Введение
Поиск эффективных методов коррекции тазовых дисфункций в женской популяции современного общества актуален ввиду высокого социального, личностного, медико-экономического значения проблемы опущения органов малого таза. Патология протекает бессимптомно на ранних стадиях и проявляется многочисленными жалобами пациенток со временем [1].
Хирургия тазового дна сегодня признана большинством авторов единственным эффективным методом лечения пролапса гениталий, однако она не способна полноценно восстановить качественные характеристики перинеальных тканей. Современная концепция хирургии — это пластика тазового дна с «заменой» неполноценной тазовой фасции на новую (неофасцию), что патогенетически обосновано и эффективно в 81—96% случаев, однако серьезным отрицательным моментом остается риск рецидива патологического процесса в отдаленном периоде [2, 3].
Для полноценного восстановления женского здоровья, качества жизни, профилактики рецидива генитального пролапса и предотвращения повторных хирургических вмешательств необходима комбинация хирургической коррекции с высокотехнологичной консервативной физиотерапевтической аппаратной реабилитацией нервно-мышечных структур тазового дна. Применение биологической обратной связи (БОС) и электроимпульсного воздействия оптимизирует активацию адаптивных систем мозга пациента, формирует центральную программу управления функциями организма, долгосрочную мышечную память [4, 5].
Мультипараметрическая ультразвуковая оценка структуры перинеальных тканей необходима до и после оперативного лечения (сведения о фасциальных дефектах, парауретральных тканях, сфинктерах мочевого пузыря и прямой кишки, течении репаративных процессов, положении установленных проленовых протезов) [6, 7].
Цель исследования — дать мультипараметрическую ультразвуковую оценку тазового дна и показать клиническую эффективность комбинированного воздействия БОС-терапии и электроимпульсной стимуляции (ЭИС) с помощью валидированного способа анкетирования у пациенток, которым была проведена хирургическая коррекция пролапса гениталий III, IV стадии с применением сетчатых технологий.
Материал и методы
В сравнительное проспективное исследование включены 187 пациенток, наблюдавшихся в Клинике ФГБОУ ВО «Кубанский государственный медицинский университет» в 2019—2020 гг., которые были прооперированы по поводу пролапса гениталий III и IV стадий по POP-Q с применением сетчатых технологий. Способ оперативного лечения пролапса гениталий определяли в зависимости от стадии пролапса, вида и количества фасциальных дефектов, наличия признаков дисплазии соединительной ткани, возраста пациентки, вида и степени сопутствующих расстройств. При генитальном пролапсе III и IV стадий, в том числе с сопутствующим апикальным пролапсом, применяли вагинальную экстраперитонеальную вагинопексию с помощью систем Elevateanterior (AMS, США), CalistarA и S (Promedon, Аргентина). Имплантат NazcaTC (Promedon, Аргентина) применяли при изолированном цистоцеле II—III стадии.
Исследование выполнено в соответствии с Хельсинкской декларацией, принятой в июне 1964 г. (Хельсинки, Финляндия) и пересмотренной в октябре 2000 г. (Эдинбург, Шотландия). Каждым пациентом подписано информированное добровольное согласие — основное право пациента, добровольное принятие предложенного участия в медицинском исследовании, обследовании и лечении, в соответствии с рекомендациями в области медицинской этики и этики исследований.
В итоговый анализ вошли данные 149 пациенток (средний возраст 56±5 лет). Исследование проводилось в соответствии с разработанным дизайном исследования (рис. 1).
Рис. 1. Дизайн исследования.
Критерии включения пациенток в исследование: хирургическая коррекция пролапса гениталий с применением сетчатых технологий, ультразвуковые признаки несостоятельности анатомо-функциональных структур тазового дна.
Критерии невключения в исследование: осложнения послеоперационного периода (рецидив генитального пролапса, деформация имплантата, гематома, эрозия влагалища), острые воспалительные процессы, злокачественные заболевания урологической, гинекологической и проктологической сферы, наличие электронных имплантируемых гаджетов.
