Введение
Имплантацию кава-фильтра (КФ) при тромбозе глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей используют с целью предотвращения тромбоэмболии легочных артерий (ТЭЛА) [1, 2]. Тем не менее в большинстве случаев не происходит не только легочной эмболии, но и эмболии в КФ. Окклюзию КФ фиксируют только в 7,8—12,5% случаев [3, 4]. Несмотря на то что в настоящее время при ТГВ имплантируют, как правило, съемные устройства, доля пациентов, у которых КФ удаляют, остается крайне низкой — от 6,6 до 18,4% [5, 6]. Таким образом, пациент оказывается вынужденным принимать антикоагулянты на постоянной основе в связи с наличием инородного тела в нижней полой вене (НПВ). Помимо этого, многолетнее нахождение КФ в НПВ связано с возрастающим риском таких осложнений, как фрагментация и миграция [7, 8].
Следует отметить, что окклюзия КФ при ТГВ зачастую рассматривается исследователями как неблагоприятный исход, т.е. считается осложнением имплантации [8, 9]. Вместе с тем окклюзия КФ может иметь разный генез. Если это тромбоз КФ in situ либо нарастание тромбоза из дистальных отделов с захватом зоны КФ, то совершенно логичным будет трактовать это как осложнение. С другой стороны, если окклюзия фильтра вызвана тромбоэмболом, правильным было бы считать это благоприятным исходом. В отсутствие КФ произошла бы ТЭЛА, исход которой непредсказуем для пациента. В то же время критерии эмболии или тромбоза КФ в настоящее время не разработаны. Сама по себе эта проблема сложна для разрешения, поскольку клиническая симптоматика этих двух состояний очень похожа и даже при аутопсии в случае смерти пациента далеко не всегда можно сделать однозначный вывод о генезе окклюзии КФ.
Определение критериев эмболии в КФ поможет более точной оценке целесообразности имплантации этих устройств, а также определению оптимальных показаний к этой манипуляции. К сожалению, на сегодняшний день в доступной литературе не было обнаружено работ, касающихся этой проблемы. В доступных литературных источниках обсуждается только окклюзия КФ без охвата ее генеза. В ситуациях, когда отсутствуют данные клинических исследований, возможна разработка критериев с помощью метода Delphi. Он позволяет получить согласованное мнение экспертов по тому или иному вопросу и обычно используется в том случае, если данные исследований отсутствуют либо недостаточны для того, чтобы сформулировать какое-либо заключение или рекомендацию [10, 11]. Метод Delphi заключается в проведении многоэтапного анонимного опроса группы экспертов, которые независимо друг от друга отвечают на поставленные вопросы. Это исключает возможность столкновения различных позиций. Модераторы анализируют и суммируют результаты ответов экспертов в предыдущем раунде и выносят их на обсуждение и голосование в следующем раунде [12]. Число экспертов, как правило, составляет 10—15 человек [13]. Принятием консенсуса считается процентный уровень согласия экспертов 75% и более, для достижения которого необходимо минимум 2 раунда, однако их количество может быть неограниченным [14].
Цель исследования — разработка критериев эмболии в КФ, имплантированный по поводу ТГВ, с использованием метода Delphi.
Материал и методы
Был проведен поиск возможных критериев эмболии в КФ с помощью метода Delphi.
Модераторы. Группа модераторов состояла из хирургов клиники, специализирующейся на оказании помощи пациентам с венозными тромбоэмболическими осложнениями.
Эксперты. В качестве экспертов были приглашены 12 специалистов, на регулярной основе занимающихся лечением пациентов с ТГВ и определяющих тактику ведения в случаях, когда возникают показания к имплантации КФ, а также при развитии их окклюзии.
Консенсус. Достигнутым консенсусом по тому или иному критерию считали согласие не менее 75% экспертов.
Раунды. Дельфийский опрос состоял из 3 раундов. В первом раунде участникам было рекомендовано самостоятельно предложить критерии, которые, как они полагают, свидетельствуют об эмболии в КФ. Во втором раунде экспертам были предложены для оценки результаты первого раунда для выражения согласия или несогласия с ними с целью выделения наиболее важных критериев и исключения незначимых. На третьем этапе дельфийского консенсуса участникам было необходимо определить, какое количество критериев, отобранных по результатам голосования во втором раунде, необходимо одновременно для верификации эмболии в КФ.
