Введение
Злокачественные новообразования (ЗНО) занимают одно из лидирующих мест среди причин смерти в Российской Федерации. С увеличением продолжительности жизни растет количество человек, доживающих до возраста, в котором значительно увеличивается распространенность ЗНО. Число умерших от ЗНО с 2011 по 2019 г. практически не изменилось и составило 292,4 тыс. человек и 298,6 тыс. человек соответственно. При этом наблюдается снижение стандартизованного коэффициента смертности от ЗНО со 175,2 в 2011 г. до 157,7 на 100 тыс. населения в 2019 г. [1]. Снижение стандартизованного коэффициента смертности на фоне роста или сохранения числа умерших является индикатором увеличения возраста умерших. Дальнейшая позитивная динамика продолжительности жизни будет увеличивать роль борьбы с ЗНО для обеспечения стабильного снижения смертности населения в целом.
Смертность от рака легкого (РЛ) является самой высокой среди всех ЗНО и составляет 16,8% в структуре смертности от онкологических заболеваний [1]. Ежегодное число умерших от ЗНО легкого меняется незначительно и составляет около 50 тыс. человек. При развитой системе профилактики заболеваний органов дыхания в рамках ежегодной доступности исследования легких методом флюорографии при профилактическом медицинском осмотре и диспансеризации существует нереализованный потенциал снижения смертности от ЗНО легкого за счет изменения подхода в диагностике групп населения с особенно высоким риском развития РЛ. Крупные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) NLST [2] и NELSON [3] показали, что проведение скрининга РЛ у людей группы высокого риска развития ЗНО легкого с применением низкодозной компьютерной томографии (НДКТ) позволяет выявлять РЛ на более ранних стадиях по сравнению с применением рентгенодиагностики или с практикой, при которой НДКТ не используется системно. В итоге применение НДКТ для диагностики ЗНО способствует снижению смертности от РЛ на 20—26%.
Полученные результаты указывают на перспективность внедрения данной медицинской технологии, подразумевающей замену флюорографии органов грудной клетки (ОГК) на НДКТ в рамках первого этапа диспансеризации лиц с повышенным риском развития ЗНО легкого. Современная практика внедрения новых и инновационных медицинских технологий предполагает проведение их комплексной оценки, включая стоимость и клиническую эффективность [4].
Цель исследования — провести клинико-экономическую оценку применения НДКТ ОГК с целью скрининга РЛ вместо флюорографического исследования на первом этапе диспансеризации лиц группы повышенного риска, а также изучить популяционные эффекты обновленной программы диспансеризации.
Материал и методы
Группа повышенного риска развития РЛ (целевая популяция) в настоящем исследовании включала людей без клинических проявлений РЛ в возрасте 55—79 лет, курящих в настоящее время и имеющих индекс курения 30 пачка/лет и более или прекративших курение не более 15 лет назад, а также не состоящих на учете в территориальных онкологических учреждениях, и у которых в течение года не было проведено исследование ОГК методом компьютерной томографии (КТ).
В качестве исследуемой медицинской технологии выступила практика, при которой на первом этапе диспансеризации у целевой популяции проводится скрининговое обследование с применением НДКТ ОГК. В качестве технологии сравнения выступила текущая практика, при которой на первом этапе диспансеризации в целевой популяции проводится флюорографическое обследование. Позиционирование исследуемой медицинской технологии — замена технологии сравнения.
Исследование включало следующие основные этапы: оценку потенциальной численности лиц группы повышенного риска развития РЛ; перерасчет стоимости норматива финансовых затрат на диспансеризацию на 1 человека и расчет величины дополнительных финансовых средств на все население, подлежащее прохождению диспансеризации; расчет влияния обновленной программы диспансеризации на показатели онкологической помощи пациентам с РЛ и на достижимость целей Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».
На первом этапе исследования проведена оценка:
— потенциальной численности целевой популяции среди населения Российской Федерации;
— численности целевой популяции, подлежащей прохождению диспансеризации, а также;
— потенциальной численности лиц, соответствующих характеристикам целевой популяции, среди лиц с РЛ, состоящих на учете.
Последняя когорта представляет собой пациентов с РЛ как вероятных представителей целевой популяции, у которых по результатам скрининга РЛ с применением НДКТ ОГК выявлено ЗНО легкого.
Для оценки численности целевой популяции в качестве базового года принят 2019 г. Это обусловлено тем, что в период с 2020 по 2022 г. происходили процессы, которые могли негативно повлиять на выявляемость заболеваний из-за изменений, связанных с адаптацией системы здравоохранения к оказанию медицинской помощи в условиях распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Поэтому показатели здравоохранения, а также показатели смертности населения за период 2020—2022 гг. не сопоставимы с периодами, предшествующими пандемии. По этой же причине мы предполагали, что результаты социологических опросов, связанные с оценкой здоровья и распространения факторов риска, проведенные в период пандемии, также могут быть несопоставимы с периодами до пандемии.
Распространенность и интенсивность курения оценивались по данным Российского мониторинга экономического положения и здоровья населения НИУ ВШЭ [5, 6].
Расчет численности целевой популяции, подлежащей прохождению диспансеризации, произведен с учетом правил составления ежегодного плана диспансеризации. В частности учтено, что для разных возрастных групп предусмотрена разная доля лиц, подлежащих обследованию. Результаты расчета численности целевой популяции среди всего населения Российской Федерации экстраполированы на когорту пациентов с РЛ. Оценка проводилась с использованием методов демографической и медицинской статистики с поэтапной оценкой структуры и численности целевой популяции в различных группах населения. Более подробное описание расчетов приведено в Приложении (см. по ссылке https://mediasphera.ru/upload/medialibrary/files/el-Pustovalov_MT_2024_01_appl.pdf).
