Введение

В современном обществе бесплодие становится все более распространенным явлением и одной из наиболее болезненных проблем, с которыми сталкиваются пары, планирующие иметь детей. По данным информационного бюллетеня Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) за 2014 г., каждая шестая пара в мире столкнулась с той или иной формой бесплодия по крайней мере один раз в течение своей репродуктивной жизни. Одним из эффективных методов лечения бесплодия является экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и связанные с ним вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), использование которых в последние годы существенно увеличилось во всем мире, и полагать, что эта тенденция изменится, нет никаких оснований [1—3].

Между тем немногие страны готовы финансировать ВРТ. Приоритетными целями для системы здравоохранения любой страны являются улучшение здоровья населения, увеличение продолжительности жизни и обеспечение равного доступа к медицинским услугам. Лечение бесплодия в условиях ограниченного финансирования во многих системах здравоохранения рассматривается как роскошь [4].

Так, в Европе полное финансовое покрытие цикла ЭКО предоставляют только 6 стран, частичное покрытие, зависящее от различных факторов (возраст женщины, семейное положение, общая доля затрат и др.) — 15 стран и 3 страны вообще не покрывают такие расходы [4—6]. Полностью или частично финансируемые государством программы ВРТ отсутствуют в Соединенных Штатах Америки. Ограниченное покрытие при лечении бесплодия частным страхованием и Medicaid, как и высокая стоимость ВРТ, обусловливают неравномерность доступа к данным технологиям и дают преимущества более состоятельным пациентам [1, 5, 7].

Вместе с тем, по данным ESHRE, число зарегистрированных циклов лечения бесплодия в Европе неуклонно растет: в 2017 г. зарегистрировано 940 503 цикла ВРТ (ЭКО), что на 2,4% больше, чем в предыдущем году [8]. В 2018 г. проведено уже 1 007 598 циклов ВРТ (ЭКО), что на 7,1% больше, чем в 2017 г. [9].

Лидером по объему услуг ВРТ (ЭКО) в Европейском регионе стала Российская Федерация [8, 9]. Подобные результаты достигнуты благодаря стратегической политике государства в сфере здравоохранения, направленной на расширение доступа к ВРТ. В 2000 г. внедрено ограниченное субсидирование лечения бесплодия, а в 2013 г. методы ВРТ (ЭКО) включены в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в составе базовой программы обязательного медицинского страхования (ОМС) [10, 11]. С 2018 г. за счет средств ОМС осуществляются криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов в полость матки. В 2019 г. в рамках реализации национального проекта «Демография» утвержден федеральный проект «Финансовая поддержка семей при рождении детей», в котором предусмотрено оказание медицинской помощи семьям с бесплодием путем использования технологий ЭКО за счет средств базовой программы ОМС. Реализация данного проекта способствует повышению доступности программы ЭКО для пациентов [11]. Количество циклов ЭКО, финансируемое за счет средств ОМС, не ограничено. В отсутствие медицинских противопоказаний и вне зависимости от семейного статуса право на включение в программу ЭКО сохраняется на протяжении всего репродуктивного возраста женщины.

В 2020 г. Приказом Минздрава России от 31.07.20 №803н² утвержден порядок использования ВРТ, актуализирующий правила выполнения программ ВРТ на территории Российской Федерации, противопоказания и ограничения к их применению. В 2021 г. опубликованы новые клинические рекомендации «Женское бесплодие»³ с детализацией перечня применяемых лекарственных препаратов, в том числе включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Предельные отпускные цены производителей на данные препараты пересмотрены в рамках изменений, внесенных в 2022 г. в Постановление Правительства Российской Федерации от 31.10.20 №1771⁴.

Обновление документов, регламентирующих оказание медицинской помощи пациентам с бесплодием с применением ВРТ, обусловило необходимость пересмотра существующих подходов к оплате медицинской помощи при данном заболевании.

