Введение
Морбидное ожирение признано серьезной медико-социальной проблемой, связанной со снижением качества и продолжительности жизни [1]. По данным ВОЗ, избыточная масса тела наблюдается у 1,6 млрд взрослого населения [2, 3]. Бариатрическая хирургия является единственным долговременно действующим методом лечения морбидного ожирения и сопутствующих ему заболеваний [4—7]. Ежегодно в Российской Федерации выполняется около 2300—2500 бариатрических вмешательств. При этом до недавнего времени отсутствовала система долгосрочного наблюдения за пациентами с целью оценки качества оказываемой медицинской помощи [8]. С ростом числа выполняемых бариатрических операций растет потребность в проведении клинических исследований для оценки технических аспектов операций, особенностей ведения бариатрических больных в послеоперационном периоде, динамики снижения массы тела и течения коморбидной патологии [9]. При этом очевидна необходимость в проведении крупных многоцентровых рандомизированных исследований, преимущества которых перед одноцентровыми исследованиями очевидны [9, 10]. В решении всех вышеуказанных вопросов ведущую роль играет создание единой базы данных, которая во многих странах легла в основу национальных бариатрических регистров [9—12]. В Российской Федерации Национальный бариатрический регистр ведется с 2014 г.
По данным IFSO (The International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders) Global Registry, Россия входит в состав стран, публикующих свои данные в Национальном бариатрическом регистре и сотрудничающих с IFSO [13]. При этом наибольшую актуальность приобретает ведение глобального общемирового бариатрического регистра, который позволит оценить технические характеристики выполняемых бариатрических вмешательств в разных странах, географические характеристики распределения бариатрических больных, проследить стратегии выбора видов хирургического лечения, систематизировать данные по особенностям ведения и клинической тактики, оценить отдаленные результаты [14]. На 2017 г. в состав Международного регистра IFSO вошли 200 тыс. пациентов из 40 стран, при том что в 2016 г. регистр IFSO насчитывал 140 тыс. пациентов в составе 3 бариатрических регистров [13, 14]. IFSO ставит перед собой задачу привлекать еще большее количество стран к участию в создании глобального бариатрического регистра, а одной из основных целей IFSO Global Registry является создание национальных рекомендаций, которые стандартизировали бы все аспекты лечения бариатрических пациентов [13], такая же цель стоит перед обществом бариатрических хирургов (ОБХ), особенно в рамках создания национальных клинических рекомендаций (НКР) с учетом специфики Российской Федерации.
В настоящее время наиболее перспективным является введение единой онлайн-платформы с унифицированными характеристиками и деперсонализацией данных и возможностью статистической обработки. Такой формат позволит проводить много-центровые исследования вне зависимости от их длительности и локализации групп населения [12, 15, 16].
Систематизация и объединение результатов бариатрических вмешательств позволят проводить аудит и сертификацию клиник, что очевидно улучшит качество оказания бариатрической помощи в Российской Федерации [17].
Материал и методы
История и проект. С 1990 г. в мировую практику внедрены полноценные ЭВМ-ассистируемые базы данных (БД), первоначально любой крупный центр по лечению ожирения использовал узкозадачную программу или файл M. Excel, внутрибольничную медицинскую информационную систему (которые до сих пор используются) для оценки результатов лечения и наблюдения. Однако в последующем оказалось, что проводить полноценный анализ в рамках региона или страны не представляется возможным без использования многоцентровых Б.Д. После регистрации IFSO многоформатные БД претерпели эволюцию от девайс-ассоциированных систем POMT (Patients Outcome Measurement Tool) (2000) до создания iBAR (international BAriatric Registry) в 2008 г. Использование iBAR не было эффективным в национальном аспекте, так как не учитывало специфику систем здравоохранения в разных странах. Большой вклад в развитие подобных регистров внесли работы Скандинавской группы бариатрических хирургов (Швеция, Дания, Норвегия), которыми была внедрена система общенационального контроля качества лечения. Учитывая национальные особенности, бариатрические сообщества разных стран пошли по пути индивидуализации БД (Европа, Средняя Азия, Африка). На настоящий момент существует более 10 НБР.
