Введение

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2019 г. рак являлся первой или второй по значимости причиной смерти у лиц до 70 лет в 112 из 183 стран и занимал третье или четвертое место еще в 23 странах мира [1].

В Российской Федерации колоректальный рак (КРР) в 2021 г., по данным о смертности среди злокачественных нозологий, занимал вторую позицию у мужчин с долей 12,4%, а у женщин с долей 15,8% разделял первую позицию с раком молочной железы [2]. По прогнозам ВОЗ, в ближайшие десятилетия заболеваемость и смертность от КРР в мире будут только расти.

Важными компонентами мер борьбы со злокачественными новообразованиями являются ранняя диагностика и скрининг. В отличие от ранней диагностики цель скрининга направлена на выявление бессимптомного рака или предшествующих ему состояний у практически здоровых, не имеющих симптомов людей.

Исходя из указанных особенностей скрининга, следует формировать схему его проведения. При организации любого скрининга важно решить целый ряд задач, среди которых: определение целевой популяции, выбор эффективного теста (тестов), определение интервалов тестирования, маршрутизация пациентов и их информационное сопровождение, состав участвующих медицинских организаций и порядок их взаимодействия, техническое оснащение и регламент проведения колоноскопии, подготовка высококвалифицированных кадров и порядок оказания медицинской помощи по итогам скрининга, порядок и тарифы на оплату скрининга в системе ОМС.

В Российской Федерации скрининговые онкологические программы включены в программу диспансеризации отдельных групп взрослого населения в рамках программы бесплатного оказания медицинской помощи и регламентируются Порядком проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения [3].

Ведущее значение в развитии рака толстой кишки имеют предопухолевые заболевания, из которых первое место занимают аденоматозные полипы — одиночные и множественные, ворсинчатые опухоли. Известно, что рак ободочной и прямой кишки в 90% случаев развивается из аденоматозных полипов. Полипы обычно имеют длительный период роста до их вероятного перерождения в злокачественную опухоль, что позволяет проводить раннее выявление и профилактику КРР путем их удаления.

В качестве основного эталонного теста для ранней диагностики КРР принята колоноскопия, используемая для выявления и удаления полипов после аномального результата лабораторного теста [4]. Группы населения для скрининга колоректального рака в России установлены законодательно Порядком проведения диспансеризации. Схема классического скрининга КРР, состоящего из двух этапов, показана на рис. 1. Большая когорта пациентов должна быть «просеяна» через воронку тестов с тем, чтобы выявить лиц с заболеванием раком или с состоянием предрака.

Рис. 1. Модель скрининга колоректального рака, включающая два этапа.

В последнее время в некоторых странах применяется подход, получивший название «скрининг, адаптированный к риску» [5]. В Китае, например, для предварительного отбора целевой группы населения используется сочетание инструмента оценки риска на основе вопросника и анализа кала на скрытую кровь [6]. На рис. 1 показано, что пунктирная линия, обозначающая этап анкетирования, может быть размещена перед как первым тестированием (лабораторный тест), так и вторым (колоноскопия).

В рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), проведенном в Китае (TARGET-C, 23), использовано анкетирование для стратификации населения на группы высокого и низкого риска с последующим направлением на колоноскопию лиц группы высокого риска, а представителей группы низкого риска — на FIT-тест. В дальнейшем все положительные результаты лабораторного теста требовали дополнительной проверки с проведением колоноскопии [6].

Подход скрининга с учетом риска по данным анкетирования превосходил традиционную FIT-модель по уровню диагностической эффективности: частота обнаружения распространенных новообразований (Advanced neoplasm) при традиционной схеме была 1,13%, при риск-адаптированной схеме — 1,66%. Кроме того, РКИ показало статистически значимые различия между группами высокого и низкого риска. Частота обнаружения развитых аденом (Advanced adenoma) в группе высокого риска составила 5,03%, в группе низкого риска — 0,67%, аналогичные показатели получены по КРР: 0,27 и 0,14% по группам риска соответственно. При этом внутри когорты лиц риск-адаптированного скрининга лица группы высокого риска составили 10,9%.