Критерии исключения из исследования: выявление противопоказания к ЭИС и БОС-терапии (асимметрия mm. levatoresani, деформация имплантата, эрозии влагалища, гематомы, серомы).
Все 149 пациенток, которые приняли участие в программе наблюдения и реабилитации, были разделены на две группы: группу контроля составила 51 пациентка, им была рекомендована модификация образа жизни; в основную группу вошли 136 женщин, которым проводились БОС-терапия и ЭИС. Распределение по стадии генитального пролапса не различалось в группе контроля и основной группе: пролапс III стадии диагностирован у 21 (58%) пациентки группы контроля и у 68 (60%) пациенток основной группы, пролапс IV стадии — у 15 (42%) и 45 (40%) пациенток соответственно (p>0,05).
Программа наблюдения в группах была сопоставима (визуальное и мануальное гинекологическое, ультразвуковое мультипараметирическое исследование анатомо-функциональных структур тазового дна исходно, через 6 мес и 1 год).
Оценка симптомов дисфункций тазового дна и качества жизни проводилась с помощью валидированной анкеты-опросника «Пролапс, дисфункция — качество жизни» (ПД-КЖ), разработанного в Государственном медицинском университете им. акад. И.П. Павлова (Санкт-Петербург). Анкетирование дает возможность соотнести интенсивность проявлений дисфункций тазового дна с данными объективных методов исследования, а также оценить влияние симптомов на качество жизни пациенток с анатомо-функциональной несостоятельностью перинеальных структур. В анкете предложены вопросы, касающиеся состояния матки, влагалища, мочевого пузыря и прямой кишки. Вопросы были сгруппированы по секциям (доменам), призванным охарактеризовать различные аспекты качества жизни: общее здоровье, симптомы и их восприятие, воздействие симптомов на качество жизни, ролевые ограничения, физические и социальные ограничения, межличностные отношения, эмоциональные проблемы, нарушение сна и бодрствования, а также степень выраженности симптомов. После объяснения цели анкетирования пациентки самостоятельно заполняли анкеты. Всего в анкете представлено 40 вопросов, которые оцениваются по 3-балльной шкале. Первый раздел опросника — симптомы и их восприятие пациенткой, второй раздел раскрывает степень их тяжести, третий раздел дает представление о влиянии симптомов болезни на качество жизни женщины. Рассчитывался индекс влияния пролапса гениталий на качество жизни пациенток (ИВКЖ). Чем больше суммарная величина баллов, тем более выражены тяжесть симптомов заболевания и негативное влияние пролапса гениталий на качество жизни.
БОС-терапия и ЭИС (с характеристикой электроимпульса: сила тока не менее 0—75 мА, частота не менее 0—200 Гц, ширина импульса не менее 200—500 Мкс, частота дискретизации не менее 20 образцов в секунду) проводились длительностью по 20 мин врачом-физиотерапевтом в отдельном кабинете, в условиях звуковой и визуальной изоляции, комфорта. Использовались аппаратная система для реабилитации мышц тазового дна и программное обеспечение UROSTYM (LABORIE Medical Technologies, Канада). Специальный вагинальный датчик вводился на глубину 4 см и фиксировал напряжение и расслабление мышц тазового дна, в режиме реального времени доносил информацию пациентке визуально в виде курсора в анимационных программах на экране системы. Регистрация напряжения и расслабления мышц антагонистов (передняя брюшная стенка) проводилась прикреплением накожных электродов. Чувствуя мышцы тазового дна и обучаясь управлять ими, пациентка повторяла заданные на мониторе упражнения, выполнять которые было необходимо путем сокращения и расслабления целевой группы мышц промежности, продвигая курсор анимационной программы по заданной траектории. Отклонение курсора от этой траектории свидетельствует о сокращении мышц-антагонистов и заставляет пациентку под воздействием ЭИС добиваться формирования правильного навыка мышц тазового дна, что на экране монитора соответствовало правильному движению анимационной картинки. Процедуры проводились 3 раза в неделю №15, два курса с интервалом 3 мес. Побочных эффектов проводимой терапии не наблюдалось.