Перерасчет стоимости норматива финансовых затрат на диспансеризацию проведен путем замены флюорографического исследования ОГК на НДКТ у людей группы повышенного риска. Оценка средневзвешенной стоимости проведения НДКТ ОГК выполнена на основе технологической карты на соответствующую услугу, содержащей в том числе сведения о трудозатратах медицинского персонала, принимающего непосредственное участие в оказании медицинской помощи, перечень используемых расходных материалов (включая частоту и кратность их использования) с учетом потребности в них при проведении диспансеризации населения. Оценка размера финансовых средств, необходимых для дополнительного финансирования первого этапа обновленной программы диспансеризации, проведена путем умножения рассчитанной средневзвешенной стоимости диспансеризации для 1 человека на расчетную численность целевой популяции, подлежащей прохождению диспансеризации.
Оценка популяционных эффектов от обновленной диспансеризации включала несколько этапов:
— разработку двух моделей, первая из которых позволяла спрогнозировать одногодичную летальность при РЛ на основании доли ЗНО легкого I стадии в общем количестве зарегистрированных ЗНО легкого, а вторая — спрогнозировать долю пациентов с ЗНО легкого, состоящих на учете 5 лет и дольше, на основании доли ЗНО III стадии;
— экстраполяцию результатов клинического исследования скрининга РЛ с применением НДКТ ОГК на пациентов с РЛ;
— прогнозирование эффектов от диспансеризации путем использования результатов экстраполяции на втором этапе в моделях, разработанных на первом этапе.
В качестве популяционных эффектов рассматривались: одногодичная летальность от ЗНО легкого и от всех ЗНО, «грубый» показатель смертности от ЗНО легкого и от всех ЗНО на 100 тыс. населения, а также доля пациентов с ЗНО легкого или со всеми ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше.
Популяционные эффекты скрининга оценены путем применения построенных моделей: на основании первой модели спрогнозирована одногодичная летальность пациентов с РЛ и проведен перерасчет смертности, выраженной через «грубый» показатель смертности от РЛ; на основании второй модели рассчитана доля пациентов со ЗНО легкого, состоящих на учете 5 лет и дольше. В качестве источника данных о клинической эффективности скрининга РЛ с применением НДКТ использованы результаты несравнительного исследования, проведенного в Москве в 2017 г. [7]. В частности, взяты сведения о структуре стадий ЗНО легкого среди людей, прошедших скрининг с НДКТ, а также показатель NNS (англ. number need to screen), отражающий количество лиц из исследуемой когорты, которое необходимо обследовать для выявления 1 случая РЛ. На основании извлеченных сведений о доле ЗНО легкого I стадии с применением модели осуществлен расчет новой величины одногодичной летальности, и с ее учетом рассчитаны остальные популяционные эффекты. Показатель NNS использован для расчета числа случаев РЛ, которые потенциально могли быть выявлены в ходе диспансеризации целевой популяции.
Учтено также, что скрининг РЛ с применением НДКТ может привести к повышению выявляемости РЛ на 15%. Величина повышения выявляемости рассчитана на основании собственного метаанализа РКИ NELSON [3], РКИ LUSI [8] и РКИ UKLS [9] (неопубликованные данные), который показал, что уровень выявления РЛ статистически значимо выше при проведении скрининга с применением НДКТ по сравнению с рутинной практикой, при которой НДКТ системно не применяется: относительный риск (ОР) составил 1,15 (95% доверительный интервал (ДИ) 1,02; 1,30). Однако следует отметить, что метаанализ основывался на данных исследований, длительность наблюдения в которых составляла от 7,2 до 10 лет, из чего следует, что статистически значимое повышение выявляемости следует ожидать именно на таком отрезке времени. Для отражения того факта, что в течение 1 года повышения выявляемости РЛ может и не произойти, мы дополнительно рассчитали сценарий без повышения выявляемости.
Оценка популяционных эффектов вначале проведена на уровне пациентов с ЗНО легкого, затем изменения на уровне ЗНО легкого учтены в общей популяции пациентов со ЗНО, что позволило рассчитать потенциальное влияние диспансеризации на всю онкологическую помощь и достижимость целей Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Все расчеты представлены для 3 сценариев: 100% явка целевой популяции, подлежащей обследованию, на диспансеризацию, 75% и 50% явка. Более подробное описание методологии приведено в Приложении.
Временной горизонт исследования для оценки затрат и эффективности составлял 1 год. При этом влияние диспансеризации на одногодичную летальность и показатель «грубой» смертности оценивалось в конце того же года, в котором проводилась обновленная диспансеризация, а для доли пациентов со ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, оценка осуществлялась через 5 лет после диспансеризации.
Результаты
Численность целевой популяции и прочих контингентов
Распространенность курения, по данным [5, 6], в Российской Федерации составляет 21,2% в общей популяции, 25,9% — среди населения в возрасте 15 лет и старше, а также 17,3% — среди населения в возрасте 55 лет и старше. Наибольшая распространенность курения выявлена в возрастной группе 40—44 года — более 37% лиц этой группы имеют статус курильщика. При этом возрастной профиль распространенности курения смещен в более молодой возраст, в результате чего средний возраст курильщика составляет около 50 лет. Распространенность целевой популяции, по данным [5, 6], с индексом курения не менее 30 пачка/год составляет 6,0% среди всех респондентов, 7,3% среди населения в возрасте 15 лет и старше и 14,3% в возрасте от 55 лет и старше. Наибольшая распространенность целевой популяции выявлена в возрастной группе 60—64 года — 17,3%. Возрастной профиль целевой популяции населения смещен в старший и пожилой возраст по сравнению с возрастным профилем действующих курильщиков. Средний возраст целевой популяции составляет 60 лет. Численность целевой популяции с учетом индекса курения в возрасте 55—79 лет составляет 5 192 574 человека (табл. 1).