Для стратификации населения по группам риска большое значение имеет верифицированная анкета. Ряд авторов использовали вопросники, которые, как правило, содержали сведения о возрасте, гендерной принадлежности, семейном онкологическом анамнезе, приверженности вредным привычкам, а также симптоматические показатели [7—11].

В итоге показано, что анкетирование по такому опроснику позволило изменить чувствительность FIT-теста с 75,49 до 86,56%, специфичность — с 81,37 до 90,36%.

В Российской Федерации в рамках диспансеризации предусмотрено анкетирование по двум видам анкет, которые рекомендованы Минздравом России [12]. Первая анкета предназначена для лиц до 65 лет и содержит 27 вопросов, из которых 4 можно отнести к скринингу КРР, и 2 вопроса о наличии злокачественных новообразований и наследственного анамнеза. Вторая анкета предназначена для лиц старше 65 лет, содержит 30 вопросов, из которых всего 2 — специфические для скрининга КРР (о потере веса и наличии кровяных выделений). Таким образом, специальный опросник для выявления риска развития КРР на текущий момент отсутствует.

Сотрудниками ФГБУ «НМИЦ колопроктологии имени А.Н. Рыжих» Минздрава России (далее — Центр колопроктологии) разработана и валидирована анкета по оценке и степени риска обнаружения КРР [13]. Представленные исследования дают основания к изучению полезности учета факторов риска с помощью включения специализированного анкетирования в организационную схему проведения скрининга КРР.

Цель исследования — провести оценку эффективности модели скрининга КРР с использованием групп риска.

Материал и методы

С учетом сложности проведения РКИ, оценивающих эффективность схем проведения скрининга, эти вопросы часто решаются с помощью моделирования. Для формирования параметров при построении математических моделей скрининга КРР в настоящем исследовании использованы усредненные данные по трем пилотным проектам (Хабаровский край, Сахалинская и Оренбургская области). Разработаны две модели: одна — с оценкой риска заболевания КРР или обнаружения эпителиальных новообразований, вторая — без оценки риска.

В пилотных проектах по скринингу КРР использовали предварительный опрос участников скрининга по анкете и методике, разработанной Центром колопроктологии [13]. На основе информации по трем регионам получены усредненные параметры для построения моделей скрининга КРР с базовыми параметрами.

По сводным данным трех пилотных исследований проанализированы результаты анкетирования 6393 участников, которые условно разделены на 3 группы риска (рис. 2). При разном числе участников распределение на группы риска в регионах показало сходную структуру (табл. 1).

Рис. 2. Форма оценочного листа для определения группы риска при скрининге колоректального рака.

Таблица 1. Условное распределение участников скрининга колоректального рака в пилотных проектах по группам риска (анкетирование), %

Группа высокого риска составляла в регионах от 2,1 до 3,6%. Самая большая группа — низкого риска — составляла от 58 до 63%. По результатам лабораторного теста (FIT-теста) распределение положительных тестов в группах в зависимости от степени риска показано в табл. 2.

Таблица 2. Распределение по группам риска положительных результатов лабораторного теста, %

Логично предположить, что доля положительных тестов должна снижаться от группы высокого риска к группе низкого риска. Этот тренд отчасти демонстрируют данные Оренбургской области. В Сахалинской области в целом доля положительных тестов в 2 раза превысила аналогичный показатель в Оренбургской области. Но в группе высокого риска доля FIT+ не стала наибольшей по сравнению с остальными группами. Наибольшая доля положительных результатов теста на первом этапе зафиксирована в группе умеренного риска. Средние показатели по двум регионам соответствуют гипотезе о снижении количества положительных результатов теста по мере снижения риска. Данные по Хабаровскому краю не приведены в табл. 2, так как содержат неполные сведения о результатах FIT-теста.

После лабораторного теста ряд участников скрининга приглашены на второй этап — эндоскопическое исследование.

