Введение

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей и таза — заболевание, характеризующееся образованием тромботических масс в просвете вен указанных анатомических областей. Основным и наиболее жизнеугрожающим осложнением ТГВ являет тромбоэмболия легочных артерий (ТЭЛА). ТГВ и ТЭЛА объединяют термином «венозные тромбоэмболические осложнения» (ВТЭО). Распространенность ВТЭО среди лиц европейского происхождения составляет 104—183 случая на 100 тыс. населения с частотой ТЭЛА 28—79 случаев на 100 тыс. [1].

Основы патогенеза ВТЭО были описаны в XIX в. Рудольфом Вирховым. Они были объединены в триаду, названую в честь автора, и включали в себя состояние гиперкоагуляции, повреждение сосудистой стенки и стаз крови. Несмотря на кажущуюся простоту этих критериев, они являются довольно емкими и способны включить в себя все факторы риска ВТЭО, известные на данный момент. К врожденным факторам относятся расовая принадлежность (частота ВТЭО выше у чернокожих американцев), мужской пол, возраст и наследственные тромбофилии (дефицит антитромбина III, протеинов C и S, наличие мутаций, вызывающих усиление прокоагуляционных свойств фактора Лейдена V, протромбина). Приобретенными факторами риска являются наличие хирургического вмешательства, травма, иммобилизация, наличие варикозно расширенных вен, ожирение, острый инфаркт миокарда, гипертиреоидизм, воспалительные заболевания кишечника, прием оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии, беременность и послеродовой период. К приобретенным тромбофилиям относятся антифосфолипидный синдром и пароксизмальная ночная гемоглобинурия [2]. К факторам риска также относят злокачественные новообразования, частота развития ТЭЛА у этих больных достигает 18,2% [3].

В выборе подхода к борьбе с ВТЭО сохраняются трудности, связанные с тем, что даже неукоснительное следование установленным рекомендациям и протоколам не всегда гарантирует благоприятный исход заболевания [4]. Основным методом лечения и профилактики ВТЭО является антикоагулянтная терапия (АКТ), которая способна предотвратить ТЭЛА при развившемся ТГВ. В дополнение к ней применяют и хирургические методы, выступающие в качестве замены или в дополнение к АКТ. Одним из показаний для хирургического вмешательства, когда одна лишь АКТ является недостаточной для предотвращения эпизода ТЭЛА, рассматривается эмболоопасный характер тромбоза. Для оценки эмболоопасности оценивают локализацию и длину флотирующей части тромба. Для соответствия критерию эмболоопасности тромб должен локализоваться на уровне поверхностной бедренной вены (ПБВ) или проксимальнее; в отношении длины флотации как критерия опасности существуют разные мнения.

Флотирующие тромбозы и тромбоэмболия легочных артерий

В течение многих лет существует убеждение в том, что флотирующие тромбозы крайне опасны и их наличие должно быть абсолютным показанием для хирургической профилактики ТЭЛА [5], однако данные по этому вопросу противоречивы. В пользу этой точки зрения, кроме умозрительного заключения, согласно которому у тромба, фиксированного лишь частично к стенке вены, вероятность отсоединиться от нее и стать эмболом намного выше, чем у фиксированного на всем своем протяжении тромба, можно привести исследование M. Monreal и соавт. [6], результаты которого были опубликованы в 1989 г. В исследовании были проспективно прослежены данные последовательно набранного 121 пациента с ВТЭО (38 — с ТЭЛА, 83 — с ТГВ нижних конечностей), которому проводили лечение нефракционированным гепарином (НФГ). При поступлении в стационар больным выполняли перфузионную сцинтиграфию легких (ПСЛ). Повторное исследование, а также рентгенографию органов грудной клетки проводили на 8-е сутки лечения НФГ. Регистрировали симптоматическую ТЭЛА, а также ее бессимптомные варианты, подтвержденные инструментально. Помимо этого, оценивали пол, возраст, этиологию ТГВ (идиопатический или послеоперационный), наличие злокачественного новообразования, близость тромботических масс к нижней полой вене (НПВ), характеристику тромбоза (флотирующий с длиной нефиксированной части более 5 см и окклюзивный), дозу НФГ, а затем сопоставляли данные с результатами ПСЛ. Рецидив ТЭЛА чаще регистрировали у больных с исходной легочной эмболией (в 18% случаев), в то время как эпизод ТЭЛА развился только у 6% пациентов с ТГВ без исходной ТЭЛА (p=0,034). Развитие ТЭЛА на фоне лечения ТГВ регистрировали чаще у пациентов с флотирующими тромбозами: 3% в сравнении с 13% (p=0,014). Частота рецидива ТЭЛА у больных с окклюзивным тромбозом составила 11% в сравнении с 39% при флотации верхушки. В результате был сделан вывод, что наиболее значимым фактором риска ТЭЛА служит именно флотирующий характер тромбоза.