Подходы к совершенствованию модели оплаты медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при бесплодии

В ходе работы рассмотрены предложения и учтены экспертные мнения специалистов ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» Минздрава России и ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии».

В соответствии с порядком использования ВРТ² в части реализации базовой программы ЭКО, финансируемой за счет средств ОМС, может быть реализовано несколько технологий ВРТ: цикл ЭКО с оплодотворением in vitro; цикл ЭКО с оплодотворением посредством интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ); криопротокол, предполагающий перенос в матку эмбрионов, ранее подвергавшихся криоконсервации.

При этом каждый цикл (протокол) ЭКО может включать от одного до нескольких этапов медицинской помощи, указанных в базовой программе:

1) овариальная стимуляция, мониторинг роста и созревания фолликулов;

2) получение яйцеклетки;

3) оплодотворение и культивирование эмбрионов (с их последующим переносом в полость матки или криоконсервацией) — эмбриологический этап;

4) внутриматочное введение эмбрионов (перенос эмбрионов в полость матки);

5) перенос в полость матки криоконсервированного эмбриона (криопротокол).

В случае применения криопротокола за счет средств ОМС оплачиваются криоконсервация эмбрионов, разморозка криоконсервированных эмбрионов и перенос эмбрионов в полость матки (рисунок).

Схема базовой программы экстракорпорального оплодотворения, финансируемой за счет средств обязательного медицинского страхования.

ЭКО — экстракорпоральное оплодотворение ооцита (in vitro); ИКСИ — интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита.

Оказание медицинской помощи при лечении бесплодия с использованием ЭКО преимущественно осуществляется в условиях дневного стационара. С учетом оптимальной длительности случая медицинской помощи при проведении криопереноса, составляющей один день, по решению субъекта Российской Федерации данный вид помощи может быть оказан и в амбулаторных условиях⁵.

Диагностика бесплодия, включающая применение лабораторных, инструментальных методов исследования, а также проведение прайминга перед овариальной стимуляцией (прием гормональных препаратов или пероральных гормональных контрацептивов) осуществляются на амбулаторном этапе.

Для оплаты медицинской помощи при бесплодии с использованием технологий ЭКО предусмотрено четыре клинико-статистические группы (КСГ) дневного стационара: ds02.008—ds02.011, соответствующие четырем уровням затратоемкости.

Отнесение к соответствующим КСГ случаев оказания медицинской помощи при бесплодии с использованием технологий ЭКО осуществляется на основании дополнительных классификационных критериев (ДКК) «ivf»1—7, предусматривающих проведение от одного до нескольких этапов базовой программы ЭКО и отражающих объем оказанных медицинских услуг на соответствующем этапе.

Модель КСГ для оплаты базовой программы ЭКО сформирована на основе клинических рекомендаций и периодически подвергается частичному пересмотру путем приведения перечней медицинских услуг и лекарственных препаратов, предоставляемых в рамках оказания тех или иных медицинских услуг, в соответствие действующим клиническим рекомендациям, актуальному уровню заработной платы медицинского персонала, текущим ценам на лекарственные препараты и расходные материалы, необходимые для реализации технологий ЭКО [12]. В этой связи по результатам планового согласования с клиническими рекомендациями и на основании Приказа Минздрава России от 13.10.17 №804н для каждого из семи ДКК актуализирован перечень медицинских услуг (табл. 1).

Таблица 1. Медицинские услуги, предоставляемые при оказании медицинской помощи пациентам с бесплодием, в разрезе уровней базовой программы экстракорпорального оплодотворения

Примечание. ДКК — дополнительный классификационный критерий; ЭКО — экстракорпоральное оплодотворение ооцита (in vitro); ИКСИ — интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита.

