Введение

На фоне активного, все более широкого внедрения эндохирургических технологий, накопления и анализа хирургического опыта эндоназальные операции на околоносовых пазухах получили значительное распространение и заняли преобладающее место в современной риносинусохирургии. Несмотря на щадящий характер, эти операции, как и любые другие хирургические вмешательства, могут стать причиной целого ряда осложнений. Одним из наиболее частых осложнений является образование синехий. Образование синехий после функциональной эндоскопической синусохирургии (ФЭСХ) встречается, по разным оценкам, в 1—43% случаев [1].

Предпосылками для формирования синехий служат анатомическая узость среднего и общего носовых ходов, хирургическая травматизация слизистой оболочки полости носа, реактивный отек слизистой оболочки в послеоперационном периоде [3]. Нередко в ходе ФЭСХ требуется хирургическая коррекция размеров и формы средней носовой раковины (СНР), например при полипозных изменениях или гипертрофии, что приводит к образованию обширной раневой поверхности и потенциально повышает риск развития синехий в послеоперационном периоде. Синехии после ФЭСХ чаще всего локализуются в области среднего носового хода, однако могут быть расположены и в общем носовом ходе, на уровне средней или нижней носовой раковины [7]. Сами по себе синехии после ФЭСХ редко вызывают у пациентов жалобы, они могут нарушать отток содержимого и аэрацию околоносовых пазух, что является одной из возможных причин рецидивов синусита в послеоперационном периоде. В этом случае первичная операция становится неэффективной и может потребоваться повторное хирургическое вмешательство [4].

Учитывая риск, связанный с образованием синехий, проблема их профилактики является актуальной для клинической оториноларингологии. Разработка способов профилактики образования синехий в послеоперационном периоде проводится в нескольких направлениях. Регулярный туалет послеоперационной области существенно не снижает вероятность образования синехий и может даже спровоцировать их формирование за счет дополнительной травматизации [8]. Некоторые авторы предлагают производить тампонаду среднего носового хода после операции различными материалами [6]. Другим вариантом профилактики синехий стала медиализация СНР с фиксацией к перегородке носа с помощью наложения хирургических швов или применения специальных устройств [5]. Каждый из этих методов не обладает гарантированной эффективностью, что заставляет искать другие пути профилактики образования синехий.

Одним из наиболее распространенных способов профилактики образования синехий при операциях на перегородке носа является применение внутриносовых сплинтов. Однако септальные сплинты не адаптированы для использования в области среднего носового хода. К настоящему моменту не разработаны анатомически обоснованные варианты внутриносовых сплинтов для СНР, которые можно было бы рутинно использовать для профилактики синехий после ФЭСХ. Однако известны случаи положительного опыта применения аналогичных конструкций, изготовленных интраоперационно [2]. Интраоперационное изготовление сплинтов обладает рядом недостатков, среди которых затраты времени и отсутствие стандартизации. Одним из перспективных методов создания прототипов медицинских изделий является 3D-печать. Ранее этот метод не использовался для создания внутриносовых сплинтов. В ходе настоящей работы мы впервые описываем анатомичный системный подход к разработке формы внутриносового сплинта для средней носовой раковины с применением технологий 3D-печати.

Цель исследования — разработать анатомический внутриносовой сплинт для СНР с использованием аддитивных технологий и изучить его безопасность в клинических условиях.

Материал и методы

Для достижения поставленной цели на первом этапе исследования мы провели анализ анатомических параметров СНР. Анализ проводили по данным компьютерной томографии (КТ) полости носа катамнестической группы из 50 пациентов старше 18 лет (средний возраст 34,6±5,9 года; 25 мужчин и 25 женщин). В исследование не включали пациентов с аномалиями развития лицевого скелета, признаками хронического синусита, пневматизацией средней носовой раковины, а также с переломами в лицевой области в анамнезе.

По данным КТ изучали следующие параметры СНР:

1. Размер А — длина медиальной поверхности СНР. Измеряли в аксиальной плоскости, на уровне выдающейся вперед части переднего края СНР. Отрезок строили от переднего до заднего края медиальной поверхности СНР в указанной плоскости (рис. 1).

Рис. 1. Пример измерения длины медиальной поверхности средней носовой раковины (размер А).

2. Размер Б — длина латеральной поверхности СНР. Измеряли в сагиттальной плоскости, проходящей через среднюю носовую раковину. Отрезок строили от переднего края до вертикальной порции базальной пластинки СНР (рис. 2).

Рис. 2. Пример измерения длины латеральной поверхности средней носовой раковины (размер Б).

