Колоректальный рак (КРР) является одной из наиболее часто встречающихся форм злокачественных опухолей в большинстве экономически развитых стран мира [1, 2]. Самым частым осложнением КРР является кишечная непроходимость. Чаще всего она развивается при локализации рака в левой половине толстой кишки. Операции в этой группе пациентов сопровождаются высокой летальностью (10—36%) [3—5]. Вмешательства на фоне обтурационной опухолевой непроходимости значительно отличаются одна от другой как по объему, так и по радикальности. При осложненном раке левой половины толстой кишки у 70% пациентов выполняются операции по A. Hartman с выведением в виде стомы проксимального отрезка толстой кишки [6, 7]. Больше половины злокачественных опухолей в настоящее время диагностируется у пациентов старше 65 лет, где ежегодно заболеваемость раком демонстрирует устойчивый рост примерно на 15% за последние 30 лет, до 450 случаев на 100 000 населения [1—8]. По данным Ассоциации колопроктологов Великобритании и Ирландии (ACPGBI), отмечается увеличение смертности при раке прямой кишки: у пациентов от 65 до 74 лет вероятность смерти увеличивается в 1,8 раза, от 75 до 84 лет — в 3,5 раза, у пациентов старше 85 лет смертность после выборной колоректальной резекции увеличивается в 5 раз [9—12]. У 40—50% пожилых пациентов чаще возникают экстренные ситуации (главным образом обструкция и/или перфорация кишки), требующие неотложных действий. В этих условиях высока вероятность выполнения паллиативной операции с переносом радикального вмешательства на более отдаленные сроки (порой неопределенные) [13—20].

Наиболее широко используемым в неотложной хирургии видом радикального вмешательства при КРР, осложненном кишечной непроходимостью, является резекция кишки с наложением одноствольной колостомы (обструктивная резекция). Однако имеются сообщения о выполнении расширенных и комбинированных резекций с наложением первичного анастомоза при обтурационной непроходимости левой половины толстой кишки с хорошими непосредственными результатами [2, 3, 5, 7]. Наряду с традиционными подходами в последние годы в ведущих странах мира началось внедрение новых методов лечения КРР, осложненного кишечной непроходимостью, предусматривающих стентирование кишки в зоне опухоли (причем с использованием стентов американского, южнокорейского или китайского производства). Во многих странах мира эта технология применяется для устранения непроходимости у неоперабельных пациентов в качестве альтернативы традиционной колостомии, а также для подготовки к радикальной операции, позволяющей избежать двухэтапных вмешательств. W. Law и соавт. [21] применили саморасширяющиеся металлические стенты производства Южной Кореи у пациентов при непроходимости с распространенным КРР, осложненным кишечной непроходимостью. Вмешательство сопровождалось значительной (25%) частотой осложнений, в 13% случаев потребовалось выведение разгрузочной колостомы.

И.Е. Хатьков и соавт. [22] провели анализ лечения методом стентирования 4 пациентов с обтурацией просвета толстой кишки злокачественной опухолью (2 пациента) и доброкачественной стриктурой межкишечного анастомоза (2). Во всех случаях успешная декомпрессия кишечника достигнута с помощью установки нитиноловых саморасширяющихся стентов разных модификаций и производителей под контролем рентгенотелевидения и эндоскопии. На основании первого опыта применения стентов авторы оценили их эффективность как на этапе подготовки пациентов к выполнению радикальной операции, так и в качестве способа паллиативного лечения. Отечественные авторы начинают все более активно использовать стентирование в плановой и экстренной колоректальной хирургии, применяя при этом стенты, произведенные в странах дальнего зарубежья.

Одним из перспективных направлений использования саморасширяющихся металлических стентов в медицине является применение их в лечении осложненного КРР. Так, в 1991 г. M. Dohmoto и соавт. [23] представили первый опыт применения металлических стентов в качестве паллиативного метода лечения при злокачественной толстокишечной непроходимости.