C.S. Norris и соавт. [7] в 1985 г. в ретроспективном исследовании изучали риски ТЭЛА у больных с илиофеморальным флеботромбозом. Были оценены флебограммы 78 больных. У 5 (6%) пациентов обнаружили тромбоз с флотацией более 5 см, у 73 (94%) поражение было окклюзивным. В течение 10 сут после флебографии больным выполняли ПСЛ, по данным которой частота ТЭЛА в группе флотирующих тромбозов составила 60% (у 3 из 5 пациентов) и 5,5% (у 4 из 73), если тромб был фиксирован (p=0,004). Среднее время с момента установления диагноза ТГВ до верификации ТЭЛА составляло 104±60 ч у больных с флотирующими тромбами и 120±71 ч для больных с фиксированными тромбами (p>0,05) В результате исследователи пришли к выводу, что флотирующий тромбоз подвздошно-бедренного сегмента сопровождается повышением риска эмболии, несмотря на АКТ гепарином.

J.S. Radomski и соавт. [8] в 1987 г. оценивали риск ТЭЛА у 39 пациентов с тромбозом НПВ, которым проводили адекватную АКТ. У 26 больных тромбоз носил флотирующий характер. Наличие легочной эмболии подтверждали при ангиопульмонографии или ПСЛ. Частота ТЭЛА при поступлении в стационар составила 50% (13 из 26 пациентов) у больных с флотирующим тромбозом и 15% (2 из 13) у больных с фиксированным тромбозом (p<0,05). После начала АКТ в адекватных дозах легочная эмболия развилась у 7 (27%) больных в группе флотирующих тромбозов и у одного больного в группе фиксированных тромбозов (p>0,05). Был сделан вывод, что флотирующий характер тромбоза является значимым фактором риска как для первичной, так и для рецидивной ТЭЛА даже в условиях адекватной АКТ.

В 1989 г. R.E. Berry и соавт. [9] провели ретроспективный анализ историй 65 пациентов с флотирующими тромбозами. У 43 (66,2%) больных флотирующий тромбоз первично располагался в венах левой нижней конечности, у 22 (33,8%) — в венах правой. Билатеральный тромбоз был у 18 (27,7%) больных, из них у 14 (21,5%) пациентов он носил флотирующий характер в венах обеих нижних конечностей. Длина флотирующей части тромба в исследовании не уточнялась. Летальный исход был зафиксирован в 8 случаях: один случай смерти в результате легочной эмболии, один — в результате осложнений АКТ гепарином, 6 — в связи с основными заболеваниями. Легочная эмболия была зафиксирована у 17 (27%) больных, у 14 из них она была подтверждена результатами ПСЛ, у одного — по результатам вскрытия и у 2 больных — на основании клинической картины и дистализации тромбоза по результатам ультразвукового исследования (УЗИ). У пациентов с билатеральным флотирующим тромбозом частота ТЭЛА составила 42% (у 6 из 14 пациентов). В итоге авторы пришли к заключению, что билатеральный флотирующий тромбоз должен являться одним из показаний к хирургической профилактике эмболии.

L. Chernukha и соавт. [10] проанализировали результаты лечения больных с ТГВ за 2011—2022 гг. Из 1297 больных у 104 был выявлен флотирующий тромбоз. В исследовании оценивали частоту эмболии тромбов в кава-фильтр (КФ) у пациентов с распространенным проксимальным венозным тромбозом. Показанием для имплантации служили наличие противопоказаний к АКТ или ее неэффективность, наличие хирургического вмешательства при флотации более 5 см, катетерный тромболизис с риском ТЭЛА. В основную группу включили 10 пациентов с флотирующими тромбами, перенесших имплантацию КФ, контрольная группа состояла из 28 пациентов с окклюзивными тромбами, также перенесших имплантацию КФ. В основной группе эмболия произошла в 40%, в контрольной группе случаев эмболии в КФ не было (p<0,01).