Детализированы медицинские услуги на эмбриологическом этапе ЭКО, отнесенном к ДКК «ivf4» (стимуляция суперовуляции, получение яйцеклетки, ЭКО и культивирование эмбрионов, без последующей криоконсервации). В результате актуализации медицинских услуг и консультаций с экспертами перечень медицинских услуг, выполняемых на данном этапе, дополнен услугами A11.20.026 «Идентификация и оценка зрелости ооцитов» и A11.20.027 «Обработка спермы для проведения процедуры экстракорпорального оплодотворения». Собрана информация о расходных материалах для оказания всех медицинских услуг и их стоимости, получены экспертные данные о длительности и частоте проведения той или иной медицинской услуги, выполняемой на эмбриологическом этапе. Это позволило провести объективные расчеты и существенно увеличить стоимость эмбриологической составляющей программы ЭКО.

В результате актуализации медицинских услуг и частоты их предоставления на первом уровне программы, соответствующем ДКК «ivf1» (размораживание криоконсервированных эмбрионов с последующим переносом эмбрионов в полость матки — криоперенос), в каждом случае криопереноса предусмотрено проведение вспомогательного хетчинга — рассечения блестящей оболочки эмбриона из-за утолщения или затвердевания внешней оболочки в результате криоконсервации.

В последние годы многие медицинские организации, оказывающие репродуктивные услуги, рассматривают криоконсервацию эмбрионов в качестве основной тактики лечения бесплодия с использованием ВРТ (ЭКО). Преимущественный выбор криоконсервации эмбрионов в цикле ЭКО позволяет увеличить кумулятивную частоту наступления беременности, снизить необходимость повторных циклов стимуляции суперовуляции и риск развития синдрома гиперстимуляции яичников [13].

На основе «Технологической карты для расчета тарифообразующего компонента законченного случая лечения», разработанной ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, проведен детальный расчет стоимости простых медицинских услуг, предоставляемых на различных этапах базовой программы ЭКО, предполагающих применение инвазивных методов (таких как трансвагинальная пункция фолликулов яичников с тотальной внутривенной анестезией, внутриматочное введение эмбриона и криоперенос), а также технологий ВРТ, проводимых на эмбриологическом этапе.

В расчетах учитывались как прямые расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, так и косвенные расходы, в том числе накладные расходы медицинских организаций (оплата труда административно-управленческого, хозяйственного, прочего персонала, затраты общехозяйственного назначения и прочее).

Перечень расходных материалов и оборудования, необходимых для проведения базовой программы ЭКО, частота их предоставления и длительность применения по времени определялись на основании экспертных данных ведущих центров по лечению бесплодия, привлеченных к участию в совершенствовании модели оплаты.

Стоимость необходимых расходных материалов рассчитана исходя из средней стоимости закупки аналогичных материалов по контрактам медицинских организаций, размещенным на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок.

Для каждой медицинской услуги актуализированы перечень используемого оборудования, издержки на его амортизацию, расходы на техническое обслуживание, ремонт и приобретение запасных частей и доля косвенных затрат в итоговой стоимости медицинской услуги.

Расчет расходов на оплату труда по каждой медицинской услуге проводился по каждой должности медицинских работников на основании среднероссийских параметров прогнозного значения среднемесячной заработной платы за счет средств ОМС на плановый период 2023 г. для соответствующей должности и экспертных данных о времени выполнения медицинской услуги соответствующей категорией медицинских работников.

Далее актуализирован перечень лекарственных препаратов, указанных в клинических рекомендациях, для овариальной стимуляции и получения яйцеклетки в процессе ЭКО, при этом исключены лекарственные препараты, не указанные в перечне ЖНВЛП (табл. 2).

Таблица 2. Лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, используемые в программе экстракорпорального оплодотворения

Примечание. ЖНВЛП — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; ЭКО — экстракорпоральное оплодотворение; АТХ — анатомо-терапевтическо-химическая классификация; МНН — международное непатентованное наименование; КЩС — кислотно-щелочное состояние.