Результаты
Все 12 экспертов приняли участие в каждом из этапов дельфийского опроса.
В первом раунде после анализа ответов модераторами было выделено 14 критериев, которые, по мнению экспертов, могут свидетельствовать об эмболии в КФ (см. таблицу).
Таблица. Критерии эмболии в кава-фильтр, предложенные в первом раунде, и уровни согласия экспертов во втором раунде
Table. Cava filter embolism criteria proposed in the first round and expert consensus levels in the second round
| Критерии эмболии в КФ | Уровень согласия |
| Достигшие требуемого уровня согласия | |
| Обнаружение тромботических масс в ранее установленном кава-фильтре, омываемых кровью со всех сторон при цветовом кодировании | 83% |
| Изменение первичной картины тромбоза при контрольном ультразвуковом ангиосканировании (УЗАС): отсутствие нефиксированной верхушки тромба, дистализация верхней границы, «укорочение» флотирующего тромба | 83% |
| У пациентов с сегментарным тромбозом — проходимое венозное русло, ранее содержавшее тромботические массы, при наличии дефекта контрастирования в КФ по данным УЗАС/ангиографии | 83% |
| Острое возникновение синдрома малого сердечного выброса: обморок, тахикардия, коллапс (артериальная гипотензия), олигурия | 75% |
| Не достигшие требуемого уровня согласия | |
| Внезапное развитие массивного отека (или флегмазии) обеих нижних конечностей | 58% |
| Отсутствие изменений окраски кожного покрова нижних конечностей при установленном факте окклюзии КФ | 58% |
| Обнаружение дефекта контрастирования в КФ в срок менее 3 мес после эмболии (если дефект обнаружен позднее — тромбоз) | 58% |
| Развитие окклюзии КФ на фоне адекватной антикоагулянтной терапии, назначенной и проводимой после имплантации (при неадекватной терапии можно предполагать нарастание тромбоза или тромбоз фильтра in situ) | 50% |
| Появление признаков ТЭЛА мелких ветвей после имплантации КФ (при установленном факте окклюзии КФ) | 50% |
| Незначительное усиление отека или отсутствие его изменений при установленном факте окклюзии КФ (синдром НПВ минимален при эмболии, а при тромбозе КФ, наоборот, ярко выражен) | 42% |
| При УЗАС/флебографии, выполненных до имплантации КФ, было выявлено сохранение кровотока в проксимальном направлении через флотирующую верхушку | 42% |
| Нисходящий характер прогрессирующего тромбоза и/или сегментарная окклюзия НПВ ниже фильтра (при установленном факте окклюзии КФ) | 42% |
| Отсутствие коллатералей по данным КТ, выполненной после развития окклюзии КФ | 33% |
| Наличие у пациента флотирующего тромба с верхушкой не менее 5 см, с узким основанием в период, предшествующий имплантации | 33% |
По завершении второго раунда из 14 признаков были отобраны 3 критерия эмболии в КФ с процентным уровнем согласия более 83% и 1 критерий с уровнем согласия 75%. Из оставшихся 3 критерия получили уровень согласия 58%, 7 критериев — 50% и менее.
Таким образом, признаками окклюзии КФ эмболического генеза, согласно результатам дельфийского консенсуса, являются: 1) обнаружение тромботических масс в ранее установленном КФ, омываемых кровью со всех сторон при цветовом кодировании во время проведения эхосканирования; 2) изменение первичной картины тромбоза при контрольном ультразвуковом ангиосканировании (УЗАС): отсутствие нефиксированной верхушки тромба, дистализация верхней границы, «укорочение» флотирующего тромба; 3) у пациентов с сегментарным тромбозом — проходимое венозное русло, ранее содержавшее тромботические массы, при наличии дефекта контрастирования в КФ по данным УЗАС и/или флебографии; 4) острое возникновение синдрома малого сердечного выброса: обморок, тахикардия, коллапс (артериальная гипотензия), олигурия (см. таблицу).
В третьем раунде наибольшее количество голосов набрал вариант наличия у пациента одновременно не менее 2 любых признаков эмболии в КФ из 4 для верификации диагноза.