Вместе с тем имеется ряд работ, в которых зависимость риска ТЭЛА от флотации тромба не была подтверждена. Так, E.D. Baldridge и соавт. [11] оценивали судьбу флотирующих тромбов. Из 732 наблюдений ТГВ выявили 82 флотирующих тромба у 73 больных. У 9 (13%) из 72 больных обнаружили эмболию по результатам ПСЛ или ангиопульмонографии. Из них 7 (78%) пациентов уже имели легочную эмболию перед верификацией диагноза ТГВ с помощью УЗИ. У 2 (22%) больных ТЭЛА развилась после обнаружения ТГВ. Из 73 больных с флотирующими тромбами у 33 (45%) было выполнено повторное УЗИ. У 18 (55%) больных произошла фиксация тромба к стенке вены, у 3 (9%) было обнаружено увеличение нефиксированной части тромба, у 8 (24%) было задокументировано уменьшение нефиксированной части или ее лизис. У 4 (12%) пациентов флотирующий тромб носил персистирующий характер без признаков его уменьшения, нарастания или фиксации к стенке вены. Результаты исследования показали, что 13% флотирующих тромбов было связано с клинически значимыми легочными эмболами, а ТЭЛА обычно происходит прежде, чем будет установлен диагноз тромбоза. Большинство флотирующих тромбов не мигрирует, а фиксируется к стенкам вен или растворяется.

B. Lundh и B. Fagher [12] оценивали связь особенностей ТГВ и частоту ТЭЛА. Из 27 пациентов у 18 был выявлен проксимальный ТГВ, из них у 11 больных длина флотации равнялась или превышала 3 см, (в среднем 7,4 см). Наличие ТЭЛА оценивали с помощью ПСЛ. В результате исследователи пришли к выводу, что наличие и длина флотации не коррелирует с частотой ТЭЛА.

G. Pacouret и соавт. [13] обследовали 95 пациентов, из которых у 62 был флотирующий, у 28 — окклюзивный тромбоз. В первые сутки после поступления в стационар больным выполняли УЗИ, флебографию и ПСЛ. Если при последнем исследовании выявляли нарушения перфузии, то проводили ангиопульмонографию. На 10-е сутки вновь выполняли ПСЛ и, при снижении перфузии, также повторяли ангиопульмонографию. Через 3 мес больных осматривали повторно. Из исследования исключили данные 5 пациентов в связи с дефектами первичного обследования венозного русла. Для терапии использовали НФГ или низкомолекулярные гепарины с последующим переходом на прием антагонистов витамина K с 3-х суток лечения. При поступлении ТЭЛА выявили у 64% больных с флотирующими тромбозами (40 из 62 пациентов) и у 50% — с окклюзивными, повторный эпизод зарегистрировали у 3,3 и 3,7% пациентов соответственно. Бессимптомных повторных ТЭЛА между 10-ми сутками и 3 мес наблюдения отмечено не было. Среди обследуемых 4 пациентов умерли после выписки из стационара в результате прогрессирования онкологического заболевания. Таким образом, исследователи пришли к выводу, что применения АКТ достаточно для предотвращения ТЭЛА у пациентов с флотирующими тромбозами.

Несмотря на противоречивые данные о степени опасности так называемых флотирующих тромбозов и возможностях АКТ, в течение многих лет заметное внимание профессиональной среды занимали хирургические методы профилактики легочной эмболии.

Хирургические подходы к профилактике тромбоэмболии легочных артерий

Оперативные вмешательства, выполняемые с целью профилактики ТЭЛА, можно разделить на две основные категории, в основе которых лежат различные принципы — разобщения и дезобструкции венозного русла.