Результаты 2-го этапа скрининга КРР представлены в формате доли вместе взятых обнаруженных случаев КРР и полипов от количества проведенных колоноскопий. Данные представлены раздельно по группам риска (табл. 3).

Таблица 3. Доля неоплазий (случаев колоректального рака и полипов), выявленных по итогам колоноскопии в группах риска в пилотных проектах, %

В регионах результаты существенно различались. Самая высокая доля выявленных случаев неоплазии в Хабаровском крае — 65,2% от количества проведенных колоноскопий. При этом чаще всего новообразования (доброкачественные и злокачественные) обнаружены у лиц группы высокого риска — 75% из тех, кому было проведено исследование. Однако в группах умеренного и низкого риска также получены высокие показатели обнаружения патологии — 71,4 и 59,5% соответственно.

В Сахалинской области показатель выявления случаев неоплазии заметно снижался при переходе от группы высокого риска к группе низкого риска: 57,1 и 25,0% соответственно. В группе умеренного риска обнаруженные случаи патологии составили ¹/₃ от количества выполненных исследований. При этом общая доля выявленной патологии в регионе оказалась в 2 раза меньше, чем в Хабаровском крае, — 31,8 и 65,2% соответственно.

Итог скрининга КРР в целом может зависеть от многих причин субъективного и объективного характера. Поэтому требуется проведение анализа на каждом его этапе. В табл. 4 содержатся сведения о распределении случаев патологии, выявленных по итогам теста и колоноскопии в разрезе групп риска и результатов FIT-теста. В данном случае к патологии отнесены выявленные доброкачественные и злокачественные новообразования (данные по Хабаровскому краю имеют неполный набор в части результатов лабораторного теста).

Таблица 4. Распределение выявленных случаев патологии с учетом результатов лабораторного теста (FIT) по группам риска в двух пилотных проектах, %

Большинство случаев патологии выявлено после положительного лабораторного теста (FIT) — 71%. При этом есть значительные региональные различия: 85,2% — доля в Оренбургской области и 56,7% — в Сахалинской области. Следует отметить, что в Сахалинской области изначально были высокие уровни положительных результатов лабораторных тестов (18,9%) и участия пациентов с положительным тестом на этапе эндоскопии (22,3%). Вместе с тем значительная доля случаев патологии в Сахалинской области обнаружена у лиц с отрицательным тестом — 43,3%. Этот тренд проявился во всех группах риска.

В Оренбургской области отрицательный тест только в группе высокого риска показал одинаковый с положительным тестом результат по количеству случаев патологии. В группах умеренного и низкого риска патология чаще выявлялась после положительного FIT-теста.

Наибольшая доля случаев патологии выявлена у лиц умеренного и низкого риска КРР, что объяснимо изначально их большим размером. Преобладание случаев патологии в группе умеренного риска значительнее продемонстрировал пилот в Сахалинской области, где в группе умеренного риска доля случаев патологии составила 55,2%, а низкого — 32,8%. В Оренбургской области в группе умеренного риска доля случаев патологии составила 52,1% от всех выявленных случаев, в группе низкого риска — 43,7%.

Проведенный поэтапный анализ скрининга КРР в трех пилотных регионах позволяет построить усредненную модель организации скрининга (далее — основная Модель) и модель с учетом групп риска (далее — рисковая Модель) для сравнения и оценки наилучшего эпидемиологического и экономического результата.

В целом можно признать успешность выделения в популяции лиц с разным уровнем риска обнаружения эпителиальных новообразований толстой кишки (табл. 5).

Таблица 5. Распределение суммы баллов по итогам анкетирования в группах риска в пилотных проектах

Примечание. p — уровень значимости.

Средние значения баллов, которые присвоены участникам скрининга по результатам анкетирования, показывают хорошую структуризацию по группам риска в каждом из пилотных регионов.

Результаты

В пилотных проектах алгоритм 2-го этапа скрининга КРР предполагал возможность направления на колоноскопию лиц с отрицательными результатами теста с учетом анкетирования.

Основные параметры Модели сформированы на основе скрининга в трех пилотных регионах и представлены в табл. 6.

