Введение
Травмы желчевыводящих протоков (ЖП), несмотря на удовлетворительные клинические результаты их устранения, особенно с участием мультидисциплинарных команд специализированных центров, представляют большую социально-экономическую проблему, о чем свидетельствуют показатели выживаемости и смертности больных [1—3]. Важным и малозатрагиваемым вопросом в Российской Федерации являются значительные экономические затраты здравоохранения на лечение пострадавших с повреждениями желчевыводящих протоков (ПЖП). Финансовые затраты Великобритании составили более 11 млн долл. за 5 лет лечения 116 пациентов с осложнениями после лапароскопической холецистэктомии (ЛХЭ). Представленная цифра включает как выплаты за ущерб пациентам, так и судебные издержки, понесенные национальной службой здравоохранения [4]. Выживаемость после ЛХЭ с ПЖП в 2,7 раза ниже даже в молодой популяции по сравнению с пациентами без ПЖП [5]. Смертность, связанная с ПЖП, составляет от 3,5 до 4,9% оперированных больных [6, 7].
Представленные сведения заставляют хирургов задуматься, какие же больные наиболее подвержены так называемым интраоперационным инцидентам в ходе ЛХЭ и как минимизировать риск таких «инцидентов». Одной из важных причин, по нашему мнению и данным других исследователей, являются операции, выполняемые больным в случаях «трудной» холецистэктомии [1, 8]. Одним из перспективных направлений в профилактике повреждений ЖП у такой категории пациентов, наряду с соблюдением тактики «критического взгляда на безопасность», является применение флюоресцентной холангиографии (ФХ) ближнего инфракрасного диапазона на основе индоцианина зеленого (ICG) [9, 10]. Рядом исследователей продемонстрированы уменьшение продолжительности операций и частоты конверсий, а также экономическая эффективность рутинного применения ФХ при стандартной ЛХЭ [11—14].
По нашему мнению, рутинное использование ФХ, учитывая особенности организации здравоохранения и медицинского обеспечения в России, в настоящее время представляет определенные сложности. Однако ее применение в случаях «трудной» ЛХЭ (ТЛХЭ) может минимизировать риск ПЖП.
Проблема ПЖП актуальна, и одной из основных ее причин является недооценка сложности предстоящего оперативного вмешательства, что означает необходимость выделения понятия «трудной» ЛХЭ для определения тактики лечения больных в медицинских организациях различного уровня.
Цель исследования — обосновать с клинико-экономических позиций целесообразность применения холангиографии с индоцианином зеленым (ICG-холангиографии) у больных при ТЛХЭ.
Материал и методы
Проанализированы результаты лечения 173 больных с желчнокаменной болезнью (ЖКБ) в стационарах Ленинградской области (ЛО) и клинике факультетской хирургии им. С.П. Федорова ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» в период с 2019 по 2023 г. Оперативные вмешательства выполнены в 7 стационарах ЛО: в 5 — II уровня и в 2 — III уровня.
Дизайн включал как проспективное (n=114), так и ретроспективное (n=59) исследования. Проспективное исследование направлено на апробацию оригинальной шкалы ТЛХЭ и определение ее эффективности в медицинских организациях различных уровней [15]. Исследование проведено в два этапа. На первом этапе с целью апробации и определения чувствительности шкалы ТЛХЭ осуществлена внутренняя валидация с включением 98 больных в медицинской организации III уровня. На втором этапе с целью определения эффективности работы предложенной шкалы в медицинских организациях II уровня, куда в основном и поступает данная категория больных, проведена внешняя валидация с включением 16 больных, которые впоследствии поступили в медицинскую организацию III уровня и успешно прооперированы.
Ретроспективное исследование направлено на определение финансово-экономической эффективности профилактики ПЖП при оказании помощи больным хроническим калькулезным холециститом в объеме обычной ЛХЭ без осложнений (n=28) по сравнению с расходами на лечение пострадавших с ПЖП после ЛХЭ (n=31) за период с 2019 по 2023 г.
Критерием включения в исследование было наличие у пациентов ЖКБ, хронического калькулезного холецистита, критерием исключения — наличие у пациентов острого калькулезного холецистита.