Разобщение

Логика операций, направленных на разобщение, довольно очевидна. Если источником ТЭЛА является тромб, который мигрирует по кровеносному руслу, то, перекрыв ему путь миграции на одном из участков, можно будет предотвратить эмболию. В 1784 г. J. Hunter одним из первых применил перевязку бедренной вены. В 1934 г. J. Homans опубликовал статью [14], где описывал 4 случая венозного тромбоза. В одном из них была выполнена перевязка бедренной вены ниже сафено-феморального соустья. Симптомы ТЭЛА отсутствовали в течение 6 нед наблюдения, отека пораженной нижней конечности не было. В последующем данная операция получила широкое распространение в Европе и США, однако в 1960-х гг., после исследований, показавших высокую частоту рецидива ТЭЛА после операции [15], в США от перевязки бедренной вены постепенно отказались. В нашей стране операцию продолжали достаточно широко применять вплоть до 2010-х гг., но сейчас ее выполняют редко. В современном варианте перевязку бедренной вены проводят ниже уровня слияния с глубокой веной бедра. При распространении тромба выше этого места, перед перевязкой вначале выполняют тромбэктомию. Использование рассасывающейся нити для лигирования ПБВ позволяет снизить риск развития посттромботической болезни (ПТБ) [16].

Кроме перевязки бедренной вены осуществляли разобщение венозного русла на уровне НПВ. О первом удачном случае перевязки НПВ сообщил Bottini в 1894 г. Операция не была распространенной до публикаций работ J. Homans в 1934 г. и O’Neil в 1945 г. [17], после чего она стала одним из основных оперативных вмешательств, выполняемых с целью профилактики ТЭЛА. Однако полное разобщение имело свои негативные последствия. Сохранялась высокая послеоперационная летальность (в том числе из-за рецидива ТЭЛА), развивались тяжелые формы ПТБ нижних конечностей с возникновением венозных язв [18], что послужило поводом к развитию методик частичного разобщения НПВ. Наибольшее распространение получила пликация НПВ ручным или механическим швом, однако также предлагалось сдавление просвета НПВ извне клипированием (Moretz, Miles, Adams-Deweese) или фарфоровыми бусами, нанизанными на нить (Mozes), и проведение повторяющихся швов через просвет вены с формированием фильтра (DeWeese filter [19]). Переход к подобным операциям позволил снизить летальность и тяжесть ПТБ без значимого влияния на частоту ТЭЛА.

Серьезным недостатком этих способов была травматичность, поскольку требовался лапаротомный или ретроперитонеальный доступ. В 1960-х гг. для преодоления этой проблемы были предложены внутрисосудистые методы профилактики ТЭЛА. С 1970 г. в клинической практике стали применять первый КФ — Mobin-Uddin umbrella [20]. Он имел конусообразную форму, состоял из 6 металлических спиц и покрывающих их фенестрированным листком из силикона. Имплантация КФ происходила через венотомный доступ в правой внутренней яремной вене. Устройство устанавливали ниже уровня почечных вен, вершина была ориентирована дистально. Изначально фильтры этой модели имели диаметр 23 мм, однако после многочисленных случаев миграции фильтра диаметр был увеличен до 28 мм.

В 1973 г. был представлен фильтр из нержавеющей стали Greenfield [21]. По сравнению с Mobin-Uddin, его устанавливали ориентируя вверх. Кроме того, его форма позволяла задерживать эмболы большего размера без значимого затруднения кровотока по НПВ. В 1980-х гг. был разработан титановый вариант фильтра. Он имел меньший, чем у предыдущей модели, размер (12F против 28F), что облегчало чрескожную имплантацию.

К периоду 1990-х гг. относятся первые попытки временной имплантации КФ. Первым временным КФ, одобренным для использования сначала в Европе, а затем в 2003 г. и в США, стал Gunther-Tulip [22]. Он, как и фильтры Greenfield, имел коническую форму, а на его вершине располагался крюк, облегчающий удаление. В последующем ряд КФ, одобренных для временного использования, пополнили ALN, Celect, G2 (данные модели имеют коническую форму) и Optease (имеет подобный корзине (basket-like) дизайн) [23, 24]. Optease, в отличие от конических моделей, может быть имплантирован как через верхний (яремный) доступ, так через нижний (бедренный). Удаление Optease происходит благодаря расположенному на дистальном конце крюку. Для этого необходим доступ через бедренную вену [25], что может осложнить процедуру при билатеральном подвздошно-бедренном тромбозе.

