Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Вход
RU
+7 (495) 482-4118
+7 (495) 482-0604
+8 800 101-59-87
  • (бесплатный номер по вопросам подписки)
    пн-пт с 10 до 18
  • Издательство «Медиа Сфера»
    а/я 54, Москва, Россия, 127238
  • info@mediasphera.ru

  • © 1998-2024
+7 (495) 482-43-29
RU
0 ₽
0 товара
Все журналы
Журнал
Год
Год
Результаты поиска: 0

Бойко А.Н.

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России;
ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства России

Алифирова В.М.

ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Лукашевич И.Г.

МАУЗ «Ордена Трудового Красного Знамени городская клиническая больница №1»

Гончарова З.А.

ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава России

Грешнова И.В.

ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница»

Заславский Л.Г.

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова» Минздрава России

Котов С.В.

ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»

Малкова Н.А.

ГБУЗ Новосибирской области «Государственная Новосибирская областная клиническая больница»;
ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Мишин Г.Н.

ГБУЗ СК «Пятигорская городская клиническая больница №2»

Паршина Е.В.

ГБУЗ НО «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко»

Повереннова И.Е.

ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина»

Прахова Л.Н.

ФГБУН «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН

Сиверцева С.А.

АО «Медико-санитарная часть «Нефтяник»

Смагина И.В.

ФГБОУ ВО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздрава России

Тотолян Н.А.

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова» Минздрава России

Тринитатский Ю.В.

ГБУ РО «Ростовская областная клиническая больница»

Трушникова Т.Н.

ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет им. акад. Е.А. Вагнера» Минздрава России

Хабиров Ф.А.

ГАУЗ «Городская клиническая больница №7»;
Казанская государственная медицинская академия — филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

Чефранова Ж.Ю.

ОГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа»

Щур С.Г.

ГБУЗ «Городская клиническая больница №15 им. О.М. Филатова Департамента здравоохранения города Москвы»

Дудин В.А.

КОГКБУЗ «Центр кардиологии и неврологии»

Похабов Д.В.

ФГБУ «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства»

Болсун Д.Д.

АО «БИОКАД»

Еремеева А.В.

АО «БИОКАД»

Линькова Ю.Н.

АО «БИОКАД»

Зинкина-Орихан А.В.

АО «БИОКАД»

Эффективность и безопасность 48 недельного применения моноклонального антитела против CD20 дивозилимаба у пациентов с рассеянным склерозом: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-132-4/MIRANTIBUS

Авторы:

Бойко А.Н., Алифирова В.М., Лукашевич И.Г., Гончарова З.А., Грешнова И.В., Заславский Л.Г., Котов С.В., Малкова Н.А., Мишин Г.Н., Паршина Е.В., Повереннова И.Е., Прахова Л.Н., Сиверцева С.А., Смагина И.В., Тотолян Н.А., Тринитатский Ю.В., Трушникова Т.Н., Хабиров Ф.А., Чефранова Ж.Ю., Щур С.Г., Дудин В.А., Похабов Д.В., Болсун Д.Д., Еремеева А.В., Линькова Ю.Н., Зинкина-Орихан А.В.

Подробнее об авторах

Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;123(7‑2): 43‑52

DOI: 10.17116/jnevro202312307243

Просмотров: 1014

Загрузок: 10

Купить за 200₽
Связаться с автором
Оглавление

EFFICACY AND SAFETY OF ANTICD20 MONOCLONAL ANTIBODY DIVOZILIMAB DURING 48-WEEK TREATMENT OF MULTIPLE SCLEROSIS PATIENTS IN RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL BCD-132-4/MIRANTIBUS
EFFICACY AND SAFETY OF ANTICD20 MONOCLONAL ANTIBODY DIVOZILIMAB DURING 48-WEEK TREATMENT OF MULTIPLE SCLEROSIS PATIENTS IN RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL BCD-132-4/MIRANTIBUS

