Острый риносинусит (ОРС) является одним из самых распространенных заболеваний верхнего отдела дыхательных путей. По современным представлениям, практически любая ОРВИ, сопровождающаяся ринологическими симптомами, является острым вирусным риносинуситом. При этом риск развития острого бактериального риносинусита в общей популяции не превышает 2% [1]. Согласно данным эпидемиологических исследований по отдельным регионам Западной Европы, вероятность развития острого бактериального риносинусита у детей несколько выше и находится на уровне 5—13% [2].

В связи с пересмотром роли бактериальных патогенов в этиологии ОРС изменились подходы к терапии данного заболевания. Традиционно используемые системные антибактериальные препараты в настоящее время рекомендовано назначать пациентам с ОРС лишь при наличии убедительных клинических данных, указывающих на вовлечение в процесс патогенной бактериальной микрофлоры. Авторами Европейского позиционного документа по вопросам риносинусита и полипоза (EP³OS) были разработаны четкие критерии для обоснования постановки диагноза «острый бактериальный риносинусит». Данные критерии включают в себя обязательное наличие у пациента трех и более симптомов, к которым относят наличие гнойного отделяемого из полости носа; лихорадочную реакцию ≥38,0 °С; лицевую боль; наличие «второй волны» в клиническом течении заболевания; изменение в клиническом анализе крови (увеличение СОЭ и повышение показателя C-реактивного белка) [1]. Поголовное назначение антибиотиков, в том числе детям, в большинстве случаев не имеет преимуществ по влиянию на скорость разрешения симптомов ОРС по сравнению с выжидательной тактикой [3]. Более того, согласно данным британских и голландских оториноларингологов, системная антибактериальная терапия не влияет на частоту развития орбитальных и внутричерепных осложнений ОРС [4, 5].

По данным анализа многочисленных клинических исследований, наилучшие результаты в лечении всех форм ОРС дает применение интраназальных глюкокортикостероидов (ИнГКС), в частности мометазона фуроата [1, 6]. ИнГКС могут применяться в качестве монотерапии в лечении поствирусного риносинусита и в комбинации с системными антибактериальными препаратами при остром бактериальном риносинусите. Однако ни у одного препарата ИнГКС среди официальных показаний нет разрешения к применению при ОРС у детей младше 12 лет.

Таким образом, с позиции доказательной медицины лечение вирусного и поствирусного риносинусита у детей младше 12 лет сводится к выжидательной тактике и проведению носового душа солевыми растворами. При этом до конца не понятно отсутствие при рассмотрении вопроса терапии ОРС в педиатрической практике такого класса препаратов, как фитотерапевтические лекарственные средства с секретолитической активностью [7]. И это при том, что в рекомендациях EP³OS по лечению ОРС у людей старше 18 лет фитотерапевтические лекарственные средства с секретолитической активностью рекомендованы к применению при вирусных и поствирусных формах риносинусита с высокой степенью достоверности результатов (Ib) и высочайшим уровнем рекомендаций (А) [1]. Одним из представителей фитопрепаратов с секретолитической активностью является Миртол стандартизированный, представляющий собой комплекс натуральных масел, полученных в ходе многоступенчатой дистилляции. Точность дозирования действующего вещества в каждой капсуле гарантирована за счет стандартизации Миртола по содержанию трех монотерпенов: 1,8-цинеола, d-лимонена и α-пинена. Данные монотерпены в первую очередь являются биологическими маркерами и не охватывают всего спектра фармакологических действий. После приема внутрь капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, ее содержимое всасывается в тонкой кишке и частично выводится через дыхательные пути, где проявляет секретолитические и секретомоторные свойства [8—13]. По данным 98 доклинических исследований и 27 рандомизированных клинических исследований, включивших более 6200 пациентов разных возрастных групп, в том числе детей, было доказано, что препараты на основе Миртола обладают выраженным секретолитическим (на 32% превосходят результаты контрольной группы) и секретомоторным действием, облегчают эвакуацию патологического секрета из полости носа и околоносовых пазух [8—9]. Возможно, не менее важным в патогенетической терапии ОРС у детей до 12 лет и других групп пациентов, которые по тем или иным причинам не имеют возможности применять ИнГКС, может явиться противовоспалительная активность препарата. Данный эффект обеспечивается за счет дозозависимого снижения концентрации лейкотриенов (LTC4/D4/E4) и простагландина Е2 [11]. В одной из экспериментальных работ было показано, что при воспалительном процессе действие Миртола стандартизированного нейтрализует агрессивные свободные радикалы кислорода и блокирует активирование лейкоцитов [10]. Результаты последних исследований также установили, что прием Миртола стандартизированного приводит к снижению высвобождения гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) на 35,7% и умеренному снижению интерлейкина 8 (IL-8) и фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), что обусловливает противовоспалительную и антиоксидантную активность [12].