В нашей стране также велась разработка устройств, направленных на профилактику ТЭЛА. В 1982 г. было начато использование в клинической практике постоянного КФ «РЭПТЭЛА» [26], конструкция которого позволяла проводить чрескожную имплантацию. В 1994 г. на смену этой модели пришла новая — постоянный КФ «Песочные часы». Новое устройство состояло из 2 конусов, соединенных друг с другом своими вершинами. Дистальный конус имел 12 лучей с фиксаторами и ограничителями, проксимальный конус состоял из 12 центрирующих лучей. С 1997 г. в клинике появилась модификация указанного КФ под названием «Песочные часы-М», или «Челнок». Оба его конуса равномерно состояли из фиксирующих и центрирующих лучей. В том же году вышла первая модель отечественного временного фильтра — «Зонтик». Он состоял из 2 конусов с совмещенными вершинами, основания их были обращены в одну сторону. На вершине располагался крючок для облегчения удаления. В 2000-х гг. было начато использование в практике и других съемных КФ — «Елочка» [27] и «Корона» [28].

В целом имплантация съемного КФ не гарантирует, что он в дальнейшем будет извлечен. Частота удаления съемных КФ в большинстве случаев не превышает 50% [29, 30]. Исследователи связывают это с отсутствием четкого алгоритма и недостаточной связью между амбулаторным и больничным звеньями. Таким обрзом, большинство имплантированных съемных моделей КФ можно расценивать как постоянные. К недостаткам КФ также относится то, что не всегда они способны защитить от ТЭЛА. В таком случае эмболию можно объяснить распространением тромботических масс в проксимальном направлении от КФ или проникновением через него микроскопических фрагментов, состоящих из активированных тромбоцитов [31].

Дезобструкция

К методам дезобструкции относят открытую тромбэктомию, системный тромболизис и катетерные тромбэктомию и тромболизис. В теории эти вмешательства должны не только предотвратить легочную эмболию, но и способствовать лучшей реканализации пораженных вен, снизив вероятность и тяжесть ПТБ.

Для выполнения открытой тромбэктомиии используют катетер Фогарти. Недостатком метода являются травматизация эндотелия сосуда катетером и нарушение структуры клапанов во время проведения катетера через просвет вены. В результате частота ретромбозов может достигать 50%, а клапанная недостаточность — 44% [32]. Во время вмешательства может происходить отрыв тромба от места его фиксации, что может стать причиной ТЭЛА. Для предотвращения этого непосредственно перед операцией устанавливают временный КФ, который извлекают после тромбэктомии [33]. Открытую тромбэктомию часто дополняют формированием артериовенозной фистулы [34].

Системный тромболизис, не являясь формально хирургическим вмешательством, тем не менее является методом дезобструкции. Он менее эффективен в сравнении с катетерным тромболизисом и сопровождается многократным увеличением риска кровотечения по сравнению с АКТ [35].

К катетерным вмешательствам относят чрескожную механическую тромбэктомию (ЧКМТ), регионарный катетерный тромболизис и фармакомеханический катетерный тромболизис [36].

Хотя дезобструкция уменьшает частоту ПТБ [37, 38], она не показывает уменьшения риска ряда осложнений, которые считаются наиболее значимыми, когда речь идет о флотирующих тромбах, а именно ТЭЛА (относительный риск (ОР) 1,02; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,41—2,54), рецидива ВТЭО и смертности (ОР 0,76; 95% ДИ 0,31—1,89) [38]. Кроме того, многие из вмешательств, направленных на дезобструкцию, сопровождаются имплантацией КФ, что обусловливает дополнительные риски.

Недостатки методов хирургической профилактики тромбоэмболии легочных артерий

Методам хирургической профилактики ТЭЛА свойственен ряд недостатков, которые в глазах многих исследователей значительно снижают клиническую ценность этого подхода. Осложнения, связанные с КФ, можно разделить на 3 категории [39]: осложнения самой процедуры имплантации КФ; отложенные и связанные с удалением временного КФ осложнения.

