентрация интерфейса могут привести к возникновению такого осложнения, как образование непрозрачного пузырькового слоя (НПС) или непроработка ткани. Частота возникновения НПС, по данным Hyeong Gi Jung, составляла 5% [12]. Данное осложнение препятствует мануальному выделению лентикулы. Поэтому особое внимание следует уделить выбору размера интерфейса, максимально возможного диаметра кэпа, реального диаметра кэпа (с учетом резервного расстояния — 0,1—0,2 мм), а также энергетических параметров лазера.

Следующее осложнение, которое может возникнуть при проведении операции, — прорыв газа между плоскостями фемтодиссекции во время работы лазера. В литературе мало работ, посвященных данному осложнению, так как оно встречается очень редко. По рекомендациям разработчиков, для снижения риска развития данного осложнения необходимо избегать формирования тонких и ультратонких лентикул (по нашим данным, менее 50 мкм) [4].

Формирование тонких лентикул в свою очередь может привести к фрагментации лентикулы и сложностям мануальной диссекции. Чтобы избежать этого, при подборе параметров нужно соотносить размер оптической зоны, оптически нейтрального слоя и энергетических параметров лазера [13, 14].

Для достижения высокого качества зрения также чрезвычайно важно соотнести максимальный диаметр зрачка пациента, максимально возможный диаметр кэпа и планируемый диаметр лентикулы с диаметром роговицы и возможными вариантами размера интерфейса.

Все эти параметры являются взаимовлияющими и затрудняют планирование операции, особенно для начинающего хирурга. Таким образом, создание алгоритма планирования операции ReLEx SMILE и выбора параметров при ее выполнении является актуальной задачей, решение которой упростит проведение операции и минимизирует риск возникновения осложнений.

Разработанный нами алгоритм включает в себя цепь взаимосвязанных «шагов» — этапов планирования, которые помогут выбрать правильные параметры для каждого пациента в отдельности при выполнении операции ReLEx SMILE (рис. 2).

Для понимания алгоритма нужно владеть следующей терминологией, которая является специфичной при операции ReLEx SMILE:

— Размер WTW — размер «от белого до белого».

— МДК — максимально возможный диаметр крышечки (кэпа).

— РДК — реальный диаметр крышечки.

— МДЛ — максимально возможный диаметр лентикулы.

— ОТР — остаточная толщина роговицы.

Алгоритм планирования операции ReLEx SMILE и выбора параметров при ее выполнении:

1. Определить объем операции (ориентир — манифестная (нециклоплегическая) рефракция пациента с учетом рефракции при циклоплегии). Данный этап выполняется по стандартной рекомендации рефракционной хирургии.

2. Выбрать размер интерфейса. Он определяется минимальным значением диаметра роговицы, который оценивается с помощью любых доступных методов (оптической когерентной томографии, биомикроскопии и др.). Этот этап также важен, поскольку неправильно выбранный размер интерфейса может увеличить риск потери вакуума, образования НПС и неполной фемтодиссекции. Согласно инструкции производителя, если минимальный диаметр роговицы менее 11,7 мм, то выбирается размер интерфейса S (Treatment pack S (small)); если более 11,7 мм, то возможно использование размера интерфейса M (Treatment pack M (medium)). Мы рекомендуем останавливаться, по возможности, на размере интерфейса S, поскольку, по мнению многих хирургов, он более стабилен на роговице [4, 5].

3. Определить средний радиус кривизны роговицы. Определяется по данным кератометрии. Данный этап нужен для определения максимально возможного диаметра кэпа.

4. Определить максимально возможный диаметр кэпа в соответствии с показателями производителя при данной кривизне роговицы для средней рекомендованной толщины кэпа и для конкретного интерфейса. Таким образом мы получаем диаметр кэпа, предельно возможный в данном клиническом случае. Этот этап важен для снижения риска интраоперационных осложнений (потеря вакуума, вертикальный прорыв газа, образование НПС, неполная фемтодиссекция лентикулы).