Таблица 6. Параметры Модели скрининга

Размер когорты в Модели может быть любым, с последующей экстраполяцией на необходимый объем данных. Наиболее удобным для расчетов выбран размер когорты 100 000 человек. Базовый уровень охвата лабораторным тестом и базовый показатель выполнения колоноскопии на втором этапе установлены на уровне региональных приказов для проведения пилотных скринингов [14, 15].

Остальные параметры (см. табл. 6, п. 3, п. 5—7), использованные в модели, получены по результатам трех анализируемых пилотных проектов.

В Российской Федерации средний показатель патологических отклонений после проведения исследования кала на скрытую кровь не превышает 2,2%. При этом в большинстве регионов по итогам скрининга в рамках диспансеризации (статистическая форма №131/о) [16] по состоянию на 30.06.23 получено <2,2% (минимум — 0,2%). Пилотные проекты обычно показывают более высокие значения положительных тестов. По результатам лабораторного теста, доля пациентов с положительным тестом на скрытую кровь в пилотных регионах имела значительный разброс: от 4,9 до 18,9%. В Модели в качестве базового использовано среднее значение 11,2%, которое можно оценить как высокое.

Для пилотных регионов скрининг высокого качества должен обеспечить не менее 0,2% злокачественных новообразований у пациентов, охваченных скринингом. Зарубежные исследования (данные 25 исследований за период с 2001 по 2014 г.) показывают значение от 0,17 до 5,2% при среднем значении 0,28%. Пилотные данные в среднем по трем регионам порогового значения достигли: 0,13% — Сахалинская область, 0,18% — Оренбургская область, 0,34% — Хабаровский край. Средний показатель по России, по данным статистического учета результатов диспансеризации, был существенно ниже — 0,037%.

Пороговое значение для обнаружения полипов в пилотных проектах в Российской Федерации в 2023 г. установлено на уровне не менее 25% от количества проведенных колоноскопий. Во всех трех пилотных исследованиях получены более высокие значения: 32,4, 42,9 и 62,3% в Сахалинской, Оренбургской областях и в Хабаровской крае соответственно.

При профилактических осмотрах полипы находят у 2,4—2,9% всех подвергшихся обследованию лиц. Показатели в пилотных проектах были выше: от 4,1% в Хабаровском крае до 7,2% в Сахалинской области.

Наличие «норматива» для одномоментного удаления эпителиальных новообразований вызывает сомнения, так как решения об удалении или неудалении полипов принимает врач-эндоскопист на основе большого количества факторов. В частности, врач руководствуется принятыми в медицинском сообществе рекомендациями [17], а также личным опытом. Играет роль уровень медицинской организации, в которой проводится скрининг. Скрининг в пилотном формате, как правило, проводят с привлечением медицинских организаций, имеющих лучшее оснащение и хорошо подготовленных специалистов.

Региональные пилотные исследования показали высокий уровень одномоментных удалений аденом (полипов): среднее значение 82,6%. Разброс по регионам следующий: выполнено 72,9% одномоментных полипэктомий в Хабаровском крае, 82,1% — в Оренбургской области и 92,7% — в Сахалинской области.

Экономическая часть Модели позволяет рассчитать стоимость скрининга. Расчет производится последовательно по этапам его проведения. На первом этапе выполняется расчет стоимости проведения лабораторного теста, исходя из тарифа 700 руб. Для этого тариф умножается на число лиц, принявших участие в тестировании. На втором этапе рассчитывается стоимость выполненных колоноскопий. Для этого этапа должно быть принято несколько тарифов, которые позволят определить стоимость колоноскопий, выполненных с анестезией, без анестезии, с полипэктомией, с биопсией. В Модели с учетом доступных исходных сведений используются два тарифа: колоноскопия с анестезией и колоноскопия с полипэктомией. В расчеты не включена стоимость проведения морфологического исследования извлеченного биологического материала.