В 2014 г. впервые в РФ вышла версия 1.1 онлайн-платформы для регистрации больных с морбидным ожирением Bareoreg.ru. В последующем программа постоянно дополнялась и улучшалась в соответствии с изменяемыми требованиями рабочей группы, в состав которой вошли ведущие эксперты в области бариатрической хирургии под эгидой ОБХ, а в дальнейшем и Российского общества хирургов (РОХ). Целью проекта стало создание базы данных с постоянным доступом после авторизации, с разделением пользователей по центрам, определением прав доступа, шифрованием персональных данных в соответствии с законодательством Р.Ф. Выделены необходимые критерии в виде форм регистрации персональных данных, данных обследования, лечения и динамического наблюдения. С этическим комитетом согласовано использование информированного согласия пациентов для регистрации персональных данных. Созданы онлайн-платформа (сайт) и БД (с шифрованием персональной информации для третьих лиц). С 2015 г. появилась возможность проведения дополнительных исследований, создания автоматической отчетности по реестру. Программа прошла сертификацию в 2014 г. в Федеральной службе по интеллектуальной собственности, результаты первичной апробации и предварительные результаты доложены на сессиях ОБХ и РОХ, база данных рекомендована к использованию на территории РФ как Российский национальный бариатрический реестр (РНБР).
Финансирование. В настоящий момент финансирование деятельности НБР осуществляется личными средствами авторов проекта и инициативной группы. Несмотря на явную заинтересованность Мин-здрава России в развитии таких систем аудита, нет прецедента финансирования подобных реестров.
Рабочая группа. Состав научного комитета представлен всеми 34 бариатрическими центрами, участвующими в данном проекте. Все члены группы имеют мандат от практикующей больницы, на базе которых они осуществляют свою деятельность, и могут оказывать влияние на принятие решений в рамках совместной работы (научной, аудита, предоставления данных). Также в составе рабочей группы имеются: председатель, секретарь и специальная группа РОХ по функционированию национальных реестров. Возможно расширение полномочий рабочей группы до проведения процедуры аудита и решения финансовых вопросов.
Отбор пациентов. РНБР предусматривает охват всех бариатрических процедур на территории Р.Ф. Лечение ожирения не входит в обязательные медицинские программы, для валидности данных необходимо включение по крайней мере 90% оперированных больных. Это позволит сделать аудит более прозрачным. Критерии включения не являются строгими и были определены экспертно и на основании литературных данных. Пациенты имеют право отказаться от регистрации в РНБР.
Результаты
Описание платформы. Логотип Bareoreg согласован и представлен на сайте https://bareoreg.ru/ (рис. 1).
Доступ пользователей. Регистрация пользователей происходит по согласованию с администрацией РНБР, после присвоения типов уровней пользователя: 1-й тип — администратор базы, техническое сопровождение — не имеют доступа к персональной информации пациентов; 2-й тип — администратор хирургического центра, который работает с пациентами (имеет доступ к персональной информации своего центра); 3-й тип — группа аудита. После авторизации появляется возможность работать с базой данных.
Регистрация данных. Уполномоченный администратор хирургического центра несет основную ответственность за введенные данные. Только истинные результаты лечения и наблюдения позволят в последующем провести достоверный анализ и выбрать оптимальный путь решения ряда проблем в бариатрической хирургии. Некоторые клиники (например, голландские клиники лечения ожирения) делегировали полномочия по дальнейшему наблюдению сторонним организациям, что, вероятно, облегчает работу центра по регистрации, однако в РФ невозможно по юридическим и экономическим причинам.
В базу данных вносится персональная информация (фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, адрес, контактный телефон) либо другой параметр, по которому возможна дальнейшая идентификация пациента, например номер истории болезни. Внесение персональной информации не является обязательным условием для включения в реестр. Паспортные данные, указываемые в информированном согласии, регистрации не подлежат.
Полный перечень вносимых данных приводится в табл. 1.
Первичный скрининг. Данные о состоянии пациента, в том числе сопутствующие заболевания, регистрируются на момент обращения в центр (скрининг). Учитываются рост, вес, динамика изменения веса, статус ASA, наличие и выраженность СД 2-го типа, дислипидемии, артериальной гипертензии, нарушений сна, бронхиальной астмы, риск ТЭЛА, боли с уточнением выраженности и локализации, ГЭРБ, заболевания печения, гормональные нарушения, депрессия, наличие жирового фартука, курение в анамнезе, а также некоторые уточняющие характеристики (как опция). Вычисляемые данные автоматически заполняются в соответствующих полях.
