Отчетливая тенденция к увеличению продолжительности жизни населения РФ за последнее десятилетие обусловливает актуальность разработки и реализации комплексных медико-социальных программ, направленных на поддержание и улучшение качества жизни людей старшего возраста. Среди них важную роль играет своевременная диагностика когнитивных нарушений (КН), особенно на ранних стадиях болезни Альцгеймера (БА), в целях профилактики развития деменции или смягчения выраженности КН [1, 2]. Важность своевременных мер на ранних стадиях БА обусловлена высокой распространенностью заболевания и тяжелым течением на поздних стадиях [3]. По данным Dementia Forecasting Collaborators, во всем мире насчитываются около 50 млн человек с деменцией, при этом около 60—70% составляют пациенты с БА [3]. В нашей стране в настоящее время отсутствуют данные крупных эпидемиологических исследований по оценке распространенности и заболеваемости этой патологией, однако предполагаемое число пациентов с БА составляет около 1,4 млн человек [3]. Ведение пациентов с БА сопровождается значительными сложностями и налагает большое бремя на семью пациента и общество в целом [3, 4]. В дополнение к высокой распространенности и бремени заболевания стоит отметить, что КН являются одним из основных гериатрических синдромов и представляют субъективное и/или объективное ухудшение высших мозговых функций (внимание, память, гнозис, праксис, речь, мышление), по сравнению с исходным более высоким уровнем, вследствие органической патологии головного мозга, влияющем на эффективность обучения, профессиональной, бытовой и социальной деятельности [2, 5, 6]. КН прогрессируют при нейродегенеративных заболеваниях (таких как БА), приводя к потере независимости больного и тяжелому бремени на семью и общество в целом [4]. Существует множество проблем, связанных с ранней диагностикой КН [7]. Одна из них связана с обращением пациента и его/ее родственников к неврологу или психиатру с симптомами КН уже на поздних стадиях заболевания, когда возможности для оказания помощи существенно ограничены [8]. Другой проблемой является недостаточная осведомленность врачей первичного звена здравоохранения о КН у пациентов пожилого и старческого возраста [9—11]. Еще одна сложность — ограниченное количество программ скрининга, а также валидированных инструментов для диагностики КН врачами первичного звена здравоохранения, которые могут способствовать их выявлению на ранних стадиях и своевременному направлению на консультацию к профильному специалисту [7]. Представляется интересным изучить эффективные и простые в использовании инструменты определения КН терапевтами, которые позволят сократить время оценки когнитивного статуса и обладают точностью, близкой к специализированным опросникам, для применения которых требуется много времени и профильная специализация эксперта. В целом решение данных задач может способствовать своевременной профилактике и лечению КН, не достигающих степени деменции, несомненно, повышая качество жизни, позволяя замедлить, а в некоторых случаях и предотвратить их тяжелые последствия, которые приводят к ограничениям жизнедеятельности, зависимости от окружающих, потребности в постоянной медико-социальной помощи и защите [12—14]. Диагностика КН представляет часть комплексного осмотра лиц старшего возраста и включает в том числе нейропсихологическое обследование пациентов с предполагаемыми КН [2, 15]. Существует значительное количество различных методов нейропсихологической диагностики КН, но в рутинной практике врачам первичного звена, в частности врачам общей практики, можно рекомендовать ограниченный арсенал скрининговых методов, которые позволят быстро оценить наличие или отсутствие значимых КН [2, 14, 16]. Рекомендуемыми инструментами для оценки когнитивных функций у пациентов старшего возраста являются краткая шкала оценки психического статуса (MMSE) [17], модифицированная методика Мини-Ког (Mini-Cog) [18], Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCa) [19] и шкала 3-КТ [20]. Однако следует отметить, что указанные инструменты имеют умеренную чувствительность и специфичность при применении у лиц пожилого и старческого возраста, их результаты зависят от образования, нейропсихологического профиля обследуемого и нозологической формы КН [16, 20—22].