3. Размер В — высота переднего отдела СНР. Измеряли в коронарной плоскости, наклоненной вперед на 20° относительно перпендикуляра ко дну полости носа. Отрезок строили от нижнего края до верхнего края СНР в указанной плоскости (рис. 3).

Рис. 3. Пример измерения высоты переднего отдела средней носовой раковины (размер В).

Измерения проводили с применением программного обеспечения RadiAnt Dicom Viewer (Medixant, Республика Польша). Использовали данные мультиспиральной компьютерной томографии с шагом среза не более 0,5 мм в аксиальной проекции с последующей мультипланарной реконструкцией.

Для рассматриваемых показателей рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение для всей группы пациентов и отдельно для подгрупп мужчин и женщин.

На втором этапе исследования усредненные значения указанных параметров использовали для построения формы и определения размеров 3D-модели прототипа сплинта для средней носовой раковины. 3D-модель создавали с применением программного обеспечения DesignSpark Mechanical v. 5.0 (США). Далее разработанную модель распечатывали с помощью 3D-принтера 3BL (Formlabs Inc., США) из биосовместимого эластичного фотополимерного материала Elastic Resin (акриловый светочувствительный полимер, содержание мономерных звеньев <90%, без этанола) с твердостью по Шору 50А. Материал сертифицирован для медицинского применения по стандартам ISO 10993 и USP Class VI, которые определяют безопасность его контакта со слизистой оболочкой на основе различных видов токсикологических и биологических испытаний. Полученные из материала медицинские изделия изготовлены для каждого пациента непосредственно в учреждении и рассматривались как медицинские изделия, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Не требовалось получение регистрационного удостоверения согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.12 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Третий этап исследования включал клиническую оценку безопасности использования предложенной нами разработки. Для этого нами проводилось слепое рандомизированное исследование группы пациентов из 20 человек с диагнозом хронического синусита, имеющих показания к проведению ФЭСХ. Всем пациентам на догоспитальном этапе выполнено стандартное лабораторное исследование, а также проведены компьютерная томография околоносовых пазух и эндоскопическое исследование полости носа при поступлении в стационар.

Нами определены следующие критерии включения в исследование: пациенты старше 18 лет; диагноз хронического двустороннего полисинусита с полипами или без полипов; отсутствие эффекта от медикоментозной терапии (местные и системные кортикостероидные препараты, ирригация солевыми растворами, системная антибактериальная терапия); минимальный объем планируемого хирургического лечения носа: риноантростомия с двух сторон, этмоидотомия с двух сторон.

Критерии исключения из исследования: хирургическое лечение носа и околоносовых пазух в анамнезе; гипертрофия средней носовой раковины; необходимость выполнения септопластики и/или операции на нижних носовых раковинах; беременность; наличие подтвержденных системных воспалительных и онкологических заболеваний, тяжелая сопутствующая соматическая патология; отказ пациента от участия в исследовании.

В предоперационном периоде выполнялась компьютерная рандомизация (https://www.random.org) для определения половины (стороны) полости носа пациента, в которую будет установлен исследуемый сплинт.

Всем пациентам проведено хирургическое лечение в условиях комбинированной эндотрахеальной анестезии. После выполнения необходимого объема операции с одной стороны нами применялся сплинт, разработанный с использованием технологий компьютерного 3D-моделирования с последующей печатью из биосовместимого материала Elastic Resin на 3D-принтере Formlabs 3BL (Formlabs Inc., США). Подробное описание сплинта приведено ниже, в разделе «Результаты». Фиксация сплинта к средней носовой раковине выполняли нитью Vicryl 4-0 с помощью одного узлового шва.

Пациентов выписывали на 2-е сутки после проведенного хирургического лечения. В послеоперационном периоде назначали: системную антибактериальную терапию перорально в течение 7 дней, а также ирригационную терапию солевыми растворами. В день выписки осуществлялся щадящий туалет полости носа с помощью аспиратора.

Удаление силиконового сплинта выполнялось через 14 дней после операции без применения местной анестезии. Эндоскопический контроль выполнялся на 7-е, 14-е, 30-е, 60-е сутки после проведенного хирургического лечения. В рамках эндоскопического исследования оценивались наличие и локализация синехий в области среднего носового хода, наличие гнойного отделяемого, образование корочек в носу, отечность слизистой оболочки, наличие и характер отделяемого в полости носа.

Для субъективной оценки состояния каждой половины полости носа пациентам предлагалось заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Оценивали боль или дискомфорт, затруднение носового дыхания, наличие отделяемого полости носа по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 10 — максимальное проявление. Оценивали также наличие признаков системных и местных аллергических реакций. Учитывая назначение в послеоперационном периоде антибактериальной терапии, методологию проведения аналогичных исследований [2, 8], а также отсутствие признаков инфекционных осложнений, микробиологическое культуральное исследование в послеоперационном периоде не выполняли.

