Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — распространенная форма нарушений нервно-психического развития, манифестирующая в детском возрасте в виде постоянно сохраняющихся в течение по крайней мере 6 мес и в разных ситуациях симптомов трех основных групп: невнимательность, импульсивность и/или избыточная двигательная активность [1, 2]. Данные симптомы имеют степень выраженности, превышающую ту, которую можно было бы ожидать, исходя из возраста ребенка и уровня его интеллектуального развития. Диагноз СДВГ подтверждается по клинически значимым нарушениям социально-психологической адаптации, которые проявляются в различных обстоятельствах, в том числе в семье, в школе, на досуге и в общественных местах.

Распространенность СДВГ в мире варьирует в пределах 1—9% [3, 4]. В России СДВГ встречается примерно у 5% детей, чаще диагностируется у мальчиков [1, 5]. Симптомы СДВГ обычно проявляются с 3—4-летнего возраста в виде гиперактивности и импульсивности. Нарушения внимания становятся очевидными во время обучения в школе. В подростковый период нивелируются выраженные проявления гиперактивности, на первый план выходят отсутствие самоконтроля, ответственности и самостоятельности, низкая успеваемость в школе, трудности взаимоотношений с окружающими, могут формироваться девиантные и асоциальные формы поведения. Диагноз СДВГ устанавливается на основании качественных клинических критериев, которые унифицированы в классификациях МКБ-10 [6] и DSM-5 [7, 8]. Американизированное понимание СДВГ, как известно, находит свое критериальное раскрытие в DSM-5, а в европейской МКБ-10 суть расстройства отражена в диагностических критериях рубрик разделов классификатора F90—F90.1. Дальнейшая проблема состоит в том, что гиперактивность и невнимательность (совсем иные, чем те, что характеризуют гиперкинетическое расстройство) могут быть симптомами тревоги или депрессивных расстройств. Таким образом, беспокойство, являющееся проявлением ажитированного депрессивного расстройства, не должно вести к диагнозу гиперкинетического нарушения. Однако при изложении результатов данного исследования авторы сознательно используют термин и аббревиатуру СДВГ, широко принятые в отечественной практике и англоязычных научно-практических публикациях.

Наиболее эффективной при СДВГ является комплексная помощь, объединяющая усилия врачей, психологов, педагогов, работающих с ребенком и его семьей [1—3, 9, 10]. В лечении СДВГ важное место занимает лекарственная терапия, подходы к которой отличаются в разных странах. Отечественные специалисты для лечения СДВГ традиционно применяют препараты ноотропного ряда [1]. Во многих других странах в фармакотерапии СДВГ используются стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС), антидепрессанты и нейролептики [2, 5, 9]. В России применение психостимуляторов не разрешено [1], поэтому остается актуальным поиск препарата с ноотропными свойствами и благоприятным профилем безопасности, способного уменьшить когнитивные, поведенческие и эмоциональные нарушения у гиперактивного ребенка. К таким препаратам относится Проспекта¹(ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ») [11]. Будучи одним из представителей препаратов с активным компонентом в виде технологически обработанных антител, способных вызывать конформационные изменения молекулы-мишени [13], в том числе за счет влияния на гидратные оболочки белков [14], Проспекта модифицирует функциональную активность мозгоспецифического белка S100, улучшает интегративную деятельность головного мозга, оказывая ноотропное действие [12]. Данные, полученные в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании препарата Проспекта в терапии умеренных когнитивных нарушений в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта, показали клинически значимое улучшение когнитивных функций и восстановление активности в повседневной жизнедеятельности у большинства пациентов [15]. Результаты наблюдательных программ подтвердили ноотропный эффект Проспекты [16] и доказали выраженное антиастеническое действие этого препарата [17].

Цель настоящего исследования — получение данных об эффективности и безопасности препарата Проспекта в терапии СДВГ у детей в возрасте от 7 до 12 лет.

Материал и методы

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах проводилось с 20 ноября 2020 г. по 18 февраля 2022 г. на базе 35 клинических центров в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с доп.), ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Guideline for Good Clinical Practice, E6 (R1, R2), Правилами надлежащей клинической практики, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 №200н, Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. Исследование получило одобрение совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ (выписка из протокола №141 от 14.02.2017), локальных этических комитетов медицинских организаций, принимающих участие в данном клиническом исследовании, и разрешение Министерства здравоохранения РФ №475 от 17.09.2018.