К первой категории относят осложнения в зоне венозного доступа (кровотечение, формирование гематомы, тромбоз в месте пункции), наклон КФ (в 6—9% случаев — более 15°) что может осложнять удаление временного КФ и, в теории, являться фактором риска тромбоза КФ, неполное раскрытие КФ (в 0,5% случаев). Последняя ситуация может возникать при тромбозе интродьюсера и влиять на эффективность КФ в предотвращении ТЭЛА. Кроме того, возможны мальпозиция, некорректная ориентация КФ и острая перфорация или пенетрация в окружающие анатомические структуры [42].

Отложенные осложнения включают фрагментацию фильтра — потерю структурной целостности КФ, возникающей с частотой 0—21%, прямо пропорциональной времени с момента имплантации [43], миграцию всего КФ или его фрагментированных частей, в том числе и в правые предсердие и желудочек, а также в легочные артерии, что может являться жизнеугрожающим состоянием и потребовать оперативного вмешательства, тромбоз КФ (вплоть до развития окклюзия) и легочную эмболию [44]. КФ можно рассматривать как тромбогенное чужеродное тело в просвете сосуда. Частота тромбоза КФ составляет 1,1—12% [42]. Большинство тромбозов КФ бессимптомны, однако тромбогенная окклюзия КФ и НПВ может проявляться внезапным отеком нижних конечностей или его увеличением. Среди пациентов, перенесших имплантацию КФ, также увеличивается частота ТГВ нижних конечностей. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) PREPIC [45] показало отношение рисков 1,49 (95% ДИ 0,99—2,23) для рецидива ТГВ при имплантированном КФ. Легочную эмболию можно рассматривать как неэффективность КФ или как следствие формирования тромботических масс на краниальном конце КФ [46].

Отдельного рассмотрения требует вопрос об отнесении тромботических масс в просвете КФ к первичным тромбозам и к тромбоэмболам, источником которых являются вены, расположенные дистальнее. В первом случае тромбы можно считать отрицательным исходом (осложнением), а во втором — положительным исходом имплантации КФ. В статье М.М. Арсланбекова и соавт. [47] использовали метод Delphi для дифференциации таких исходов, в результате чего были разработаны следующие критерии эмболии в КФ: тромботические массы в ранее установленном КФ, омываемые кровью со всех сторон при цветовом кодировании; изменение первичной картины тромбоза при контрольном УЗИ (отсутствие нефиксированной верхушки, дистализация верхней границы, «укорочение» флотирующего тромба); при сегментарном тромбозе — проходимое венозное русло, ранее содержавшее тромботические массы; при наличии дефекта контрастирования в КФ по данным УЗИ/ангиографии, острый синдром малого сердечного выброса — обморок, тахикардия, коллапс (артериальная гипотензия), олигурия. Наличие двух и более симптомов одновременно указывает на эмболию в КФ, а не на тромбоз в месте его расположения.

Показания к имплантации кава-фильтра

Показания к имплантации КФ менялись на протяжении десятилетий. Все ситуации, в который рассматривалось и рассматривается использование КФ, можно разделить на 3 группы [48]:

I. Абсолютные показания:

1) наличие ТГВ и противопоказаний к АКТ;

2) повторный эпизод ТЭЛА после начала курса АКТ;

II. Относительные показания:

1) ТГВ илиокавального сегмента;

2) протяженный флотирующий проксимальный ТГВ;

3) сложности в достижении терапевтической антикоагуляции;

4) массивная ТЭЛА, явившаяся поводом для тромболизиса/антикоагуляции;

5) хроническая ТЭЛА, явившаяся поводом для тромбоэндартерэктомии;

6) проведение тромболизиса по поводу ТГВ илиокавального сегмента;

7) рецидив ТЭЛА с уже имплантированным КФ;

8) низкая приверженность АКТ;

9) высокие риски развития осложнений АКТ (в т.ч. атаксия, частые падения);

III. Профилактические показания (имплантация при отсутствии ТГВ).

Со времени появления первых моделей фильтров показания к их использованию постепенно сужались. К сожалению, в отличие от многих аспектов ведения пациентов с ВТЭО, проведение исследований с высоким уровнем доказательности в отношении КФ крайне затруднено в связи с особенностями когорты пациентов и рисками, связанными с клинической ситуацией. Накопленный практический опыт, который заставлял сомневаться в целесообразности широкого применения КФ, нашел свое подтверждение в тех единичных исследованиях, которые все же удалось реализовать.