Всем пациентам выполнена ЛХЭ по методике «критического взгляда на безопасность», предложенной S. Strasberg в 1995 г. [10]. Пациентам с ТЛХЭ проспективной группы, поступившим в медицинскую организацию III уровня (ЛОКБ, Военно-медицинская академия), с целью уточнения анатомии ЖП и профилактики их повреждений проведена ФХ. Прогнозирование выполнения обычной ЛХЭ или ТЛХЭ осуществляли на основании предоперационных и интраоперационных данных, полученных при расчетах по шкале «Риск трудной лапароскопической холецистэктомии» (табл. 1) (приоритетная справка №2023114818 от 06.06.23).
Таблица 1. Шкала «Риск трудной лапароскопической холецистэктомии»
| Параметр | Баллы | |
| Предоперационные факторы | ||
| возраст, годы | <55 >55 | 0 1 |
| ИМТ, кг/м2 | <30 >30 | 0 2 |
| перенесенные операции на органах брюшной полости | Нет Да | 0 1 |
| механическая желтуха в анамнезе | Нет Да | 0 3 |
| Интраоперационные факторы | ||
| спаечный процесс в верхнем этаже брюшной полости | Нет Да | 0 1 |
| окутанность пузыря фиксированной прядью большого сальника | Нет Да | 0 2 |
| фиброзные изменения желчного пузыря | Нет Да | 0 4 |
| околопузырный инфильтрат | Нет Да | 0 5 |
| Оценка, баллы: 0—3 — обычная ЛХЭ, ≥4 — ТЛХЭ | ||
Примечание. ИМТ — индекс массы тела; ЛХЭ — лапароскопическая холецистэктомия; ТЛХЭ — «трудная» лапароскопическая холецистэктомия.
Все расчеты проводили с помощью программы Statistica 10, SPSS. Значение p=0,05 принято как статистически значимое. Критерий χ2/точный критерий Фишера использовали для выявления статистически значимой связи результатов предоперационной и интраоперационной оценки с исходом. Площадь под кривой (AUC) ROC-анализа использовали для определения диагностической и прогностической ценности оценки при прогнозировании исхода.
Результаты
Проспективное исследование (n=114)
Среди обследованных пациентов группы внутренней валидации (n=98) было 38 (39%) мужчин, 60 (61%) женщин. Группа пациентов была однородной по возрастному составу (p>0,05), большая часть больных относились к лицам среднего (40 и 25,4%) и пожилого (34,3 и 30%) возраста соответственно. Проанализированы предоперационные и интраоперационные факторы риска (табл. 2).
Таблица 2. Распределение предикторов «трудной» лапароскопической холецистэктомии (внутренняя валидация, n=98)
| Предиктор | Частота, n (%) | |
| Возраст, годы | <55 >55 | 45 (45,92) 53 (54,08) |
| ИМТ, кг/м2 | <30 >30 | 56 (57,14) 42 (42,86) |
| Перенесенные операции на органах брюшной полости | Нет Да | 60 (61,22) 38 (38,78) |
| Механическая желтуха в анамнезе | Нет Да | 74 (75,51) 24 (24,49) |
| Спаечный процесс | Нет Да | 54 (55,1) 44 (44,9) |
| Окутанность пузыря фиксированной прядью большого сальника | Нет Да | 85 (86,73) 13 (13,27) |
| Фиброзные изменения желчного пузыря | Нет Да | 73 (74,49) 25 (25,51) |
| Околопузырный инфильтрат | Нет Да | 86 (87,76) 12 (12,24) |
Примечание. ИМТ — индекс массы тела.
Оценка предоперационных факторов у 98 больных по шкале «Риск трудной ЛХЭ» позволила предположить «трудную» ЛХЭ у 63 пациентов, «обычную» — у 35. Случаев конверсий доступа, ПЖП и других послеоперационных осложнений не было.
В первую очередь проведена оценка эффективности предоперационной системы прогнозирования (см. табл. 2), так как, согласно разработанной шкале, после подсчета баллов на предоперационном этапе уже можно прогнозировать «трудную» операцию.
