Введение
В условиях пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19; от англ. Coronavirus disease 2019), вызванной вирусом SARS-CoV-2, когда количество заболевших во всем мире, в том числе и в Российской Федерации, продолжает возрастать, одним из высокоэффективных методов, способных сдержать как распространение инфекции, так и уменьшить ее последствия, является массовая вакцинация населения.
Первой в России вакциной против COVID-19 стала зарегистрированная 11 августа 2020 г. отечественная вакцина Гам-КОВИД-Вак, которая была разработана в ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи». Гам-КОВИД-Вак представляет собой комбинированную векторную вакцину, включающую два рекомбинантных аденовируса (rAd), дефектных по репликативным свойствам: 26-го серотипа (rAd26) и 5-го серотипа (rAd5), которые несут полноразмерный ген гликопротеина S, принимающего участие в процессе внедрения вируса SARS-CoV-2 в клетку организма-хозяина. Оба компонента вакцины вводятся внутримышечно, раздельно, с интервалом в 21 день. В настоящее время безопасность аденовирусных векторных вакцин хорошо изучена, в том числе в реальной клинической практике [1, 2]. Ранее было показано, что применение аденовирусных векторов для быстрой доставки антигенов индуцирует как клеточный, так и гуморальный иммунитет даже после однократного введения, а применение двух доз вакцины позволяет получить надежный и длительный иммунный ответ [3]. Принимая во внимание тот факт, что векторные вакцины, полученные на базе рекомбинантных аденовирусов, способны активировать быстрое развитие защитного иммунного ответа, можно предположить, что они могут стать основой для разработки стратегии долгосрочной защиты населения, особенно из групп высокого риска развития осложнений, в условиях пандемии. Проведенные клинические испытания I—II фазы первой комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак, которые были завершены к началу августа 2020 г., показали хорошую переносимость и высокую иммуногенность у здоровых участников, при этом отмеченное число побочных эффектов не отличалось от числа таковых для других аналогичных векторных вакцин, а серьезных нежелательных явлений (НЯ) не наблюдалось [4]. Результаты III фазы клинических исследований вакцины Гам-КОВИД-Вак, включавшие данные наблюдений за 19 866 добровольцами и опубликованные в начале 2021 г., показали, что ее эффективность составляет 91,6%. В промежуточных результатах также было продемонстрировано, что вакцина Гам-КОВИД-Вак обеспечивает защиту от развития тяжелых случаев заболевания COVID-19 и одинаково эффективна в отношении всех известных на момент проведения исследования штаммов SARS-CoV-2 [5]. Нейтрализующие антитела иммуноглобулинов (Ig) класса G к SARS-CoV-2 после вакцинации Гам-КОВИД-Вак были обнаружены у 98% добровольцев, а клеточный иммунитет был выявлен у всех участников испытаний. Развитие аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, за все время наблюдения зафиксировано не было. Большинство неблагоприятных реакций после вакцинации Гам-КОВИД-Вак носили легкий характер и отличались непродолжительностью течения [5].
Принимая во внимание относительно небольшой мировой и отечественный опыт вакцинации против нового коронавируса SARS-CoV-2, а также важность проведения вакцинации в России и актуальность всех данных, полученных в условиях реальной клинической практики, целью настоящего исследования явилось изучение переносимости и эффективности вакцины Гам-КОВИД-Вак («Спутник V») в краткосрочном периоде на примере работы Федерального дистанционного консультативного центра по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России.
Материал и методы
Для ретроспективного анализа были отобраны индивидуальные регистрационные карты первых 500 добровольных участников вакцинации, самостоятельно обратившихся в Федеральный дистанционный консультативный центр по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России с октября по декабрь 2020 г. Согласно медицинскому протоколу проведения вакцинации, всем добровольным участникам перед получением первой и второй дозы вакцины проводили обязательный медицинский осмотр с целью проверки показателей жизненно важных функций: измерение уровня артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры тела. Также всем участникам перед проведением вакцинации выполняли обследование для исключения инфицированных и переболевших лиц: тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, подтверждающее присутствие инфекции SARS-CoV-2 в мазке, взятом со слизистой оболочки носоглотки и/или ротоглотки, и исследование крови на наличие антител классов IgG и IgM к SARS-CoV-2. В индивидуальную регистрационную карту каждого участника вакцинации вносили информацию о возрасте, поле, сопутствующих и ранее перенесенных заболеваниях, в том числе COVID-19, а также о контактах с лицами, инфицированными SARS-CoV-2, об аллергических состояниях и принимаемых лекарственных препаратах, проведенных ранее профилактических прививках от гриппа, данные осмотра перед проведением вакцинации и результаты лабораторных исследований. Все добровольные участники вакцинации были старше 18 лет и не имели противопоказаний к вакцинации, в соответствии с инструкцией по применению вакцины Гам-КОВИД-Вак («Спутник V»). После получения подробной информации о вакцине и мерах безопасности при проведении вакцинации все участники подписывали информированное согласие на проведение вакцинации.