В РКИ PREPIC [45] были прослежены 400 пациентов с проксимальный ТГВ с/без ТЭЛА, которым на фоне АКТ устанавливали либо не устанавливали КФ. Ежегодно в течение 8 лет собирали информация о соматическом статусе, рецидивах ВТЭО и течении ПТБ. Удалось получить информацию о 396 (99%) пациентах. Симптоматическая ТЭЛА возникла у 9 (4,5%) больных в группе, перенесшей имплантацию КФ, и у 24 (12%) пациентов, получавших только АКТ (p=0,008). Рецидив ТГВ произошел у 57 (28,5%) и 41 (20,5%) пациентов соответственно (p=0,042). ПТБ развилась у 109 (54,5%) пациентов с фильтром и у 107 (53,5%) без фильтра (p=0,30). Самыми частыми симптомами были отек и появление варикозно расширенных вен, у части больных были зафиксированы случаи трофических нарушений и венозных язв. Через 8 лет 201 пациент умер: 98 (49%) и 103 (51,5%) пациента соответственно (p=0,83). Таким образом, в течение 8 лет КФ снизил частоту симптоматической ТЭЛА, но не оказал влияния на смертность пациентов. При этом с наличием КФ оказалась ассоциирована более высокая частота рецидива ТГВ.

В рандомизированное исследование PREPIC2 [49] включали пациентов с симптоматической ТЭЛА, а также как минимум с еще одним признаком, среди которых были возраст старше 75 лет, онкологическое заболевание, хроническая сердечная или дыхательная недостаточность, ишемический инфаркт с параличом нижних конечностей в течение 6 мес, предшествующих госпитализации, но не позднее 3 сут до госпитализации, ТГВ илиокавальной локализации или двусторонний, по крайней мере один симптом дисфункции правого желудочка или поражения миокарда. Все пациенты получали лечебные дозы антикоагулянтов в течение как минимум 6 мес, имплантацию КФ проводили в случайном порядке. Фильтры были установлены у 193 больных. В 164 случаях предприняли попытку удаления КФ через 3 мес, что удалось у 153 пациентов. В течение 3 мес рецидив ТЭЛА произошел у 6 пациентов из группы КФ (все окончились летальным исходом) и у 3 пациентов в контрольной группе (из них 2 летальных исхода). Через 6 мес результаты были также идентичными. Не было отмечено различий в частоте симптоматического ТГВ, больших кровотечений, смертности через 3 и 6 мес. Авторы сделали вывод, что у пациентов с ТЭЛА применение съемных КФ в дополнение к АКТ не уменьшает риск повторной ТЭЛА в течение 3 мес.

В метаанализе 2017 г. B. Bikdeli и соавт. [50] было проанализировано 6 РКИ и 5 проспективных обсервационных исследований. Авторы получили следующие результаты: пациенты, перенесшие имплантацию КФ, имели меньший риск последующей ТЭЛА (ОР 0,50; 95% ДИ 0,33—0,75); больший риск ТГВ (ОР 1.70; 95% ДИ от 1,17—2,48); статистически незначимый меньший риск смертности от ТЭЛА (ОР 0,51; 95% ДИ от 0,25—1,05); отсутствие разницы в смертности от всех причин (ОР 0,91; 95% ДИ 0,70—1,19). Анализ данных, полученных только в результате РКИ, показал схожие результаты.

В исследовании 2009 г. исследователями S. Alhabouni и соавт^.. [51] было изучено 2894 дуплексных исследования вен нижних конечностей у 2248 пациентов. Также учитывали все исследования, необходимые для установления наличия ТЭЛА. Пациенты были распределены на 3 группы по локации тромбоза: илиокавальный, бедренно-подколенный сегменты и ТГВ голени. Проводился анализ 2 совокупностей данных: первая совокупность включала сравнение ТГВ, изолированного только в одной локализации, вторая сравнивала ТГВ на основании его проксимальной части. В каждой из совокупностей на каждом уровне проводили сравнение по частоте ТЭЛА неокклюзивными и окклюзивными тромбозами. Ни в одном из сравнений не было выявлено статистически значимых различий в частоте ТЭЛА.