В исследование отбирались дети обоего пола в возрасте от 7 до 12 лет с диагнозом СДВГ, подтвержденным диагностическими критериями DSM-5 [7, 8].

После подписания одним из родителей/усыновителей информационного листка пациента и формы информированного добровольного согласия для родителей/усыновителей пациента на участие в исследовании осуществлялись сбор жалоб, осмотр ребенка, заполнение родителем/усыновителем пациента шкалы оценки симптомов СДВГ ADHD-RS-V (Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V) [18], по которой проводилась оценка выраженности симптомов СДВГ. В исследование включались дети с общим баллом 22 и более по шкале ADHD-RS-V. Максимальное количество баллов по шкале ADHD-RS-V — 54. Регистрировались сопутствующая терапия, сопутствующие заболевания и состояния.

На визите 1 (день 1) пациента включали в исследование и рандомизировали в одну из двух терапевтических групп: 1-я группа — Проспекта по 1 таблетке 2 раза в день (2 таблетки в сутки); 2-я — плацебо по 1 таблетке 2 раза в день (2 таблетки в сутки).

Основные этапы исследования (сбор жалоб, регистрация данных объективного обследования, заполнение родителем/усыновителем шкалы ADHD-RS-V) проводились на визите 1 (день 1), затем через 4 нед (визит 2) и через 8 нед (визит 3). Каждый визит в исследовательский центр пациент осуществлял в сопровождении родителя/усыновителя. Через 2 нед (визит 1.1, неделя 2 ±3 дня) после рандомизации и начала приема исследуемой терапии, а также в промежутке между визитами 2 и 3 (визит 2.2, неделя 6 ±3 дня) врач-исследователь в ходе телефонных опросов на основе сбора жалоб и данных о переносимости исследуемой терапии оценивал состояние пациента и безопасность лечения. На визите 2 (неделя 4 ±3 дня) и визите 3 (неделя 8 ±3 дня) врач проводил сбор жалоб, регистрировал данные объективного обследования, контролировал повторное заполнение родителем/усыновителем пациента шкалы ADHD-RS-V, исследуемую терапию и терапию сопутствующих заболеваний, оценивал безопасность проводимого лечения и степень приверженности пациента исследуемой терапии (комплаентность). Дополнительно на визите 3 врач-исследователь заполнял шкалу общего клинического впечатления CGI-EI (Clinical Global Impression Efficacy Index) [19], проводил забор образцов для лабораторных исследований. Пациент прекращал прием исследуемого препарата.

За 1 мес до включения в исследование, а также в ходе его проведения не разрешалась любая терапия, используемая для лечения СДВГ и способная повлиять на неврологический статус пациента: противоэпилептические препараты, миорелаксанты, антихолинергические средства, дофаминергические средства, актовегин, психолептики, в том числе анксиолитики (транквилизаторы), снотворные и седативные средства, психоаналептики, в том числе антидепрессанты, психостимуляторы, ноотропные препараты и атомоксетин, парасимпатомиметики, а также психотерапия, психолого-педагогическая коррекция (холдинг-терапия, логопедические занятия), направленные на коррекцию основного заболевания.

Пациенты рандомизировались в группы получающих препарат Проспекта или плацебо с помощью автоматизированной интерактивной голосовой системы, основанной на генераторе случайных цифр.

В данном исследовании применялся двойной слепой плацебо-контроль. Таблетки плацебо и препарата Проспекта имели одинаковый вид и органолептические свойства. Исследуемый препарат поставлялся в упаковках и блистерах, не несущих какой-либо информации, указывающей на содержащееся действующее вещество. На картонной пачке был указан номер серии и номер упаковки, номер протокола исследования, количество таблеток в упаковке, способ применения. Пациенты, исследователи, сотрудники исследовательских центров и команда спонсора проекта не были информированы о назначенной исследуемой терапии (Проспекта или плацебо) до завершения исследования и закрытия базы данных.

Первичный критерий оценки эффективности — доля пациентов со снижением общего балла шкалы ADHD-RS-V на 25% и более через 8 нед лечения.

В качестве дополнительных критериев оценки эффективности в исследовании оценивались: изменение общего балла по шкале ADHD-RS-V от исходного через 8 нед лечения, изменение общего балла по подшкале «Нарушения внимания» ADHD-RS-V через 8 нед лечения, изменение общего балла по подшкале «Признаки гиперактивности/импульсивности» ADHD-RS-V через 8 нед лечения, показатели терапевтических и побочных эффектов, индекса эффективности по шкале CGI-EI через 8 нед лечения.