Для анатомо-функциональной оценки состояния структур тазового дна применены комплексная ультразвуковая диагностика с использованием специализированных внутриполостных 3D-датчиков компании BK Medical в динамическом наблюдении, 3D-ультразвуковая томография, получен круговой обзор органов малого таза, проведен трехмерный посрезовый анализ изображения, интерактивная 3D-реконструкция, RealTime 4D (объемное сканирование в реальном времени). Использовали ультразвуковой аппарат GEVolusonE10 (Австрия): трансперинеальный доступ — датчик 8820e (ConvexArray 8820e). Ультразвуковое исследование переднего и заднего отделов тазового дна проводилось с помощью3D-датчика 8838 (эндовагинальный доступ). Применяли ультразвуковой аппарат FlexFocus 500 (BKMedicalApS, Дания): внутриполостной доступ — датчик 2052 (эндовагинальный и эндоанальный доступ) с встроенной механической системой забора трехмерных данных.
Для статистического анализа информации, полученной в рамках клинического исследования, были сформированы базы данных в виде таблицы в формате Microsoft Excel. Анализ данных проводился методом вариационной статистики, при котором вычислялись среднее значение (M), стандартное отклонение (SD) для пациенток с наличием данных. При анализе соответствия распределений количественных признаков нормальному закону применен критерий χ2 (Пирсона), который показал соответствие распределения количественных показателей нормальному закону. Сравнение основной и контрольной групп по количественным признакам проведено с использованием критерия Стьюдента. Для оценки динамики показателей в связанных выборках (до и после лечения) применяли t-критерий для двух зависимых выборок. Для анализа структуры взаимосвязей качественных показателей использовали таблицы сопряженности. Уровень значимости, применяемый при проверке статистических гипотез, соответствовал 0,05. Статистический анализ выполняли при помощи пакета Statistica 10 (Tibco, США).
Результаты
При анализе данных валидированного анкетирования в динамике дана оценка выраженности симптомов несостоятельности анатомо-функциональных перинеальных структур и уровня качества жизни пациенток. Пропуски данных при ответе на каждый из 40 вопросов анкеты ПД-КЖ составили от 1 до 3% и не различались в группах. Дана оценка симптомов дисфункций тазового дна и качества жизни в исследованных группах исходно и в конце наблюдения (табл. 1).
Таблица 1. Динамика индекса влияния несостоятельности структур тазового дна на качество жизни пациенток обеих групп во время проведения программы наблюдения и реабилитации
| Группа Group | Группа контроля (модификация образа жизни), n=36 Controlgroup (life style modification), n=36 | Основная группа (БОС-терапия + ЭИС, n=113) Main group (BFB therapy + EIS), n=113) | p |
| Исходно/Baseline | 65±14 | 66±12 | 0,052 |
| Через 6 мес/After 6 months | 62±10 | 41±9 | 0,044 |
| Через 12 мес/After 12 month | 60±12 | 37±4 | 0,032 |
Примечание. p — показатель достоверности между значениями ИВКЖ у пациенток основной и контрольных групп.
Исходно ИВКЖ не отличался в группе контроля и основной группе. На фоне наблюдения в течение 1 года отмечена тенденция к снижению ИВКЖ в группе контроля на 7,7% по сравнению с исходным значением, в основной группе — на 43,3% (p<0,05).
Ультразвуковое исследование проводилось трансперинеально в сагиттальной и поперечной проекциях; трансабдоминально и трансвагинально с возможностью трехмерного посрезового анализа изображения, интерактивной 3D-реконструкцией и RealTime 4D трансабдоминальным и трансвагинальным датчиком (рис. 2—7).
Рис. 2. Эндовагинальная 3D-реконструкция (норма).
а — нормальная анатомия: 1— уретра; 2 — слизистая оболочка прямой кишки; 3 — внутренний анальный сфинктер; 4 — наружный анальный сфинктер; б — сагиттальный срез кругового (360°) изображения: А — анус.
Рис. 3. Трансвагинальная 3D-реконструкция (норма).