За рубежом для скрининговой оценки врачами общей практики когнитивных нарушений у пожилых получил распространение опросник-тест GPCOG (General Practitioner’s Assessment of Cognition — Оценка когнитивного статуса врачом общей практики) [23—25]. Опросник-тест для оценки врачом общей практики когнитивных нарушений GPCOG разработан проф. H. Brodaty и соавт. (Университет Нового Южного Уэльса, Австралия) и зарекомендовал себя как простой, чувствительный и специфичный инструмент для скрининговой оценки КН у лиц пожилого возраста [26, 27]. Данный опросник-тест имеет два раздела: 1-й ― для тестирования пациента (этап 1), 2-й ― для проведения интервью с родственником пациента/другим близким лицом (этап 2). Тестирование пациента содержит следующие пункты: ориентация во времени, рисование часов, обсуждение недавних событий и тест «Имя и адрес» для их воспроизведения. Интервью с родственниками или близкими пациента включает вопросы о пациенте: способности пациента вспоминать недавние события, вспоминать суть разговора спустя несколько дней после него, подбирать правильные слова и не путать их во время разговора, способность самостоятельно решать финансовые вопросы и совершать денежные операции, контролировать прием лекарств, необходимость в сопровождении пациента при использовании им личного или общественного транспорта. Если количество баллов при тестировании пациента равно 9, это указывает на отсутствие у него КН. Если общее количество баллов при тестировании пациента находится между 5 и 8, необходимо проведение интервью с родственником пациента/другим близким лицом. Если количество баллов ≤4 или если количество баллов при интервьюировании родственника/близкого лица ≤3, это свидетельствует о наличии у пациента КН. Опросник-тест GPCOG имеет приемлемые показатели чувствительности и специфичности [23—27] и применяется терапевтами и другими специалистами первичного звена для скрининговой оценки КН у пациентов пожилого и старческого возраста [28].

С учетом практической целесообразности применения опросника-теста GPCOG отечественными специалистами первичного звена для выявления КН у пациентов пожилого и старческого возраста представляется актуальной разработка русской версии данного инструмента. Локализованная версия опросника может быть использована в исследованиях и клинической практике при условии выполнения языковой и культурной адаптации, а также ее валидации в соответствии с международными стандартами [29, 30]. Языковая и культурная адаптация инструмента проводится на основании имеющихся рекомендаций [31, 32].

Цель работы — языковая и культурная адаптация русскоязычной версии опросника-теста GPCOG, включая тестирование в отечественной популяции пациентов пожилого и старческого возраста.

Материал и методы

Тестирование опросника-теста GPCOG в рамках языковой и культурной адаптации проводили на базе Российского геронтологического научно-клинического центра при РНИМУ им. Н.И. Пирогова (Москва) и Центра семейной медицины СЗГМУ им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург) в период с мая по июнь 2022 г. В тестировании приняли участие пациенты, которые наблюдаются в городских гериатрических/геронтологических центрах Москвы и Санкт-Петербурга, а также их родственники/другие близкие лица. Условием участия в тестировании явилось отсутствие у пациентов деменции и психических нарушений, выраженных нарушений слуха и зрения, затрудняющих выполнение пациентом заданий опросника и прохождение интервьюирования. Пациенты и их родственники участвовали в тестировании инструмента в рамках планового визита к специалисту. Тестирование включало заполнение специалистом бланка опросника-теста GPCOG по результатам выполнения заданий и ответов на вопросы, а также интервьюирование пациентов и их родственников/других близких лиц с использованием специально разработанного для данного проекта бланка интервью.

Протокол языковой и культурной адаптации опросника-теста GPCOG утвержден на заседании ЛЭК (выписка из протокола №54 заседания ЛЭК РГНКЦ от 24.05.2022).

После получения разрешения от автора-разработчика опросника-теста GPCOG проф. H. Brodaty на создание его русскоязычной версии была проведена языковая и культурная адаптация инструмента, которая включала следующие этапы: прямой перевод опросника в соответствии с международными стандартами с английского на русский язык, создание двух версий прямого перевода; согласование и экспертная оценка переводов, создание предварительной русскоязычной версии GPCOG; обратный перевод, осуществление гармонизации переводов и создание тест-версии GPCOG на русском языке; интервьюирование пациентов и их родственников/других близких лиц, анкетирование специалистов для тестирования GPCOG; внесение изменений в опросник-тест по результатам интервьюирования и анкетирования — децентеринг; проведение заключительной экспертизы всех переводов и результатов децентеринга, создание окончательной версии GPCOG на русском языке.