5. Определить реальный (планируемый) диаметр кэпа. Для этого нужно уменьшить максимальный диаметр кэпа на резервные 0,1 (до 0,2) мм. Это следует делать для снижения риска прорыва газа за пределы интерфейса, а также для возможного расширения кэпа при возникновении необходимости повторной аппланации, при которой необходимо сделать кэп шире предыдущего.

6. Определить максимальный диаметр лентикулы. Он должен быть меньше на 1 мм относительно диаметра кэпа. Необходимо понимать, что диаметр лентикулы эквивалентен диаметру оптической зоны. Таким образом, в результате данного этапа планирования мы определяем и максимально возможный диаметр оптической зоны.

7. Запланировать оптическую зону. На данном этапе нужно учитывать следующие условия: планируемый диаметр оптической зоны не должен быть меньше диаметра зрачка пациента в скотопических условиях. Данное условие необходимо соблюдать, чтобы снизить риск возникновения гало-эффекта у пациентов после операции. Также диаметр оптической зоны не должен превышать максимально возможный диаметр лентикулы. Увеличение диаметра лентикулы до максимально возможного предпочтительно при коррекции миопии слабой степени для увеличения толщины формируемой лентикулы.

8. Рассчитать толщину лентикулы со стандартной толщиной оптически нейтрального слоя (ОНС) согласно выбранным параметрам. На наш взгляд, для того чтобы избежать таких осложнений, как прорыв газа между плоскостями при фемтодиссекции, трудности при выполнении мануальной диссекции (отсепаровки), повреждение и фрагментация лентикулы, толщина лентикулы не должна быть менее 50 мкм.

Если полученное, согласно нормограммам производителя, значение меньше 50 мкм, необходимо увеличить толщину ОНС — вместо 15 мкм установить 30 мкм.

9. Определить результирующую остаточную толщину роговицы (ОТР), которая определяется формулой: ОТР = толщина роговицы — (толщина кэпа + толщина лентикулы). На наш взгляд, ОТР не должна быть менее 300 мкм.

10. Выбрать толщину крышечки (кэпа) роговицы. На этом этапе следует иметь в виду, что рекомендуемый допустимый диапазон толщины кэпа 110—130 мкм, рекомендуемый производителем — 120 мкм. При необходимости увеличить ОТР мы можем выбрать толщину крышечки (кэпа) 110 или 120 мкм.

Рассмотрим данный алгоритм на клиническом примере.

Пациент 29 лет с диагнозом миопии средней степени обоих глаз.

VIS ОD 0,05, SPH (–) 4,25 =1,0; VIS OS 0,05, SPH (–) 4,5 =1,0.

При циклоплегии ОD 0,05, SPH (–) 4,0 =1,0; OS — 0,05, SPH (–) 4,25 =1,0

Пахиметрия роговицы в центре: ОD — 525 мкм, OS — 516 мкм.

Метод коррекции зрения: операция ReLex SMILE.

1. Определить рефракционный объем операции.

ОD: SPH (–) 4,25; OS: SPH (–) 4,5.

2. Определить размер интерфейса.

ОD: минимальный размер «от белого до белого» 11,63;

OS: минимальный размер «от белого до белого» 11,59;

Размер интерфейса выбран S (small), так как WTW <11,7.

3. Определить средний радиус кривизны роговицы.

ОD=7,57; OS=7,49.

4. Определить МДК в соответствии с нормограммой производителя.

МДК=7,9.

5. Определить реальный диаметр кэпа.

РДК=7,9–0,2=7,7.

6. Определить максимальный диаметр лентикулы.

МДЛ=7,7–1,0=6,7.

7. Определить оптическую зону (ОЗ).

ОЗ выбрана 6,5, так как МДЛ=6,7≥ОЗ=6,5≥диа-метра зрачка в скотопических условиях=6,3.

8. Определить результирующую толщину лентикулы при стандартном ОНС (15 мкм).

ОD=88 мкм; OS=92 мкм.

9. Определить ОТР.

ОD=317 мкм; OS=304 мкм.