Таким образом, прошедшие вакцинацию добровольцы были в возрасте старше 18 лет, имели отрицательные результаты анализов на наличие антител классов IgM и IgG к SARS-CoV-2 и отрицательный результат ПЦР на SARS-CoV-2 перед вакцинацией; у них отсутствовали COVID-19 в анамнезе; контакты с лицами с подтвержденным COVID-19 в течение предшествующих 14 дней; индуцированные любой другой вакциной аллергические реакции или плохая переносимость вакцинации в анамнезе; острые инфекции или респираторные заболевания в течение 14 дней, предшествующих настоящей вакцинации; беременность или период кормления грудью; обострения любых имеющихся хронических заболеваний; подтвержденная аллергия или реакции гиперчувствительности к препарату Гам-КОВИД-Вак («Спутник V») или его компонентам. После получения I и II компонентов вакцины в индивидуальную регистрационную карту вносили данные о переносимости и возникновении НЯ. Через 21 и 42 дня после получения компонента I вакцины все участники вакцинации были приглашены для прохождения исследования уровня антител классов IgG и IgM к SARS-CoV-2.
Для определения уровня антител классов IgG и IgM к SARS-CoV-2 были использованы наборы реагентов для иммуноферментного выявления Ig класса G и М к SARS-CoV-2 (АО «Вектор Бест», Россия). Согласно инструкции, данные наборы реагентов предназначены для качественного определения Ig класса M и G к SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа. На первой стадии анализа, содержащиеся в исследуемых образцах специфические антитела (IgM или IgG) связываются с иммобилизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2. На второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgM или IgG человека взаимодействует с комплексом «антиген—IgM» или «антиген—IgG» соответственно. При инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген—IgM—конъюгат» или «антиген—IgG—конъюгат». Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgM или IgG к SARS-CoV-2 в анализируемом образце. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением оптической плотности в лунках планшета. Результат анализа считается положительным, если коэффициент позитивности (КП) образца (КПобр.).≥1,1; отрицательным — при КПобр.<0,8; пограничным — при 0,8≤КПобр.<1,1. Вычисление КП проводили по формуле:
КП=ОПобр./ОПкрит.,
где ОПобр. — значение оптической плотности (ОП) в лунке с контрольным или анализируемым образцом.
Вычисление критического значения ОП (ОПкрит.) выполняли по формуле:
ОПкрит.=ОПср.К+0,2,
где ОПср.К — среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом. Диагностическая чувствительность данных методов выявления IgG и IgM к SARS-CoV-2, согласно паспорту производителя, основана на клинических испытаниях, проведенных на положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от пациентов с COVID-19. В исследованиях была показана чувствительность 100% (ДИ 95% 95,2—100%,), специфичность — 100% (ДИ 95% 98,6—100%)1, 2.
Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки и/или ротоглотки проводилось методом ПЦР в режиме реального времени на амплификаторе ДТ-96 (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) с применением набора реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология», Россия).
Для статистической обработки результатов использовали программу R, SPSS v.20.0. Уровень значимости различий принимали равным p<0,05. Проверку нормальности распределения данных осуществляли с помощью критериев W Шапиро—Уилка и Колмогорова—Смирнова с поправкой Лиллиефорса, значений показателей асимметрии и эксцесса, гистограмм распределения и квантильных диаграмм. Переменные представляли в виде медианы (Median) и 25-го и 75-го процентилей (Me [Q25; Q75]), для долей и частот данные представлены в процентах с 95% доверительным интервалом (95% ДИ), рассчитанным по методу Вальда с коррекцией по Агрести—Коуллу. Для сравнения групп использовали непараметрические критерии: Вилкоксона, Краскела—Уоллиса, Манна—Уитни. В случае множественного парного сравнения применяли критерий Манна—Уитни для независимых групп с учетом поправки Холма—Шидака.