В рамках интервьюирования пациентов и их родственников/других близких лиц определяли время, необходимое для заполнения опросника-теста GPCOG. На основании результатов интервьюирования определяли внешнюю валидность инструмента. Для этого анализировали долю пациентов, отметивших понятность заданий и отсутствие неудобства (дискомфорта) при их выполнении, а также долю родственников пациента/других близких лиц, указавших отсутствие неудобства (дискомфорта) и легкость при ответе на вопросы. Предполагалось, что в случае, если более 15% респондентов отметят одно и то же задание как сложное для понимания или вызывающее неудобство, оно потребует доработки и, возможно, переформулировки.

По данным анкетирования специалистов оценивали содержательную валидность опросника-теста GPCOG. Для этого определяли долю респондентов, отметивших понятность, информативность, пригодность и удобство использования данного инструмента для оценки КН у пациентов пожилого и старческого возраста. Также оценивали общее впечатление специалистов о предложенном способе выявления КН у пациентов. Заключительную экспертизу инструмента проводили на основании международных рекомендаций [31].

Результаты

Перевод на русский язык опросника-теста GPCOG

Прямой перевод опросника-теста GPCOG осуществлялся 2 независимыми переводчиками, имеющими знания в области медицины и опыт перевода специальной медицинской литературы. В результате созданы два варианта опросника-теста GPCOG на русском языке, на основании которых по результатам экспертизы сформирована предварительная версия GPCOG. Для двух заданий при выборе оптимальной формулировки в предварительной версии опросника-теста на русском языке проводили дополнительное согласование с переводчиками для того, чтобы обеспечить их лучшее языковое и культуральное соответствие (приложение 1). В частности, была изменена формулировка задания «Имя и адрес»: вместо предложенных в переводе англоязычного имени и адреса была выбрана формулировка задания, предлагающая врачу самому выбрать имя и адрес. Также слово «информант» было заменено в предварительной версии на другую, более понятную для русскоязычной аудитории и близкую по смыслу формулировку — «родственник пациента/другое близкое лицо». После проведения обратного перевода экспертным комитетом осуществлялась гармонизация переводов с обсуждением существенных расхождений, выявленных между оригинальной версией и обратным переводом. На данном этапе был внесен ряд уточнений. Выражение «проверка слуховой памяти» было решено заменить на «тест для последующего воспроизведения», термин «обследование» — на «тестирование», как более точные по смыслу. Кроме того, для более корректного звучания во всех вопросах о пациенте, адресованных родственнику, была изменена конструкция вопросов, предусматривающая использование вместо местоимений «он/она» существительное «пациент/ка». Также в тестовую версию включено полное название опросника-теста для удобства его дальнейшего применения в практических целях: в оригинальной версии название опросника-теста представлено в сокращенном виде — GPCOG. В результате была создана первая тест-версия GPCOG.

Интервьюирование пациентов и их родственников, анкетирование специалистов

Перед проведением тестирования каждый пациент и его родственник/другое близкое лицо предоставили письменное информированное согласие на участие в интервьюировании. В процедуру интервьюирования включили 8 пациентов пожилого и старческого возраста — средний возраст 71,6 года (61—77 лет), 3 мужчин и 5 женщин. Пациенты не имели деменции; у обследованных выявлены следующие заболевания: у 6 — гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца; у 2 — перенесенное ранее острое нарушение мозгового кровообращения; у одного — сахарный диабет; у одного — миома, желчнокаменная и мочекаменная болезни; у 2 — БА. В интервьюировании также приняли участие 8 родственников/других близких лиц пациентов (возраст 53,4 года, 3 мужчин и 5 женщин). Все респонденты являлись родственниками пациентов: из них 5 — детьми пациентов, 3 — супругами.

Среднее время заполнения опросника-теста GPCOG 8 мин. Как видно из рис. 1, подавляющему большинству (>85%) пациентов понятны все задания опросника-теста. Что касается удобства (отсутствия дискомфорта) при выполнении заданий, все задания, кроме одного, в 85% случаев не вызывали неудобства (рис. 2). При выполнении задания «Имя и адрес» 2 пациента отметили неудобство при его выполнении. Также большинство (88%) пациентов высказали общее положительное впечатление о предложенном способе оценки памяти, внимания и других когнитивных функций. По результатам интервьюирования родственников все респонденты отметили, что вопросы опросника-теста являются понятными и на них легко выбрать ответ; 88% респондентов указали, что вопросы опросника-теста не вызвали у них дискомфорта, и в целом высказались положительно о данном способе оценки памяти, внимания и других КН у их родственников (рис. 3).