Отдельно производится расчет хирургического лечения в условиях стационара для тех случаев, которые не пролечены на этапе скрининга. В этих случаях используются коэффициенты затратности по КСГ st14.01 — 0,84 и dt14.01 — 1,53 по разделу Колопроктология для круглосуточного и дневного стационаров соответственно.

По правилам оплаты Федерального фонда обязательного медицинского страхования, эти затраты не относятся к диспансеризации, а следовательно, и к онкоскринингу. Вместе с тем лечение обнаруженных полипов относится к целевым задачам скрининга КРР, и соответствующие затраты не могут быть исключены при оценке стоимости всего скрининга. В состав затрат на скрининг КРР не входят затраты, связанные с лечением выявленных случаев КРР.

В качестве базовых значений для Модели использованы тарифы 2022 г., принятые для скрининга КРР, а также тарифы по профилю Колопроктология в стационаре Оренбургской области (табл. 7).

Таблица 7. Базовые тарифы по этапам скрининга колоректального рака в основной Модели, руб.

Модель построена в системе Microsoft Excel. При заданных базовых параметрах (см. табл. 6, 7) основная Модель позволяет получить ряд модельных показателей скрининга КРР. Так, в исходной когорте 100 000 человек скрининг КРР при охвате 90% показал результаты, представленные в табл. 8.

Таблица 8. Результаты скрининга, полученные с помощью основной Модели при базовых параметрах

Основная Модель при базовых параметрах показала, что в когорте из 100 000 человек при охвате 90% обнаружено 176 случаев КРР, 3210 полипов, из которых 2652 удалены одномоментно в ходе скрининга, в остальных 559 случаях потребовалось стационарное лечение. Стоимость скрининга составила 97,6 млн руб., или 975,7 руб. на 1 члена когорты из 100 000 человек. Этот показатель нужен для планирования скрининга. Причем 65% всей стоимости приходятся на 1-й этап — лабораторный тест.

Представлялось важным выделить некоторые удельные показатели:

— стоимость обнаружений 1 случая неоплазии — 28 807,9 руб.;

— количество колоноскопий, которое потребовалось для выявления 1 случая неоплазии, — 2,08;

— количество колоноскопий на 1 случай КРР — 40.

В рамках основной Модели скрининга КРР показано, что для лабораторного этапа, являющегося главным инструментом выявления новообразований в толстой кишке, требуется наиболее значительная доля общих затрат скрининга — >60%. При этом FIT-тест сопровождается значительным количествм ложноположительных и ложноотрицательных результатов, в связи с чем требуется двукратное, а то и трехкратное выполнение исследования, которые никто не проводит. Тест имеет не очень высокую чувствительность по отношению к образованиям толстой кишки небольших размеров [18]. В этом случае можно привлечь дополнительную информацию, которую дает анкетирование, для того, чтобы врач-онколог или колопроктолог с учетом индивидуальных факторов риска пациента направили его сразу на 2-й этап при наличии факторов высокого риска. При таком подходе уменьшается количество лабораторных тестов на число лиц с высоким риском, но при этом увеличивается количество колоноскопий. Однако за счет этой группы по итогам скрининга может увеличиться количество выявленных новообразований.

Метод анкетирования позволил распределить участников скрининга в пилотных регионах по группам риска. В каждой группе проведены замеры вероятности обнаружения неоплазий. Эти данные положены в основу Модели скрининга КРР с учетом факторов риска.

В рисковой Модели реализован следующий подход к прохождению скрининга:

— анкетирование участников;

— стратификация участников на группы риска: высокий риск, умеренный риск, низкий риск;

— группа высокого риска направляется сразу на колоноскопию, минуя лабораторный тест;

— группы умеренного и низкого риска проходят 1-й этап и направляются на 2-й этап с учетом результатов теста и уровня индивидуального риска.

Базовые параметры рисковой Модели сформированы на основе анализа сведений по трем пилотным проектам и отражены в табл. 9.

