Введение

В Российской Федерации скрининг на выявление злокачественных новообразований (ЗНО) широкомасштабно осуществляется в рамках диспансеризации взрослого населения, порядок проведения которой регламентирован Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 апреля 2021 г. №404н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» (далее — Приказ №404н) [1].

Мероприятия скрининга, направленные на раннее выявление онкологических заболеваний, являются неотъемлемой частью 1-го этапа диспансеризации, при прохождении которого перечень методов исследования варьирует в зависимости от пола и возраста пациента.

При формировании перечня обследований следует учитывать, что пациент мог долгое время не посещать медицинскую организацию и не проходить обследование в сроки, рекомендованные Приказом №404н. В таком случае скрининг обязательно осуществляется в момент обращения, а в дальнейшем отправной точкой в решении вопроса о включении скрининга в маршрут пациента будет частота проведения исследования, согласно которой строится график последующих исследований.

Маршрутизация пациента с целью выявления онкологической патологии в рамках диспансеризации в соответствии с действующим Порядком и методическими рекомендациями

В рамках первого этапа диспансеризации в соответствии с Порядком Приказа №404н обследование женщин, направленных на выявление ЗНО, включает:

— взятие мазка с шейки матки, цитологическое исследование мазка (соскоба) с шейки матки в возрасте от 18 до 64 лет включительно с периодичностью 1 раз в 3 года; обследование не проводится в случае невозможности осуществления по причине экстирпации матки, virgo. Требование к скринингу, установленное Приказом №404н, — окрашивание мазка по Папаниколау и недопущение окрашивания другими способами. Следует отметить, что при наличии у женщин медицинских показаний цитологическое исследование мазка (соскоба) с шейки матки может проводиться без установленной периодичности. При оценке мазка видится целесообразным использование системы Bithesda [2];

— проведение маммографии обеих молочных желез в двух проекциях в возрасте от 40 до 75 лет включительно с периодичностью один раз в 2 года; обследование не проводится в случае невозможности осуществления по причине мастэктомии. Исследование не проводится, если в течение предшествующих 12 месяцев проводилась маммография или компьютерная томография (КТ) молочных желез. Важно, что для повышения эффективности скрининга проводится двойной независимый просмотр маммографических изображений, возможно применение телемедицинских технологий. При оценке снимка необходимо использовать систему BI-RADS [3].

У мужчин обследования, направленные на выявление ЗНО, включают:

— определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в крови в возрасте 45, 50, 55, 60 и 64 года.

В перечень обследований, направленных на выявление ЗНО, которые проводятся и мужчинам, и женщинам при диспансеризации, включены:

— исследование кала на скрытую кровь в возрасте от 40 до 64 лет с периодичностью 1 раз в 2 года и в возрасте от 65 до 75 лет ежегодно. Требование к скринингу, установленное Приказом №404н, — применение иммунохимического качественного или количественного метода с использованием реакции антиген-антитело;

— эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) в возрасте 45 лет может быть проведена (по показаниям) с применением анестезиологического пособия;

— осмотр на выявление визуальных и иных локализаций ЗНО, включающий осмотр кожных покровов, слизистой оболочки губ и полости рта, пальпацию щитовидной железы, лимфатических узлов.

По окончании 1-го этапа диспансеризации в случае выявления патологических отклонений пациентов направляют на 2-й этап для дополнительного обследования. Так, женщин с подозрениями на атипию мазка по результатам скрининга на выявление ЗНО шейки матки или с BI-RADS 3, 4, 5 установленным значением при проведении скрининга на ЗНО молочных желез маршрутизируют на осмотр (консультацию) к врачу-акушеру-гинекологу. При результате NILM по данным цитологического исследования и BI-RADS 1 или BI-RADS 2 при маммографии пациентке рекомендуется следующее обследование в рамках очередного скрининга.

Мужчин с повышенным уровнем ПСА в крови более 4 нг/мл направляют на 2-й этап диспансеризации — на осмотр (консультацию) к врачу-хирургу или врачу-урологу.

Мужчин и женщин с патологическими изменениями по результатам скрининга на выявление ЗНО толстого кишечника и прямой кишки направляют на осмотр врача-хирурга или врача-колопроктолога, включая проведение ректороманоскопии, а в случае подтверждения подозрения — и на колоноскопию.