В период терапии проводили регистрацию нежелательных явлений (НЯ), оценивали их интенсивность (степень тяжести), связь с приемом исследуемого препарата, исход. Динамика показателей жизненно важных функций и доля пациентов с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей в период терапии исследуемым препаратом использовались для оценки безопасности.

Статистический анализ. Размер выборок оценивался на основании следующих положений и допущений: мощность статистических критериев принималась равной 80%, вероятность ошибки первого рода (α) допускалась менее 5%, используемые статистические критерии межгрупповых сравнений являлись двусторонними; расчет размера выборок основывался на предположениях об ожидаемом эффекте, задекларированном в основном критерии эффективности настоящего протокола; соотношение между размерами выборок групп Проспекты и плацебо составит 1:1; доля пациентов, достигших целевого снижения балла по шкале ADHD-RS-V, в группе плацебо составит не более 50%; доля пациентов, достигших целевого снижения балла по шкале ADHD-RS-V в группе Проспекты, составит не менее 66%. Для оценки превосходства исследуемого препарата над плацебо предполагалось, что размер группы составит 146 человек. С учетом коэффициента выбывания (К_в=0,2) планировалось подписание информированного добровольного согласия как минимум 366 родителями/усыновителями 183 пациентов в каждой группе.

Для сравнения результатов в двух группах для непрерывных переменных использовали двухвыборочный t-критерий Стьюдента, непараметрический критерий Уилкоксона. Для анализа динамики показателей в двух группах применяли двухфакторный дисперсионный анализ, где факторами служили «Группа» и «Визит». Частотный анализ долей (процентов) в двух группах проводился посредством точного критерия Фишера. Обработка данных и все статистические расчеты по данному протоколу проводились с использованием статистического пакета SAS-9.4 (лицензиат: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», №70100045).

Представлены результаты ITT (intention-to-treat) и PP (per protocol) [в квадратных скобках] анализа эффективности.

Движение пациентов в ходе исследования. Всего были отобраны для участия в исследовании 363 пациента. После прохождения процедуры скрининга 363 пациента были рандомизированы в две группы: n=174 — в группу Проспекты, n=189 — в группу плацебо. Результаты лечения и наблюдения этих пациентов использовали для оценки безопасности исследуемой терапии (safety population, n=363).

В PP-анализ эффективности не вошли данные 44 пациентов (18 пациентов группы Проспекты и 26 пациентов группы плацебо) — по разным причинам, которые привели к отклонениям от протокола исследования. Получили терапию в полном объеме, прошли все предусмотренные визиты и не имели значительных отклонений от протокола 319 пациентов, в том числе 156 пациентов в группе Проспекты и 163 в группе плацебо. Данные этих пациентов использовались для PP-анализа эффективности.

Результаты

Средний возраст включенных и рандомизированных пациентов группы Проспекты составил 9,3±1,7 [9,4±1,7] года, группы плацебо — 9,3±1,7 [9,3±1,7] года (p=0,81 [p=0,92]). Мальчики преобладали в группах Проспекты и плацебо — 63,0 [62,8]% и 65,1 [63,8]%, девочки составили 37,0 [37,2]% и 34,9 [36,2]% соответственно (p=0,74 [p=0,91]). Пациенты обеих групп не имели различий по исходным демографическим характеристикам. Исходные показатели выраженности симптомов СДВГ по шкале ADHD-RS-V не различались у пациентов обеих групп и составили 32,5±6,0 [32,6±6,2] балла и 32,7±6,3 [32,9±6,2] балла в группах Проспекты и плацебо, по подшкале «Нарушения внимания» ADHD-RS-V — 18,4±3,3 [18,4±3,4] балла и 18,3±3,5 [18,4±3,5] балла, по подшкале «Признаки гиперактивности/импульсивности» ADHD-RS-V — 14,1±4,2 [14,2±4,3] балла и 14,4±4,4 [14,5±4,4] балла соответственно.