Таблица 9. Базовые параметры для рисковой Модели скрининга колоректального рака с учетом факторов риска участников, %

Размер когорты был также принят на уровне 100 000 человек. Доля лиц для прохождения 1-го этапа составила не менее 90%, для участия во 2-м этапе — не менее 70% для всех групп риска.

Для расчета затрат на скрининг использовались те же тарифы, что и для основной Модели. Результаты, полученные с помощью рисковой Модели с базовыми параметрами, отражены в табл. 10.

Таблица 10. Результаты моделирования по группам риска с базовыми параметрами

Небольшая группа высокого риска обеспечила 26% всех выявленных случаев КРР и 22% случаев выявления полипов, имея при этом самые низкие затраты на выявление 1 случая любой патологии. В группе низкого риска, самой большой по численности, показаны высокие затраты на выявление 1 случая патологии. Поэтому потребуется оптимизировать работу с контингентом именно в этой группе. В частности, из числа лиц с низким риском необходимо произвести дополнительный отбор, направив на лабораторный тест не всех, а только тех, у кого, например, возраст старше 60 лет и/или, по мнению врача, имеются отдельные серьезные факторы риска.

Варианты формирования участников скрининга из группы с низким риском и оценка результативности представлены в табл. 11. В качестве переменных параметров рассматриваются доля участников на 1-м (лабораторном) этапе от числа всей группы (33 и 25%) и доля участия на 2-м этапе (от 90 до 50%).

Таблица 11. Моделирование числа участников скрининга для группы с низким риском колоректального рака

При уменьшении доли лиц, направленных на лабораторный этап, при прочих равных условиях снижаются общие затраты на скрининг, уменьшается количество выявленных случаев неоплазии (полипов и КРР), но не меняются удельные показатели (на 1 участника скрининга и/или на 1 случай неоплазии).

При уменьшении доли лиц, участвующих во 2-м этапе скрининга (с 90 до 50%), уменьшается количество выявленных случаев неоплазии, снижаются общие затраты на скрининг и удельные затраты на 1 участника, но растут затраты на 1 случай выявленной неоплазии и доля затрат лабораторного этапа.

Так, например, если вместо 33% участников лабораторного теста и 90% участия в колоноскопии будет реализован вариант 25% участников лабораторного теста и 50% участия в колоноскопии, то при снижении затрат на скрининг с 22,6 млн руб. до 14,2 млн руб. будет пропущен 21 случай рака (36 и 15), или 58,3% потенциально возможных случаев и 433 случая полипов (748 и 315), или 57,8% потенциально возможных случаев.

При этом увеличение доли участников 2-го этапа скрининга при одном и том же уровне участия в лабораторном этапе (например, при 25%) увеличивает количество обнаруженных случаев неоплазии в 1,8 раза (полипов с 315 до 567 случаев, КРР — с 15 до 27).

Сравнение результативности двух Моделей — основной, предполагающей двухэтапный скрининг, и Модели с выделением групп риска — при базовых параметрах показывает результаты в пользу последней (табл. 12).

Таблица 12. Результаты скрининга колоректального рака, полученные по двум моделям (100 000 человек и базовые параметры)

Рисковая Модель по сравнению с основной Моделью показывает лучшее выявление колоректальных неоплазий. Так, обнаружение новых случаев КРР составляет в основной Модели 0,18%, в рисковой Модели — 0,23%, выявление полипов составляет 3,2 и 4,04% соответственно.

Несмотря на то что затраты на скрининг, прогнозируемый по рисковой Модели, больше на 6,5% по сравнению с основной Моделью, удельные затраты на обнаружение одной неоплазии оказались на 13% меньше. Затраты на раннее выявление случаев заболевания, включая диагностику и лечение диагностированных пациентов, учитывают затраты на выполнение скрининга, а также на последствия от его внедрения. Затраты на скрининг КРР, как это отражено в обеих Моделях, включают следующие элементы:

— стоимость 1-го (лабораторного) этапа;

— стоимость 2-го этапа (колоноскопия, в том числе с удалением полипов и биопсией);

— стоимость лечения больших полипов хирургическими методами в условиях стационара;

— стоимость лечения новых случаев КРР.