В 1992 г. R. Keen и C. Orsay, а в 1994 г. Е. Tejero и соавт. [24—27] опубликовали первые сведения об использовании эндоскопического стентирования толстой кишки при опухолевом стенозе в качестве первого этапа перед радикальным хирургическим вмешательством. С этого времени эндопротезирование толстой кишки постепенно находит все более широкое клиническое применение в лечении осложненного КРР, а также рубцовых стриктур толстокишечных соустий.

Стентирование во многих случаях позволяет избежать экстренных хирургических вмешательств, снизить послеоперационную летальность, сократить время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, что позволяет ряду авторов [24, 26, 28‒30] считать данный подход методом выбора паллиативного лечения при опухолевой обструкции толстой кишки.

Прогресс в разработке малоинвазивных методов лечения осложненного КРР во многом связан с совершенствованием эндоскопического оборудования (особенно гибких эндоскопов). Так, А.Г. Федоров и соавт. [24] с целью уменьшения постоперационных осложнений при обтурационной непроходимости разработали и внедрили в клиническую практику новый метод лапароскопической колостомии, позволивший снизить частоту послеоперационных осложнений. Однако при этом метод не позволяет уменьшить объем вмешательства и не улучшает качество жизни пациентов. В последнее десятилетие получили широкое распространение эндохирургические методы восстановления пассажа кишечного содержимого, которые могут выступать как дополнения, так и альтернативы хирургическому лечению опухолевой толстокишечной непроходимости. Именно к таким малоинвазивным методам декомпрессии кишечника относится видеоассистированное стентирование зоны сужения толстой кишки саморасправляющимися металлическими устройствами.

В соответствии с существующими в отечественной медицине принципами оказания ургентной помощи пациентам с обтурационной толстокишечной непроходимостью, обусловленной опухолевым поражением правой половины толстой кишки, абсолютное большинство хирургов выполняют правостороннюю гемиколэктомию с формированием первичного илеотрансверзоанастомоза (при выраженном илеусе, дополняя его назогастроинтестинальной зондовой декомпрессией) [27]. При непроходимости, вызванной стенозирующей опухолью левой половины толстой кишки (наиболее распространенный вариант), используются два варианта неотложных вмешательств: 1) без формирования анастомоза (двуствольная колостомия и обструктивная резекция толстой кишки с опухолью и выведением проксимальной концевой колостомы); 2) резекция кишки с формированием первичного анастомоза (с проксимальной разгрузочной энтеро- или колостомой или назогастроинтестинальной зондовой декомпрессией) [27]. При этом выбор объема оперативного вмешательства и характер завершения операции у данной категории пациентов очень часто расходятся, до настоящего времени продолжая оставаться предметом оживленной дискуссии [25, 27, 28].

Учитывая тяжесть общего состояния большинства пациентов с обтурационной толстокишечной непроходимостью и угрозу возникновения серьезных осложнений после радикальных и первично-восстановительных операций, ряд авторов считают целесообразным выполнение у этих больных двух- или трехэтапных вмешательств, начиная, как правило, с формирования проксимальной колостомы. Спустя 1—2 мес после устранения непроходимости выполняется резекция кишки с опухолью и наложение анастомоза (второй этап), а в последующем — закрытие колостомы (третий этап) [27]. Сравнение двух вышеописанных подходов не выявляет достоверных различий в частоте осложнений и рецидивов заболевания, в смертности и опухольспецифичной выживаемости [27]. При этом большинство хирургов отдают предпочтение обструктивной резекции толстой кишки с опухолью (операции по Гартману), главными преимуществами которой являются удаление источника опухолевого роста и устранение непроходимости кишечника [6].