Препараты сопутствующей терапии получали 9,2 [7,7]% пациентов группы Проспекты и 10,1 [9,8]% пациентов группы плацебо, в том числе назальные препараты (1,1 [1,3]% группы Проспекты и 3,2 [3,1]% группы плацебо; p=0,29 [p=0,45]), нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты (2,3 [1,9]% и 2,6 [2,5]%; p=1,00 [p=1,00]), препараты для лечения заболеваний горла (0,6 [0,6]% и 1,6 [1,8]%; p=0,62 [p=0,62]), иммуномодуляторы (0,6 [0,6]% и 1,6 [1,8]%; p=0,62 [p=0,62]), антибактериальные препараты системного действия (1,7 [0,6]% и 0 [0]%; p=0,11 [p=0,49]), противовирусные препараты для системного применения (1,1 [0,6]% и 0,5 [0,6]%; p=0,61 [p=1,00]), анальгетики (0,6 [0]% и 1,1 [1,2]%; p=1,00 [p=0,50]), препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей (0,6 [0,6]% и 1,1 [1,2]%; p=1,00 [p=1,00]), противокашлевые препараты и препараты для лечения простудных заболеваний (1,1 [0,6]% и 0,5 [0,6]%; p=0,61 [p=1,00]). Прием других лекарственных средств зарегистрирован в единичных случаях. Статистический анализ с помощью точного критерия Фишера не показал значимых различий между группами по частоте сопутствующих заболеваний (p=0,23 [p=0,45]) и применения препаратов сопутствующей терапии (p=0,86 [p=0,56]) (ITT-анализ и PP-анализ).

С учетом возраста пациентов данные по контрацепции не собирались. Средние значения комплаентности пациентов групп Проспекты и плацебо были близки к 100% и не имели значимых различий между группами на визитах 2 и 3 («Группа»: F_1/358=0,01; p=0,93; «Визит»: F_1/357=11,07; p=0,001; «Группа*Визит»: F_1/357=0,33; p=0,57 [«Группа»: F_1/319=0,42; p=0,52; «Визит»: F_1/319=4,05; p=0,0449; «Группа*Визит»: F_1/319=1,38; p=0,24]).

Результаты по оценке эффективности. Доля пациентов со снижением общего балла шкалы ADHD-RS-V на 25% и более через 8 нед лечения в группе Проспекты составила 55,9 [57,1]%, в группе плацебо — 43,3 [44,2]% (p=0,0199 [p=0,0251]). При этом у 92,9 [86,1]% пациентов группы Проспекты отмечалось снижение выраженности симптомов СДВГ (p=0,04 по сравнению с плацебо).

На фоне приема препарата Проспекта отмечено уменьшение выраженности невнимательности, что проявлялось в улучшении концентрации внимания при выполнении заданий или во время игр, удержании внимания на деталях, способности придерживаться предлагаемых инструкций и полностью выполнять школьные домашние задания, работу по дому, поручения взрослых. Об этом свидетельствовало снижение среднего балла по подшкале «Нарушения внимания» ADHD-RS-V через 8 нед лечения препаратом Проспекта на 5,4±4,3 [5,5±4,3] балла (против 4,3±4,3 [4,2±4,2] балла в группе плацебо, p=0,0063 [p=0,0062]), т.е. на 24%. Разница между изменениями значений среднего балла по подшкале «Нарушения внимания» ADHD-RS-V через 8 нед терапии препаратом Проспекта и плацебо составила 1,15±4,30 [1,25±4,27] балла (p=0,0063 [p=0,0062]).

Средний балл по подшкале «Признаки гиперактивности/импульсивности» ADHD-RS-V снизился на 4,8±4,2 [4,9±4,3] балла в группе Проспекты (против 3,9±4,3 [3,9±4,4] балла в группе плацебо), т.е. на 34%. Разница между изменением суммарного балла подшкалы «Признаки гиперактивности/импульсивности» ADHD-RS-V на фоне терапии препаратом Проспекта и плацебо составила 0,94±4,27 [1,00±4,33] балла (p=0,0525 [p=0,0635]).

Средние значения итогового индекса CGI-EI, рассчитанного на основании оценок врачей-исследователей, значимо различались между группами Проспекты и плацебо — соответственно 6,9±3,2 [6,8±3,2] балла против 8,0±3,1 [8,0±3,0] балла (p=0,0012 [p=0,0005]), что свидетельствует о бóльшей клинической эффективности исследуемого препарата Проспекта.