В результате скрининга выявляются новые случаи КРР, при которых требуется лечение.

Как показывают пилотные проекты, в ходе скрининга большая часть новых случаев обнаруживается на I—II стадиях. Средний показатель по трем пилотным регионам составил 73%. При этом средний по Российской Федерации показатель выявления КРР на ранних стадиях в 2022 г. составил 49%.

В итоге в пилотных регионах затраты на лечение новых случаев с учетом большей доли ранних стадий выявления КРР оказываются меньше, чем при сложившейся практике. Снижение стоимости лечения оценивается как 30,8%. Расчеты проводились, исходя из следующих данных:

— стоимость лечения в год КРР I—II стадии от 178 000 до 309 912 руб.;

— стоимость лечения в год КРР III—IV стадии от 309 912 до 2 000 000 руб.

Размеры полных затрат и их структура показаны на примере двух модельных вариантов проведения скрининга КРР в расчете на когорту в 100 000 человек и при базовых параметрах (табл. 13).

Таблица 13. Затраты на проведение скрининга и лечение новых случаев колоректального рака по результатам двух моделей скрининга при базовых параметрах

В структуре затрат наибольшую долю составляют затраты на лечение новых случаев КРР — от 47 до 50%. Второй по объему вклад в затраты несет лабораторный этап, как самый массовый: 34,2% в варианте основной Модели и 29,7% — рисковой Модели. При этом моделирование скрининга с использованием групп риска показало более высокие общие затраты на скрининг и лечение новых случаев КРР, но в расчете на 1 случай КРР затраты оказались меньше почти на 6%, или на 60 тыс. руб.

Затраты на 1 случай выявления и лечения КРР сравнимы с величиной валового внутреннего продукта (ВВП) на душу населения: по данным Росстата, 927,5 тыс. руб. в 2021 г., 1045,5 тыс. руб. в 2022 г.

В соответствии с методиками, используемыми ВОЗ для оценки медицинских технологий, экономически оправданными признаются технологии, если затраты на единицу результата не превышают от одного до трех ВВП на душу населения.

Обсуждение

Как показал анализ результатов скрининга в трех пилотных регионах, в группах с разными степенями риска возможны различные уровни выявления положительных реакций в лабораторных FIT-тестах. Предполагается, что пациенты группы высокого риска сразу направляются на 2-й этап скрининга. При умеренном риске главным критерием перехода на этап колоноскопии является результат FIT-теста. Для пациентов группы низкого риска важен индивидуальный отбор с учетом теста и данных анкеты.

Следует отметить, что проведение скрининга требует масштабной организационной деятельности по взаимодействию с пациентами, а также между медицинскими организациями разных профилей и уровней. Это взаимодействие носит многоплановый характер и включает информационный обмен, маршрутизацию пациентов, управление финансовыми потоками. Реализация процесса скрининга, состоящего максимально из трех этапов, должна осуществляться службой управления, которая обеспечивает получение общего результата.

В настоящих условиях включения скрининга КРР в общую систему диспансеризации невозможно обеспечить эффективное управление скринингом в силу того, что процесс разорван между отдельными самостоятельными службами: поликлиническим звеном, лабораториями разной подчиненности, центрами амбулаторной онкологической помощи, эндоскопическими отделениями больниц разного профиля, учреждениями онкологического профиля.

Как показало данное исследование, эффективность всего скрининга зависит от качества иммунохимических исследований, а также от возможностей эндоскопических кабинетов проводить одномоментное удаление эпителиальных образований при росте количества эндоскопических исследований.

Пилотные проекты показали разные уровни результативности при проведении колоноскопий в регионах, в частности различия в количестве обнаруженных как злокачественных, так и доброкачественных новообразований составляют от 33 до 67%.

Как показывает международный опыт, качество скрининга КРР при проведении колоноскопии может быть обеспечено при следующих условиях: хорошая подготовка специалистов, наличие оборудования высокого уровня и организация высокой пропускной способности службы.