Оценка качества жизни. Для групп пользователей, изучающих отдаленные результаты качества жизни, применяются 2 типа неспецифических опросников. Краткая форма оценки здоровья (Medical Outcomes Study-Short Form — MOS-SF 36), содержащая 8 шкал, 36 вопросов. Кроме того, возможно использовать гастроинтестинальный индекс GQ (Gastrointestinal Quality of Life Index — GIQLI) для оценки качества жизни после операций на органах пищеварения.
Операция и наблюдение. В обязательном порядке указывается информация: дата операции, ее тип, BMI на момент операции, возраст, некоторые спецификации операций (данные шовного материала, используемые аппараты, зонды, бандажи, кассеты), оперирующий хирург, ассистент, доступ, длительность операции. В послеоперационном периоде регистрируются описания осложнений, тип и метод повторной операции, если таковая выполнялась. Указываются исход лечения, развитие рвоты, сердечно-сосудистых осложнений, обязательно регистрируется летальность и ее причины. В послеоперационном периоде регистрируется дата явки пациента для наблюдения, динамика веса, оценивается изменение коморбидного статуса, а также осложнения отдаленного периода. Интерфейс базы данных позволяет сигнализировать о дате наблюдения, дате регулировки бандажа, дате удаления баллона, адекватности и полноте заполнения полей, автоматически вычисляются индексы BMI (индекс массы тела), визуальный график изменения веса пациента в динамике, вычисляется идеальный вес, индекс % EWL (excess weight loss). Наблюдение за пациентом рекомендуется проводить через 3, 6, 9, 12, 18, 24 мес, не реже 1 раза в год, в зависимости от применяемых протоколов и стандартов в центре.
Качество данных. Программное обеспечение позволяет автоматически генерировать визуальное предупреждение об ошибочности вводимой информации, если значения не осуществимы или выходят за пределы допустимого интервала. Второй мерой является формирование списков пациентов с незавершенными обязательными переменными. 1 раз в 2 года рабочая группа производит проверку данных на соответствие требованиям РНБР, результаты представляются в специальном разделе ежегодного онлайн-отчета.
Интерфейс базы данных представлен потабличным отображением основной информации о больных (рис. 3);
Возможно использование фильтра по данным разделам, также предусмотрен расширенный поиск по типу операции, статусу больного, временному отрезку, дате операции, дате наблюдения, дате создания карты. Карты имеют специальную цветовую схему для удобства контроля некоторых параметров (подошло время наблюдения, время удаления баллона, случай снят с наблюдения или имеется неблагоприятный исход) с расшифровкой легенды. Белым цветом маркируются пациенты, у которых еще не подошел срок первого наблюдения. Желтым цветом автоматически выделяются пациенты, которым не-обходимо провести наблюдение. Зеленым цветом выделяются пациенты, которым было выполнено наблюдение, и срок следующего наблюдения еще не подошел. Синим цветом обозначены пациенты, которые по каким-либо причинам выбыли из наблюдения и не будут наблюдаться в дальнейшем. Красным цветом выделены пациенты с летальным исходом. Статусы «Наблюдение прекращено» и «Летальный исход» устанавливаются переключателем в «Карте пациента». Дополнительно предусмотрены: раздел с личной статистической информацией по всем больным (рис. 4),
Следует отметить, что техническая реализация реестра позволяет ввести индивидуальные поля и параметры для каждого пользователя или групп пользователей, объединенных, к примеру, протоколом мультицентрового исследования.
Карта пациента — это основной раздел для работы с параметрами случая. Она включает в себя несколько блоков: «Основная информация» (рис. 5),
Одной из функций РНБР является предоставление автоматически вычисляемых параметров (BMI, % EWL, TWL) в виде графиков (рис. 7)
Показатели качества. В сотрудничестве с ОБХ определены наиболее актуальные показатели качества работы хирургических центров. Список находится в состоянии разработки и может дополняться по данным мирового опыта, литературы и на основе соглашений между экспертами. Безусловно, одним из определяющих показателей является количество выполняемых вмешательств. Минимальным объ-емом оперативных вмешательств в год, установленным ОБХ, считается 30 операций для каждой клиники. Чтобы проанализировать различные аспекты хирургического процесса, применяются 3 типа «ин-дикаторов качества».