Анализ лекарственного взаимодействия по зарегистрированным НЯ свидетельствует об отсутствии случаев негативного взаимодействия препарата Проспекта с лекарственными средствами сопутствующей терапии (p=1,0).

Результаты по оценке безопасности. Оценка безопасности терапии проводилась на основании данных всех включенных в исследование пациентов, которые получили хотя бы одну дозу изучаемого препарата/плацебо (n=363). В ходе исследования проводилась оценка показателей жизненно важных функций, динамики лабораторных показателей, регистрировались НЯ, оценивалась их связь с приемом препарата, степень тяжести и исход.

Средние значения систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания не отличались от исходных значений и при сравнении между исследуемыми группами. Средние показатели общего и биохимического анализов крови, общего анализа мочи не выходили за пределы нормативных значений, предоставленных лабораторией. Всего в группе Проспекты зарегистрировано 9 НЯ, связанных с отклонениями индивидуальных лабораторных показателей от нормативных значений, у 7 (4,0%) пациентов (против 8 НЯ у 3 (1,6%) пациентов группы плацебо, p=0,20). Все эти НЯ либо не имели причинно-следственной связи с приемом препарата Проспекта по мнению врачей-исследователей, либо эта связь была условной.

За исследуемый период было зарегистрировано 66 НЯ у 46 пациентов, в том числе 31 НЯ у 23 (13,2%) пациентов группы Проспекты и 35 НЯ у 23 (12,2%) участников группы плацебо. Согласно частотному анализу (точный критерий Фишера), не было обнаружено значимых различий между числом пациентов с НЯ в группах Проспекты и плацебо (p=0,87). Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с приемом Проспекты. Распределение НЯ по степени тяжести и причинно-следственной связи достоверно не различалось между группами. В ходе исследования не выявлено случаев развития серьезных НЯ.

Обсуждение

Оценка результатов показала, что терапевтический ответ на применение препарата Проспекта в течение 8 нед (уменьшение проявлений СДВГ на 25% и более по шкале ADHD-RS-V, что является значимым регрессом симптомов основного заболевания) отмечен у значимо бóльшей доли пациентов по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

Лечение препаратом Проспекта в течение 8 нед способствовало клинически значимому снижению суммарного балла СДВГ у 55,9 [57,1]% пациентов, тогда как в группе терапии плацебо — у 43,3 [44,2]% пациентов (p=0,0199 [p=0,0251]). Стоит отметить, что применение ноотропных лекарственных препаратов в терапии СДВГ у детей в 60% случаев дает положительный эффект [1]. Данные представленного исследования соответствуют ожидаемой величине эффективности.

За период исследования (8 нед) в группе Проспекты наблюдалось уменьшение выраженности симптомов СДВГ в виде снижения среднего балла по шкале ADHD-RS-V на 10,2±7,7 [10,4±7,9] балла (в группе плацебо — на 8,1±7,9 [8,1±7,8] балла); разница между изменениями значений среднего балла по шкале ADHD-RS-V на фоне терапии препаратом Проспекта и плацебо составила 2,09±7,81 [2,25±7,85] балла (p=0,0096 [p=0,0132]). Выявленное снижение среднего балла по шкале ADHD-RS-V от исходного, продемонстрированное в группе Проспекты, в относительных величинах (30,7% [31,0]%) превышает клинически значимый порог —снижение общего балла шкалы ADHD-RS-V на 25% и более. Таким образом, терапия препаратом Проспекта в течение 8 нед способствовала более значимому уменьшению выраженности симптомов СДВГ (при оценке по шкале ADHD-RS-V) по сравнению с плацебо.

На фоне приема препарата Проспекта достигнуто значимое уменьшение выраженности симптомов нарушения внимания, о чем свидетельствует уменьшение общего балла по данной подшкале ADHD-RS-V через 8 нед лечения препаратом Проспекта на 5,4±4,3 [5,5±4,3] балла (против 4,3±4,3 [4,2±4,2] балла в группе плацебо). Разница между значениями среднего балла по подшкале «Нарушения внимания» ADHD-RS-V через 8 нед терапии препаратом Проспекта и плацебо составила 1,15±4,30 [1,25±4,27] балла (p=0,0063 [p=0,0062]). Таким образом, учитывая ноотропное действие Проспекты, подтверждено влияние препарата в первую очередь на проявления СДВГ, связанные с нарушениями внимания.