Средний сагиттальный (а) и аксиальный (б) вид (12 МГц): мочевой пузырь, мочеиспускательный канал и сетчатый имплантат по передней стенке (правильное положение).
Рис. 4. Трансвагинальная 3D-реконструкция: неправильное положение сетчатых имплантатов.
Линейная деформированная гиперэхогенная структура, расположенная под углом (а) и в виде клубка (б).
Рис. 5. Трансвагинальная 3D-реконструкция (гематома).
а — гематома в области m. ievatorani; б — аксиальный срез, гематома над протезом после установки сетчатого имплантата.
Рис. 6. Трансвагинальная 3D-реконструкция. Отграниченное жидкостное скопление (серома) между имплантатом и передней стенкой влагалища (а, б).
Рис. 7. Эндоанальное ультразвуковое изображение. Структурная целостность анального канала, состояние слизистой оболочки, наружного и внутреннего анальных сфинктеров, перианальных тканей.
а — среднесагиттальный срез; б — аксиальный срез.
Благодаря применению объемной ректосонографии специализированным датчиком, которое возможно рассматривать как альтернативное в отношении проктологических инвазивных процедур (проктографии, ирригоскопии), диагностировали патологические состояния, не верифицируемые иными доступами ультразвукового эхосканирования: асимметрия mm. levatoresani (2 случая); деформация имплантата (4 случая), эрозия влагалища (1 случай); гематома (3 случая), серома (2 случая).
Оценка ультразвуковых параметров структур тазового дна у пациенток основной группы показала положительное влияние консервативной реабилитации: уменьшалась величина переднего уретровезикального угла в покое, при пробе Вальсальвы, ротация угла альфа и сглаженность угла бета. Через 12 мес эти показатели достоверно снизились по отношению к показателям группы контроля (табл. 2).
Таблица 2. Динамика параметров УЗИ у пациенток обеих групп (M±SD)
| Параметр Indicator | Основная группа, n=113 Main group, n=113 | Контрольная группа, n=36 Control group, n=36 | p |
| Величина переднего уретро-везикального угла в покое: The magnitude of the anterior urethra-vesical angle at rest: | |||
| до лечения/before treatment | 41,1±3,2 | 35,4±2,2 | 0,12 |
| через 6 мес/after 6 months | 38,1±2,4 | 35,3±1,8 | 0,13 |
| через 12 мес/after 12 months | 34,3±1,5 | 35,6±2,4 | 0,08 |
| Величина переднего уретро-везикального угла при пробе Вальсальвы, градусы/The value of the anterior urethra-vesical angle during the Valsalva test, degrees: | |||
| до лечения/before treatment | 74,3±8,4 | 66,3±7,9 | 0,15 |
| через 6 мес/after 6 months | 65,3±5,1 | 68,9±7,4 | 0,14 |
| через 12 мес/after 12 months | 56,4±3,1 | 70,8±2,5 | 0,01* |
| Ротация угла α при нагрузке, градусы: Rotation of angle α under load, degrees: | |||
| до лечения/before treatment | 67,4±11,5 | 32,4±13,4 | 0,09 |
| через 6 мес/after 6 months | 27,4±5,1 | 33,4±4,2 | 0,08 |
| через 12 мес/after 12 months | 21,7±4,8 | 35,7±7,5 | 0,02* |
| Сглаженность угла β в покое, градусы: Smoothness of angle β at rest, degrees: | |||
| до лечения/before treatment | 148,0±27,3 | 147,0±33,1 | 0,11 |
| через 6 мес/after 6 months | 142,0±33,1 | 146,0±29,9 | 0,10 |
| через 12 мес/after 12 months | 136,0±25,4 | 148,0±28,1 | 0,003* |
Примечание. p — показатель достоверности между результатами УЗИ у пациенток основной и контрольных групп; * — p<0,05.
У пациенток основной группы результат реабилитации подтвержден мультипараметрическим ультразвуковым исследованием, статистически значимым изменением толщины mm. levatoresani, m. puborectalis и высоты сухожильного центра промежности. Отмечено улучшение эхоструктуры анатомо-функциональных элементов тазового дна (табл. 3).