Лиц с подозрением на ЗНО кожи или слизистых оболочек по назначению врача-терапевта направляют на осмотр (консультацию) врача-дерматолога с обязательной дерматоскопией.

Крайне важно учитывать данные анкеты, которую заполняет гражданин на старте диспансеризации, направленной на выявление хронических неинфекционных заболеваний и факторов риска их развития [4]. Основой верной маршрутизации пациента в данном случае является корректное заключение по результатам анкетирования, алгоритм которого представлен в Методических рекомендациях по организации проведения профилактического медицинского осмотра (ПМО) и диспансеризации определенных групп взрослого населения (далее — методические рекомендации) [4].

Так, при положительном ответе на вопрос «Были ли у Ваших близких родственников в молодом или среднем возрасте злокачественные новообразования ... кишечника, толстой или прямой кишки ... или полипоз желудка, семейный аденоматоз/диффузный полипоз толстой кишки?» можно сделать заключение об отягощенной наследственности и высоком риске развития колоректального рака. Это означает необходимость направления гражданина на 2-й этап диспансеризации для осмотра врачом-хирургом или врачом-колопроктологом.

При положительном ответе на вопрос «Похудели ли Вы за последнее время без видимых причин (т.е. без соблюдения диеты или увеличения физической активности и пр.)?» в сочетании с ответом «ДА» на вопрос «Беспокоят ли Вас боли в области верхней части живота (в области желудка), отрыжка, тошнота, рвота, ухудшение или отсутствие аппетита?» и/или на вопрос «Бывает ли у Вас неоформленный (полужидкий) черный или дегтеобразный стул?» целесообразно направить пациента на 2-й этап диспансеризации для проведения ЭГДС для исключения вероятности наличия ЗНО верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

При ответе «ДА» на вопрос «Похудели ли Вы за последнее время без видимых причин (т.е. без соблюдения диеты или увеличения физической активности и пр.)?» в сочетании с ответом «ДА» на вопрос «Бывает ли у Вас боль в области заднепроходного отверстия?» и/или «Бывают ли у Вас кровяные выделения с калом?» правильной тактикой будет направление пациента на 2-й этап диспансеризации на осмотр врачом-хирургом или колопроктологом с учетом вероятности ЗНО нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Ответ «ДА» на вопрос «Бывало ли у Вас когда-либо кровохарканье?» так же и в сочетании с положительным ответом на вопрос «Были ли у Ваших близких родственников в молодом или среднем возрасте злокачественные новообразования ... кишечника, толстой или прямой кишки, ...)» говорит о вероятности наличия заболевания легких, в том числе онкопатологии, что определяет дальнейшую тактику по направлению пациента на 2-й этап диспансеризации для проведения рентгенографии и/или КТ легких.

В соответствии с Порядком Приказа №404н установлено, что врач-терапевт при проведении приема по результатам 2-го этапа диспансеризации при наличии медицинских показаний направляет пациента на дополнительное обследование, не входящее в объем диспансеризации. Так, при подозрении на ЗНО врач-терапевт направляет пациента на осмотр к врачу-онкологу вне рамок диспансеризации для определения дальнейшей тактики диагностики и лечения.

Схема организации онкологического скрининга в процессе диспансеризации с включением дальнейшей маршрутизации пациента на 2-й этап и вне объемов диспансеризации представлена на рисунке на цв. вклейке.

Схема организации онкологического скрининга в процессе диспансеризации с включением дальнейшей маршрутизации пациента на 2-й этап и вне объемов диспансеризации.

— контроль в рамках очередного скрининга; Ж — женщины; М — мужчины; ЗНО — злокачественное новообразование; ЭГДС — эзофагогастродуоденоскопия; КТ — компьютерная томография; ОГК — органы грудной клетки; ПСА — простатспецифический антиген.

Выявление онкологических заболеваний в рамках диспансеризации в субъектах Российской Федерации с учетом данных за 9 месяцев 2023 г.