Результаты и обсуждение
Основные клинико-демографические характеристики первых 500 участников вакцинации (данные из индивидуальных регистрационных карт) представлены в табл. 1. Медиана возраста первых участников вакцинации составила 45 [38; 53] лет, при этом старше 60 лет были всего 52 (10,4%) человека. Доли участников вакцинации с сахарным диабетом 2-го типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) были максимальными в возрастных группах 51—60 лет и старше 60 лет. В то же время аллергические состояния в анамнезе чаще встречались в возрастных группах 18—30, 31—40 и 51—60 лет. Следует отметить, что из первых 500 участников вакцинации от COVID-19 прививку от гриппа осенью 2020 г. сделали только 158 (31,6%) человек.
Таблица 1. Клинико-демографические характеристики участников вакцинации
| Параметр | Все (n=500; 100%) | Возрастная группа, лет | ||||
| Me [Q25; Q75) 45 [38; 53]* лет | 18—30, n=32; 6,4% | 31—40, n=133; 26,6% | 41—50, n=156; 31,2% | 51—60, n=127; 25,4% | >60, (n=52; 10,4% | |
| Пол, n (%): | ||||||
| Мужской | 318 (63,6) | 16 (50) | 86 (64,6) | 108 (69,2) | 77 (60,6) | 31 (59,6) |
| Женский | 182 (36,4) | 16 (50) | 47 (35,4) | 48 (30,8) | 50 (39,4) | 21 (40,4) |
| Расовая принадлежность, n (%): | ||||||
| Европеоиды | 500 (100) | 32 (100) | 133 (100) | 156 (100) | 127(100) | 52 (100) |
| Азиаты | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Другие | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Заболевания, нет/да (%/%): | ||||||
| Бронхолегочные | 466/34 (93,2/6,8) | 30/2 (93,7/6,3) | 122/11 (91,7/8,3) | 148/8 (94,8/5,2) | 120/7 (94,5/5,5) | 46/6 (88,5/11,5) |
| СД2 | 480/20 (96,0/4,0) | 31/1 (96,8/3,2) | 129/4 (96,9/3,1) | 150/6 (96,1/3,9) | 121/6 (95,2/4,8) | 49/3 (94,2/15,8) |
| ССЗ | 350/150 (70,0/30,0) | 29/3 (90,6/9,4) | 110/23 (82,7/7,3) | 120/36 (76,9/23,1) | 70/57 (55,1/44,9) | 21/31 (40,4/59,6) |
| Туберкулез | 499/1 (99,7/0,3) | 32/0 (100/0) | 132/1 (98,9/1,1) | 156/0 (100/0) | 127/0 (100/0) | 52/0 (100/0) |
| Аллергия (сезонный полиноз, бытовая аллергия) | 377/123 (75,4/24,6) | 20/12 (62,5/37,5) | 98/35 (73,7/26,3) | 132/24 (84,6/15,4) | 89/38 (70,1/29,9) | 38/14 (73,1/26,9) |
| Другие (заболевания ЖКТ, ревматические, псориаз, герпес, мигрень, остеопороз) | 400/100 (80,0/20,0) | 28/4 (87,5/12,5) | 115/18 (86,5/13,5) | 114/42 (73,1/26,9) | 95/32 (74,9/25,1) | 48/4 (92,3/7,7) |
| Прививка от гриппа | 342/158 (68,4/31,6) | 21/11 (65,7/34,3) | 100/33 (75,2/24,8) | 115/41 (73,7/26,3) | 73/54 (57,5/42,5) | 33/19 (63,5/36,5) |
Примечание. *Me — медиана, Q25 и Q75 — 25-й и 75-й процентили. СД2 — сахарный диабет 2-го типа; ССЗ — сердечно-сосудистые заболевания.
Из 500 добровольных участников первого этапа вакцинации на второй этап пришли 490 человек. Проведенный в тот же момент времени телефонный опрос с целью уточнения состояния участников, не явившихся на вторую вакцинацию, показал, что из 10 человек, не пришедших на второй этап, 2 человека прошли второй этап вакцинации в другом медицинском учреждении, а 8 — заболели COVID-19 в течение первых 14 дней после получения компонента I вакцины Гам-КОВИД-Вак. Все заболевшие отметили, что заболевание протекало в легкой форме, не потребовало госпитализации и сопровождалось появлением высокого титра антител IgG к SARS-CoV-2 после выздоровления.