Для статистического анализа использовали программное обеспечение SPSS Statistics v. 26 (IBM Corporation, США). Сравнение показателей между группами по стороне носа проводили с использованием критерия Уилкоксона (порядковые переменные) и точного критерия Фишера (бинарные переменные).

Результаты

Средние значения размера А СНР составили 39,6±5,8 мм (от 27,6 до 54,7 мм), размера Б — 31,6±5,1 мм (от 22,1 до 41,6 мм), размера В — 13,1±1,9 мм (от 9,5 до 17,1 мм) (табл. 1). Значения рассматриваемых параметров СНР для мужской и женской субпопуляций представлены в табл. 1. Размер А СНР у мужчин составил 41,9±5,8 мм и превышал таковой у женщин на 4,4 мм (p=0,006). Размер Б СНР у мужчин был на 3,1 мм больше, чем у женщин в рассматриваемой выборке (p=0,044). Размер В в среднем был схожим, различия не превышали 1 мм (p>0,05).

Таблица 1. Значения определяемых размеров средней носовой раковины

Примечание. Данные представлены в виде M±m.

На основании проведенного анализа анатомии полости носа созданы 3D-модели прототипа сплинта для СНР (рис. 4). Разработанный сплинт для СНР состоит из двух пластин в форме неправильного многоугольника со сглаженными углами, соединенных перемычкой. Пластины расположены параллельно друг другу и имеют толщину 0,7 мм. Высота пластин в предпочтительном варианте исполнения составляет 15 мм, чтобы быть несколько больше размера В. Это требуется для того, чтобы при установке в полость носа сплинт перекрывал по высоте нижний край СНР и несколько выступал книзу. Длина пластин подобрана таким образом, чтобы они покрывали поверхность СНР и несколько выступали за передний край СНР, но при этом не упирались в базальную пластинку СНР. В предпочтительном варианте сплинта с симметричными пластинами длина пластин на 3 мм больше минимальных значений размера Б и составляет 25,1 мм. Симметричный сплинт такого размера можно использовать для правой и левой половин носа.

Рис. 4. Трехмерная модель прототипа сплинта для средней носовой раковины.

Возможен вариант сплинта с пластинами разного размера для правой и левой половин носа. В этом случае одна из пластин, которая будет располагаться латерально от СНР, может иметь в предпочтительном варианте длину 25,1 мм, а другая, располагаемая медиально от СНР, может иметь большую длину, на 3 мм длиннее среднего размера А, то есть 42,6 мм. При большей длине у некоторых пациентов пластина может упираться в хоану, что создаст неудобство при установке пластины.

На основании разработанной модели создан прототип сплинта для СНР с использованием технологии 3D-печати, который может быть использован для клинического исследования (рис. 5).

Рис. 5. Прототип сплинта для средней носовой раковины, изготовленный на 3D-принтере.

Сплинт закреплен на подпорках, необходимых для процесса печати (в дальнейшем удаляются).

Применять созданное устройство предполагается следующим образом. После операции на околоносовых пазухах или СНР сплинт вводят в полость носа таким образом, чтобы задний край располагался по направлению к хоане. Сплинт располагают в полости носа так, чтобы одна из пластин находилась латерально от СНР, а вторая — медиально от СНР; таким образом, СНР должна оказаться между пластинами. Пластины должны быть установлены таким образом, чтобы нижний край обеих пластин находился ниже нижнего края СНР, а передний край обеих пластин находился кпереди от переднего края СНР. Перемычка между пластинами при этом располагается в области переднего места прикрепления СНР (аксиллы).

Установка разработанного сплинта в полость носа может быть произведена с помощью штыкового или коленчатого пинцета, хирургических щипцов. При необходимости размеры шины могут быть модифицированы пользователем непосредственно во время операции за счет отрезания частей пластин ножницами или другим инструментом. После установки шины производят ее фиксацию к средней носовой раковине с помощью шовного материала — одного-двух узловых или матрасных швов (рис. 6).

Рис. 6. Сплинт средней носовой раковины установлен в полости носа справа (интраоперационная эндофотография).

На третьем этапе в исследование включены 25 пациентов; 5 пациентов исключены в связи с неявкой на послеоперационный осмотр через 1 мес и 2 мес. В соответствии со сформулированными нами критериями включения пациентов в клинические испытания и исключения из них в дальнейшем исследовании приняли участие 20 человек. Медиана возраста составила 35 лет (18—61 год), 12 мужчин (60%) и 8 женщин (40%). Силиконовый сплинт установлен в правую половину полости носа 6 (30%) пациентам, в левую — 14 (70%) пациентам.