Таблица 1. Распространенность курения в разных возрастных группах и численность целевой популяции, 2019 г.
| Возрастная группа, лет | Распространенность курения (по данным [5, 6]), % | Численность целевой популяции, абс. |
| 55—59 | 16,2 | 1 600 747 |
| 60—64 | 17,3 | 1 561 916 |
| 65—69 | 17,1 | 1 217 080 |
| 70—74 | 13,1 | 555 274 |
| 75—79 | 8,9 | 257 557 |
| Всего 55—79 | 14,3 | 5 192 574 |
Среди людей в возрасте 70 лет наблюдается снижение распространенности целевой популяции, что может быть обусловлено естественной селекцией в результате наступления смерти и увеличения частоты отказа от курения ввиду роста распространенности обострений хронических заболеваний, для которых курение является противопоказанием к эффективному лечению.
Ежегодный план диспансеризации составляет практически 1/3 от всего населения, и эта доля значительно различается по возрастным группам. В частности, для возрастной группы населения в возрасте 55 лет и старше диспансеризация предусмотрена для 50% населения. При 100% явке целевой популяции на исследование КТ ОГК в рамках первого этапа диспансеризации численность обследуемых в 2023 г. составит 2 442 956 человек, при 75% явке — 1 796 434, при 50% явке — 1 162 833 (табл. 2).
Таблица 2. Финансовые затраты на диспансеризацию при включении дополнительного исследования на первом этапе диспансеризации
| Показатель | Явка от плана на проведение диспансеризации | |||||
| 100% | 75% | 50% | ||||
| 2023 г. | 2024 г. | 2023 г. | 2024 г. | 2023 г. | 2024 г. | |
| Фактический и планируемый средний норматив финансовых затрат на диспансеризацию на 1 человека, руб. | 2507,20 | 2735,20 | 2507,20 | 2735,20 | 2507,20 | 2735,20 |
| Прирост тарифа к предыдущему году, % | — | 9,09 | — | 9,09 | — | 9,09 |
| Средние нормативы объема медицинской помощи согласно ПГГ на 2023 г. и проект на 2024 г. | 0,331413 | 0,388591 | 0,331413 | 0,388591 | 0,331413 | 0,388591 |
| Численность лиц целевой популяции, проходящих диспансеризацию, n | 2 442 956 | 2 861 356 | 1 796 434 | 2 104 106 | 1 162 833 | 1 361 989 |
| Средневзвешенная стоимость услуги A06.09.005 (Компьютерная томография органов грудной клетки) в среднем нормативе финансовых затрат на диспансеризацию, руб. | 60,60 | 66,11 | 45,20 | 49,31 | 29,70 | 32,40 |
| Обновленный средний норматив финансовых затрат на диспансеризацию при добавлении услуги A06.09.005 (Компьютерная томография органов грудной клетки) для целевой популяции, руб. | 2567,80 | 2801,31 | 2552,40 | 2784,51 | 2536,90 | 2767,60 |
| Дополнительное финансирование на диспансеризацию при включении дополнительного исследования, руб. | 2 658 424 719 | 3 113 727 517 | 1 954 879 696 | 2 289 687 821 | 1 265 394 871 | 1 482 116 383 |
| Увеличение среднего норматива финансовых затрат на диспансеризацию при включении дополнительного исследования, % | 2,4 | 1,8 | 1,2 | |||
Примечание. ПГГ — программа государственных гарантий.
Экстраполяция расчетов численности целевой популяции среди всего населения на пациентов с РЛ показала, что среди лиц с РЛ, числившихся на конец 2019 г., на целевую популяцию приходится 47,7%, а среди впервые выявленных и взятых на учет — 61,4% [10—13]1.
Тарифы и финансовое обеспечение включения низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки в первый этап диспансеризации
При условии, что пациенты, относящиеся к целевой популяции, и которым назначена НДКТ ОГК в рамках первого этапа диспансеризации, прошли исследование, то средневзвешенная стоимость диспансеризации на 1 человека в 2023 г. возросла бы на 60,6 руб. Это приведет к увеличению среднего норматива финансовых затрат на диспансеризацию в размере 2,4% до 2567,80 руб. (на данный момент эта сумма составляет 2507,20 руб.).
Дополнительное финансирование диспансеризации в данном случае потребуется в размере 2 658 424 719 руб. При 75% явке дополнительное финансирование диспансеризации потребуется в размере 1 954 879 696 руб. и при 50% явке — 1 265 394 871 руб. В 2024 г. включение НДКТ ОГК в состав первого этапа диспансеризации у целевой популяции потребовало бы при 100% явке увеличения среднего норматива на 66,11 руб. до 2801,31 руб. Размер дополнительного финансирования на всю целевую популяцию при 100% явке составит в 2024 г. 3 113 727 517 руб., при 75% явке — 2 289 687 821 руб. и при 50% явке — 1 482 116 383 руб. (см. табл. 2).