Пятилетняя выживаемость в группе пациентов, перенесших операции Гартмана на фоне непроходимости, составляет 38%, что несколько ниже, чем в группе первично-восстановительных операций (41—45%) [31]. В любом случае формирование колостомы само по себе является травматичным вмешательством, значительно ухудшающим качество жизни пациентов, а повторная операция, направленная на восстановление непрерывности кишечника, в 40—72% случаев может стать невозможной [27]. В связи с этим ряд авторов считают целесообразным при тяжелом общем состоянии пациентов, во время экстренного хирургического вмешательства, проводить одномоментное радикальное удаление опухоли с формированием V-образного анастомоза. Преимущества такой операции заключаются в следующем: во-первых, удаление новообразования и устранение кишечной непроходимости производят в один этап; во-вторых, одномоментно восстанавливается непрерывность толстой кишки; в-третьих, наложенная колостома в большой степени снижает риск развития несостоятельности швов анастомоза и, в-четвертых, закрытие стомы в такой ситуации осуществляется путем внебрюшинного доступа, нивелируя риск внутрибрюшных осложнений. В данной ситуации практические хирургии нуждаются в малоинвазивной технологии разрешения толстокишечной опухолевой непроходимости, позволяющей им у тяжелого пациента в последующем выполнить радикальное вмешательство с первичным восстановлением целости пищеварительного тракта. Таким вмешательством может стать метод устранения толстокишечной обструкции путем эндоскопической установки саморасширяющегося нитинолового стента [22, 25—28, 32].

Вместе с тем до настоящего времени метод не получил широкого распространения, а установка колоректальных систем SEMS осуществляется в основном в дистальных отделах толстой кишки и преимущественно с паллиативной целью для обеспечения более высокого качества жизни запущенных онкологических больных [30—32], а также для устранения послеоперационных рубцовых стриктур анастомозов [31].

В рамках концепции ускоренного выздоровления (Fast-Track Recovery Strategy) отечественные авторы (В.Л. Денисенко и соавт. [28, 29] при лечении стенозирующего КРР начали использовать технологию неотложной эндоскопической реканализации опухоли для устранения явлений толстокишечной непроходимости. Не выписывая пациента из стационара, после восстановления моторно-эвакуаторной функции пищеварительного тракта и клинико-метаболической компенсации пациента производят радикальное вмешательство с первичным восстановлением непрерывности кишечника. При этом для реканализации опухоли авторами используются лазерная вапоризация опухоли с помощью отечественной лазерной установки Медиола Эндо (ФОТЭК, Республика Беларусь) и технология установки белорусских саморасширяющихся покрытых нитиноловых стентов, каркасно увеличивающих просвет кишки в зоне опухолевого стеноза [26, 28, 29].

Одним из направлений реального использования концепции быстрого (ускоренного) выздоровления в лечении обтурационной опухолевой толстокишечной непроходимости стал метод реканализации зоны опухолевого стеноза с помощью саморасширяющихся металлических стентов (до настоящего времени стентов зарубежного производства — США, Южной Кореи, Китая или Чехии — стоимостью от 1,1 тыс. евро и выше). Стентирование при этом может применяться как этап подготовки к радикальному хирургическому лечению, а также как симптоматическое лечение для длительного обеспечения естественного пассажа кишечного содержимого и моторно-эвакуаторной функции пищеварительного тракта (без наложения разгрузочной стомы). В рамках программы импортозамещения белорусскими учеными (совместная лаборатория перспективных материалов и технологий ИТА НАН Беларуси и ВГТУ), специалистами Витебского областного клинического специализированного центра, Витебского областного онкологического диспансера и Белорусской медицинской академии последипломного образования была разработана технология изготовления колоректальных саморасширяющихся никелидтитановых стентов диаметром от 18 до 30 мм и длиной от 60 до 160 мм, которые после введения в суженную часть опухоли каркасно увеличивают просвет кишки с последующим стентированием зоны сужения.

Стент успешно прошел все доклинические испытания [29]. Экспериментальные исследования проведены с использованием 10 кроликов в возрастной группе от 2 до 2,5 года, живой массой 2—3 кг, средней упитанности. Все животные на момент исследования были клинически здоровы и содержались в индивидуальных клетках, с индивидуальными номерами. Условия содержания соответствовали санитарно-гигиеническим нормам для данного вида животных. Всем кроликам под нейролептоанальгезией проведена установка саморасширяющихся стентов в форме цилиндрического каркаса 0,8—0,9 см в диаметре. В качестве материала для изготовления стентов использовали никелид титана (TiNi), что обусловлено его особыми физическими характеристиками: биосовместимостью, стойкостью к коррозии, эффектом памяти формы и сверхэластичностью. В исходном мартенситном состоянии стент эластичен и может легко сжиматься при комнатной температуре, что обеспечивает его простую заправку в систему доставки. После извлечения из системы доставки стент, находясь внутри прямой кишки кролика и нагреваясь до температуры 33 °C, постепенно расширяется, принимая заданную форму.