Несмотря на четко определенный в методических рекомендациях и Порядке Приказа №404н алгоритм, результаты первичной выявляемости ЗНО значительно различаются в разных субъектах Российской Федерации. Так, в опубликованной ранее работе показано, что за первую половину 2022 г. на 1 тыс. обследованных при ПМО и диспансеризации в Сахалинской области приходится 0,3 случая впервые выявленных ЗНО, тогда как аналогичный показатель по Московской области в 4 раза выше и составил 1,2 случая на 1 тыс. обследованных [5]. Такая же тенденция сохраняется и в текущем году, что отражают данные, полученные из формы федерального статистического наблюдения №131/о [6]. Так, за 9 месяцев 2023 г. по результатам первичного выявления ЗНО всего в Российской Федерации достигнуто значение 121,1 случая на 100 тыс. обследованных, в то же время в ряде субъектов Российской Федерации (Республика Адыгея, Республика Дагестан, Кабардино-Балкарская Республика, Республика Крым, Республика Тыва, Камчатский край, Вологодская, Тверская, Магаданская, Калининградская области) этот показатель находится в диапазоне 9,3—30,7 случаев на 100 тыс. обследованных. В формах статистического наблюдения №12 представлены иные данные [7]. Так, в 2022 г. первичная заболеваемость ЗНО в перечисленных выше субъектах также отличалась от среднероссийского показателя, однако различия не превышали 25% в большинстве субъектов за исключением Республики Тыва и Республики Дагестан, где показатель первичной заболеваемости оказался ниже в 1,5 и 2 раза соответственно, что коррелирует со среднемноголетними значениями, представленными А.Д. Каприным и соавт. [8].

Столь существенные различия в данных из статистических форм связаны не только с эпидемиологией ЗНО в отдельных субъектах, но и указывают на ошибки при регистрации случаев впервые выявленных ЗНО в процессе ПМО и диспансеризации. Ошибки вызваны, в первую очередь, отклонениями от требований Порядка Приказа №404н в части маршрутизации пациентов с подозрением на ЗНО к врачу-онкологу в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» (далее — Порядок Приказа №915н) [9]. Очевидно, что сложившая во многих субъектах практика маршрутизации пациентов на консультацию к онкологу после завершения ПМО или диспансеризации должна быть пересмотрена. И прежде всего необходимость таких изменений продиктована интересами пациента в отношении сокращения сроков обследования при реализации бесшовной схемы взаимодействия Порядков Приказов №404н и №915н.

Результаты выездных мероприятий экспертов ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в 70 субъектов Российской Федерации показали, что по состоянию на 1 ноября 2023 г. в 130 медицинских организациях из 199 посещенных (65,3%) проводится описание результатов цитологического исследования мазка с шейки матки с использованием системы BETHESDA, в 159 учреждениях (79,9% от числа посещенных) оценка рентгенологического изображения при скрининге рака молочной железы осуществляется с использованием системы BI-RADS.

Схема выявления онкологических заболеваний в процессе диспансеризации, разработанная по результатам гармонизации действующих Порядков и с учетом выдвинутых предложений

В рамках гармонизации действующих Порядков проведения ПМО и диспансеризации определенных групп взрослого населения и оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», регламентирующих этапность выявления ЗНО, выработаны следующие предложения в части выявления онкологических заболеваний в процессе диспансеризации.

Ключевыми критериями определения группы скрининга являются половозрастные характеристики на основании действующего Порядка Приказа №404н, а также данные анкетирования пациента, в соответствии с которыми могут быть выявлены дополнительные показания к обследованию с целью выявления ЗНО [1, 4]. К последним относится наличие семейного аденоматоза толстого кишечника, колоректального рака у близких родственников. В этих случаях колоноскопию рекомендуется проводить каждые 5 лет вне зависимости от результата скрининга [10]. Выкуривание в течение 20 лет дольше по 1 пачке сигарет и больше — определяющий фактор для направления пациента на КТ/рентгенографию органов грудной клетки в рамках 2-го этапа диспансеризации [11].