Популяционные эффекты включения низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки в первый этап диспансеризации
Текущая практика
В текущей рутинной практике число впервые взятых на учет пациентов соответствует фактическим данным 2019 г. и составляет 49 145 человек, из которых, согласно нашим расчетам, на лиц в возрасте от 55 до 79 лет, курящих и имеющих индекс курения 30 пачка/лет и более, в том числе прекративших курение не более чем 15 лет назад, приходится 61,44% или 30 193 человека. Это именно те пациенты, которые могли бы получить эффект от скрининга РЛ с применением НДКТ при условии, что их заболевание выявлено в ходе скрининга. Стадийная структура, одногодичная летальность, смертность «грубая» и доля лиц, числящихся на учете 5 лет и более, в текущей практике соответствуют фактическим статистическим данным.
Влияние диспансеризации на пациентов с раком легкого
Сценарий со 100% явкой целевой популяции и повышением выявляемости рака легкого
Число людей для прохождения диспансеризации из целевой популяции при 100% явке составит 2 442 956 человек. С учетом роста выявляемости ЗНО легкого потенциальное число пациентов с РЛ, которые могли быть выявлены в целевой популяции при диспансеризации, составит 34 722 человека. При 100% явке ожидается полное выявление пациентов с РЛ, соответствующих по профилю целевой популяции, при этом 4529 человек будут выявлены сверх текущего уровня выявления (30 193 человека). Проведение скрининга РЛ с применением НДКТ приведет к росту доли ЗНО легкого I стадии с 14,6 до 22,9%, что будет сопровождаться снижением одногодичной летальности с 48,8 до 37,5%. Указанные изменения приведут к снижению «грубой» смертности с 34,10 до 31,46 на 100 тыс. человек, что соответствует предотвращению 3876 случаев смерти (табл. 3).
Таблица 3. Влияние диспансеризации с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки при 100% явке на показатели онкологической помощи при раке легкого
| Показатель онкологической помощи | Фактическое значение (текущая практика) | Расчетное значение (НДКТ ОГК) | Разница абсолютная | Разница относительная, % |
| Численность впервые выявленных больных ЗНО легкого, взятых на учет | 49 145 | 53 674 | +4529 | +9,2 |
| Доля ЗНО легкого I стадии, % | 14,6 | 22,9 | +8,3 | +56,9 |
| Одногодичная летальность, % | 48,80 | 37,5 | –11,3 | –23,2 |
| Смертность «грубая», число случаев на 100 тыс. населения, n | 34,10 | 31,46 | 2,64 | –7,7 |
| Смертность абсолютная среди впервые выявленных больных, n | 23 983 | 20 106 | 3 876 | –16,2 |
| Смертность абсолютная общая, n | 50 046 | 46 170 | 3 876 | –7,7 |
Примечание. Здесь и в табл. 4—10: НДКТ ОГК — низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки; ЗНО — злокачественное новообразование.
Сценарий с 75% явкой целевой популяции и повышением выявляемости рака легкого
В этом сценарии число людей для прохождения диспансеризации из целевой популяции составит 1 796 434 человека. Выявляемость пациентов с ЗНО легкого в целевой популяции в ходе диспансеризации с учетом роста выявляемости составит 31 516 человек. При 75% явке ожидается выявление 90,8% (от 34 722 человек) потенциальных пациентов с РЛ, соответствующих профилю целевой популяции, при этом 1323 человека будут выявлены сверх текущего уровня выявления.
Доля ЗНО легкого I стадии вырастет с 14,6 до 22,6%, что будет сопровождаться снижением одногодичной летальности с 48,8 до 37,8%. Указанные изменения приведут к снижению «грубой» смертности с 34,10 до 30,76 на 100 тыс. человек, что соответствует предотвращению 4906 случаев смерти (табл. 4).
Таблица 4. Влияние диспансеризации с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки при 75% явке на показатели онкологической помощи при раке легкого
| Показатель онкологической помощи | Фактическое значение (текущая практика) | Расчетное значение (НДКТ ОГК) | Разница абсолютная | Разница относительная, % |
| Численность впервые выявленных больных ЗНО легкого, взятых на учет | 49 145 | 50 468 | +1323 | +2,7 |
| Доля ЗНО легкого I стадии, % | 14,6 | 22,6 | +8,0 | +55,0 |
| Одногодичная летальность, % | 48,8 | 37,8 | –11,0 | –22,5 |
| Смертность «грубая», число случаев на 100 тыс. населения, n | 34,10 | 30,76 | 3,34 | –9,8 |
| Смертность абсолютная среди впервые выявленных больных, n | 23 983 | 19 077 | 4906 | –20,5 |
| Смертность абсолютная общая, n | 50 046 | 45 140 | 4906 | –9,8 |
Сценарий с 50% явкой целевой популяции
В данном сценарии число лиц для прохождения диспансеризации из целевой популяции составит 1 162 833 человека. Выявляемость ЗНО легкого в целевой популяции составит 20 401 человек. Выявляемость ЗНО легкого в данном сценарии останется на прежнем уровне. При 50% явке ожидается выявление 67,6% (от 30 193) пациентов с РЛ, что соответствует 20 401 выявленному и 9792 не выявленным в ходе скрининга пациентам из целевой популяции. Упомянутые 9792 пациента, будучи не выявленными в ходе скрининга, приняты выявленными в дальнейшем в соответствии с рутинной практикой. Таким образом, в данном сценарии не все пациенты с РЛ, обладающие потенциалом получения пользы от скрининга, ее получат.
Доля ЗНО легкого I стадии вырастет с 14,6 до 19,9%, что будет сопровождаться снижением одногодичной летальности с 48,8 до 41,0%. Указанные изменения приведут к снижению «грубой» смертности с 34,10 до 31,48 на 100 тыс. человек, что соответствует предотвращению 3847 случаев смерти (табл. 5).