1. Индикатор структуры отражает информацию о количестве и типах бариатрических процедур, демографических данных.
2. Индикатор процесса предоставляет информацию о полноте заполнения обязательных параметров в реестре, корректности заполнения и проценте «потерянных» для наблюдения случаев. Последняя величина необходима для понимания количества больных, не проходящих или вовремя не проходящих амбулаторное наблюдение.
3. Индикатор непосредственных результатов сосредоточивается на клинических данных, хирургических и нехирургических осложнениях лечения. Одними из определяющих эффективность операции параметрами являются % EWL — потеря избыточного веса и TWL — общая потеря веса.
% EWL (excess weight loss) — процент потери избыточного веса высчитывается по формуле:
начальный вес – послеоперационный вес
--------------------------------------------------------- ----------------------,
начальный вес — α
где α — точка отсчета с идеальной BMI 25 кг/м2.
TWL (total weight loss) — общая потеря веса высчитывается по формуле:
начальный вес – послеоперационный вес
------------------------------------------------------------------------------------ .
начальный вес
Бенчмаркинг. Предполагается внедрение нескольких уровней отчетности о деятельности РНБР. Начальный уровень анализа — сравнение результатов собственной деятельности по индикаторам качества с общими результатами всех центров в автоматическом режиме в окне «Статистика». Следующий уровень — это выпуск ежегодного отчета с анализом деятельности за полный год с января по январь рабочей группой РНБР. Конечным уровнем являются детальные исследования различных аспектов лечения ожирения, глобальные отчеты о всей работе бариатрической службы, проведений РКИ, создание собственных НКР.
Результаты. В период с декабря 2010 г. и по июль 2018 г. 34 центрами и 46 активными пользователями в базу данных включены 7029 уникальных пациентов. Из них 97,8% (n=6878) были оперированы первично; повторные операции перенесли 1,8% (n=129) больных. Было осуществлено 7010 наблюдений — всего 38,9% (n=2729) пациентов. Средний возраст больных был 40,9 года (±0,1) с медианой 40 лет. Среднее значение BMI составило 44,5 кг/м2 (±0,1) с медианой 43,1 кг/м2. Мужчин 24% (n=1721), женщин 76% (n=5308). Распределение по шкале ASA представлено на рис. 8.
Индикатор структуры. Несмотря на то что в среднем всеми 34 бариатрическими центрами зарегистрировано по 186±46 пациентов, количество колеблется от 3 до 1056 больных; среднее количество операций на один центр составило 182±45 с колебанием от 0 до 1056. Только 76% клиник соответствуют заявленной цифре — 30 операций в год.
Индикатор процесса. При первичном анализе полноты заполняемых данных отмечено удовлетворительное заполнение обязательных параметров при первичном скрининге пациентов, однако при заполнении необязательных параметров качество снижается. Имеются некорректно заполненные данные. Процент потерянных для наблюдения случаев крайне высок: всего 38% пациентов осуществили повторную явку для наблюдения. Для большей статистической достоверности необходимая величина в 70—75% не достигнута.
Индикатор непосредственных результатов. Оценка летальности выявила относительную безопасность бариатрических вмешательств в представленных центрах. На 7009 операций приходится 10 смертей, что составило за весь период с 2014 г. по август 2018 г. 0,14%. По сравнению с данными датского национального реестра DATO, где за 2 года, 2015—2016 гг., на 21 634 пациента пришлось 16 (0,07%) смертей, показатель выше в 2 раза. Однако по ряду причин реальный показатель смертности в РФ может быть выше: нет учета 30-дневной летальности, и не все центры представили необходимую информацию. Похожая ситуация сложилась с % EWL (процент потери избыточного веса). Ожидание получить более успешные результаты в центрах, оперирующих более 30 пациентов в год, не оправдались (рис. 9).