В настоящее время есть и данные клинических исследований в педиатрической практике. Так, в мультицентровом постмаркетинговом исследовании контролировалось изменение симптоматики и переносимость Миртола стандартизированного у 511 детей в возрасте от 3 до 17 лет с острым и хроническим синуситом и бронхитом, а также с синубронхиальным синдромом. Из них исследователи выделили 128 детей с ОРС, которые получали Миртол стандартизированный в дозе 120 и 300 мг (в зависимости от возраста и массы тела). Все контролируемые в ходе исследования симптомы и клинические признаки показали значительное улучшение. Доля детей, свободных от ключевых симптомов/признаков острого синусита, таких как боль при надавливании в точках выхода нерва, головная боль и боль в придаточных пазухах носа при поколачивании, всегда превышала 95%. Эти данные коррелируют с общей оценкой эффективности всеми участниками исследования: лечащие врачи оценивали эффективность терапии Миртолом стандартизированным как «очень хорошую» или «хорошую» в 91,0% случаев, дети оценивали ее подобным же образом в 77,2% случаев, а их родители — в 85,5% случаев [14].

В связи с актуальностью вышеизложенной проблемы нами было проведено клиническое наблюдение за лечением детей с ОРС.

Клиническое исследование включало в себя наблюдение за 60 детьми в возрасте от 6 до 10 лет, которые проходили курс амбулаторного или стационарного лечения с диагнозом «ОРС», подтвержденным на основании данных анамнеза, клинического осмотра, включающего риноэндоскопическое исследование. Все дети были объединены в две группы: основную и контрольную.

Основной группе (30 пациентам) с целью лечения ОРС помимо традиционного лечения назначали препарат Миртол стандартизированный по 120 мг 3 раза в день в течение 7 дней. При наличии убедительных данных, указывающих на течение острого бактериального риносинусита (согласно критериям EP³OS 2012), параллельно пациентам рекомендовали применение антибактериальных препаратов согласно общепринятой схеме системной антибактериальной терапии острого риносинусита у детей.

Контрольной группе (30 пациентам) проводили традиционную (симптоматическую, ирригационную) терапию, по показаниям назначали системную антибактериальную терапию.

В данное клиническое наблюдение изначально не включали детей с осложненным течением ОРС, с хроническим риносинуситом, с аллергическим ринитом и бронхиальной астмой, при наличии сопутствующей респираторной патологии (острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит, острый бронхит, внебольничная пневмония), при наличии хирургической оториноларингологической патологии, обусловливающей стойкое затруднение носового дыхания (гипертрофия аденоидов III степени, выраженное искривление носовой перегородки, гипертрофический ринит), при наличии сопутствующих заболеваний, изменяющих естественное течение заболевания и влияющих на результат терапии (сахарный диабет, заболевания крови, онкологические заболевания, иммунодефицитные состояния и т. д.). Препарат Миртол стандартизированный не назначали пациентам, имеющим состояния, оговоренные в разделе «Противопоказания» препарата ГелоМиртол (производство G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Германия).

Оценку эффективности лечения проводили на основании данных клинического осмотра, включающего риноэндоскопическое исследование на 3-й, 7-й (±1 день) и 14-й (±2 дня) дни от начала лечения, а также данных 4-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), заполняемой родителями пациентов, где за 0 баллов принимали отсутствие симптома, за 4 балла — максимальную выраженность симптома.

По данным ВАШ оценивали выраженность таких симптомов, как заложенность носа, выделения из носа, кашель. В группе пациентов, получавших Миртол стандартизированный, родители детей проводили оценку удобства применения препарата.