Как цитировать:

Бойко А.Н., Алифирова В.М., Лукашевич И.Г., Гончарова З.А., Грешнова И.В., Заславский Л.Г., Котов С.В., Малкова Н.А., Мишин Г.Н., Паршина Е.В., Повереннова И.Е., Прахова Л.Н., Сиверцева С.А., Смагина И.В., Тотолян Н.А., Тринитатский Ю.В., Трушникова Т.Н., Хабиров Ф.А., Чефранова Ж.Ю., Щур С.Г., Дудин В.А., Похабов Д.В., Болсун Д.Д., Еремеева А.В., Линькова Ю.Н., Зинкина-Орихан А.В. Эффективность и безопасность 48 недельного применения моноклонального антитела против CD20 дивозилимаба у пациентов с рассеянным склерозом: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-132-4/MIRANTIBUS. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;123(7‑2):43‑52.
Boyko AN, Alifirova VM, Lukashevich IG, Goncharova ZA, Greshnova IV, Zaslavsky LG, Kotov SV, Malkova NA, Mishin GN, Parshina EV, Poverennova IYe, Prakhova LN, Sivertseva SA, Smagina IV, Totolyan NA, Trinitatsky YuV, Trushnikova TN, Khabirov FA, Chefranova JYu, Shchur SG, Dudin VA, Pokhabov DV, Bolsun DD, Eremeeva AV, Linkova YuN, Zinkina-Orikhan AV. Efficacy and safety of antiCD20 monoclonal antibody divozilimab during 48-week treatment of multiple sclerosis patients in randomized double-blind placebo-controlled clinical trial BCD-132-4/MIRANTIBUS. S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2023;123(7‑2):43‑52. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/jnevro202312307243

Здоровье щитовидной железы – 2024
Перекрестки терапевтических проблем
Доказательная гастроэнтерология: pro et contra
Актуальные вопросы педиатрической практики
NN - давайте знакомится (08.04.2024)
Использование инфографики авторами научных работ
МСФ на ЯМ
Mediasphera_Net
1med.tv
Закрыть метаданные
Рекомендуем статьи по данной теме:
Но­вые ме­то­ды ней­ро­ви­зу­али­за­ции оцен­ки ак­тив­нос­ти ней­ро­вос­па­ле­ния при рас­се­ян­ном скле­ро­зе. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. Спец­вы­пус­ки. 2023;(7-2):8-14
Из­ме­не­ния ве­ноз­но­го кро­во­об­ра­ще­ния у па­ци­ен­тов с рас­се­ян­ным скле­ро­зом. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. Спец­вы­пус­ки. 2023;(7-2):22-28
От­но­ше­ние па­ци­ен­тов с рас­се­ян­ным скле­ро­зом к вак­ци­на­ции про­тив COVID-19. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. Спец­вы­пус­ки. 2023;(7-2):29-33
Рас­се­ян­ный скле­роз в Рес­пуб­ли­ке Баш­кор­тос­тан: по­пу­ля­ци­он­но-спе­ци­фи­чес­кие ге­не­ти­чес­кие пре­дик­то­ры и ре­зуль­та­ты 20-лет­не­го кли­ни­чес­ко­го наб­лю­де­ния. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. Спец­вы­пус­ки. 2023;(7-2):34-42
Ва­ли­да­ция рас­ши­рен­ной шка­лы ста­ту­са ин­ва­ли­ди­за­ции (РСШИ) на рус­ском язы­ке для па­ци­ен­тов с рас­се­ян­ным скле­ро­зом в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции. Ме­ди­цин­ские тех­но­ло­гии. Оцен­ка и вы­бор. 2023;(1):41-49
Диф­фе­рен­ци­аль­ная ди­аг­нос­ти­ка вос­па­ли­тель­но­го син­дро­ма вос­ста­нов­ле­ния им­му­ни­те­та и прог­рес­си­ру­ющей муль­ти­фо­каль­ной эн­це­фа­ло­па­тии при от­ме­не на­та­ли­зу­ма­ба. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2023;(3):116-121
Эф­фек­тив­ность и бе­зо­пас­ность 24 не­дель при­ме­не­ния ди­во­зи­ли­ма­ба сре­ди па­ци­ен­тов с рас­се­ян­ным скле­ро­зом в рам­ках ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­емо­го кли­ни­чес­ко­го ис­сле­до­ва­ния BCD-132-2. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2023;(4):37-47
Рас­се­ян­ный скле­роз с эпи­зо­дом ши­зоф­ре­но­по­доб­но­го син­дро­ма. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2023;(4):120-124
По­ли­мор­физм RS6265 ге­на BDNF в по­пу­ля­ции боль­ных рас­се­ян­ным скле­ро­зом Том­ской об­лас­ти. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2023;(5):160-164