К окончанию 8 нед лечения в группе Проспекты наблюдалось уменьшение симптомов гиперактивности/импульсивности в виде снижения среднего балла по подшкале «Признаки гиперактивности/импульсивности» ADHD-RS-V на 4,8±4,2 [4,9±4,3] балла (против 3,9±4,3 [3,9±4,4] балла в группе плацебо). Разница между значениями среднего балла подшкалы «Признаки гиперактивности/импульсивности» ADHD-RS-V через 8 нед терапии препаратом Проспекта и плацебо составила 0,94±4,27 [1,00±4,33] балла (p=0,0525 [p=0,0635]).

Средние значения итогового индекса CGI-EI, рассчитанного на основании оценок врачей-исследователей, в группе Проспекты отличались от группы плацебо — 6,9±3,2 [6,8±3,2] балла против 8,0±3,1 [8,0±3,0] балла (p=0,0012 [p=0,0005]), что свидетельствует о бóльшей клинической эффективности исследуемого препарата Проспекта. По показателю частоты побочных эффектов группы значимо не различались.

Анализ лекарственного взаимодействия по зарегистрированным НЯ свидетельствует об отсутствии случаев негативного взаимодействия препарата Проспекта с лекарственными средствами сопутствующей терапии (p=1,0), что позволяет использовать препарат Проспекта с назальными лекарственными средствами для лечения заболеваний дыхательной системы, нестероидными противовоспалительными и противоревматическими средствами, препаратами для лечения заболеваний горла, иммуномодуляторами, антибактериальными и противовирусными препаратами системного действия, анальгетиками, лекарственными средствами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, противокашлевыми и препаратами для лечения простудных заболеваний.

Исследование подтвердило безопасность препарата Проспекта в лечении детей с СДВГ без возбуждающего эффекта, синдрома отмены и привыкания. За наблюдаемый период не было выявлено отрицательного влияния проводимой терапии на показатели жизненно важных функций, лабораторные показатели, сон пациентов, а также не были выявлены НЯ, имеющие определенную причинно-следственную связь с препаратом. Пациенты с СДВГ хорошо переносили лечение и показали высокий уровень приверженности терапии.

Следует отметить некоторые ограничения исследования. Учитывая известную высокую частоту плацебо-ответа у пациентов с СДВГ, вероятно, применение перекрестного дизайна могло бы быть более информативным. Важно подчеркнуть, что ни одно из рекомендованных лекарственных средств для лечения СДВГ не продемонстрировало 100%-ную эффективность в лечении данного заболевания.

Заключение

Таким образом, в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании подтверждена терапевтическая эффективность и безопасность применения препарата Проспекта в терапии СДВГ у детей. Терапевтическая активность препарата Проспекта у детей с СДВГ может быть объяснена положительным влиянием на обменные процессы в ЦНС, что способствует созреванию тормозных и активирующих регуляторных систем головного мозга ребенка. Эффект препарата Проспекта в течение 8-недельного курса лечения реализуется за счет проявления ноотропного действия.

Протокол исследования опубликован на сайте Clinical Trials.gov. Identifier: NCT04569357.

Проведенное клиническое исследование, описанное в данной публикации, финансировалось за счет гранта ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Авторы публикации получили грант от ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ».

The clinical study described in this publication was funded by a grant from RESEARCH AND PRODUCTION COMPANY MATERIA MEDICA HOLDING LLC. The authors of the publication received a grant from RESEARCH AND PRODUCTION COMPANY MATERIA MEDICA HOLDING LLC.

Приложение к статье «Клинические характеристики гиперкинетических расстройств» опубликовано на сайте mediasphera.ru https://goo</strong>.su/vIMu

---

¹Эпштейн О.И., Тарасов С.А. Средство для использования в гомеопатической технологии. Патент РФ на изобретение №2678979. 05.02.2019. Бюл. №4. Доступно по: https://new.fips.ru/ofpstorage/Doc/IZPM/RUNWC1/000/000/002/678/979/%D0%98%D0%97-02678979-00001/document.pdf. Ссылка активна на 25.10.2022.

Epstein OI, Tarasov SA. Means for use in homeopathic technology. Patent RUS No. 2678979. 05.02.2019. Byul. №4. Available at: https://new.fips.ru/ofpstorage/Doc/IZPM/RUNWC1/000/000/002/678/979/%D0%98%D0%97- 0267897900001/document.pdf. Accessed: 25 Oct 2022. (In Russ).