Таблица 5. Влияние диспансеризации с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки при 50% явке на показатели онкологической помощи при раке легкого
| Показатель онкологической помощи | Фактическое значение (текущая практика) | Расчетное значение (НДКТ ОГК) | Разница абсолютная | Разница относительная, % |
| Численность впервые выявленных больных ЗНО легкого, взятых на учет | 49 145 | 49 145 | Без изменений | |
| Доля ЗНО легкого I стадии, % | 14,6 | 19,9 | +5,3 | +36,5 |
| Одногодичная летальность, % | 48,8 | 41,0 | –7,8 | –16,0 |
| Смертность «грубая», число случаев на 100 тыс. населения, n | 34,10 | 31,48 | 2,62 | –7,7 |
| Смертность абсолютная среди впервые выявленных больных, n | 23 983 | 20 136 | 3847 | –16,0 |
| Смертность абсолютная общая, n | 50 046 | 46 199 | 3847 | –7,7 |
Сценарий без повышения выявляемости рака легкого
Полное выявление пациентов с РЛ, соответствующих целевой популяции, произойдет и при 100% явке, и при 50% явке. Доля ЗНО легкого I стадии вырастет с 14,6 до 22,5%, что будет сопровождаться снижением одногодичной летальности с 48,8 до 38,0%. Указанные изменения приведут к снижению «грубой» смертности с 34,10 до 30,47 на 100 тыс. человек, что соответствует предотвращению 5331 случая смерти (табл. 6).
Таблица 6. Влияние диспансеризации с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки при 100 или 75% явке без повышения выявляемости рака легкого на показатели онкологической помощи
| Показатель онкологической помощи | Фактическое значение (текущая практика) | Расчетное значение (НДКТ ОГК) | Разница абсолютная | Разница относительная, % |
| Численность впервые выявленных больных ЗНО легкого, взятых на учет | 49 145 | 49 145 | Без изменений | |
| Доля ЗНО легкого I стадии, % | 14,6 | 22,5 | +7,9 | +54,0 |
| Одногодичная летальность, % | 48,8 | 38,0 | –10,9 | –22,2 |
| Смертность «грубая», число случаев на 100 тыс. населения, n | 34,10 | 30,47 | 3,63 | –10,7 |
| Смертность абсолютная среди впервые выявленных больных, n | 23 983 | 18 652 | 5331 | –22,2 |
| Смертность абсолютная общая, n | 50 046 | 44 715 | 5331 | –10,7 |
Влияние диспансеризации на показатели Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»
Сценарий со 100% явкой лиц из группы повышенного риска и увеличением выявляемости рака легкого
При 100% явке суммарная одногодичная летальность от всех ЗНО снизится с 20,6 до 19,8%. Такое изменение составляет 25,9% от того снижения, которое показатель одногодичной летальности должен достигнуть к 2024 г. (17,30%). Показатель «грубой» смертности снизится с 200,59 случая до 197,95 случая на 100 тыс. населения; изменение составит 16,5% от величины, на которую показатель должен снизиться к 2030 г. (185 случаев на 100 тыс. населения). Доля пациентов со ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, увеличится с 58,2 до 58,5%; изменение составит 14,9% от того снижения (60,0%), которое показатель должен достигнуть к 2024 г. (табл. 7).
Таблица 7. Влияние диспансеризации с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки при 100% явке на показатели федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»
| Показатель онкологической помощи | Фактическое значение (текущая практика) | Расчетное значение (НДКТ ОГК) | Разница абсолютная | Разница относительная | Целевое значение показателя в Федеральном проекте / доля разницы абсолютной от разницы между целевым и фактическим значением, % |
| Одногодичная летальность, % | 20,6 | 19,75 | –0,85 | –4,14 | 17,3/25,9 |
| Смертность «грубая» на 100 тыс. населения, n | 200,59 | 197,95 | –2,64 | –1,3 | 185/16,9 |
| Доля больных ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, % | 58,2 | 58,5 | +0,30 | +0,5 | 60/14,9 |
Сценарий с 75% явкой лиц из группы повышенного риска и повышением выявляемости рака легкого
При 75% явке суммарная одногодичная летальность от всех ЗНО снизится с 20,6 до 19,7%. Данное изменение составляет 28,0% от того снижения, которое показатель одногодичной летальности должен достигнуть к 2024 г. Показатель «грубой» смертности снизится с 200,59 случая до 197,25 случая на 100 тыс. населения; изменение составит 21,4% от величины, на которую показатель должен снизиться к 2030 г. Доля пациентов со ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, увеличится с 58,195 до 58,459%; изменение составит 14,6% от того снижения, которое показатель должен достигнуть к 2024 г. (табл. 8).
Таблица 8. Влияние диспансеризации с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки при 75% явке на показатели Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»
| Показатели онкологической помощи | Фактическое значение (текущая практика) | Расчетное значение (НДКТ ОГК) | Разница абсолютная | Разница относительная | Целевое значение показателя в Федеральном проекте/доля разницы абсолютной от разницы между целевым и фактическим значением, % |
| Одногодичная летальность, % | 20,6 | 19,7 | –0,9 | –4,5 | 17,3/28,0 |
| Смертность «грубая» на 100 тыс. населения, n | 200,59 | 197,25 | –3,34 | –1,7 | 185/21,4 |
| Доля больных ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, % | 58, 2 | 58,5 | +0,3 | +0,5 | 60/14,6 |
Сценарий с 50% явкой лиц из группы повышенного риска
При 50% явке суммарная одногодичная летальность от всех ЗНО снизится с 20,6 до 19,9%. Данное изменение составляет 20,9% от того снижения, которое показатель одногодичной летальности должен достигнуть к 2024 г. Показатель «грубой» смертности снизится с 200,59 случая до 197,97 случая на 100 тыс. населения; изменение составит 16,8% от величины, на которую показатель должен снизиться к 2030 г. Доля пациентов со ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, увеличится с 58,2 до 58,4%; изменение составит 11,6% от того снижения, которое показатель должен достигнуть к 2024 г. (табл. 9).