Пациенты, у которых в анамнезе была госпитализация по поводу приступов механической желтухи, имеют более высокий риск ТЛХЭ, вероятнее всего, из-за длительного анамнеза ЖКБ и, соответственно, наличия воспалительного перипроцесса в области гепатопузырного треугольника (p=0,001). У пациентов с ожирением отмечен высокий риск повреждения структур треугольника Кало при диссекции вследствие выраженности висцерального жира в области его элементов (p=0,021). После перенесенных операций на верхнем этаже брюшной полости образуются спайки между желчным пузырем, двенадцатиперстной кишкой, сальником и передней брюшной стенкой, поэтому у таких пациентов вероятность повреждения этих структур во время введения первого порта, и, как следствие, риск конверсии выше (p=0,037). Нами установлена прямая корреляция между перенесенными операциями в анамнезе и наличием спаечной болезни у пациентов (коэффициент корреляции Спирмена r=0,84, p<0,05).
Обычная ЛХЭ, длившаяся менее 60 мин, без интраоперационных сложностей и характеризующаяся благополучным послеоперационным периодом, была у 35 пациентов из всего числа наблюдаемых. ЛХЭ, длившаяся более 60 мин и сопровождавшаяся интраоперационными сложностями, отмечена у 63 пациентов. По данным ROC-анализа, диагностическая точность предоперационных факторов шкалы для определения «обычной» ЛХЭ оказалась на высоком уровне, а для окончательного определения «трудной» ЛХЭ — на низком (чувствительность 30,15%, специфичность 88,57%). После оценки интраоперационных данных только у 19 из 63 пациентов был прогноз ТЛХЭ. Следовательно, интраоперационные данные повышают точность диагностической шкалы, при этом предоперационные факторы позволяют безошибочно прогнозировать выполнение обычной ЛХЭ (табл. 3).
Таблица 3. Корреляция предоперационной оценки и исхода «трудной» лапароскопической холецистэктомии
| Оценка, баллы | Предоперационный прогноз | Окончательный прогноз | ||||
| шкала | фактически (ЛХЭ) | специфичность (Sp), % | шкала | фактически (ЛХЭ) | специфичность (Sp), % | |
| 0—3 | 31 | 35 | 88,57 | 30 | 35 | 85,7 |
| Оценка, баллы | шкала | фактически (ТЛХЭ) | чувствительность (Se), % | шкала | фактически (ТЛХЭ) | чувствительность (Se), % |
| >4 | 19 | 63 | 30,15 | 56 | 63 | 88,8 |
Примечание. ЛХЭ — лапароскопическая холецистэктомия; ТЛХЭ — «трудная» лапароскопическая холецистэктомия.
Полученные результаты свидетельствуют, что при использовании интраоперационных данных диагностическая ценность шкалы достигла высокого уровня (чувствительность 88,8%, специфичность 85,7%). Площадь под кривой составила 0,87, что указывает на высокие прогностические качества шкалы ТЛХЭ.
Среди обследованных пациентов группы внешней валидации (n=16) было 4 мужчин, 12 женщин (табл. 4). Все больные поступили из медицинских организаций II уровня после предоперационной и интраоперационной оценки факторов «трудной» ЛХЭ, набрав от 4 до 9 баллов по шкале ТЛХЭ. Группа пациентов с ТЛХЭ была однородна по возрастному составу (p>0,05). Всем пациентам, учитывая высокий риск развития интраоперационных осложнений, проводили интраоперационную флюоресцентную визуализацию с применением ICG. Среднее значение длительности ЛХЭ составило 67,4±38,7 мин. Конверсий не было.
Таблица 4. Распределение предикторов «трудной» ЛХЭ (внешнняя валидация, n=16)
| Предиктор | n | |
| Возраст, годы | <55 >55 | 10 6 |
| ИМТ, кг/м2 | <30 >30 | 13 3 |
| Перенесенные операции на органах брюшной полости | Нет Да | 11 5 |
| Механическая желтуха в анамнезе | Нет Да | 10 6 |
| Спаечный процесс в верхнем этаже брюшной полости | Нет Да | 11 5 |
| Окутанность пузыря фиксированной прядью большого сальника | Нет Да | 2 14 |
| Фиброзные изменения желчного пузыря | Нет Да | 12 4 |
| Околопузырный инфильтрат | Нет Да | 13 3 |
| ТЛХЭ | — | 16 |
Примечание. ИМТ — индекс массы тела; ТЛХЭ — «трудная» лапароскопическая холецистэктомия.
Интраоперационная флюоресцентная визуализация с применением ICG во всех случаях позволила визуализировать пузырный проток, общий желчный проток и реализовать в дальнейшем у больных с ТЛХЭ безопасное оперативное вмешательство без повреждения магистральных желчных протоков.