Пять кроликов на 4-е сутки выводили из эксперимента под наркозом путем эвтаназии, проводили макроскопическое морфологическое исследование внутренних органов и забор материала для гистологического исследования. На 42-е сутки 5 животных выводили из эксперимента под наркозом путем эвтаназии и проводили забор материала для гистологического исследования.

На кафедре патологической анатомии Витебского государственного медицинского университета проведены гистологические исследования толстой кишки, параректальной клетчатки, печени, почек. Гистологические препараты окрашивались гематоксилином и эозином.

При постановке металлических саморасширяющихся никелидтитановых стентов необходимо учитывать диаметр кишечника с целью недопущения разрывов кишки под действием реактивных напряжений стента, а также предотвращение их миграции и выпадения. Полученные экспериментальные данные позволяют предположить возможность применения данных стентов для восстановления проходимости кишечника [33, 34].

До настоящего времени хирургическая тактика при обтурационной толстокишечной непроходимости на фоне рака продолжает оставаться дискутабельной. Нет общепринятых подходов к выбору методов хирургического пособия и завершения операции, что требует дальнейшего научного поиска и изучения возможности реализации новых направлений решения проблемы.

Одной из важных проблем современной неотложной хирургии остается лечение стенозирующего КРР, осложненного кишечной непроходимостью, у пациентов старшего возраста, имеющих тяжелую сопутствующую патологию. В современной медицине (хирургия, колопроктология и онкология) набирает силу направление, опирающееся на концепцию быстрого (ускоренное) выздоровления (Fast-Track Recovery или Fast-Track Surgery). Концепция основана на применении современных высокотехнологичных подходов, включающих эффективное использование основных достижений V и VI технологических укладов цивилизации, позволяющих уменьшить инвазивность вмешательства, обеспечить высокое качество лечения, до минимума свести его продолжительность, сократить экономические затраты на лечение и в итоге получить максимально благоприятные окончательные результаты. Данный подход в хирургии осложненного КРР позволяет малотравматично произвести реканализацию области опухолевого стеноза и декомпрессию кишечника, в сжатые сроки (не выписывая пациента из стационара) восстановить нормальную моторно-эвакуаторную функцию кишечника (с быстрой инволюцией воспалительных и микроциркуляторных нарушений кишечной стенки), компенсировать функцию витальных систем жизнеобеспечения и в условиях практически плановой хирургии выполнить радикальное вмешательство с первичным восстановлением целости пищеварительного тракта. Такой подход позволяет уменьшить летальность и число послеоперационных осложнений, сократить общие сроки лечения и реабилитации. Он способствует значительному сокращению экономических затрат на лечение, имеет существенный социальный эффект вследствие более быстрого и значимого восстановления качества жизни пациента.

Изготовленные в ИТА НАН Беларуси колоректальные никелидтитановые стенты успешно прошли клинические испытания в Витебском областном клиническом специализированном центре и Витебском областном онкологическом диспансере и могут успешно применяться для лечения злокачественных новообразований толстого кишечника и прямой кишки с целью восстановления проходимости стенозированного органа.

Колоректальный стент — специальная, изготовленная в форме цилиндрического каркаса, упругая металлическая или пластиковая конструкция (рис. 1), которая помещается в просвет полых органов и обеспечивает расширение участка, суженного патологическим процессом. Стент обеспечивает проходимость физиологических жидкостей, расширяя просвет полого органа (пищевода, кишечника, желчевыводящих путей). Эффект стентирования сильнее и продолжительнее, чем при баллонной дилатации, при этом снижается риск повторного стеноза или перфорации.