Таблица 9. Влияние диспансеризации с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки при 50% явке на показатели Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»
| Показатель онкологической помощи | Фактическое значение (текущая практика) | Расчетное значение (НДКТ ОГК) | Разница абсолютная | Разница относительная | Целевое значение показателя в Федеральном проекте/доля разницы абсолютной от разницы между целевым и фактическим значением, % |
| Одногодичная летальность, % | 20,6 | 19,91 | –0,69 | –3,34 | 17,3/20,9 |
| Смертность «грубая» на 100 тыс. населения, n | 200,59 | 197,97 | –2,62 | –1,3 | 185/16,8 |
| Доля больных ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, % | 58,2 | 58,4 | +0,2 | +0,4 | 60/11,6 |
Сценарий без повышения выявляемости рака легкого
При 100% и 75% явке без увеличения выявляемости РЛ суммарная одногодичная летальность от всех ЗНО снизится с 20,6 до 19,7%. Данное изменение составляет 28,9% от того снижения, которое показатель одногодичной летальности должен достигнуть к 2024 г. Показатель «грубой» смертности снизится с 200,59 случая до 196,96 случая на 100 тыс. населения; изменение составит 23,3% от величины, на которую показатель должен снизиться к 2030 г. Доля со ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, увеличится с 58,2 до 58,5%; изменение составит 14,5% от того снижения, которое показатель должен достигнуть к 2024 г. (табл. 10).
Таблица 10. Влияние диспансеризации с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки при 100 и 75% явке без повышения выявляемости рака легкого на показатели Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»
| Показатель онкологической помощи | Фактическое значение (текущая практика) | Расчетное значение (НДКТ ОГК) | Разница абсолютная | Разница относительная | Целевое значение показателя в Федеральном проекте/доля от разницы между целевым и расчетным значением, % |
| Одногодичная летальность, % | 20,6 | 19,7 | –1,0 | –4,6 | 17,3/28,9 |
| Смертность «грубая» на 100 тыс. населения, n | 200,59 | 196,96 | –3,63 | –1,8 | 185/23,3 |
| Доля больных ЗНО, состоящих на учете 5 лет и дольше, % | 582 | 58,5 | +0,3 | +0,5 | 60/14,5 |
Обсуждение
В настоящем исследовании проведена оценка экономических и клинических последствий замены флюорографического исследования на НДКТ ОГК на первом этапе диспансеризации лиц группы повышенного риска развития РЛ с целью увеличения эффективности скрининга ЗНО легкого. Установлено, что такая замена приведет к небольшому повышению стоимости среднего норматива финансовых затрат на диспансеризацию для 1 человека (на 60,6 руб. или 2,42% в 2023 г.), однако для обеспечения всего рассчитанного количества человек из целевой популяции суммарно потребуется заметный объем дополнительных финансовых средств. Размер дополнительного финансирования зависит от степени выполнения запланированного количества осмотров, поэтому расчеты проведены для сценариев с разными уровнями явки целевой популяции. Вполне ожидаемо самый большой объем дополнительного финансирования потребуется при 100% явке и в 2023 г. он составил бы 2,66 млрд руб., в 2024 г. — 3,11 млрд руб. При 75% и 50% явке объемы окажутся пропорционально меньше.
Популяционные клинические эффекты обновленной диспансеризации проявятся ростом доли ЗНО легкого на ранних стадиях, снижением одногодичной летальности от РЛ, снижением смертности от РЛ, повышением доли людей, находящихся на учете 5 лет и дольше, и, возможно, увеличением выявляемости РЛ (при 100% и 75% явке). При повышении выявляемости РЛ сценарий со 100% явкой будет характеризоваться самым высоким уровнем выявления пациентов с РЛ в целевой популяции, самой высокой долей ЗНО легкого I стадии, самым низким уровнем одногодичной летальности. Остальные сценарии будут характеризоваться пропорционально меньшим популяционным эффектом, однако влияние сценария с 75% явкой достаточно близко к влиянию при 100% явке. При этом в отношении «грубой» смертности линейная зависимость между уровнем явки и величиной смертности отсутствует. Самый низкий уровень абсолютной смертности (и, соответственно, «грубого» показателя) наблюдается при 75% явке, а при 100% и 50% явке уровни смертности достаточно близки, но в последнем случае все же несколько выше (рисунок). Наиболее вероятным объяснением такого результата является «оптимальное» соотношение между уровнем выявления пациентов с РЛ и уровнем одногодичной летальности в сценарии с 75% явкой — при относительно небольшом росте выявления летальность характеризуется заметным снижением. Вместе с тем при 100% явке смертность будет выше, чем при 75% явке за счет более высокого уровня выявления, при котором люди все равно будут умирать, а при 50% явке эффект от скрининга будет проявляться менее выраженно из-за неполного выявления пациентов с РЛ из целевой популяции, что и приведет к меньшему влиянию на смертность. Тем не менее, обратной стороной сценария с 75% явкой является неполное выявление пациентов с РЛ в целевой популяции.
Результаты оказания медицинской помощи пациентам с раком легкого в настоящее время и в модели при разных условиях.
РЛ — рак легкого; ЗНО — злокачественное новообразование.