Ретроспективное исследование (n=59)
Среди обследованных на предмет финансово-экономических затрат пациентов с ПЖП (n=31) было 5 мужчин, 26 женщин (возраст больных 52,3±22,1 года). Все больные поступили из медицинских организаций II уровня, где во время выполнения ЛХЭ получены ПЖП. Среднее количество койко-дней 20±6,9, из них в отделении реанимации и интенсивной терапии 3,3±2,1 дня. Количество госпитализаций на 1 пациента по поводу ПЖП и его осложнений составило 4,14±1,06. Средние расходы на лечение 1 больного с учетом всех случаев госпитализации с «малым» ПЖП составили 276 667,84 руб., а с «большим» — 575 273,12 руб. Сравнение реальных затрат на лечение больных с ПЖП и выставленных при выписке по клинико-статистической группе (КСГ), представлено в табл. 5.
Таблица 5. Сравнительная характеристика стандартного тарифа и реальных финансовых затрат на лечение больных с повреждениями желчевыводящих протоков
| Больные с ПЖП | Тариф ОМС | Реальные затраты | |
| «Малое» ПЖП | КСГ st 32.002 | 56 667,84 руб. | 276 667,84 руб. |
| «Большое» ПЖП | КСГ st 32.002 | 56 667,84 руб. | 575 273,12 руб. |
Примечание. ПЖП — повреждение желчевыводящих протоков; ОМС — обязательное медицинское страхование; КСГ — клинико-статистическая группа.
Расчетные финансово-экономические затраты на больных с ПЖП за период с 2020 по 2023 г. (n=31), а это 10 больных с «малыми» и 21 — с «большими» ПЖП, составили 14 847 413,9 руб. Средние финансовые затраты за 1 год на лечение больных с ПЖП составили 3 711 853,48 руб.
Стоимость лечения 1 больного с неосложненным течением ЖКБ, куда входит оперативное вмешательство (ЛХЭ), согласно КСГ st 32.002, составляет 56 667,84 руб., при этом реальный средний расход, по результатам анализа историй болезни (n=28), составил 41 026,67 руб. Так, за 2023 г. в ЛОКБ выполнено 315 ЛХЭ, на которые выделено 17 850 369,6 руб., а реально израсходовано 12 923 401,0 руб. Следовательно, экономическая выгода стационара за 2023 г. составила 4 926 968,6 руб.
Всем пациентам с «трудной» ЛХЭ, поступившим в хирургическое отделение ЛОКБ, с целью профилактики ПЖП оперативное вмешательство дополнено флюоресцентной ICG-холангиографией, проведение которой во всех случаях позволило избежать осложнений. Стоимость ICG на 1 пациента составляет 34 496 рублей. Сравнение стандартных затрат на лечение больных ЖКБ с затратами на лечение, включающее применение ICG, представлено в табл. 6.
Таблица 6. Сравнительная характеристика стандартного тарифа и реальных финансовых затрат на лечение пациентов с желчнокаменной болезнью
| Вид вмешательства | Тариф ОМС, руб. | Реальные затраты, руб. | |
| ЛХЭ, стандартный тариф | КСГ st 32.002 | 56 667,84 | 41 026,67 |
| ТЛХЭ* (ЛХЭ стандартный тариф +ICG-холангиография) | не определен | 56 667,84+34 496=91 163,84 | 41 026,67+34 496=75 522,67 |
Примечание. * — предлагаемый дифференцированный тариф на выполнение «трудной» лапароскопической холецистэктомии. ОМС — обязательное медицинское страхование; КСГ — клинико-статистическая группа; ЛХЭ — лапароскопическая холецистэктомия; ТЛХЭ — «трудная» лапароскопическая холецистэктомия.
По данным проведенного нами исследования, количество ТЛХЭ в среднем составляет 11% операций от общего количества выполненных ЛХЭ за год. Следовательно, 34 оперативных вмешательства (ЛХЭ) в год явились «трудными», что потребовало бы с учетом предлагаемого нами дифференцированного тарифа, включающего ICG-холангиографию, дополнительно около 1 172 864 руб., а с учетом подсчитанных реальных расходов на ЛХЭ — (1 172 864 руб. + 34 × 41 026,67 руб.) = 2 567 770,78 руб., что практически в 1,5—2 раза ниже (дешевле) лечения больных с ПЖП в год (3 711 853,48 руб.) без учета количества затрат на дни нетрудоспособности и выплаты по инвалидности. Кроме того, реальная экономия стационара в год до 4 926 968,6 руб. при обычной ЛХЭ по тарифу КСГ st 32.002 позволяет четырехкратно окупить затраты на выполнение дополнительной ICG-холангиографии у пациентов с прогнозируемой ТЛХЭ.