Важно подчеркнуть, что смертей, НЯ тяжелой или средней степени, а также реакций гиперчувствительности или непереносимости вакцины Гам-КОВИД-Вак не было зарегистрировано ни у одного из первых 500 участников вакцинации (табл. 2). Согласно полученным данным, все НЯ, возникшие у участников после введения первой или второй дозы вакцины Гам-КОВИД-Вак, можно разделить на местные реакции (боль и/или покраснение в месте введения), гриппоподобные (гипертермия, озноб, слабость, боль в мышцах, потливость) и аллергические реакции (сыпь на кожных покровах по типу крапивницы). Самым частым (36%) вариантом НЯ было развитие гриппоподобной реакции, что соответствует данным, полученным при III фазе клинических исследований вакцины Гам-КОВИД-Вак [5]. Из представленных в табл. 2 данных видно, что у более молодых участников (возрастные группы 21—30 и 31—40 лет) развитие гриппоподобной реакции отмечалось чаще, чем в более старших возрастных группах (51—60 лет и старше 60 лет), у женщин развитие гриппоподобной реакции встречалось чаще, чем у мужчин, участники с ССЗ значимо реже отмечали развитие гриппоподобных реакций, чем лица без ССЗ, а каких-либо отличий в количестве НЯ у участников, имеющих сахарный диабет 2-го типа, бронхолегочные заболевания и получивших прививки против гриппа, или без таковых, не наблюдалось.
Таблица 2. Нежелательные явления, выявленные во время вакцинации
| Параметр | n | Нежелательные явления | |||
| не отмечались | локальная реакция | гриппоподобная реакция | аллергическая реакция | ||
| Участники вакцинации: | |||||
| Всего | 500 | 294 58,8% (54,4—63,0) | 37 7,4% (5,3— 10,1) | 180 36,0% (31,9—40,3) | 3 0,6% (0,1—1,8) |
| Возрастной диапазон: | |||||
| 21—30 лет | 31 | 8 25,8% (13,4—43,5) | 3 9,7% (2,5—25,7) | 22 71,0% (53,4—84,1) | 0 0,0% (0,0—9,6) |
| 31—40 лет | 134 | 62 46,3% (38,0—54,7) | 12 9,0% (2,5—25,7) | 62 46,3% (38,0—54,7) | 3 2,2% (0,4—6,7) |
| 41—50 лет | 153 | 94 61,4% (53,5—68,8) | 17 11,1% (6,9—17,2) | 47 30,7% (23,9—38,4) | 0 0,0% (0,0—2,1) |
| 51—60 лет | 128 | 91 71,09% (62,6—78,3) | 5 3,91% (1,4—9,1) | 34 26,56% (19,6—34,85) | 0 0,0% (0,0—2,5) |
| >60 лет | 54 | 39 72,2% (59,0—82,5) | 0 0,0% (0,0—5,7) | 15 27,8% (17,5—41,0) | 0 0,0% (0,0—5,7) |
| Пол: | |||||
| Мужской | 323 | 207 64,1% (58,7—69,1) | 20 6,2% (4,0—9,4) | 103 31,89% (27,0—37,2) | 2 0,62% (0,0—2,4) |
| Женский | 177 | 89 50,3% (42,9—57,6) | 17 9,6% (6,0—14,9) | 78 44,1% (36,9—51,4) | 2 1,1% (0,0—4,3) |
| Бронхолегочные заболевания: | |||||
| Да | 37 | 22 59,5% (43,4—73,7) | 2 5,41% (0,5—18,6) | 14 37,8% (24,0—53,9) | 0 0,0% (0,0—8,1) |
| Нет | 463 | 274, 59,2% (54,6—63,6) | 35 7,6% (6,4—10,4) | 167 36,1% (31,8—40,5) | 3 0,7% (0,1—2,0) |
| Сахарный диабет 2-го типа: | |||||
| Да | 14 | 9 64,3% (38,6—83,8) | 0 0,0% (0,0—19,1) | 5 35,7% (16,1—61,4) | 0 0,0% (0,0—19,1) |
| Нет | 486 | 285 58,6% (54,2—62,9) | 37 7,6% (5,5—10,3) | 176 36,2% (32,0—40,6) | 3 0,6% (0,1—1,89) |
| Сердечно-сосудистые заболевания: | |||||
| Да | 148 | 103 69,6% (61,7—76,5) | 9 6,1% (3,0—11,3) | 37 25,0% (18,6—32,6) | 0 0,0% (0,0—2,2) |
| Нет | 352 | 193 54,8% (49,6—60,0) | 28 8,0% (5,5—11,3) | 142 40,3% (35,3—45,5) | 3 0,9% (0,0—2,6) |
| Прививка против гриппа: | |||||
| Да | 158 | 89 56,3% (48,5—63,8) | 12 7,6% (4,2—12,9) | 60 38,0% (30,7—45,8) | 2 1,3% (0,0—4,8) |
| Нет | 342 | 207 60,5% (55,2—65,6) | 25 7,3% (4,9—10,6) | 120 35,1% (30,2—40,3) | 0 0,0% (0,0—1,0) |
Примечание. Данные представлены в виде абсолютного числа (n) участников (верхняя строка), доли участников в группе (%) и 95% доверительного интервала для долей и частот (нижняя строка), рассчитанного по методу Вальда с коррекцией по Агрести—Коуллу.