В исследовании И.А. Золотухина и соавт. [52] оценивали частоту эмболии в КФ с помощью критериев, разработанных методом Delphi. Критерием положительного исхода являлась эмболия в КФ, так как в данном случае КФ выполнял свою роль, предотвращая развитие ТЭЛА. Критериями отрицательного исхода считались тромбоз КФ и оставление КФ в интактном состоянии. На основании этих критериев рассчитывали показатели number needed to harm (NNH) и number needed to treat (NNT). В контрольную группу вошли больные, КФ которым установили согласно показаниям American College of Chest Physicians (ACCP). В основную группу были включены пациенты, которым имплантировали КФ по расширенным показаниям, указанным в рекомендациях Ассоциации флебологов России (АФР) от 2015 г. В них входили наличие эмболоопасного тромбоза и легочной гипертензии. Метрические данные эмболоопасных тромбозов были разделены на 3 группы по длине эмболоопасного (флотирующего) сегмента: до 7 см, от 7 до 10 см и более 10 см. При расчете показателя NNT/NNH выяснили, что при длине флотации до 7 см показатель NNH равнялся 9 (из 9 пациентов у 8 произойдет эмболия в КФ, а у 1 возникнет тромбоз КФ или КФ останется интактным). При флотации от 7 до 10 см NNH увеличился до 24, а при флотации более 10 см являлся равным 25. Несмотря на то, что эти данные свидетельствуют о корреляции увеличения длины флотирующей части с учащением эпизодов эмболии в КФ, полученные результаты говорят о вреде имплантации КФ при эмболоопасных тромбозах. При анализе NNT/NNH было установлено, что показатель NNT у больных, имевших легочную гипертензию, был равен 9, что говорит о пользе от имплантации КФ у этой категории пациентов.

Неоднозначные результаты использования КФ привели к существенному пересмотру позиций профессиональных сообществ, большинство из которых признает едва ли не единственным обоснованным показанием к имплантации устройства невозможность АКТ. Что касается относительных показаний, то в рекомендациях ACCP, American Heart Association (AHA) [53], Society of Interventional Radiology (SIR) [54], European Respiratory Society (ERS) [55], European Society for Vascular Surgery (ESVS) [56], наличие флотирующего тромбоза таковым не признается. Это отличается от подхода, принятого рекомендациями АФР в 2015 г., где предлагалось рассмотреть имплантацию КФ наряду с абсолютными показаниями также при распространенном эмболоопасном тромбозе в бедренном или илиокавальном сегменте и при рецидивирующей ТЭЛА со значительным снижением перфузии легких. Эмболоопасными предлагается считать тромбы, располагающиеся в бедренном и илиокавальном сегментах, с длиной нефиксированной части обычно не менее 7 см. В 2023 г. были опубликованные обновленные рекомендации АФР [2]. В них не рекомендуется имплантация КФ у больных, получающих полноценную АКТ. При этом остается возможность имплантации КФ у пациентов, имеющих высокий риск фатальной ТЭЛА, для оценки которого предлагается учитывать кардиопульмонарный резерв, возможности проведения и эффективность АКТ, а проксимальный флотирующий тромб не может являться единственным показанием к имплантации КФ.

Заключение

Неопределенность в роли флотирующего тромбоза как фактора риска ТЭЛА заставляет специалистов продолжать активную имплантацию КФ в этих случаях и по сей день. Учитывая нынешние реалии, когда не всегда и не везде возможна чрескожная имплантация КФ, также применяются более инвазивные и имеющие высокую частоту осложнений методы частичного и полного разобщения, такие как перевязка поверхностной бедренной вены, пликация НПВ, открытая тромбэктомия из венозного русла. Все это вынуждает нас к более глубокому изучению влияния характера тромбоза на риск ТЭЛА.

Участие авторов:

Концепция исследования — Рыльников Д.В., Лебедев И.С., Селиверстов Е.И.

Сбор материала — Рыльников Д.В., Юмин С.М.

Написание текста — Рыльников Д.В.

Редактирование — Лебедев И.С., Селиверстов Е.И.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.