Таблица 3. Динамика данных мультипараметрического ультразвукового исследования в группах
| Параметр Indicator | До лечения Before treatment | Через 6 мес After 6 months | Через 12 мес After 12 months | ||
| M±SD | p1 | M±SD | p2 | ||
| Основная группа, n=113/Main group, n=113: | |||||
| mm. levatoresani (толщина), мм/mm. levatoresani (thickness), mm | 6,8±1,4 | 8,2±1,2 | 0,004* | 12,2±1,2 | 0,002* |
| Наружный анальный сфинктер (толщина), мм/External analsphincter (thickness), mm | 2,8±1,4 | 3,2±1,2 | 0,07 | 3,4±1,2 | 0,05 |
| Внутренний анальный сфинктер (толщина), мм/Internal anal sphincter (thickness), mm | 2,2±1,4 | 2,4±1,2 | 0,08 | 2,7±1,2 | 0,04* |
| m. puborectalis (толщина), мм/m. puborectalis (thickness), mm | 5,0±1,4 | 6,7±1,2 | 0,03* | 7,6±1,2 | 0,004* |
| Сухожильный центр промежности (высота), мм Tendon center of the perineum (height), mm | 7,0±1,4 | 8,7±1,2 | 0,02* | 10±1,2 | 0,002* |
| m. bulbocavernosus (толщина), мм/m. bulbocavernosus (thickness), mm | 9,7±1,4 | 10,2±1,2 | 0,06 | 12,9±1,2 | 0,04* |
| Контрольная группа, n=36/Control group, n=36: | |||||
| mm. levatoresani (толщина), мм/mm. levatoresani (thickness), mm | 6,7±1,4 | 6,9±1,4 | 0,06 | 7,0±1,4 | 0,03* |
| Наружный анальный сфинктер (толщина), мм/External analsphincter (thickness), mm | 2,9±1,4 | 3,0±1,4 | 0,06 | 3,1±1,4 | 0,17 |
| Внутренний анальный сфинктер (толщина), мм/Internal anal sphincter (thickness), mm | 2,1±1,4 | 2,2±1,4 | 0,07 | 2,2±1,4 | 0,08 |
| m. puborectalis (толщина), мм/m. puborectalis (thickness), mm | 5,1±1,4 | 5,0±1,4 | 0,08 | 5,1±1,4 | 0,7 |
| Сухожильный центр промежности (высота), мм Tendon center of the perineum (height), mm | 6,9±1,4 | 6,9±1,4 | 0,08 | 7,0±1,4 | 0,9 |
| m. bulbocavernosus (толщина), мм/m. bulbocavernosus (thickness), mm | 9,7±1,4 | 9,8±1,4 | 0,07 | 10,0±1,4 | 0,06 |
Примечание. p1 — показатель достоверности между результатами УЗИ у пациентов до лечения и через 6 мес; p2 — показатель достоверности между результатами УЗИ у пациентов до лечения и через 12 мес; * — p<0,05.
Установлена положительная динамика состояния сухожильно-мышечного пласта тазового дна у пациенток основной группы по данным мультипараметрической ультразвуковой реконструкции: края mm. levatoresani приобрели ровные контуры, наружный и внутренний анальные сфинктеры приобрели ровные контуры, однородную структуру и должную толщину, которая увеличилась от исходной на 21,4 и 21,7% в среднем соответственно; толщина m. puborectalis увеличилась в среднем на 52%, достигнув должной; высота сухожильного центра промежности в среднем выросла на 42,8%, достигнув должного уровня; утолщение m. bulbocavernosus достигнуто в среднем на 33%.
Нежелательные явления. Нежелательные явления в ходе проведения исследования медицинского вмешательства не были отмечены.
Обсуждение
Впервые теорию о доминирующей роли слабости мускулатуры тазового дна в возникновении пролапса гениталий выдвинули J. Halban, J. Tandler (1907) и C. Mange, E. Opitz (1914) [8]. Генитальный пролапс среди женщин Европы достигал 31%, в Северной (Египет) и Восточной Африке (Гамбия) — 46—56%. По данным отечественной литературы, до 53% женщин имеют проявления пролапса гениталий, из них 47% — лица трудоспособного возраста [9].