Обсуждение
В последнее время в связи с поздней диагностикой ПЖП, длительным и затратным лечением больных, снижением уровня трудоспособности пострадавших и их последующей инвалидизацией все больше исследователей приходят к мысли о необходимости выделения понятия «трудной» ЛХЭ [15, 16].
Согласно данным литературы, холецистэктомия называется «трудной», когда ее выполнение производится на фоне осложненных форм калькулезного холецистита, холедохолитиаза, рубцово-сморщенного или интрапаренхиматозно расположенного желчного пузыря, синдрома Мириззи, спаечной болезни брюшины, сочетания ЖКБ с циррозом печени, удаления желчного пузыря в условиях воспалительного процесса [15, 17].
В связи с особенностями оказания хирургической помощи больным ЖКБ в регионах, с учетом трехуровневой системы оказания медицинской помощи в некоторых случаях лучшей профилактикой ПЖП является невыполненная операция в медицинских организациях II уровня и перевод больного на следующий этап.
Существуют различные мнения о роли ICG-холангиографии в хирургии желчевыводящих путей. Одни исследователи считают, что ICG-холангиография повысит безопасность ЛХЭ и должна быть выполнена при высоком риске ПЖП. В доказательство приводят тот факт, что выполнение методики «критического взгляда на безопасность» осуществляется быстрее (медиана 51 мин), сокращая продолжительность операции, при этом практически всегда удается визуализировать общий желчный проток без специального его выделения и, следовательно, не повредить его даже в условиях выраженных воспалительных и фиброзных изменений [19]. Другие авторы считают, что применение ФХ эффективно и экономически выгодно даже без профилактики ПЖП. Так, J. Reeves и соавт. доказали снижение финансовых затрат с уменьшением продолжительности операции (медиана 21,20 мин, p<0,0001) и коэффициента конверсий в открытую холецистэктомию (1,62 и 6,70% соответственно, p<0,0001), напрямую связанное с ФХ [20].
Таким образом, учитывая особенности оказания хирургической помощи в регионах Российской Федерации, возможность выявления больных с осложненным течением ЖКБ и выделения группы с прогнозируемой ТЛХЭ, пациентов после оценки по шкале ТЛХЭ целесообразно переводить в медицинские организации III уровня с целью снижения частоты ПЖП. При поступлении больных с прогнозируемой ТЛХЭ на III уровень оказания медицинской помощи с учетом наличия соответствующих сил и средств оперативное вмешательство целесообразно планировать с возможностью проведения ICG-холангиографии. Полученные нами данные о клинико-экономической эффективности и целесообразности выполнения «трудной» ЛХЭ с применением ICG-холангиографии свидетельствуют, что такой подход позволит избежать ПЖП и снизить затраты лечебного учреждения, направленные на устранение последствий этого инвалидизирующего осложнения у пострадавших, в 1,5—2 раза.
Выводы
1. Целесообразно введение понятия «трудная» лапароскопическая холецистэктомия у больных желчнокаменной болезнью с целью профилактики повреждений желчевыводящих протоков и осуществления маршрутизации их в стационары, имеющие опыт устранения подобных повреждений.
2. Введение дифференцированного тарифа на «трудную» лапароскопическую холецистэктомию разрешит использовать дополнительное финансирование, отличающееся от рутинной лапароскопической холецистэктомии (магнитно-резонансная панкреатохолангиография, флюоресцентная холангиография), что позволит улучшить профилактику повреждения желчевыводящих протоков и, соответственно, существенно снизить затраты на их устранение.
3. Применение флюоресцентной холангиографии с индоцианином зеленым у больных с «трудной» лапароскопической холецистэктомией на III уровне хирургической помощи облегчает визуализацию и восприятие особенностей анатомии желчевыводящих протоков, сокращает длительность оперативного вмешательства, минимизирует частоту конверсий, предотвращая повреждения желчевыводящих протоков и улучшая финансово-экономический потенциал лечения больных с желчнокаменной болезнью в регионе.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.