Все описываемые НЯ носили легкий характер, продолжались в среднем от 12 до 24 ч и не потребовали назначения медикаментозной терапии.
Только 204 из 500 первых участников вакцинации откликнулись на приглашение и сдали кровь на 21-й и 42-й день от момента введения компонента I вакцины Гам-КОВИД-Вак, для определения уровня Ig класса M и G к SARS-CoV-2 в сыворотке крови. Причем на 21-й день после введения первого компонента вакцины Гам-КОВИД-Вак антитела класса IgM не были выявлены ни у одного из обследованных участников вакцинации, в то время как уровень антител класса IgG определялся как положительный (табл. 3). При этом была отмечена достоверная разница в уровне КП IgG между возрастными группами участников. Множественное попарное сравнение между группами разного возраста показало достоверное различие в уровнях IgG между участниками в возрастных группах 31—40 и 51—60 лет (p=0,048) (табл. 4). На 42-й день от момента введения первого компонента вакцины уровень IgM также не был выявлен ни у одного из обследованных участников вакцинации. Обращает на себя внимание достоверное увеличение уровня IgG у большинства обследованных независимо от пола, возраста и сопутствующих заболеваний (см. табл. 3). Необходимо подчеркнуть, что не было достигнуто положительных значений концентрации антител IgG только у 5,6% участников на 21-й день и у 1% на 42-й день после введения компонента I вакцины. Полученные данные могут свидетельствовать о формировании иммунного ответа уже после получения компонента I вакцины, что сопоставимо с результатами, полученными при проведении III фазы клинических исследований вакцины Гам-КОВИД-Вак [5].
Таблица 3. Распределение уровней IgG на 21-й и 42-й день после введения первой дозы вакцины в зависимости от пола, возраста и сопутствующих заболеваний участников
| Параметр | n | Коэффициент позитивности IgG на 21-й день после введения первой дозы вакцины | Коэффициент позитивности IgG на 42-й день после введения первой дозы вакцины | p* | ||||
| Me21 | Q25 | Q75 | Me42 | Q25 | Q75 | |||
| Участники вакцинации: | ||||||||
| Всего | 204 | 11,0 | 3,2 | 16,4 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| Возрастной диапазон: | ||||||||
| 21—30 лет | 17 | 10,8 | 2,5 | 16,6 | 16,2 | 16,0 | 16,5 | 0,016 |
| 31—40 лет | 51 | 12,8 | 4,0 | 16,4 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| 41—50 лет | 58 | 12,6 | 3,2 | 16,2 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| 51—60 лет | 53 | 8,0 | 3,1 | 16,1 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| >60 лет | 25 | 10,0 | 2,5 | 16,2 | 16,0 | 12,0 | 16,2 | 0,004 |
| p** | 0,044 | 0,418 | ||||||
| Пол: | ||||||||
| Мужской | 127 | 10,8 | 3,1 | 16,4 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| Женский | 77 | 11,6 | 3,8 | 16,2 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| p*** | 0,6553 | 0,9983 | ||||||
| Бронхолегочные заболевания: | ||||||||
| Да | 15 | 6,4 | 2,0 | 14,0 | 16,2 | 9,6 | 16,4 | 0,002 |
| Нет | 189 | 11,2 | 3,2 | 16,4 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| p*** | 0,093 | 0,542 | ||||||
| Сахарный диабет 2-го типа: | ||||||||
| Да | 5 | 15,2 | 3,3 | 16,5 | 16,0 | 9,2 | 16,5 | 0,023 |
| Нет | 199 | 10,8 | 3,2 | 16,4 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| p*** | 0,785 | 0,754 | ||||||
| Сердечно-сосудистые заболевания | ||||||||
| Да | 59 | 7,2 | 2,0 | 14,6 | 16,2 | 15,6 | 16,4 | <0,001 |
| Нет | 145 | 12,4 | 3,6 | 16,4 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| p*** | 0,001 | 0,919 | ||||||
| Прививка против гриппа: | ||||||||
| Да | 62 | 11,8 | 4,0 | 16,2 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| Нет | 142 | 10,8 | 3,2 | 16,4 | 16,2 | 16,0 | 16,4 | <0,001 |
| p*** | 0,564 | 0,858 | ||||||
Примечание. Me21 и Me42 — медианы на 21-й и 42-й день после 1-й вакцинации; Q25 и Q75 — 25-й и 75-й процентили; p — уровень значимости; * — критерий Вилкоксона; ** — критерий Краскела—Уоллиса; *** — критерий Манна—Уитни.