При отсутствии повышения выявляемости РЛ в первый год прогнозируется повышение доли ЗНО легкого I стадии и снижение одногодичной летальности до уровней, находящихся в промежутке между прогнозами для 75% явки и 50% явки, описанными выше, при этом наблюдается самое низкое количество умерших среди впервые выявленных пациентов с РЛ. Объясняться это может тем, что в данном сценарии перераспределение стадий ЗНО в общей структуре в область ранних стадий, сопровождающееся снижением летальности и смертности, сочетается с отсутствием дополнительных диагнозов ЗНО легкого. Часть из них закончится летальным исходом, который приведет к ухудшению статистики (что наблюдается при сравнении сценариев со 100% и 75% явкой при повышении выявляемости РЛ). Другим интересным свойством данного сценария является то, что его популяционные эффекты при 100% и 75% явке будут совпадать. Такой результат может представляться иррациональным, однако он объясняется тем, что при использованном в расчетах NNS, равном 57, в обоих сценариях явки будут выявлены все 30 193 пациента с РЛ, соответствующих целевой популяции.
Обновленная программа диспансеризации также способна оказать заметное влияние на показатели онкологической помощи на уровне всего контингента пациентов. Влияние непосредственно на показатели может показаться незначительным. Так, в зависимости от сценария, абсолютный эффект диспансеризации в отношении одногодичной летальности составляет от –0,69% до –0,95%, на «грубую» смертность от ЗНО — от –2,62 до –3,63 случая на 100 тыс. населения, на долю числящихся на учете 5 лет и дольше — от +0,210% до +0,270%.
При этом если оценить долю данных изменений от той величины, которую рассматриваемые показатели должны «пройти» для достижения целевых значений Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», то эффект становится заметно более выраженным. Так, значение одногодичной летальности 2019 г. становится ближе к целевому значению 2024 г. на 20,87—28,91%; значение «грубой» смертности от ЗНО 2019 г. — ближе к целевому значению 2030 г. на 16,8—23,3%; значение доли лиц, числящихся на учете 5 лет и дольше, — ближе к целевому значению 2024 г. на 11,6—14,9%. Самый выраженный эффект от диспансеризации наблюдается в отношении одногодичной летальности. Это можно объяснить тем, что именно на РЛ приходится самое большое количество случаев смерти в течение года с момента установления диагноза, соответственно вклад РЛ в данный показатель самый значительный.
Важным результатом настоящей работы также стал расчет потенциального количества людей из целевой группы пациентов. Анализ статистических наблюдений и научной литературы не выявил наличия таких данных, из чего можно сделать вывод, что они рассчитаны впервые. В отношении численности целевой популяции следует отметить, что полученное число является несколько завышенным в связи с невозможностью корректно учесть численность людей, мало взаимодействующих с системой здравоохранения, людей, имеющих противопоказания к проведению НДКТ, выехавших из страны, и некоторые другие категории людей, которые так или иначе не смогли бы пройти скрининг.
Целевой популяцией настоящего исследования были люди без симптомов РЛ, в возрасте 55—79 лет, курящие и имеющие индекс курения не менее 30 пачка/лет, некурящие, но прекратившие курение не более 15 лет назад. Данная популяция практически полностью соответствует популяции, в которой предлагается проведение скрининга РЛ с 15 лет с применением НДКТ в клинических рекомендациях «Злокачественное новообразование бронхов и легкого» 2022 г. В качестве группы риска рекомендовано рассматривать людей без клинических проявлений РЛ, в возрасте 55—80 лет, курящих в настоящее время с индексом курения 30 пачка/лет или прекративших курение не более 15 лет назад [14]. Различие, заключающееся в том, что в свои расчеты мы не включили людей в возрасте 80 лет в целевую группу, обусловлено особенностями статистического учета — численность возрастных групп определяется для интервалов 75—79 лет и 80—84 года, что не позволяло нам учесть 80-летних в расчетах. Учитывая потенциально небольшое количество пациентов с РЛ в возрасте 80 лет в возрастной группе 55—80 лет, мы сочли, что данное различие не способно оказать существенного влияния на полученные результаты. Следует также отметить, что при оценке клинических эффектов диспансеризации использованы результаты Московского исследования 2017 г. [7], в которое включались люди старше 55 лет без верхнего предела по возрасту, что не совсем соответствует целевой популяции настоящего исследования. Однако, с нашей точки зрения, данные различия также не оказывают значительного влияния на полученные результаты.
При замене флюорографического метода на НДКТ ОГК значительно увеличится объем проводимых исследований, а также возрастет нагрузка на врачей-рентгенологов, так как для описания КТ ОГК требуется больше времени. Вместе с тем увеличение объема проводимых исследований НДКТ ОГК не потребует дополнительного оснащения аппаратами КТ, о чем свидетельствуют показатели загруженности рентгенологической службы в период вспышки COVID-19. Согласно данным статистической формы «Сведения о медицинских организациях №30», в 2019 г. в Российской Федерации количество проводимых исследований ОГК на аппаратах КТ составляло 2,3 млн, в 2020 г. — 9,7 млн и в 2021 г. — 13,7 млн, после чего наблюдается постепенный спад показателей. Данные показатели подтверждают тот факт, что оборудования в медицинских организациях достаточно для дополнительного проведения скрининга РЛ на первом этапе диспансеризации [11]. Таким образом, общее количество проводимых КТ органов грудной клетки при 100% явке на первом этапе диспансеризации в 2024 г. будет соответствовать 9—10 млн исследований в год. Положительная динамика в снижении количества рентгенодиагностических аппаратов и переход на более современные и информативные методы диагностики, такие как КТ, подтверждает, что замена флюорографического метода диагностики на НДКТ является актуальной и обоснованной.