С.В. Рыжков и соавт. в 2011 г. [10] привели в своем исследовании данные об эффективности хирургического лечения в сочетании с БОС-терапией и ЭИС пролапса гениталий. ИВКЖ снизился на 64,6% от исходного и составил 32,3±6,9 балла. В настоящем исследовании у пациенток основной группы итоговая суммарная оценка по опроснику составила 37±4 балла, что сопоставимо с результатами коллег. Исходно в исследование вошли пациентки, уже прооперированные по поводу перинеального птоза, в связи с чем в настоящем исследовании ИВКЖ снизился на 43,3%.
О зависимости тактики хирургического лечения и важности данных всесторонней ультрасонографии тазового дна писали G. Santoro и соавт. (2011) [11]. Значительный прогресс представляет эндоанальный и эндоректальный ультразвук, который оценивает сфинктерную анатомическую целостность, состояние анального канала и перинеальных тканей (G. Santoro и G. DiFalco, 2004) [12].
В настоящем исследовании приняли участие женщины менопаузального периода, активного работоспособного возраста, после хирургической коррекции генитального пролапса с применением сетчатых технологий, дополненной консервативной реабилитацией, которая оптимизирует реконструкцию тазового дна. Результат контролировался с помощью валидированного способа анкетирования пациенток (влияние несостоятельности анатомо-функциональных структур тазового дна на качество жизни) и мультипараметрического ультразвукового исследования, в котором эндоанальная и эндоректальная ультрасонография применена в отношении пациентов гинекологического профиля, в то время как зарубежные коллеги использовали эти доступы для проктологических пациентов.
По результатам зарубежных и отечественных исследований (О.Б. Лоран и соавт., 2008 г. [13], М.Ю. Гвоздева, 2012 г. [14]), частота рецидивов пролапса гениталий через 6 мес после хирургического лечения составила 8,1—8,5%, что сопоставимо с результатом настоящего исследования — рецидив первично не скомпрометированного компартмента составил 8,3% (3 случая) в группе контроля через 1 год после оперативного лечения. Среди пациенток основной группы рецидива генитального пролапса не было.
Заключение
Внедрение высокотехнологичных аппаратных систем для консервативной реабилитации нервно-мышечного аппарата тазового дна с трансляцией эффектов биологической обратной связи (БОС-терапия) и ЭИС формирует центральную программу управления физиологическими функциями организма и развивает мышечный навык через канал внешней обратной связи путем акустического, визуального и тактильного восприятия.
Валидированный способ анкетирования и комплексная ультразвуковая диагностика с использованием специализированных внутриполостных 3D-датчиков в динамическом наблюдении, круговой обзор органов малого таза, 3D-ультразвуковая томография анатомо-функциональных структур тазового дна у пациенток, прооперированных по поводу генитального пролапса III и IV степени с применением сетчатых технологий показала, что применения БОС-терапии и ЭИС эффективнее стандартной модификации образа жизни. Эндоанальная сонография приоритетна для верификации патологических состояний перинеальных тканей. Приверженность пациентов программе наблюдения и реабилитации составила 79,6%.
Важное медико-экономическое значение приобретает реабилитация тазового дна, поскольку она предупреждает случаи рецидива генитального пролапса после его хирургической коррекции, профилактирует повторные оперативные вмешательства, снижает кратность и длительность пребывания пациенток на листке нетрудоспособности по причине неудовлетворительных результатов оперативного лечения.
Участие авторов: концепция и дизайн исследования — В.А. Крутова, Н.В. Наумова, А.В. Надточий; сбор и обработка материала — В.А. Крутова, Н.В. Наумова, А.В. Надточий; статистическая обработка данных — Н.В. Наумова, А.В. Надточий, Е.А. Болдовская; написание текста — А.В. Надточий; редактирование — В.А. Крутова, Н.В. Наумова, А.В. Надточий, Е.А. Болдовская.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.