Рис. 1. Распределение пациентов согласно степени понятности формулировок заданий в русскоязычной версии опросника-теста GPCOG.

Здесь и на рис. 2: по оси абсцисс — число пациентов (n) и процент (%) относительно выборки; по оси ординат — краткая формулировка задания.

Рис. 2. Распределение пациентов согласно степени удобства формулировок заданий в русскоязычной версии опросника-теста GPCOG.

Рис. 3. Распределение родственников/близких лиц пациента согласно степени понятности, удобства формулировок вопросов и легкости в выборе ответов на вопросы опросника-теста GPCOG.

По оси абсцисс — число респондентов (n) и процент (%) относительно выборки; по оси ординат — показатели внешней валидности опросника.

В анкетировании специалистов приняли участие 8 врачей из Центра семейной медицины СЗГМУ им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург) и Российского геронтологического научно-клинического центра РНИМУ им. Н.И. Пирогова (Москва). Все специалисты — женщины, средний возраст 35 лет (диапазон 24—52 года), средний профессиональный стаж 10 лет (диапазон 3—23 года); согласно специальности, врачи распределились следующим образом — 4 невролога, 2 терапевта, один врач общей практики и один семейный врач. По результатам анкетирования все специалисты отметили, что русскоязычная версия опросника-теста GPCOG пригодна и информативна для оценки КН у пациентов пожилого и старческого возраста. Из них 75% специалистов отметили общее положительное впечатление об опроснике-тесте, понятность сформулированных в нем заданий и удобство его использования для оценки КН; 63% — высказали готовность использования инструмента в ежедневной клинической практике. Два специалиста (врач общей практики и врач-терапевт) отметили, что при выполнении заданий «Имя и адрес» и «Рисование часов» могут возникнуть сложности и они нуждаются в доработке. Было предложено в задании «Имя и адрес» указать конкретные имя и адрес для обеспечения единого уровня сложности при его выполнении, а в задании «Рисование часов» — дать более развернутую формулировку для его выполнения.

Децентеринг

Результаты тестирования GPCOG обсуждены экспертным комитетом в составе координатора проекта, психолога и лингвиста при участии руководителя проекта. Анализ данных интервьюирования пациентов показал, что, по мнению большинства пациентов, в опроснике-тесте GPCOG отсутствовали позиции, требующие внесения изменений. В пересмотре нуждались формулировки двух заданий — «Имя и адрес» и «Рисование часов». Согласно данным интервьюирования родственников пациентов, в опроснике-тесте не было формулировок, требующих изменений.

Анализ данных анкетирования специалистов также показал, что формулировки двух заданий нуждаются в пересмотре. В отношении первого задания «Имя и адрес» высказано пожелание о целесообразности указания конкретной информации для унификации задания. Дополнительно были пересмотрены варианты представления имени, отчества и фамилии, исходя из информации в оригинальной версии опросника-теста и согласно принципу подсчетов баллов. Было принято решение оставить в формулировке задания только имя и фамилию (без отчества). Из предложенных специалистами конкретных вариантов для выполнения задания «Имя и адрес» были выбраны имя и адрес, которые, по мнению экспертов, не вызовут сложностей при запоминании у пациентов (приложение 1). Согласно данным анкетирования специалистов, также определено, что формулировка задания «Рисование часов» является неполной и затрудняет его выполнение пациентом. Членами экспертного комитета было принято решение дополнить задание «Рисование часов» формулировкой, которая общепринята и используется специалистами при выполнении этого задания в других тестах (приложение 1). Таким образом, сформирована и утверждена окончательная версия GPCOG на русском языке, эквивалентная оригиналу и соответствующая этнолингвистическим особенностям популяции (приложение 2).

Обсуждение

В связи с тем, что в настоящее время очевидна объективная необходимость в применении врачами различных специальностей и в первую очередь специалистами первичного звена, скрининговых методов для определения у лиц пожилого и старческого возраста КН, а количество чувствительных и специфичных тестов для этих целей ограниченно, нами была разработана русская версия опросника-теста GPCOG. Для этого проведена языковая и культурная адаптация опросника-теста GPCOG.