При интерпретации полученных результатов важно учитывать, что они представлены для четких сценариев, характеризующихся определенным уровнем явки целевой популяции на диспансеризацию. На практике, вероятнее всего, фактическая явка будет иметь иное значение, соответственно,достигнутые результаты будут несколько отличаться от показателей, рассчитанных нами.
Методология исследования включает в себя целый ряд допущений и ограничений. В первую очередь точность расчетов зависит от точности результатов, полученных в ходе Российского мониторинга экономического положения и здоровья населения, проводимого НИУ ВШЭ [5, 6], и Московского исследования скрининга РЛ с применением НДКТ 2017 г. [7]. Московское исследование характеризует практику конкретного субъекта Российской Федерации, имевшуюся 7 лет назад, что может накладывать некоторые ограничения на точность при экстраполяции его результатов. Точность моделирования клинических эффектов зависит от точности и адекватности использованных моделей, основанных на простой линейной регрессии. Корректность учета величины повышения выявляемости показана в выполненном нами метаанализе трех РКИ (неопубликованные данные), проведенных за рубежом, включавших несколько иные группы людей и имевших определенную клиническую гетерогенность между собой. Подробнее перечисленные особенности методологии будут описаны в следующей публикации.
По итогам проведенного исследования в качестве перспективных направлений для научных исследований можем выделить следующие: обновление данных о половозрастных характеристиках курящих в Российской Федерации с учетом интенсивности курения; проведение многоцентровых контролируемых исследований эффективности скрининга РЛ в Российской Федерации, сравнивающих применение НДКТ и флюорографии с оценкой влияния на стадийную структуру ЗНО легкого, выявляемость РЛ, смертность и затраты, связанные с оказанием онкологической помощи; изучение организационных особенностей внедрения НДКТ ОГК; изучение поведения лиц с повышенным риском развития РЛ с целью выявления факторов, способствующих их вовлеченности в скрининговые мероприятия.
Ограничения исследования
Важно, что исследование включало отдельные элементы, оценка которых проводилась в разные годы: эффективность скрининга РЛ с применением НДКТ оценивалась в исследовании 2017 г.; расчет влияния диспансеризации на долю лиц, числящихся на учете 5 лет и дольше, основывался на данных 2018 г.; расчеты численности целевой популяции, расчеты влияния диспансеризации на стадийную структуру ЗНО, одногодичную летальность и «грубую» смертность от ЗНО проведены на основе данных 2019 г.; размер тарифа на диспансеризацию и нормативы объемов медицинской помощи основаны на данных 2023 и 2024 г. Такое разнообразие обусловлено объективными причинами: более свежие и релевантные клинические данные нами не обнаружены. Результаты мониторинга экономического положения и здоровья населения справедливы лишь по отношению к населению до пандемии COVID-19 (подробнее описано выше), что, в свою очередь, побудило использовать данные о численности пациентов с РЛ также от 2019 г. Расчет доли лиц, числящихся на учете 5 лет и дольше, был возможен при наличии 5-летнего промежутка между проведением скрининга и оценкой его эффекта. Использование устаревших тарифов и объемов оказания медицинской помощи потенциально привело бы к значительной неточности в оценке новой величины тарифов и потребности в дополнительном финансировании. С нашей точки зрения, использование данных разных лет могло оказать некоторое влияние на абсолютные значения численности целевой популяции и величины популяционных клинических эффектов, но при этом не имело принципиального влияния на полученные выводы.
Анализ эффектов, полученных от скрининга с применением НДКТ ОГК, в соответствии с целями настоящего исследования был нами искусственно ограничен оценкой последствий выявления только ЗНО легкого. При этом экспериментальные данные показывают [7], что в ходе НДКТ ОГК могут быть также выявлены доброкачественные новообразования легкого, различные воспалительные, дегенеративно-дистрофические процессы в легких и некоторые другие виды патологии легких. Клиническая и экономическая оценка последствий их выявления в настоящем исследовании не проводилась.
Заключение
По результатам исследования выполнен прогноз популяционных эффектов замены флюорографического обследования с целью скрининга рака легкого в рамках первого этапа диспансеризации лиц с повышенным риском развития рака легкого на низкодозную компьютерную томографию органов грудной клетки и произведен расчет необходимого дополнительного финансирования для такой замены. Сделан прогноз, что реализация предложенных мер позволит оказать положительное влияние на показатели онкологической помощи больным раком легкого, а именно повысит долю ранних стадий злокачественных новообразований легкого и долю лиц, числящихся на учете 5 лет и дольше, снизить одногодичную летальность и «грубую» смертность при раке легкого. Диспансеризация с применением низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки также может ускорить достижение целевых значений показателей Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Степень влияния диспансеризации на клиническую практику и потребность в дополнительном финансировании в значительной мере определяются уровнем явки целевой популяции на диспансеризацию. Учитывая ограничения исследования, использование большого количества параметров, в том числе характеризующихся некоторой неопределенностью, а также ограниченного горизонта прогнозирования, для более глубокого изучения потенциальных эффектов от исследуемой медицинской технологии представляется целесообразным проведение в дальнейшем комплексного анализа чувствительности с прогнозированием на более продолжительные периоды времени.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
1 Следует отметить, что приведенные значения касаются именно целевой популяции, характеризующейся определенными возрастными рамками и высокой интенсивностью курения. Если учитывать долю курящих независимо от интенсивности, то, согласно данным литературы, курильщики среди пациентов с РЛ могут составлять от 87,7 до 91,3% [10].