Дискуссия
Данная статья представляет собой обширный обзор деятельности Российского национального бариатрического реестра и истории его создания. Авторы публикации признают существование некоторых нерешенных проблем, связанных с непосредственной работой РНБР, а также с отсутствием в РФ законодательной и административной баз. Внедрение подобных систем регистрации занимает, по данным мирового опыта, от 5 до 7 лет, при условии активного использования административного ресурса. Практика других стран показывает, что существует два подхода к решению задач по созданию реестров: первый подразумевает внедрение национального реестра законодательным актом с вовлечением смежных структур, прямым финансированием и аудитом данных, привлечением к работе штатных IT-специалистов и статистов (Норвегия, Швеция, Дания). Такой системный подход позволяет объединить данные в единый регистр по всем нозологиям, проводить финансовый, клинический анализ, бенчмаркинг центров и даже регионов. Второй подход связан с развитием изначально локальных БД группой энтузиастов-экспертов, с эволюцией к регистрам международного масштаба с финансированием общественными организациями или коммерческими структурами (Германия, США, Бельгия, Нидерланды). Полученные результаты зачастую используются в создании НКР. Так как работа таких реестров крайне аффилирована с научной деятельностью экспертов, то и объем, и значимость исследований достаточно высоки. Совокупный опыт по лечению 30—50 тыс. больных позволяет выбрать наиболее оптимальный спектр лечебного воздействия. Необходимость оценки отдаленных результатов в национальном масштабе побудила группу авторов, наиболее активно выполняющих бариатрические вмешательства в РФ, создать систему по второй, более сложной, методике. Каждый элемент процесса требует существенного приложения ресурсов: создание основной базы, IT-решений; проработка защиты персональной информации, внесения изменений в программный код; проверка валидности данных; создание ежегодной и общей отчетности; генерация научных идей, публикаций и т. д. Серьезными проблемами являются привлечение новых пользователей и мотивация существующих корректно вносить данные в формы наблюдения (follow up). Все проблемы регулярно обсуждаются на ежегодном заседании рабочей группы РОХ по функционированию национальных регистров, конгрессах ОБХ. В хирургическом обществе формируется понимание важности развития РНБР в целом.
Вывод
Основные цели создания реестра — это интеграция в мировое профессиональное сообщество, полноценное участие в Международной федерации хирургии ожирения и метаболических нарушений (IFSO), сбор и анализ объективных данных по бариатрической хирургии с целью публикации периодических отчетов. Сбор данных имеет решающее значение не только для базового аудита оперативных результатов, но и для отслеживания результатов течения метаболических нарушений, а также выработки стратегии хирургической коррекции современной пандемии ожирения. Использование РНБР позволит сделать деятельность хирургов в национальном масштабе более прозрачной, с адекватной оценкой качества лечения, что в современных условиях отечественной медицины очень важно. Уже сейчас можно рекомендовать использовать инструментарий реестра для консолидации знаний и опыта. За короткий срок в 3 года был обеспечен быстрый набор групп пациентов в 7 тыс. случаев. При соблюдении определенных условий (адекватное финансирование, надежный сбор данных, популяризация реестра среди хирургов) возможно в течение 3—4 лет добиться устойчивой генерации научного материала в интересах сообщества.
Реестр — это многообещающая модальность, которая в будущем может поспособствовать значительному улучшению качества лечения больных. Однако, как и любой продукт, РНБР требует «зрелости» и планомерной командной работы.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.
Сведения об авторах
Хациев Б.Б. — https://orcid.org/0000-0002-3694-5781
Ахметов А.Д. — https://orcid.org/0000-0003-3304-2023
Кузьминов А.Н. — https://orcid.org/0000-0002-7544-4752
Мицинская А.И. — https://orcid.org/0000-0003-1674-4592
Мицинский М.А. — https://orcid.org/0000-0002-3270-4200
Как цитировать:
Хациев Б.Б., Ахметов А.Д., Кузьминов А.Н., Мицинская А.И., Мицинский М.А. Bareoreg: Российский национальный бариатрический реестр — система регистрации больных с морбидным ожирением. Эндоскопическая хирургия. 2019;25(4):-33. https://doi.org/10.17116/endoskop201925041
Автор, ответственный за переписку: Мицинская Александра Игоревна — e-mail: sashaart2012@yandex.ru