Обсуждение
С целью разработки критериев диагностики эмболии в КФ был использован модифицированный метод Delphi. Экспертами было исходно предложено 14 возможных критериев для дифференциальной диагностики эмболии в КФ. Достичь консенсуса с уровнем согласия 75% и более удалось по 4 критериям. Наличие любых 2 из этих критериев у одного пациента, согласно результатам третьего раунда, является подтверждением эмболии в КФ. Оставшиеся 10 критериев имели процентный уровень согласия от 33,33 до 58,0%, что не позволяет рассматривать их как признаки, подтверждающие наличие окклюзии КФ эмболического, а не тромботического характера.
Окклюзия КФ на сегодняшний день считается одним из осложнений постимплантационного периода КФ [8]. Как правило, при анализе постимплантационного периода сообщается о числе пациентов с развившимся синдромом НПВ после имплантации КФ. При этом не разграничиваются окклюзия фильтра эмболического генеза и тромбоз in situ. Тем не менее окклюзия эмболического генеза в корне отличается от тромбоза КФ in situ тем, что в первом случае фильтр выполнил свою задачу и предотвратил эмболию в легочные артерии, в то время как во втором случае, безусловно, речь идет об осложнении процедуры. Вместе с тем наличие дифференциальных критериев было бы полезным в оценке эффективности и безопасности этой распространенной меры хирургической профилактики ТЭЛА.
В связи с тем, что такие критерии отсутствуют, логичной выглядит разработка их с помощью экспертного мнения специалистов, на регулярной основе встречающихся с такими ситуациями в клинической практике. Полученные в результате дельфийского консенсуса данные могут стать отправной точкой в дальнейших исследованиях по анализу использования КФ с точки зрения их эффективности и безопасности к возможному пересмотру показаний к имплантации КФ, а также к разработке новых рекомендаций по лечению венозных тромбоэмболических осложнений.
Ограничения. Несмотря на высокий уровень экспертного согласия относительно разработанных критериев, полученные результаты основаны только на мнении экспертов, которое может быть ошибочным или не коррелировать с клиническими и инструментальными данными.
Заключение
В результате проведения консенсуса по модифицированному методу Delphi были приняты следующие критерии эмболии в КФ: 1) обнаружение тромботических масс в ранее установленном КФ, омываемых кровью со всех сторон при цветовом кодировании; 2) изменение первичной картины тромбоза при контрольном УЗАС: отсутствие нефиксированной верхушки тромба, дистализация верхней границы, «укорочение» флотирующего тромба; 3) у пациентов с сегментарным тромбозом — проходимое венозное русло, ранее содержавшее тромботические массы, при наличии дефекта контрастирования в КФ по данным УЗАС/ангиографии; 4) острое возникновение синдрома малого сердечного выброса: обморок, тахикардия, коллапс (артериальная гипотензия), олигурия. Наличие одновременно любых 2 из вышеперечисленных критериев позволяет верифицировать диагноз «эмболия в КФ».
Благодарность
Авторы выражают признательность экспертам, принявшим участие в дельфийском консенсусе: д.м.н., проф. В.В. Андрияшкину, д.м.н. В.Е. Баринову, д.м.н. Р.А. Бредихину, д.м.н., проф. В.Н. Золкину, д.м.н., проф., акад. РАН А.И. Кириенко, к.м.н. Е.В. Кунгурцеву, к.м.н. И.С. Лебедеву, д.м.н., проф. С.Г. Леонтьеву, к.м.н. М.А. Масленникову, д.м.н., проф. И.А Сучкову, к.м.н. С.Н. Цаплину, д.м.н., проф. В.Н. Шиповскому.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — М.М. Арсланбеков, О.И. Ефремова, И.А. Золотухин
Сбор и обработка материала — М.М. Арсланбеков, О.И. Ефремова
Обработка и анализ данных — М.М. Арсланбеков, О.И. Ефремова, И.А. Золотухин
Методология — И.А. Золотухин
Написание текста — М.М. Арсланбеков, И.А. Золотухин
Рецензирование и редактирование — М.М. Арсланбеков, О.И. Ефремова, И.А. Золотухин
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflict of interest.