Для совершенствования системы скрининга предлагается включить ряд дополнительных мероприятий в программу диспансеризации, внести изменения в определение целевой аудитории одного из действующих скринингов, а также исключить одно из положений настоящего Порядка. Данные изменения основываются в том числе на ранее рассмотренном международном опыте проведения скрининговых мероприятий [12]. Предлагаемые изменения:

— включить обследование женщин с 30 до 65 лет на вирус папилломы человека (ВПЧ) с периодичностью 1 раз в 5 лет, в случае положительного результата в предыдущие годы — ежегодно [13];

— внести изменения в периодичность проведения цитологического исследования мазка из шейки матки с окраской по Папаниколау: для женщин с 21 года до 29 лет установить периодичность 1 раз в 3 года, а с 30 до 65 лет — с учетом результатов анализа на ВПЧ, в случае положительного результата в предыдущие годы — ежегодно [13];

— исключить проведение ЭГДС пациентам по достижении возраста 45 лет: направление на ЭГДС осуществляется в случае наличия подозрений на ЗНО пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки по результатам приема врача-терапевта;

— исключить проведение консультации (осмотра) врача-хирурга (колопроктолога) при получении положительного результата исследования кала на скрытую кровь. Такой пациент может сразу направляться на колоноскопию на 2-й этап диспансеризации (в том числе в случае отягощенной наследственности по результатам анкетирования).

Отдельное внимание необходимо обратить на интерпретацию результатов скрининговых мероприятий, которые позволяют определить целесообразность направления пациента на 2-й этап диспансеризации. Следует отметить, что такие критерии в действующем Порядке Приказа №404н не детализированы.

Таким образом, условиями направления пациентов на 2-й этап диспансеризации по результатам проведенного скрининга являются:

— маммография — BI-RADS 3, 4, 5. Следует отметить, что для повышения эффективности скрининга проводится двойной независимый просмотр маммографических изображений, возможно применение телемедицинских технологий [3];

— цитологическое исследование мазка из шейки матки по Папаниколау — подозрение на атипию (не NILM по Bethesda) [2];

— исследование на ВПЧ — положительный результат [12];

— анализ кала на скрытую кровь — положительный результат качественного анализа, в случае количественного анализа необходимо ориентироваться на референсные значения [1];

— при осмотре кожи, слизистой оболочки полости рта, пальпации лимфатических узлов, щитовидной железы — наличие подозрений на онкологическое заболевание [1];

— исследование уровня ПСА — более 4 нг/л [1].

В случае если по результатам скрининга не требуются дополнительная диагностика и консультации специалистов, то пациент проходит обследование при последующем очередном скрининге.

Если в рамках 2-го этапа диспансеризации у пациента выявляются подозрения на онкологическое заболевание, то врач-специалист в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденным приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. №915н, направляет такого пациента вне объема диспансеризации к врачу-онкологу. Таким образом, пациент в более короткие сроки проходит консультацию у врача-онколога, без необходимости предварительного завершения всех запланированных мероприятий 2-го этапа диспансеризации. По результатам проведенных мероприятий и дообследований вне объема диспансеризации у врача-онколога, врач-терапевт проводит прием (осмотр) пациента и завершает 2-й этап диспансеризации с учетом результатов консультаций врачей-специалистов, в том числе по профилю «онкология», и необходимых дообследований, а также выявленных заболеваний, вносит информацию о выявленных заболеваниях в учетную форму.

Одним из предложений в схему маршрутизации пациента в рамках скрининга является создание возможности направления пациентов при положительном результате исследования кала на скрытую кровь на 2-й этап диспансеризации для прохождения колоноскопии без предварительной консультации у врача-колопроктолога (врача-хирурга).

Заключение

С целью повышения качества проведения онкологического скрининга в рамках диспансеризации требуется реорганизация нормативно-правового регулирования процессов на территории субъектов Российской Федерации с целью рассмотрения онкологического скрининга как непрерывного процесса, объединяющего Порядки проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения и оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология».

Помимо этого, считается целесообразным рассмотреть возможность внесения изменений в действующий Порядок Приказа №404н в части актуализации перечня скрининговых мероприятий в соответствии с международным опытом.

Участие авторов: концепция и дизайн исследования — Л.Ю. Дроздова, Е.С. Иванова; сбор и обработка материала — В.А. Егоров, Ю.С. Раковская; статистическая обработка — Ю.С. Раковская; написание текста — Е.С. Иванова, В.А. Егоров, Ю.С. Раковская; редактирование — Л.Ю. Дроздова.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.