При эндоскопической оценке полости носа в послеоперационном периоде (табл. 2) между сторонами не было найдено статистически значимых различий в отношении гнойного отделяемого и корочек в полости носа (p>0,05). На 14-й день, перед удалением сплинта, корочки определялись в 10 (50%) случаях на стороне с установленным сплинтом и в 8 (40%) случаях на стороне без сплинта (p>0,05).

Адгезию в области среднего носового хода визуализировали у 3 (15%) пациентов на стороне без сплинта через 7 дней и 14 дней после операции; у 5 (25%) пациентов через 1 мес и 2 мес после операции. На стороне, где был установлен сплинт, адгезия не выявлена на протяжении всего периода наблюдения. При сравнении между группами различия по частоте адгезии достигали статистической значимости через 1 мес и 2 мес после операции (p<0,05).

Таблица 2. Эндоскопическая оценка полости носа пациентов в послеоперационном периоде

Примечание. *— p<0,05 для сравнения между сторонами.

В послеоперационном периоде пациенты не отметили различий между шинированной и нешинированной половинами полости носа по характеристике боли/дискомфорта (p>0,05) (табл. 3). Удаление силиконового сплинта не вызывало дополнительного дискомфорта. Не было ни одного случая носового кровотечения или необходимости тампонады полости носа при удалении сплинта.

Таблица 3. Жалобы пациентов в послеоперационном периоде

Примечание. Данные представлены в виде Me (25%; 75%).

Через 7 дней после операции медиана затруднения носового дыхания с шинированной стороны по ВАШ составила 3 (1; 5) балла, с нешинированной стороны — 2 (1; 4) балла (p>0,05). Оценка отделяемого из полости носа по ВАШ составила 3 (1; 7) балла с шинированной стороны и 4 (2; 7) балла с нешинированной стороны (p>0,05). При осмотре через 14 дней, 1 мес и 2 мес статистически значимых различий в исследуемых субъективных параметрах между сторонами носа не выявлено (p>0,05).

Нежелательные реакции, в том числе системные и местные аллергические, не наблюдались ни в одном случае.

Обсуждение

В ходе настоящего исследования получены популяционные анатомические характеристики СНР для населения Российской Федерации, ранее не описанные в литературных источниках [1]. Выявлены вариабельность рассмотренных размеров и их различия в мужской и женской подгруппах. Ожидаемо размеры СНР у мужчин оказались несколько больше, чем у женщин. Однако для высоты переднего края эти различия оказались статистически незначимы в отличие от длины латеральной и медиальной поверхности СНР. Следует отметить, что индивидуальная вариабельность изученных размеров была высокой: различия между минимальным и максимальным значением были практически двукратными.

Предложенный сплинт для СНР сконструирован таким образом, чтобы изолировать обе поверхности СНР в отличие от других приспособлений, которые изолируют лишь латеральную поверхность средней носовой раковины [5]. За счет этого удается обеспечить профилактику синехий, в том числе после выполнения парциальной резекции СНР и иссечения синехий полости носа. Изготовление прототипа с помощью 3D-печати в нашем исследовании оказалось способом получения изделий из биосовместимых материалов, в котором полный цикл, от разработки 3D-модели до готового изделия, может быть выполнен за несколько дней.

В ходе исследования мы не наблюдали нежелательных реакций в виде аллергии или локальных изменений слизистой оболочки в области контакта со сплинтом. Насколько нам известно, это первое применение 3D-печати для разработки сплинта, предназначенного для длительного контакта со слизистой оболочкой полости носа. Материал сопоставим с медицинским силиконом в отношении отсутствия реактивности [2].

Заключение

В ходе исследования изучены анатомические характеристики средней носовой раковины у взрослых мужчин и женщин, которые могут быть использованы для разработки различных внутриносовых устройств, в том числе сплинтов для среднего носового хода и средней носовой раковины. На основании полученных данных разработана анатомичная форма внутриносового сплинта для средней носовой раковины, состоящего из двух параллельных пластин, соединенных перемычкой. Применение аддитивных технологий позволило быстро изготовить прототип изделия, пригодный для использования. В ходе пилотного исследования доказана безопасность прототипа у пациентов с хроническим синуситом, перенесших хирургическое лечение. На следующем этапе планируется клиническое исследование разработанного прототипа.

Финансирование. Исследование выполнено при финансовой поддержке Правительства г. Москвы (проект гранта №2312_27/22 Внутриносовые изделия медицинского назначения для оптимизации лечения пациентов с патологией носа).

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.