Для изготовления колоректального стента использовали проволоку диаметром 0,36 мм медицинского назначения никелида титана фирмы ООО «Промышленный центр МАТЭК-СПФ» (РФ) марки ТН1 состава Ti-55,84 вес.%Ni. Величина фазового предела текучести материала составляет 650—700 МПа, остаточной деформации после первого цикла нагрузка—разгрузка — 0,3%. Сплав проявляет эффект сверхупругости при деформации до 5% (рис. 2).

Использована наиболее удачная конструкция самораскрывающегося стента на основе сетки из спиральных проволочных нитей (см. рис. 1) [35, 36]. Диаметр применяемого стента составлял 30 мм в рабочей части и 36 мм на концах, длина — 135 мм, размер ячейки 4×4 мм. Особая конструкция имплантата обеспечивала комфортность ощущений пациента после его установки. Эластичные концы стента не имеют острых краев, что позволяет избежать повреждения стенок кишки при его установке и извлечении. Разработанная оснастка позволяет изготавливать стенты различной длины, диаметра и конфигурации и успешно применять их для устранения непроходимости прямой кишки.

Плетение осуществляли путем навивки проволоки на специально разработанную оснастку с последующей термической обработкой в среде инертного газа, таким образом задавая устойчивую форму стенту при температуре выше 36 °C — температуре человеческого тела [37, 38]. Поверхность такого стента образована жесткими, но гибкими и упругими элементами, которые образуют многозаходные винтовые спирали. Концы мононити соединены между собой в центральной части стента.

При приложении небольших осевых усилий угол наклона упругих элементов изменяется, но общая форма сетчатого протеза благодаря переплетению мононити в целом сохраняется при уменьшении диаметра стента. Такая конструкция плетеного стента позволяет при относительно малом изменении его длины в сложенном состоянии получить относительно большое уменьшение его диаметра [35, 37].

Система доставки колоректального стента (рис. 3) включает: стержень (направляющая), имеющий оливу на дистальном конце; толкатель, расположенный на проксимальном конце внутренней части; внешний футляр, расположенный коаксиально по отношению к внутренней части; рукоятку с фиксирующим устройством, которое жестко закреплено на трубке опорного участка и выполнено в виде зажима; рукоятку, закрепленную на проксимальном конце толкателя. Внутренняя и наружная части включают дистальный и проксимальный концы. Стержень (направляющая) контактирует с внутренним диаметром стента. До раскрытия стента он удерживается во внутреннем диаметре внешнего футляра. При раскрытии стента стержень (направляющая) может двигаться в продольном направлении вдоль внутренней части, позволяя стенту двигаться дистально во внешнем футляре, в то время как внешний футляр стягивается для раскрытия стента. Разработано несколько конструкций устройства доставки стента, отличающихся исполнением зажимов и рукоятки.

Сопоставленный анализ калориметрических зависимостей (рис. 4) показал, что по функциональным характеристикам изготовленный стент не уступает изделиям южнокорейской фирмы «M.I.Tech Co., Ltd». В рамках клинических испытаний он прошел проверку в клинике УЗ «Витебский областной клинический специализированный центр» и УЗ «Витебский областной клинический онкологический диспансер» с целью симптоматического лечения 6 пациентов. После регистрации ТУ стенты могут поставляться на рынок Беларуси (рис. 5).

Шесть пациентов имели тяжелую сопутствующую патологию (ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения, функциональный класс 2, персистирующая форма фибрилляции предсердия, хронический бронхит, эмфизема легких, пневмосклероз, дыхательная недостаточность II степени, метастазы в печень) с установленным высоким (IV) классом риска хирургического лечения по шкале ASA (American Association of Anaesthetists).

С 23.03 по 25.07.16 пациенты поступали в проктологическое отделение Витебского областного клинического специализированного центра и в абдоминальное отделение Витебского областного клинического онкологического диспансера с жалобами на вздутие живота, тошноту, неотхождение газов и стула в течение 3 сут.