В условиях дефицита медицинских кадров, в том числе имеющих специальную подготовку для обнаружения и одномоментного удаления эпителиальных новообразований, а также высокой стоимости оборудования и расходных материалов требуется централизация имеющихся региональных ресурсов. Ряд регионов пришел к выводу, что собрать ресурсы и эффективно их использовать можно в рамках единого центра амбулаторной эндоскопии, который возьмет на себя организацию скрининга КРР для потокового проведения скрининговых видеоколоноскопий под седацией и выполнения полипэктомии в амбулаторных условиях, а также исследования на выявление новообразований пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.

В структуре такого амбулаторного эндоскопического центра должно быть организовано несколько эндоскопических операционных, оснащенных современным видеоэндоскопическим оборудованием экспертного класса с дополнительными функциями для эффективного обнаружения и одномоментного удаления новообразований, такими как узкоспектральная визуализация (NBI), усиление текстуры изображений и коррекции цветопередачи (TXI), дихроматическая оптическая визуализация в красном цвете (RDI), применение двойного фокуса, полнофокусного изображения (EDOF) и др.

Кроме того, необходимо оснащение моющими машинами для эффективной и оперативной обработки эндоскопов, наркозно-дыхательным оборудованием для проведения медикаментозной седации, а также койками для пробуждения пациентов. Например, в год такой центр на 4 операционных может проводить до 6560 операций при односменной работе. Для региона с численностью до 500 000 человек потребности в видеоколоноскопии при проведении ежегодного скрининга КРР оцениваются как 6250 исследований (модельные расчеты при 70% охвата на 1-м этапе, 8% положительных тестов и 70% выполненных колоноскопий). Для регионов с населением до 1 млн человек потребуется два таких центра, соответственно, три центра достаточно для регионов с населением до 1,5 млн человек.

Наряду с наиболее распространенной двухэтапной моделью скрининга (названной в настоящем исследовании основной Моделью), рассмотрена модель с выделением среди участников скрининга групп риска (рисковая Модель). В последнем случае для каждой из групп риска (высокого, умеренного и низкого) предусмотрен свой алгоритм прохождения скрининга, что позволяло продемонстрировать возможности улучшения показателей выявления неоплазий.

Настоящее исследование показало, что рисковая Модель демонстрирует микроэкономическую эффективность (для системы здравоохранения) даже при уровне охвата скринингом 50% при доле выявления положительных результатов в лабораторных тестах на уровне 4% для группы умеренного риска и 2% для группы низкого риска, при выходе на этап колоноскопии 50% пациентов.

Для использования предварительной дифференциации пациентов по группам риска требуется продолжить исследование возможностей анкетирования с последующей разработкой методических рекомендаций по формированию потоков пациентов для скрининга КРР.

Заключение

Результаты настоящего исследования свидетельствуют, что для результативного популяционного скрининга и получения экономического эффекта потребуется высокий уровень организации всего процесса — от привлечения пациентов на скрининг и прохождение ими всех его этапов по принятому алгоритму до информационного сопровождения пациентов после скрининга и последующей маршрутизации их в зависимости от характера выявленных эпителиальных новообразований.

Как показали пилотные проекты, хорошие результаты при переходе к популяционному скринингу получили те регионы, в которых организованы центры мониторинга скрининга онкологических заболеваний, проведена подготовка врачей-эндоскопистов, созданы специализированные эндоскопические центры.

Участие авторов: концепция и дизайн исследования — Д.П. Куловская, Ю.А. Шелыгин, В.И. Стародубов, С.И. Ачкасов, А.Д. Каприн, О.М. Драпкина, Л.Д. Попович, И.В. Решетов, С.А. Фролов; сбор и обработка материала — Д.П. Куловская; статистический анализ данных — Д.П. Куловская; написание текста — Д.П. Куловская, С.А. Фролов, Л.Д. Попович; редактирование — Ю.А. Шелыгин, В.И. Стародубов, С.И. Ачкасов, А.Д. Каприн, О.М. Драпкина, И.В. Решетов, С.А. Фролов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.