Таблица 4. Результаты множественного сравнения уровня IgG на 21-й день после первой вакцинации для разных возрастных групп
| Группа | 21—30 лет | 31—40 лет | 41—50 лет | 51—60 лет | >60 лет |
| 21—30 лет | — | >0,200 | >0,200 | >0,200 | 0,167 |
| 31—40 лет | — | — | >0,200 | 0,048 | 0,054 |
| 41—50 лет | — | — | — | >0,200 | 0,119 |
| 51—60 лет | — | — | — | — | 0,053 |
| >60 лет | — | — | — | — | — |
Примечание. Данные представлены в виде уровня значимости p, рассчитанного по парному критерию Манна—Уитни для независимых групп с учетом поправки Холма—Шидака при множественном сравнении.
Согласно представленным данным в индивидуальных картах, в течение всего периода вакцинации (с 1-го по 42-й день) ни у одного участника не было зафиксировано ухудшения состояния здоровья по любой причине, в том числе связанного с обострением имеющихся хронических заболеваний. Также ни один участник вакцинации не был госпитализирован по любой причине за все время наблюдения. Несмотря на высокую долю участников с ССЗ, аллергическими состояниями и другими коморбидными заболеваниями в анамнезе, переносимость вакцинации была хорошей, а гриппоподобные состояния и другие НЯ были зарегистрированы в 41,2%, что сопоставимо с опубликованными данными клинических исследований I—II и III фаз вакцины Гам-КОВИД-Вак [4, 5].
Заключение
Таким образом, полученные в настоящем исследовании данные могут свидетельствовать о благоприятном профиле переносимости и безопасности вакцинации, проводимой комбинированной векторной вакциной Гам-КОВИД-Вак в реальной клинической практике работы Федерального дистанционного консультативного центра по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России, а также о краткосрочной эффективности, согласно уровню выявляемых Ig класса G к SARS-CoV-2 и отсутствию тяжелых форм заболеваний COVID-19 у привитых участников за время наблюдения. Тем не менее следует отметить, что для получения полной информации о долгосрочной клинической эффективности вакцинации, проводимой вакциной Гам-КОВИД-Вак, необходимо продолжить наблюдение за вакцинированными участниками. Принимая во внимание продолжающийся рост числа заболевших новой коронавирусной инфекцией COVID-19 в России, необходимо подчеркнуть важность информирования населения о проводимой вакцинации для формирования защитного иммунного статуса, а также о мерах, способствующих улучшению здоровья населения в условиях продолжающейся пандемии.
Участие авторов: концепция и дизайн исследования — О.М. Драпкина, В.Н. Шишкова, И.А. Скрипникова, С.А. Бернс; сбор и обработка материала — Л.Н. Рыжакова, О.А. Литинская, К.Э. Имамгаязова, И.М. Лобачев, А.В. Веретенникова; статистическая обработка данных — В.Н. Шишкова; написание текста — В.Н. Шишкова, И.А. Скрипникова, С.А. Бернс; редактирование — А.Ю. Горшков.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
1D-5501 Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2. Инструкция по применению. АО «Вектор-Бест», Новосибирск.
2D-5502 Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2. Инструкция по применению. АО «Вектор-Бест», Новосибирск.