10. Определить толщину крышечки (кэпа) ОТР ≥300 мкм, поэтому толщина крышечки равна 120 мкм.

Разработанный нами алгоритм был использован при планировании операции у 80 пациентов (159 глаз), средний возраст которых составил 33 года±6 лет (от 25 до 44). До операции максимально корригированная острота зрения (МКОЗ) составила в среднем 0,99±0,04 (от 0,8 до 1,0), сферический эквивалент — (–) 5,14±1,9 (от (–)10,0 до (–)1,5). Операции планировали и проводили по разработанному алгоритму.

Всем пациентам до операции выполняли стандартное офтальмологическое обследование (рефрактометрию, визометрию — монокулярно, бинокулярно, вдаль с и без коррекции, пневмотонометрию, биомикроскопию), определяли характер зрения и доминантный глаз по 4-точечному цветотесту. Кроме того, на диагностической платформе Schwind Sirius (Германия) проводили оптическую кератометрию, пахиметрию, измерение диаметра роговицы, оценку элевации передней и задней поверхности роговицы, сферической аберрации и других аберраций высшего порядка пупиллометрию в различных стандартизированных условиях освещенности (фотопические — 40 лк, мезопические — 4 лк, скотопические — 0,04 лк). Характеристика пациентов, включенных в исследование, представлена в таблице.

Операцию ReLEx SMILE выполняли по стандартной технике с оптимизированным выбором параметров. Наблюдение проводили на следующий день, через 1 нед и через 1, 3, 6 мес после операции.

Предсказуемость. Через 6 мес после операции СЭ составлял (–) 0,08±0,4 дптр. У 79,5% пациентов (126 глаз) было ±0,5 дптр от заданной эмметропической рефракции (рис. 3).

Безопасность. Через 6 мес после операции 6% пациентов (10 глаз) прибавили 1—2 строки от МКОЗ, у 87% (138 глаз) МКОЗ оставалась без изменений, 6% больных (10 глаз) потеряли 1 строку и 1% (1 глаз) потеряли 2 строки (рис. 4).

Эффективность. Через 6 мес после операции 95% пациентов (151 глаз) имели некорригированную остроту зрения (НКОЗ) 0,8 и выше и 79% (125 глаз) достигли 1,0 (рис. 5).

Стабильность. Через 1 мес после операции средний СЭ составлял (–) 0,14 дптр, через 3 мес — (–) 0,16 дптр, через 6 мес — (–) 0,08 дптр (рис. 6).

Побочные эффекты и осложнения. При коррекции зрения методом ReLEx SMILE с помощью разработанного алгоритма серьезных осложнений не наблюдалось. Из интраоперационных осложнений отмечен надрыв роговицы в зоне надреза в 3,6% случаев (6 глаз). Из послеоперационных осложнений выявлено врастание эпителия у 1,8% пациентов (2 глаза) и обнаружены пылевидные интактные включения в стромальном кармане — в 1,8% наблюдений (2 глаза), которые не влияли на зрительный результат. Остальных осложнений — диффузного ламеллярного кератита, светобоязни, неправильного астигматизма — не отмечено.

ReLEx SMILE является операцией, активно применяющейся в офтальмологической практике. Нами разработан алгоритм планирования и подбора параметров при данном методе. По этому алгоритму мы провели более 160 операций ReLEx SMILE у пациентов с близорукостью разной степени. Наш алгоритм позволяет учитывать необходимые факторы, обеспечивающие безопасность операции.

ReLEx SMILE является эффективным, безопасным и предсказуемым методом для коррекции миопии. Разработанный нами алгоритм может быть рекомендован к использованию в практике специалистов, применяющих ReLEx SMILE.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования: Э.Э., К.Д.

Сбор и обработка материала: К.Д.

Статистическая обработка: К.Д.

Написание текста: К.Д.

Редактирование: Э.Э.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Сведения об авторах

Давтян Карине Кареновна — аспирант кафедры офтальмологии, врач-офтальмолог клиники лазерной медицины «Сфера»

e-mail: karina.davtyan@sfe.ru