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сравнение эффективности и безопасности курса дивозилимаба (ДИВ) по сравнению с терифлуномидом (ТРФ) при рассеянном склерозе (РС) с обострениями (РСО), включавшим ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое и двойное маскированное клиническое исследование (КИ) 3 фазы BCD-132-4/MIRANTIBUS, включавшее 338 взрослых пациентов с РСО, распределенных в соотношении 1:1 в две группы: ДИВ и ТРФ. После скринингового обследования пациенты включались в основной период КИ, состоявший из двух циклов терапии в течение 48 нед. Первичной конечной точкой КИ являлась среднегодовая частота обострений через 48 нед после рандомизации последнего пациента в исследование.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В соответствии с протоколом исследования 321 пациент завершил 48 нед терапию. Проведенный анализ данных эффективности по первичной конечной точке позволил доказать гипотезу превосходства исследуемого препарата ДИВ относительно ТРФ. Быстрое подавление острой активности по результатам МРТ головного мозга и клинических проявлений заболевания зарегистрировано уже после первой инфузии ДИВ у пациентов с РСО. Так, через 48 нед терапии у пациентов группы ДИВ отсутствовали очаги, накапливающие контраст в T1-режиме, при этом в группе ТРФ такие очаги отмечались у 20,7% (35/169) субъектов. Оценка показателя CUA per scan продемонстрировала, что средние значения за оцениваемый период были статистически значимо ниже в группе ДИВ по сравнению с группой ТРФ: отношение скорректированных частот per scan (ДИВ/ТРФ) составило 0,125 [95% ДИ 0,089; 0,177]. За 48 нед терапии доля пациентов с обострениями составила 9,5% (16/169) в группе ДИВ и 19,5% (33/169) — в группе ТРФ (p=0,0086). Из нежелательных реакций (НР) наиболее часто регистрировались инфузионные реакции и отклонения лабораторных данных, таких как снижение числа лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов. Выявленные НР были ожидаемыми, имели легкую и умеренную степень тяжести и разрешились без негативных последствий.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты клинического исследования указывают на высокую эффективность и безопасность ДИВ в сравнении с ТРФ.

Ключевые слова:

дивозилимаб
рассеянный склероз
моноклональное антитело к CD20
анти-В-клеточная терапия
В-лимфоциты

Авторы:

Бойко А.Н.

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России;
ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства России

Алифирова В.М.

ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Лукашевич И.Г.

МАУЗ «Ордена Трудового Красного Знамени городская клиническая больница №1»

Гончарова З.А.

ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава России

Грешнова И.В.

ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница»

Заславский Л.Г.

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова» Минздрава России

Котов С.В.

ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»

Малкова Н.А.

ГБУЗ Новосибирской области «Государственная Новосибирская областная клиническая больница»;
ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Мишин Г.Н.

ГБУЗ СК «Пятигорская городская клиническая больница №2»

Паршина Е.В.

ГБУЗ НО «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко»

Повереннова И.Е.

ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина»

Прахова Л.Н.