Известно, что качество проведения языковой и культурной адаптации определяет в дальнейшем психометрические свойства инструмента [30, 31]. Процедура адаптации опросника-теста GPCOG проведена в соответствии с современными международными рекомендациями [29]. Принципиально важной составляющей языковой и культурной адаптации является этап тестирования языковой версии опросника, цель которого — максимально приблизить концепцию инструмента к культурным и языковым традициям и особенностям популяции пациентов в стране, для которой создается инструмент [32]. Для этого тест-версию GPCOG проверяли в отечественной популяции пациентов пожилого и старческого возраста и их родственников/других близких лиц в процессе индивидуального интервьюирования, а также проводили анкетирование специалистов.

На основании данных интервьюирования пациентов и их родственников установлен приемлемый показатель внешней валидности русской версии опросника-теста GPCOG: большинство пациентов и их родственников отметили понятность каждого из заданий опросника-теста, отсутствие дискомфорта в формулировке заданий, высказали общее положительное впечатление о предложенном способе оценки памяти, внимания и других когнитивных функций у пациентов. Содержательная валидность русскоязычной версии опросника-теста GPCOG подтверждена данными анкетирования специалистов. Показатели внешней и содержательной валидности сходны с данными, полученными при создании других языковых версий инструмента [23—25].

Результаты тестирования опросника-теста GPCOG в фокусной группе пациентов и анкетирования специалистов позволили на этапе децентеринга внести изменения для двух заданий опросника-теста, что дало возможность улучшить концептуальную и операционную эквивалентность инструмента по отношению к оригинальной версии с учетом этнолингвистических особенностей отечественной популяции. По результатам экспертной оценки сформирована и утверждена окончательная версия GPCOG на русском языке, эквивалентная оригиналу и соответствующая этнолингвистическим особенностям популяции.

Для применения русской версии GPCOG в отечественной клинической практике и научных исследованиях необходимо проведение апробации инструмента с участием различных специалистов первичного звена здравоохранения и дополнительного опроса пациентов и их родственников в отношении пригодности, информативности, удобства и приемлемости использования GPCOG для оценки КН в гериатрической практике в сравнении с другими тестами, а также оценка психометрических свойств — надежности, чувствительности и специфичности русскоязычной версии GPCOG в рамках его валидации.

Заключение

В соответствии с современными международными рекомендациями в результате языковой и культурной адаптации разработана русскоязычная версия опросника-теста GPCOG. В рамках создания русскоязычной версии опросника-теста GPCOG проведено его тестирование в группе пациентов пожилого и старческого возраста и их родственников, а также анкетирование специалистов. На основании данных интервьюирования пациентов и их родственников установлен приемлемый показатель внешней валидности русскоязычной версии инструмента, согласно результатам анкетирования специалистов подтверждена его содержательная валидность. Для применения русскоязычной версии GPCOG в отечественной клинической практике и научных исследованиях необходима оценка его психометрических свойств и апробация инструмента в клинической практике в фокусной популяции пациентов.

Исследование было независимо проведено Многонациональным центром исследования качества жизни при финансовой поддержке перевода опросника на русский язык АО «Рош-Москва».

The study was independently conducted by the Multinational Center for Quality of Life Research with financial support of the questionnaire translation into Russian by Roche-Moscow JSC.

Благодарности

Авторы статьи выражают благодарность проф. Г. Бродати за научную поддержку при разработке русской версии опросника GPCOG. Авторы статьи также выражают благодарность сотруднику отдела научного и медицинского взаимодействия компании Рош к.м.н. Кульчикову А.Е. за информационно-методическую поддержку при подготовке данного проекта.

Acknowledgement

The authors of the article thank Prof. G. Brodati for his research support while the development of the Russian version of the GPCOG questionnaire. The authors also would like to express their appreciation to M.D., PhD. A. Kulchikov from Roche’s Scientific Health Chapter for his informational and methodological support in the preparation of this project.

Приложение 1

Характеристика заданий опросника-теста GPCOG, в которые были внесены изменения на этапе создания предварительной и окончательной русскоязычных версий

Приложение 2