Оценку нежелательных побочных эффектов, имеющих возможную связь с приемом Миртола стандартизированного, у данных пациентов проводил лечащий врач во время контрольных осмотров.

Статистическую обработку результатов проводили с помощью программы Statistica v. 6.0. Для сравнения количественных признаков использовали t-критерий Стьюдента, для сравнения качественных признаков — χ² Пирсона. Разницу считали статистически достоверной при p<0,05.

При первичном осмотре, по данным ВАШ, пациенты в группах наблюдения не имели статистически достоверного различия между основными симптомами заболевания (p>0,05).

При анализе показателей ВАШ, предоставляемых пациентами, отмечена достоверная разница в выраженности заложенности носа уже на 3-й день от начала лечения (рис. 1). Так, у детей, получавших препарат Миртол стандартизированный, данный показатель составил 2,4±0,3 балла против 3,2±0,2 балла в группе контроля (p<0,05). Достоверное различие (p<0,05) по выраженности данного симптома, по данным ВАШ, было установлено также на 7-й день (1,1±0,2 балла у пациентов основной группы против 1,9±0,2 балла в контрольной группе) и 14-й день наблюдения (основная группа — 0,3±0,05 балла, контрольная — 0,9±0,1 балла).

Анализ показателей ВАШ, отражающих выраженность ринореи, не выявил различия (p>0,05) между группами исследования на 3-й день: основная группа — 3,2±0,5 балла, контрольная — 3,0±0,6 балла. При этом результаты в группах по выраженности ринореи имели достоверное различие (p<0,05) на 7-й день (основная группа — 0,8±0,1 балла, контрольная — 1,6±0,2 балла) и на 14-й день наблюдения (основная группа — 0,1±0,01 балла, контрольная — 0,6±0,05 балла) (рис. 2).

Динамика выраженности кашля также показала отсутствие достоверного различия в группах на 3-й день: в основной группе — 1,5±0,4 балла, в контрольной — 1,7±0,6 балла (p>0,05). Достоверное различие (p<0,05) в отношении выраженности кашля между группами отмечали на 7-й день наблюдения (рис. 3). Так, в основной группе этот показатель составил 0,4±0,1 балла, в контрольной — 1,3±0,2 балла. На 14-й день разница показателей ВАШ, отражающих выраженность кашля, была также достоверна: 0,1±0,01 балла в основной группе и 0,5±0,04 балла в группе контроля.

Ретроспективный анализ необходимости проведения симптоматической терапии показал, что ни одному пациенту, получавшему препарат Миртол стандартизированный, не потребовалось применение нестероидных противовоспалительных препаратов для купирования фасциальных болей или лихорадочной реакции. В группе контроля однократный прием анальгетиков для купирования фасциальных болей подтвердили 2 пациента. При этом использование назальных сосудосуживающих препаратов по потребности (чаще на ночь для облегчения сна) для уменьшения сильной заложенности носа в первые дни от начала лечения подтвердили 12 пациентов из основной группы и 19 из контрольной. Продолжительность применения назальных сосудосуживающих препаратов в качестве симптоматической терапии у пациентов, получавших препарат Миртол стандартизированный, составила 2,2±0,4 дня против 3,6±0,5 дня в группе контроля.

Схему применения препарата ГелоМиртол оценили как «удобную» родители 26 детей (86,7%). В четырех случаях родители пациентов в качестве недостатка схемы приема препарата отмечали необходимость разведения во времени прием лекарства с приемом пищи и частоту применения более двух раз в день. Также 6 (20%) детей отметили неприятные органолептические свойства (вкус и запах) препарата ГелоМиртол. Однако во всех вышеупомянутых случаях прием препарата был продолжен согласно прописанной схеме. Ни у одного пациента, получавшего ГелоМиртол, не отмечали каких-либо нежелательных побочных эффектов, связанных с применением препарата.

Таким образом, применение препарата ГелоМиртол в лечении неосложненных форм ОРС у детей является клинически высокоэффективным, удобным и безопасным методом лечения, в связи с чем препарат может быть рекомендован к широкому практическому применению.

Конфликт интересов отсутствует.