ФГБУН «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН

Сиверцева С.А.

АО «Медико-санитарная часть «Нефтяник»

Смагина И.В.

ФГБОУ ВО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздрава России

Тотолян Н.А.

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова» Минздрава России

Тринитатский Ю.В.

ГБУ РО «Ростовская областная клиническая больница»

Трушникова Т.Н.

ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет им. акад. Е.А. Вагнера» Минздрава России

Хабиров Ф.А.

ГАУЗ «Городская клиническая больница №7»;
Казанская государственная медицинская академия — филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

Чефранова Ж.Ю.

ОГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа»

Щур С.Г.

ГБУЗ «Городская клиническая больница №15 им. О.М. Филатова Департамента здравоохранения города Москвы»

Дудин В.А.

КОГКБУЗ «Центр кардиологии и неврологии»

Похабов Д.В.

ФГБУ «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства»

Болсун Д.Д.

АО «БИОКАД»

Еремеева А.В.

АО «БИОКАД»

Линькова Ю.Н.

АО «БИОКАД»

Зинкина-Орихан А.В.

АО «БИОКАД»

Дата поступления:

30.05.2023

Дата принятия в печать:

31.05.2023

Список литературы:

  1. Гусев Е.И., Бойко А.Н. Рассеянный склероз. Научно-практическое руководство. Т. 2. РООИ «Здоровье человека»; 2020.
  2. Cencioni MT, Mattoscio M, Magliozzi R, et al. B cells in multiple sclerosis — from targeted depletion to immune reconstitution therapies. Nat Rev Neurol. 2021;17(7):399-414.  https://doi.org/10.1038/s41582-021-00498-5
  3. Roach CA, Cross AH. Anti-CD20 B Cell Treatment for Relapsing Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020;11:595547. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.595547
  4. Бойко О.В., Бойко А.Н., Яковлев П.А., и др. Результаты I фазы клинического исследования моноклонального антитела против CD20 (BCD-132): фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2019;119(10-2):87-95.  https://doi.org/10.17116/jnevro20191191087
  5. Бойко А.Н., Алифирова В.М., Лукашевич И.Г. и др. Эффективность и безопасность 24 недель применения дивозилимаба среди пациентов с рассеянным склерозом в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-132-2. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(4):37-47.  https://doi.org/10.17116/jnevro202312304137
  6. Руководство по надлежащей клинической практике ICH GCP. https://ichgcp.net/ru
  7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411924/cncd_21112016_79
  8. Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018;17(2):162-73.  https://doi.org/10.1016/S1474-4422(17)30470-2
  9. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Published: November 27, 2017. https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
  10. Zhu H. Sample Size Calculation for Comparing Two Poisson or Negative Binomial Rates in Non-Inferiority or Equivalence Trials. Statistics in Biopharmaceutical Research. 2016;9:12-76.  https://doi.org/10.1080/19466315.2016.1225594
  11. Points to consider on switching between superiority and non-inferiority. Br J Clin Pharmacol. 2001;52(3):223-228. 
  12. Guideline On Clinical InvestigatIon Of Medicinal Products For The Treatment Of Multiple Sclerosis London, 26 March 2015 Doc. Ref. EMA/CHMP/771815/2011, Rev. 2.  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-multiple-sclerosis_en-0.pdf

Закрыть метаданные

Связаться с автором
Email
Сообщение

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Обратная связь
Если у вас возникли вопросы, жалобы или предложения, — воспользуйтесь формой обратной связи.
Email
Сообщение
Подать заявку

Вы можете стать автором одного из наших журналов, отправьте заявку и мы рассмотрим ее в течении дня.

Имя
Телефон
E-mail
Сообщение
Вход
Регистрация
E-mail
Пароль
Забыли пароль?

Войдите на сайт, используя вашу учетную запись в одном из сервисов

Восстановление пароля
E-mail
Войти
Зарегистрироваться


Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.