Расчет стоимости лекарственных препаратов, применяемых при проведении программы ЭКО, осуществляли исходя из режима дозирования в единицах измерения действующего вещества, курсовой длительности лекарственной терапии и зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты с учетом оборота и налога на добавленную стоимость.

Полную стоимость случая оказания медицинской помощи рассчитывали на основе технологических карт для расчета стоимости случая специализированной медицинской помощи, разработанных ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и включающих стоимость всех медицинских услуг, предоставляемых в рамках соответствующего ДКК, инструментальных исследований, первичного и ежедневного приема (осмотра и консультации) врача-специалиста, наблюдения и ухода среднего и младшего медицинского персонала, лекарственных препаратов, применяемых в процессе проведения отдельных этапов программы ЭКО.

В целях актуализации тарифов КСГ для случаев проведения цикла ЭКО на основании базы реестра счетов обобщены сведения о частоте проведения различных этапов цикла, соответствующих ДКК «ivf»1—7. С учетом данных о частоте оказания медицинской помощи по каждому ДКК для каждого уровня затратоемкости в рамках реализации программы ЭКО и соответствующей КСГ рассчитано средневзвешенное значение стоимости. Посредством деления средневзвешенного значения стоимости на базовую ставку, определяемую исходя из нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, приведенных в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, рассчитаны коэффициенты относительной затратоемкости (КЗ) (табл. 3). В результате актуализации медицинских услуг, оказываемых на разных этапах цикла ЭКО, детального пересмотра перечня и стоимости расходных материалов с учетом средних параметров закупочных цен и текущей стоимости лекарственных препаратов КЗ всех КСГ для оплаты медицинской помощи с использованием технологии ЭКО (ds02.008—ds02.011) увеличены по сравнению с 2022 г.

Таблица 3. Коэффициенты относительной затратоемкости для клинико-статистических групп, предназначенных для оплаты медицинской помощи по программе экстракорпорального оплодотворения

Примечание. КСГ — клинико-статистическая группа; ДКК — дополнительный классификационный критерий (иной классификационный критерий).

Детальный расчет стоимости медицинских услуг, оказываемых на разных этапах программы ЭКО, позволил объективно определить долю заработной платы и прочих расходов в структуре стоимости КСГ ds02.008—ds02.011. Детализация структуры стоимости КСГ для оплаты медицинской помощи при проведении программы ЭКО, предусматривающая выделение доли заработной платы и прочих расходов, нивелирует искажения в оплате медицинской помощи в рамках данной модели КСГ, создаваемые в результате применения поправочных коэффициентов, устанавливаемых на уровне субъектов Российской Федерации.

Заключение

Заложенные в актуализированную модель клинико-статистических групп параметры действующих клинических рекомендаций по лечению бесплодия, разработка и применение единой методики расчетов с учетом актуальных статистических и экспертных данных позволили усовершенствовать модель клинико-статистических групп для оплаты медицинской помощи при бесплодии с использованием экстракорпорального оплодотворения. Увеличение коэффициентов относительной затратоемкости клинико-статистических групп на всех уровнях базовой программы экстракорпорального оплодотворения, предполагающих проведение от одного до нескольких этапов, с выделением доли заработной платы и прочих расходов медицинских организаций в перспективе должно способствовать более эффективному расходованию средств обязательного медицинского страхования, направляемых на реализацию программы, и соизмеримости оплаты медицинской помощи при проведении программы экстракорпорального оплодотворения и ее отдельных этапов в субъектах Российской Федерации.

Участие авторов:

Все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.20 №803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению».

² Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.20 №803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению».

³ Клинические рекомендации «Женское бесплодие». Одобрены Научно-практическим советом Минздрава России. 24.06.21.

⁴Постановление Правительства Российской Федерации от 31.10.20 №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

⁵ Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.01.23 №31-2/И/2-1075 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования» (вместе с «Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования», утв. Минздравом России за №31-2/И/2-1075, ФФОМС N 00-10-26-2-06/749 26.01.23).