Выполнение лечебно-диагностического приема по Вишневскому эффекта не имело. После кратковременной (2 ч) подготовки, включающей переливание калий-поляризующей смеси, кристаллоидных и коллоидных растворов, выполнили экстренную фиброколоноскопию, на которой подтвержден диагноз «стенозирующая опухоль ректосигмоидного отдела ободочной кишки» в 3 случаях, «рак сигмовидной кишки» в 2 случаях и «рак нисходящего отдела ободочной кишки» в 1 случае. При фиброколоноскопии опухоль закрывала просвет кишки от 73 до 83%. В 3 случаях до установки отечественного саморасширяющегося стента на основе никельтитанового сплава проводилась лазерная реканализация высокоинтенсивным импульсным лазерным излучением длиной волны 1,06 мкм и мощностью 20—25 Вт. В работе использован твердотельный импульсный лазер для эндоскопического применения Фотэк ЛК-50 («Медиола-Эндо», ЧУП «Фотек», Республика Беларусь) в составе эндоскопической стойки для исследования толстой кишки (длина волны 1,064 мкм, частота повторения импульсов на максимальной мощности излучения не более 50 Гц, класс лазерной опасности IV, максимальная энергия импульса 1,2 Дж, максимальная средняя мощность 60 Вт, длительность импульса 300 мс, максимальная потребляемая мощность 2,5 кВт). Через зону стеноза проводено доставочное устройство для саморасширяющегося трубчатого протеза. Через просвет катетера в кишку заводили проводник на расстояние не менее 10 см проксимальнее верхнего края стеноза. По проводнику в область сужения устанавливали отечественный саморасширяющийся колоректальный стент на основе никелидтитанового сплава диаметром 30 мм и длиной 135 мм. Осуществлен контроль положения стента в кишке. Вся процедура колоноскопии с установкой стента заняла от 32 до 40 мин. Осложнений после манипуляции не было. Проведена контрольная рентгенография живота (рис. 6). После установки стента ставилась сифонная клизма, после которой обильно отходили стул и газы. Пациентам внутрь назначались солевые слабительные и вазелиновое масло. Проводилась инфузионная терапия с введением полиэлектролитных растворов, сердечных гликозидов, препаратов реологического действия, назначены цефазолин по 1 г 3 раза в сутки, фрагмин 2,5 г подкожно 1 раз в сутки, осуществлялась коррекция сопутствующей патологии. Признаки кишечной непроходимости клинически разрешались в течение ближайших 5 ч после стентирования. Начиная со 2-х суток начато энтеральное кормление пациентов.

Осложнений в послеоперационном периоде не зарегистрировано. Продолжительность лечения составила 7,0±3,2 койко-дня.

Пациенты осмотрены через 2 нед после стентирования. Положение стентов — без изменений. Признаков нарушения пассажа содержимого по кишечнику, местных осложнений со стороны кишечной стенки, явлений прорастания стента опухолью не отмечено.

С учетом того, что стоимость отечественного изделия медицинского назначения при промышленном производстве будет дешевле импортных аналогов, первый опыт использования нового саморасширяющегося стента на основе никелида титана, разработанного в лаборатории перспективных материалов и технологий ИТА НАН Беларуси и ВГТУ, совместно со специалистами Витебского областного клинического специализированного центра, Витебского областного онкологического диспансера и Белорусской медицинской академии последипломного образования, позволяет надеяться на успех в реализации этого направления отечественной программы импортозамещения.

1. Эндоскопическая установка металлического саморасширяющегося колоректального стента из никелида титана позволяет в условиях стенозирующего КРР, осложненного кишечной непроходимостью, путем мини-инвазивного вмешательства выполнить раннюю антеградную декомпрессию пищеварительного тракта с быстрым восстановлением его моторно-эвакуаторной функции и ранней клинико-метаболической компенсацией (без лапаротомии и формирования кишечного свища).

2. Разработка первого отечественного саморасширяющегося колоректального TiNi-стента и первый успешный опыт его клинического применения в условиях ургентной хирургии позволяют говорить о возможности дальнейшего развития малоинвазивного направления в лечении стенотического поражения толстой кишки опухолевого происхождения в целях как временного восстановления ее проходимости (с целью подготовки пациента к радикальному вмешательству), так и в целях постоянного стентирования толстой кишки в зоне опухоли (с целью повышения качества жизни пациента при иноперабельном поражении толстой кишки).

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.